Varlitinib v kombinaci s kapecitabinem u pokročilého nebo metastatického karcinomu žlučových cest (TreeTopp)
12. července 2021 aktualizováno: ASLAN Pharmaceuticals
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie Varlitinib plus Capecitabin versus Placebo Plus Capecitabin u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest jako systémová terapie druhé linie
Tento protokol pro Varlitinib je vyvinut pro léčbu rakoviny žlučových cest.
Varlitinib (také známý jako ASLAN001) je malomolekulární adenosintrifosfátový kompetitivní inhibitor tyrosinkináz – receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), receptor lidského epidermálního růstového faktoru (HER)2 a HER4.
Varlitinib může být prospěšný subjektům s rakovinou simultánní inhibicí těchto receptorů.
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost varlitinibu v kombinaci s kapecitabinem pro léčbu rakoviny žlučových cest.
Léčebné skupiny jsou Varlitinib+kapecitabin a Placebo+kapecitabin
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Část 1 studie (fáze 2) má mít 120 pacientů a její dokončení se předpokládá v červenci 2019. Nábor dokončen.
Část 2 studie (fáze 3) má mít 350 pacientů a její dokončení se předpokládá v prosinci 2022. Zatím nenabíráme.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Camperdown, Austrálie
- There are 5 sites in different cities in Australia
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- There are 2 sites in Hong Kong
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko
- There are 7 sites in different cities in Japan
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- There are 15 sites in different cities in South Korea
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- There are 2 sites in Hungary
-
-
-
-
-
Otwock, Polsko, 05-400
- There are 2 sites in different cities in Poland
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- There are 2 sites in Singapore.
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Karmanos Cancer Institute/Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- CCCN
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Ruttenberg Cancer Center, Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 12221
- Texas Oncology, P.A.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- There are 5 sites in different cities in Taiwan
-
-
-
-
Nanjing
-
Nanjing, Nanjing, Čína, 210031
- There are 6 sites in different cities in China
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- There are 5 sites in different cities in Spain
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty budou způsobilé ke studii, pokud:
- V době získání písemného informovaného souhlasu jsou ve věku nebo starší než zákonný věk v příslušných zemích
- Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý (neresekovatelný) nebo metastatický karcinom žlučových cest, včetně intrahepatálního nebo extrahepatálního cholangiokarcinomu (CCA), karcinomu žlučníku a karcinomu Ampully z Vater. To zahrnuje klinickou diagnostiku karcinomu žlučových cest s histologickým potvrzením adenokarcinomu.
- Absolvovali a selhali pouze v jedné předchozí linii systémové léčby pokročilého nebo metastatického onemocnění s radiologickým důkazem progrese onemocnění. Tato předchozí linie systémové léčby musí také obsahovat gemcitabin
- Dostal(a) alespoň 6 dávek léčby obsahující gemcitabin v první linii (adjuvantní léčba se nepovažuje za terapii první linie)
- Mít rentgenologicky měřitelné onemocnění na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 podle hodnocení nezávislého centrálního hodnocení (ICR) (pro část 1)
- Nemá žádné známky obstrukce žlučovodů, pokud není obstrukce kontrolována lokální léčbou, nebo u kterých lze žlučový strom dekomprimovat endoskopickým nebo perkutánním stentováním s následným snížením bilirubinu pod nebo rovnou 1,5 násobku horní úrovně normálu (ULN)
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Jsou schopni porozumět formuláři informovaného souhlasu a jsou ochotni jej podepsat
Mají dostatečnou orgánovou a hematologickou funkci:
Hematologická funkce, a to následovně:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
- Počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l
Renální funkce, a to následovně:
• Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace nebo clearance kreatininu > 50 ml/min/1,73 m2
Funkce jater takto:
- Albumin ≥ 3 g/dl
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN
- Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤ 5 × ULN
Kritéria vyloučení:
Subjekty nebudou způsobilé pro studii, pokud:
- V současné době jsou na protirakovinné léčbě nebo jste ji podstoupili během posledních 3 týdnů před podáním první dávky studovaného léku
- v současné době podstupují ozařování nebo lokální léčbu v posledních 3 týdnech pro cílovou lézi před podáním první dávky studovaného léku
- Mít na začátku známky četných (≥ 2) peritoneálních metastáz nebo ascitu, jak bylo hodnoceno pomocí ICR (pro část 1). (Není vyloučen ascites, který může být způsoben nezhoubnými příčinami. Je povolen minimální ascites, který nevyžaduje paracentézu.)
