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Varlitinib in Kombination mit Capecitabin bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs (TreeTopp)

12. Juli 2021 aktualisiert von: ASLAN Pharmaceuticals

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zu Varlitinib plus Capecitabin im Vergleich zu Placebo plus Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs als systemische Zweitlinientherapie

Dieses Protokoll für Varlitinib wurde für die Behandlung von Gallengangskrebs entwickelt. Varlitinib (auch bekannt als ASLAN001) ist ein niedermolekularer, kompetitiver Adenosintriphosphat-Inhibitor der Tyrosinkinasen – epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (HER)2 und HER4. Varlitinib kann für Patienten mit Krebs durch die gleichzeitige Hemmung dieser Rezeptoren von Vorteil sein. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Varlitinib in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von Gallengangskrebs zu bestimmen. Behandlungsgruppen sind Varlitinib + Capecitabin und Placebo + Capecitabin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 der Studie (Phase 2) soll 120 Patienten umfassen und voraussichtlich im Juli 2019 abgeschlossen werden. Rekrutierung abgeschlossen.

Teil 2 der Studie (Phase 3) soll 350 Patienten umfassen und voraussichtlich im Dezember 2022 abgeschlossen werden. Noch keine Rekrutierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • There are 5 sites in different cities in Australia
  • China
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, China, 210031
        • There are 6 sites in different cities in China
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • There are 2 sites in Hong Kong
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • There are 7 sites in different cities in Japan
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • There are 15 sites in different cities in South Korea
  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
        • There are 2 sites in different cities in Poland
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • There are 2 sites in Singapore.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • There are 5 sites in different cities in Spain
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • There are 5 sites in different cities in Taiwan
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • There are 2 sites in Hungary
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • CCCN
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Ruttenberg Cancer Center, Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 12221
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden sind für die Studie geeignet, wenn sie:

  1. zum Zeitpunkt der Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung volljährig oder älter als das gesetzliche Mindestalter in den jeweiligen Ländern sind
  2. Haben histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen (nicht resezierbaren) oder metastasierten Gallengangskrebs, einschließlich intrahepatischem oder extrahepatischem Cholangiokarzinom (CCA), Gallenblasenkrebs und Karzinom der Vaterampulle. Dies umfasst die klinische Diagnose von Gallengangskrebs mit histologischer Bestätigung eines Adenokarzinoms.
  3. Haben eine und nur eine vorherige Linie der systemischen Behandlung für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen mit radiologischem Nachweis einer Krankheitsprogression erhalten und versagt. Diese systemische Vorbehandlungslinie muss auch Gemcitabin enthalten
  4. Sie haben mindestens 6 Dosen Gemcitabin enthaltende Behandlung in Erstlinientherapie erhalten (eine adjuvante Therapie wird nicht als Erstlinientherapie angesehen)
  5. Haben Sie eine radiologisch messbare Krankheit basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, wie von Independent Central Review (ICR) bewertet (für Teil 1)
  6. Keine Anzeichen einer Gallengangsobstruktion haben, es sei denn, die Obstruktion wird durch lokale Behandlung kontrolliert oder bei denen der Gallengang durch endoskopische oder perkutane Stents dekomprimiert werden kann mit anschließender Verringerung des Bilirubins auf unter oder gleich dem 1,5-fachen des oberen Normalwerts (ULN)
  7. Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben
  8. in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu verstehen und bereit sind, diese zu unterschreiben

  9. Eine ausreichende Organ- und hämatologische Funktion haben:

    1. Hämatologische Funktion, wie folgt:

      • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
      • Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l

    2. Nierenfunktionen wie folgt:

      • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/min/1,73 m2

    3. Leberfunktion, wie folgt:

      • Albumin ≥ 3 g/dl
      • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN
      • Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase ≤ 5 × ULN

Ausschlusskriterien:

Die Probanden sind von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  1. - derzeit eine Krebstherapie erhalten oder innerhalb der letzten 3 Wochen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation erhalten haben
  2. Die Zielläsion(en) vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation derzeit auf oder in den letzten 3 Wochen bestrahlt oder lokal behandelt wurden
  3. Nachweis von multiplen (≥ 2) Peritonealmetastasen oder Aszites zu Studienbeginn gemäß ICR-Beurteilung (für Teil 1). (Aszites, der nicht bösartigen Ursachen zugeschrieben werden kann, ist nicht ausgeschlossen. Minimaler Aszites, der keine Parazentese erfordert, ist zulässig.)
  4. Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation hatten
  5. Haben Sie eine bekannte metastatische Hirnläsion (en), einschließlich asymptomatischer und gut kontrollierter Läsion (en)
  6. Haben Sie ein Malabsorptionssyndrom, Erkrankungen, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigen, eine Resektion des Magens oder Dünndarms oder Schwierigkeiten beim Schlucken und Halten oraler Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes die Gültigkeit der Studienergebnisse gefährden könnten
  7. Unkontrollierte interkurrente Krankheit haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Diabetes, Bluthochdruck oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  8. Haben Sie eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, es sei denn, sie befinden sich seit mehr als 1 Jahr in Remission (Nicht-Melanom-Hautkarzinom und Karzinom an der Stelle des Gebärmutterhalses, das mit kurativer Absicht behandelt wird, ist kein Ausschluss)
  9. Sind weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  10. Wurden zuvor mit Varlitinib behandelt oder wurden zuvor mit Capecitabin als Erstlinientherapie für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen behandelt. Bei Patienten, die zuvor Capecitabin als Radiosensibilisator oder als Teil ihrer adjuvanten Therapie erhalten haben und ihre Krankheit mehr als 6 Monate nach ihrer letzten Dosis der adjuvanten Capecitabin-Therapie rezidiviert ist, wird ihre Capecitabin-Therapie nicht als eine Linie der systemischen Chemotherapie für in Betracht gezogen metastasierte/fortgeschrittene Erkrankung und können daher an der Studie teilnehmen
  11. Haben innerhalb der letzten 14 Tage vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten (oder ein Prüfgerät verwendet).
  12. Ungelöste oder instabile schwerwiegende Toxizität (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] 4.03 Grad 2), mit Ausnahme von Anämie, Asthenie und Alopezie, aufgrund vorheriger Verabreichung eines anderen Prüfpräparats und/oder vorheriger Krebsbehandlung
  13. Haben Sie einen bekannten positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis C (behandlungsnaiv oder nach Behandlung ohne anhaltende virologische Reaktion) oder eine Hepatitis-B-Infektion mit einer Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure von mehr als 2000 IE / ml
  14. Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit innerhalb des letzten 1-Jahres, die nach Ansicht des Ermittlers das Risiko einer Nichteinhaltung des Prüfpräparats erhöhen könnte
  15. Benötigen Sie während des Studienzeitraums eine kontinuierliche Behandlung mit Protonenpumpenhemmern
  16. Anamnestische (nicht infektiöse) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis, oder anamnestische interstitielle Lungenerkrankung oder aktuelle interstitielle Lungenerkrankung
  17. Haben Sie eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von klinisch signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit des Patienten oder der gefährden könnte Validität der Studienergebnisse
  18. Haben ein korrigiertes QT-Intervall (Fridericia-Formel) (QTcF) > 450 ms oder Patienten mit bekanntem Long-QT-Syndrom; Torsade de Pointes; symptomatische ventrikuläre Tachykardie; ein instabiles Herzsyndrom in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch; > Herzversagen der New York Heart Association der Klasse 2; oder > Angina pectoris Klasse 2; oder Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Amiodaron, Dronedaron, Arsen, Dofetilid, Sotalol oder Methadon erhalten. Siehe auch Verbotene Medikation/Therapie (Abschnitt 5.4.10.1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Varlitinib und Capecitabin
Arzneimittel: Varlitinib
Varlitinib: 300 mg Tabletten zum Einnehmen, zweimal täglich. Anzahl der Zyklen: bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
Andere Namen:
  • ASLAN001
  • ARRY-334543
  • QBT01
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m2, orale Tabletten, zweimal täglich für 2 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Ruhephase in 3-wöchigen Zyklen. Anzahl der Zyklen: bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
Placebo-Komparator: Placebo und Capecitabin
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m2, orale Tabletten, zweimal täglich für 2 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Ruhephase in 3-wöchigen Zyklen. Anzahl der Zyklen: bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
Arzneimittel: Placebo (für Varlitinib)
orale Tabletten, zweimal täglich. Anzahl der Zyklen: bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) – Teil 1
Zeitfenster: Daten, die bis zur Progression oder bis zur letzten auswertbaren Bewertung bei fehlender Progression erhoben wurden, unabhängig davon, ob die Patienten die Behandlung abbrachen oder vor der Progression eine Folgetherapie erhielten, bis zu 2 Jahre.
Teil 1: Die ORR wurde definiert als die Anzahl (%) der Probanden mit ≥ 1 Visite-Response mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR). Daten, die bis zur Progression oder bis zur letzten auswertbaren Bewertung bei fehlender Progression erhoben wurden, wurden in die Bewertung der ORR einbezogen, unabhängig davon, ob die Patienten die Behandlung abbrachen oder vor der Progression eine Folgetherapie erhielten. Das beste RECIST-Gesamtansprechen (BOR) wurde auf der Grundlage der Gesamtbesuchsantworten aus jeder RECIST-Beurteilung berechnet, d. h. das beste Ansprechen, das ein Patient nach der Randomisierung und vor der RECIST-Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung ohne RECIST-Progression hatte. Die Kategorisierung von BOR basierte auf den RECIST-Kriterien unter Verwendung der folgenden Reaktionskategorien: CR, PR, stabile Erkrankung (SD), fortschreitende Erkrankung (PD) und nicht auswertbar (NE).
Daten, die bis zur Progression oder bis zur letzten auswertbaren Bewertung bei fehlender Progression erhoben wurden, unabhängig davon, ob die Patienten die Behandlung abbrachen oder vor der Progression eine Folgetherapie erhielten, bis zu 2 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Teil 1
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (durch beliebige Ursache ohne Krankheitsprogression), unabhängig davon, ob der Patient die randomisierte Therapie abgebrochen oder vor der PD eine andere Antitumortherapie erhalten hat, bis zu 2 Jahre.
Teil 1: Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung (oder dem Beginn der Behandlung für die Sicherheits-Einleitung) bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (durch beliebige Ursache in Abwesenheit einer Krankheitsprogression), unabhängig davon ob das Subjekt die randomisierte Therapie abbrach oder vor dem Fortschreiten der Krankheit eine andere Antitumortherapie erhielt. Probanden, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression zeigten oder starben, wurden zum Zeitpunkt des spätesten Bewertungsdatums aus ihrer letzten auswertbaren RECIST-Bewertung zensiert. Wenn der Patient jedoch nach ≥ 2 versäumten Besuchen (maximal 12 Wochen ± 5 Tage) Fortschritte machte oder verstarb, wurde der Proband zum Zeitpunkt der letzten auswertbaren RECIST-Bewertung zensiert. Die PFS-Zeit basierte eher auf den Scan-/Bewertungsdaten als auf den Besuchsdaten.
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (durch beliebige Ursache ohne Krankheitsprogression), unabhängig davon, ob der Patient die randomisierte Therapie abgebrochen oder vor der PD eine andere Antitumortherapie erhalten hat, bis zu 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektreaktionsraten (ORR) – Sicherheits-Einleitung
Zeitfenster: Daten, die bis zum Fortschreiten oder bis zur letzten auswertbaren Bewertung bei Nichtvorhandensein eines Fortschreitens erhoben wurden, unabhängig davon, ob die Patienten die Behandlung abbrachen oder vor dem Fortschreiten eine Folgetherapie erhielten, bis zu 2 Jahre.
Die ORR-Rate wurde definiert als die Anzahl (%) der Studienteilnehmer mit ≥ 1 Visite-Response mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR). Daten, die bis zur Progression oder bis zur letzten auswertbaren Bewertung bei fehlender Progression erhoben wurden, wurden in die Bewertung der ORR einbezogen, unabhängig davon, ob die Patienten die Behandlung abbrachen oder vor der Progression eine Folgetherapie erhielten. In allen Studienteilen basierte die primäre Bewertung der ORR auf dem Full Analysis Set (FAS).
Daten, die bis zum Fortschreiten oder bis zur letzten auswertbaren Bewertung bei Nichtvorhandensein eines Fortschreitens erhoben wurden, unabhängig davon, ob die Patienten die Behandlung abbrachen oder vor dem Fortschreiten eine Folgetherapie erhielten, bis zu 2 Jahre.
Gesamtüberleben (OS) - Teil 1
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 2 Jahre
Teil 1: Das Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Jede Person, deren Tod zum Zeitpunkt des Datenschnitts nicht bekannt war, wurde auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass die Person am Leben war.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS) – Sicherheitseinstieg
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 2 Jahre
Teil 1: Das Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Jede Person, deren Tod zum Zeitpunkt des Datenschnitts nicht bekannt war, wurde auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass die Person am Leben war.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR) – Teil 1
Zeitfenster: Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten PD oder des Todes ohne Fortschreiten der Krankheit, bis zu 2 Jahre

Teil 1: Dauer des Ansprechens (DoR) wurde als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten PD oder des Todes ohne Fortschreiten der Krankheit definiert. Das Ende des Ansprechens sollte mit dem Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus einer beliebigen Ursache, die für den PFS-Endpunkt verwendet wurde, zusammenfallen.

Für Teil 1 wurde DoR basierend auf Daten aus dem ICR von radiologischen Daten berechnet.
Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten PD oder des Todes ohne Fortschreiten der Krankheit, bis zu 2 Jahre
Seuchenkontrollrate DCR – Teil 1
Zeitfenster: Anzahl (%) der Studienteilnehmer mit ≥ 1 Besuchsreaktion von CR oder PR oder mit SD für mindestens 12 Wochen (± 5 Tage) ab Randomisierung.

Teil 1: Die DCR-Rate wurde definiert als die Anzahl (%) der Studienteilnehmer mit ≥ 1 Ansprechen auf CR oder PR oder SD für mindestens 12 Wochen (± 5 Tage) ab Randomisierung. Daten, die bis zur Progression oder bis zur letzten auswertbaren Bewertung bei fehlender Progression erhoben wurden, wurden in die Bewertung der DCR einbezogen, unabhängig davon, ob die Patienten die Behandlung abbrachen oder vor der Progression eine Folgetherapie erhielten. Für alle Studienteile basierte die primäre Bewertung der DCR auf der FAS.

Für Teil 1 wurde DCR basierend auf Daten des ICR berechnet
Anzahl (%) der Studienteilnehmer mit ≥ 1 Besuchsreaktion von CR oder PR oder mit SD für mindestens 12 Wochen (± 5 Tage) ab Randomisierung.
Tumorgröße - Teil 1
Zeitfenster: Woche 12
Teil 1: Die prozentuale Veränderung der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (%ΔTSWk12) war ein sekundärer Endpunkt für Teil 1 und wurde verwendet, um Wasserfalldiagramme der Zielläsionsdaten in der EFR-Population (Evaluable for Response) darzustellen
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Labortests – Einführung in die Sicherheit
Zeitfenster: Testpersonen-Screening-Besuch bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels
Klinische Labortests (Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse) – Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Labortests.
Testpersonen-Screening-Besuch bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Labortests – Teil 1
Zeitfenster: Testpersonen-Screening-Besuch bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels
Klinische Labortests (Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse) – Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Labortests.
Testpersonen-Screening-Besuch bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungen – Einführung in die Sicherheit
Zeitfenster: Testpersonen-Screening-Besuch bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen (Blutdruck [diastolisch und systolisch], Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur) und körperlicher Untersuchung.
Testpersonen-Screening-Besuch bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungen – Teil 1
Zeitfenster: Testpersonen-Screening-Besuch bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen (Blutdruck [diastolisch und systolisch], Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur) und körperlicher Untersuchung.
Testpersonen-Screening-Besuch bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit interessierenden EKG-Parametern – Sicherheits-Einleitung
Zeitfenster: Testpersonen-Screening-Besuch bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit interessierenden EKG-Parametern: max. QTcF-Wert unter Behandlung: >450 bis 480 ms, max. QTcF-Wert unter Behandlung: >480 bis 500 ms, max. QTcF-Wert während der Behandlung: >500 ms, max. QTcB-Wert unter Behandlung: >450 bis 480 ms, max. QTcB-Wert während der Behandlung: >480 bis 500 ms, max. QTcB-Wert während der Behandlung: >500 ms, max. QTcF CFB-Wert: >30 bis 60 ms, max. QTcF CFB-Wert: >60 ms, max. QTcB CFB-Wert: >30 bis 60 ms, max. QTcB CFB-Wert: >60 ms.
Testpersonen-Screening-Besuch bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit interessierenden EKG-Parametern – Teil 1
Zeitfenster: Testpersonen-Screening-Besuch bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit interessierenden EKG-Parametern: max. QTcF-Wert während der Behandlung: <=450 ms, max. QTcF-Wert unter Behandlung: >450 bis 480 ms, max. QTcF-Wert unter Behandlung: >480 bis 500 ms, max. QTcF-Wert während der Behandlung: >500 ms, max. QTcB-Wert während der Behandlung: <=450 ms, max. QTcB-Wert unter Behandlung: >450 bis 480 ms, max. QTcB-Wert während der Behandlung: >480 bis 500 ms, max. QTcB-Wert während der Behandlung: >500 ms, max. QTcF CFB-Wert: <=30 ms, max. QTcF CFB-Wert: >30 bis 60 ms, max. QTcF CFB-Wert: >60 ms, max. QTcB CFB-Wert: <=30 ms, max. QTcB CFB-Wert: >30 bis 60 ms, max. QTcB CFB-Wert: >60 ms.
Testpersonen-Screening-Besuch bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels
ECOG-Leistungsstatus – Teil 1
Zeitfenster: Testpersonen-Screening-Besuch bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels

Die Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wurde anhand folgender Kriterien klinisch bewertet:

Grad 0 = Normale Aktivität. Voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt weiterzuführen.

Grad 1 = Symptome, aber gehfähig. Eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen (z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit).

Grad 2 = Im Bett < 50 % der Zeit. Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen. Auf und über mehr als 50 % der Wachstunden.

Grad 3 = Im Bett > 50 % der Zeit. Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden.

Grad 4 = 100 % bettlägerig. Völlig deaktiviert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden.

Grad 5 = Tod
Testpersonen-Screening-Besuch bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienarzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASLAN Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Syneos Health
bioRASI, LLC
CMIC Co, Ltd. Japan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASLAN001-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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