- Prodělali velké chirurgické zákroky během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
- Mít známou metastatickou lézi mozku, včetně asymptomatické a dobře kontrolované léze (lézí)
- Má malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkci, resekci žaludku nebo tenkého střeva nebo potíže s polykáním a udržením perorálních léků, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit platnost výsledků studie
- Mít nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie, cukrovky, hypertenze nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie
- Máte v anamnéze jinou malignitu, pokud není v remisi déle než 1 rok (nemelanomový karcinom kůže a karcinom v místě děložního čípku léčený s kurativním záměrem není vylučující)
- Jsou pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Byli dříve léčeni varlitinibem nebo byli dříve léčeni kapecitabinem jako terapií první volby pro pokročilé nebo metastatické onemocnění. U pacientů, kteří již dříve dostávali kapecitabin jako radiosenzibilizátor nebo jako součást adjuvantní léčby a jejich onemocnění relabovalo déle než 6 měsíců po poslední dávce adjuvantní léčby kapecitabinem, nebude jejich léčba kapecitabinem považována za linii systémové chemoterapie. metastatické/pokročilé onemocnění, a tak se mohou zúčastnit studie
- Dostal(a) jakýkoli zkoumaný lék (nebo použil(a) zkušební zařízení) během posledních 14 dnů před podáním první dávky studovaného léku
- mají nevyřešenou nebo nestabilní závažnou toxicitu (≥ běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [CTCAE] 4.03 stupeň 2), s výjimkou anémie, astenie a alopecie, z předchozího podání jiného hodnoceného léku a/nebo předchozí léčby rakoviny
- Mít známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience, hepatitidu C (léčba bez předchozí léčby nebo po léčbě bez trvalé virologické odpovědi) nebo infekci hepatitidy B virem hepatitidy B s deoxyribonukleovou kyselinou přesahující 2000 IU/ml
- Mít známou anamnézu drogové závislosti za poslední 1 rok, což by podle názoru zkoušejícího mohlo zvýšit riziko neshody s hodnoceným přípravkem
- Potřebuje kontinuální léčbu inhibitory protonové pumpy během období studie
- Máte v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy nebo současnou pneumonitidu, nebo máte v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo současné intersticiální plicní onemocnění
- Máte v anamnéze nebo přítomnosti klinicky významného kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo validitu výsledků studie
- mít výchozí korigovaný QT interval (Fridericiin vzorec) (QTcF) > 450 ms nebo pacienti se známým syndromem dlouhého QT; torsade de pointes; symptomatická ventrikulární tachykardie; nestabilní srdeční syndrom v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou; > srdeční selhání třídy 2 New York Heart Association; nebo > angina pectoris třídy 2; nebo příjem chinidinu, prokainamidu, disopyramidu, amiodaronu, dronedaronu, arsenu, dofetilidu, sotalolu nebo metadonu. Viz také zakázané léky/terapie (oddíl 5.4.10.1)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Varlitinib a Capecitabin
|
Varlitinib: 300 mg, perorální tablety, dvakrát denně.
Počet cyklů: do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti.
Ostatní jména:
1000 mg/m2, perorální tablety, dvakrát denně po dobu 2 týdnů, po nichž následuje 1 týdenní přestávka ve 3týdenních cyklech.
Počet cyklů: do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti.
|
|
Komparátor placeba: Placebo a kapecitabin
|
1000 mg/m2, perorální tablety, dvakrát denně po dobu 2 týdnů, po nichž následuje 1 týdenní přestávka ve 3týdenních cyklech.
Počet cyklů: do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti.
perorální tablety, dvakrát denně.
Počet cyklů: do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra odezvy (ORR) – 1. část
Časové okno: Údaje získané až do progrese nebo do posledního hodnotitelného hodnocení bez progrese, bez ohledu na to, zda subjekty přerušily léčbu nebo dostaly následnou terapii před progresí, až do 2 let.
|
Část 1: ORR byla definována jako počet (%) subjektů s ≥ 1 odpovědí na návštěvu s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
Údaje získané do progrese nebo do posledního hodnotitelného hodnocení bez progrese byly zahrnuty do hodnocení ORR, bez ohledu na to, zda subjekty přerušily léčbu nebo dostaly následnou terapii před progresí.
Nejlepší celková odezva RECIST (BOR) byla vypočtena na základě celkových odpovědí na návštěvu z každého hodnocení RECIST, tj. nejlepší reakce, kterou měl subjekt po randomizaci a před progresí RECIST nebo posledním hodnotitelným hodnocením bez progrese RECIST.
Kategorizace BOR byla založena na kritériích RECIST s použitím následujících kategorií odpovědí: CR, PR, stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD) a nehodnotitelné (NE).
|
Údaje získané až do progrese nebo do posledního hodnotitelného hodnocení bez progrese, bez ohledu na to, zda subjekty přerušily léčbu nebo dostaly následnou terapii před progresí, až do 2 let.
|
|
Přežití bez progrese (PFS) – 1. část
Časové okno: Doba od randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny v nepřítomnosti progrese onemocnění) bez ohledu na to, zda subjekt vystoupil z randomizované léčby nebo dostal jinou protinádorovou léčbu před PD, až 2 roky.
|
Část 1: Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od randomizace (nebo zahájení léčby pro Safety Lead-in) do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese onemocnění) bez ohledu na zda subjekt vystoupil z randomizované terapie nebo dostal jinou protinádorovou terapii před progresí onemocnění.
Subjekty, které nezaznamenaly progresi onemocnění nebo zemřely v době analýzy, byly cenzurovány v době posledního data hodnocení od jejich posledního hodnotitelného hodnocení RECIST.
Pokud však pacient progredoval nebo zemřel po ≥ 2 zmeškaných návštěvách (maximálně 12 týdnů ± 5 dní), byl subjekt cenzurován v době posledního hodnotitelného hodnocení RECIST.
Čas PFS byl založen spíše na datech skenování/hodnocení než na datech návštěv.
|
Doba od randomizace do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny v nepřítomnosti progrese onemocnění) bez ohledu na to, zda subjekt vystoupil z randomizované léčby nebo dostal jinou protinádorovou léčbu před PD, až 2 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy objektu (ORR) - Safety Lead-In
Časové okno: Data získaná až do progrese nebo do posledního hodnotitelného hodnocení bez progrese, bez ohledu na to, zda subjekty přerušily léčbu nebo dostaly následnou terapii před progresí, až do 2 let.
|
Míra ORR byla definována jako počet (%) subjektů s ≥ 1 odpovědí na návštěvu s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
Údaje získané do progrese nebo do posledního hodnotitelného hodnocení bez progrese byly zahrnuty do hodnocení ORR, bez ohledu na to, zda subjekty přerušily léčbu nebo dostaly následnou terapii před progresí.
Ve všech částech studie bylo primární hodnocení ORR založeno na úplném analytickém souboru (FAS).
|
Data získaná až do progrese nebo do posledního hodnotitelného hodnocení bez progrese, bez ohledu na to, zda subjekty přerušily léčbu nebo dostaly následnou terapii před progresí, až do 2 let.
|
|
Celkové přežití (OS) – část 1
Časové okno: Doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny, až 2 roky
|
Část 1: Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Jakýkoli subjekt, o kterém nebylo známo, že zemřel v době přerušení dat, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je subjekt naživu.
|
Doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny, až 2 roky
|
|
Celkové přežití (OS) – Safety Lead-In
Časové okno: Doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny, až 2 roky
|
Část 1: Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Jakýkoli subjekt, o kterém nebylo známo, že zemřel v době přerušení dat, byl cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je subjekt naživu.
|
Doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny, až 2 roky
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR) – 1. část
Časové okno: Doba od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované PD nebo úmrtí při absenci progrese onemocnění, až 2 roky
|
Část 1: Doba trvání odpovědi (DoR) byla definována jako doba od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované PD nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění. Konec odpovědi by se měl shodovat s datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny použitým pro koncový bod PFS. Pro část 1 byla DoR vypočtena na základě dat z ICR radiologických dat. |
Doba od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované PD nebo úmrtí při absenci progrese onemocnění, až 2 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění DCR – část 1
Časové okno: Počet (%) subjektů s ≥ 1 odpovědí na návštěvu CR nebo PR nebo s SD po dobu minimálně 12 týdnů (± 5 dní) od randomizace.
|
Část 1: Míra DCR byla definována jako počet (%) subjektů s ≥ 1 odpovědí na CR nebo PR nebo s SD po dobu minimálně 12 týdnů (± 5 dní) od randomizace. Údaje získané do progrese nebo do posledního hodnotitelného hodnocení bez progrese byly zahrnuty do hodnocení DCR bez ohledu na to, zda subjekty přerušily léčbu nebo dostaly následnou terapii před progresí. U všech částí studie bylo primární hodnocení DCR založeno na FAS. Pro část 1 byla DCR vypočtena na základě dat z ICR |
Počet (%) subjektů s ≥ 1 odpovědí na návštěvu CR nebo PR nebo s SD po dobu minimálně 12 týdnů (± 5 dní) od randomizace.
|
|
Velikost nádoru – 1. část
Časové okno: 12. týden
|
Část 1: Procentuální změna velikosti nádoru oproti výchozí hodnotě v týdnu 12 (%ΔTSWk12) byla sekundárním koncovým bodem pro část 1 a byla použita k prezentaci vodopádových grafů dat cílové léze v populaci hodnotitelné pro odezvu (EFR).
|
12. týden
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními testy – bezpečnostní úvod
Časové okno: Screeningová návštěva subjektu do 28 dnů po posledním podání studovaného léku
|
Klinické laboratorní testy (hematologie, klinická chemie, analýza moči) - Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními testy.
|
Screeningová návštěva subjektu do 28 dnů po posledním podání studovaného léku
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními testy - 1. část
Časové okno: Screeningová návštěva subjektu do 28 dnů po posledním podání studovaného léku
|
Klinické laboratorní testy (hematologie, klinická chemie, analýza moči) - Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními testy.
|
Screeningová návštěva subjektu do 28 dnů po posledním podání studovaného léku
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření – bezpečnostní úvod
Časové okno: Screeningová návštěva subjektu do 28 dnů po posledním podání studovaného léku
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí (krevní tlak [diastolický a systolický], srdeční frekvence, dechová frekvence, tělesná teplota) a fyzikálním vyšetřením.
|
Screeningová návštěva subjektu do 28 dnů po posledním podání studovaného léku
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření – 1. část
Časové okno: Screeningová návštěva subjektu do 28 dnů po posledním podání studovaného léku
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí (krevní tlak [diastolický a systolický], srdeční frekvence, dechová frekvence, tělesná teplota) a fyzikálním vyšetřením.
|
Screeningová návštěva subjektu do 28 dnů po posledním podání studovaného léku
|
|
Počet účastníků se zájmovými parametry EKG – Safety Lead-In
Časové okno: Screeningová návštěva subjektu do 28 dnů po posledním podání studovaného léku
|
Počet účastníků se zájmovými parametry EKG: Max.
Hodnota QTcF při léčbě: >450 až 480 ms, max.
Hodnota QTcF při léčbě: >480 až 500 ms, max.
Hodnota QTcF při léčbě: >500 ms, max.
Hodnota QTcB při léčbě: >450 až 480 ms, max.
Hodnota QTcB při léčbě: >480 až 500 ms, max.
hodnota QTcB při léčbě: >500 ms, max.
Hodnota QTcF CFB: >30 až 60 ms, max.
Hodnota QTcF CFB: >60 ms, max.
Hodnota QTcB CFB: >30 až 60 ms, max.
Hodnota QTcB CFB: >60 ms.
|
Screeningová návštěva subjektu do 28 dnů po posledním podání studovaného léku
|
|
Počet účastníků se zájmovými parametry EKG – 1. část
Časové okno: Screeningová návštěva subjektu do 28 dnů po posledním podání studovaného léku
|
Počet účastníků se zájmovými parametry EKG: Max.
Hodnota QTcF při léčbě: <=450 ms, max.
Hodnota QTcF při léčbě: >450 až 480 ms, max.
Hodnota QTcF při léčbě: >480 až 500 ms, max.
Hodnota QTcF při léčbě: >500 ms, max.
hodnota QTcB při léčbě: <=450 ms, max.
Hodnota QTcB při léčbě: >450 až 480 ms, max.
Hodnota QTcB při léčbě: >480 až 500 ms, max.
hodnota QTcB při léčbě: >500 ms, max.
Hodnota QTcF CFB: <=30 ms, max.
Hodnota QTcF CFB: >30 až 60 ms, max.
Hodnota QTcF CFB: >60 ms, max.
Hodnota QTcB CFB: <=30 ms, max.
Hodnota QTcB CFB: >30 až 60 ms, max.
Hodnota QTcB CFB: >60 ms.
|
Screeningová návštěva subjektu do 28 dnů po posledním podání studovaného léku
|
|
Stav výkonu ECOG – část 1
Časové okno: Screeningová návštěva subjektu do 28 dnů po posledním podání studovaného léku
|
Výkon východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) byl klinicky hodnocen na základě následujícího: Stupeň 0 = normální aktivita. Plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobní výkony bez omezení. Stupeň 1 = Příznaky, ale ambulantně. Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práce lehké nebo sedavé povahy (např. lehké domácí práce, kancelářské práce). Stupeň 2 = V posteli < 50 % času. Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti. Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění. Stupeň 3 = V posteli > 50 % času. Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění. Stupeň 4 = 100% upoutaný na lůžko. Zcela zakázáno. Nemůže se starat o sebe. Zcela upoutaný na postel nebo židli. 5. stupeň = smrt |
Screeningová návštěva subjektu do 28 dnů po posledním podání studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASLAN001-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .