Varlitinib i kombinasjon med Capecitabin for avansert eller metastatisk galleveiskreft (TreeTopp)
12. juli 2021 oppdatert av: ASLAN Pharmaceuticals
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av Varlitinib Plus Capecitabine versus Placebo Plus Capecitabine hos pasienter med avansert eller metastatisk galleveiskreft som andrelinjesystemisk terapi
Denne protokollen for Varlitinib er utviklet for behandling av galleveiskreft.
Varlitinib (også kjent som ASLAN001) er en liten molekyl, adenosintrifosfat-konkurransehemmer av tyrosinkinasene - epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), human epidermal vekstfaktorreseptor (HER)2 og HER4.
Varlitinib kan være gunstig for pasienter med kreft ved samtidig hemming av disse reseptorene.
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av Varlitinib i kombinasjon med capecitabin for behandling av galleveiskreft.
Behandlingsgruppene er Varlitinib+capecitabin og Placebo+capecitabin
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del 1 av studien (fase 2) er planlagt å ha 120 pasienter og forventet ferdigstillelse i juli 2019. Rekrutteringen fullført.
Del 2 av studien (fase 3) er planlagt å ha 350 pasienter og forventet ferdigstillelse i desember 2022. Har ikke rekruttert ennå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Camperdown, Australia
- There are 5 sites in different cities in Australia
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute/Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- CCCN
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Ruttenberg Cancer Center, Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 12221
- Texas Oncology, P.A.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- There are 2 sites in Hong Kong
-
-
-
-
-
Chiba, Japan
- There are 7 sites in different cities in Japan
-
-
-
-
Nanjing
-
Nanjing, Nanjing, Kina, 210031
- There are 6 sites in different cities in China
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- There are 15 sites in different cities in South Korea
-
-
-
-
-
Otwock, Polen, 05-400
- There are 2 sites in different cities in Poland
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- There are 2 sites in Singapore.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- There are 5 sites in different cities in Spain
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- There are 5 sites in different cities in Taiwan
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1062
- There are 2 sites in Hungary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner vil være kvalifisert for studiet hvis de:
- Er over eller eldre enn den lovlige alderen i de respektive landene på tidspunktet da skriftlig informert samtykke innhentes
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet avansert (ikke-opererbar) eller metastatisk galleveiskreft, inkludert intrahepatisk eller ekstrahepatisk kolangiokarsinom (CCA), galleblærekreft og karsinom av Ampulla of Vater. Dette inkluderer klinisk diagnose av galleveiskreft med histologisk bekreftelse av adenokarsinom.
- Har mottatt og sviktet én og bare én tidligere systemisk behandlingslinje for avansert eller metastatisk sykdom med radiologiske bevis på sykdomsprogresjon. Denne tidligere systemiske behandlingen må også inneholde gemcitabin
- Har mottatt minst 6 doser gemcitabinholdig behandling i førstelinje (adjuvant behandling regnes ikke som førstelinjebehandling)
- Har radiografisk målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 som vurdert av Independent Central Review (ICR) (for del 1)
- Har ingen tegn på obstruksjon av galleveier, med mindre obstruksjon kontrolleres av lokal behandling, eller hvor galletreet kan dekomprimeres ved endoskopisk eller perkutan stenting med påfølgende reduksjon i bilirubin til under eller lik 1,5 × øvre normalnivå (ULN)
- Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
- Er i stand til å forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke
Ha tilstrekkelig organ- og hematologisk funksjon:
Hematologisk funksjon, som følger:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
- Blodplateantall ≥ 100 × 109/L
Nyrefunksjoner, som følger:
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet eller kreatininclearance > 50 ml/min/1,73 m2
Leverfunksjon, som følger:
- Albumin ≥ 3 g/dL
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN
- Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 5 × ULN
Ekskluderingskriterier:
Emner vil ikke være kvalifisert for studiet hvis de:
- Er for øyeblikket på eller har mottatt kreftbehandling i løpet av de siste 3 ukene før du mottar den første dosen med studiemedisin
- Er for øyeblikket på eller har mottatt stråling eller lokal behandling i løpet av de siste 3 ukene for mållesjonen(e) før du mottar den første dosen med studiemedisin
- Har bevis på flere (≥ 2) peritoneale metastaser eller ascites ved baseline som vurdert av ICR (For del 1). (Ascites som kan tilskrives av ikke-maligne årsaker er ikke utelukket. Minimal ascites, som ikke krever paracentese er tillatt.)
- Har hatt større kirurgiske inngrep innen 14 dager før første dose med studiemedisin
- Har en kjent(e) metastatisk(e) hjernelesjon(er), inkludert asymptomatisk(e) og godt kontrollert(e) lesjon(er)
- Har malabsorpsjonssyndrom, sykdommer som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon, reseksjon av mage eller tynntarm, eller problemer med å svelge og beholde orale medisiner som etter etterforskerens oppfatning kan sette validiteten til studieresultatene i fare
- Har ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, diabetes, hypertensjon eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Har noen historie med annen malignitet med mindre i remisjon i mer enn 1 år (ikke-melanom hudkarsinom og karsinom på stedet av livmor livmorhalsen behandlet med kurativ hensikt er ikke utelukkende)
- Er kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
- Har tidligere blitt behandlet med varlitinib eller har tidligere blitt behandlet med kapecitabin som førstelinjebehandling for avansert eller metastatisk sykdom. For pasienter som tidligere har fått capecitabin som strålesensibiliserende middel eller som en del av sin adjuvante terapi og sykdommen har fått tilbakefall i mer enn 6 måneder etter siste dose med capecitabin adjuvant terapi, vil kapecitabinbehandlingen ikke bli vurdert som en linje med systemisk kjemoterapi for metastatisk/avansert sykdom, og dermed kan de delta i studien
- Har mottatt et undersøkelsesmiddel (eller har brukt et undersøkelsesapparat) i løpet av de siste 14 dagene før du mottok den første dosen med studiemedisin
- Har uavklart eller ustabil alvorlig toksisitet (≥ vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser [CTCAE] 4.03 grad 2), med unntak av anemi, asteni og alopecia, fra tidligere administrering av et annet undersøkelsesmiddel og/eller tidligere kreftbehandling
- Ha en kjent positiv test for humant immunsviktvirus, hepatitt C (behandlingsnaiv eller etter behandling uten vedvarende virologisk respons), eller hepatitt B-infeksjon med hepatitt B-virus deoksyribonukleinsyre over 2000 IE/ml
- Har en kjent historie med narkotikaavhengighet i løpet av siste 1 år som, etter etterforskerens oppfatning, kan øke risikoen for manglende samsvar med undersøkelsesproduktet
- Trenger kontinuerlig behandling med protonpumpehemmere i studieperioden
- Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende lungebetennelse, eller har en historie med interstitiell lungesykdom eller aktuell interstitiell lungesykdom
- Har noen historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan sette sikkerheten til pasienten eller validiteten til studieresultatene
- Ha et baseline-korrigert QT-intervall (Fridericias formel) (QTcF) > 450 ms eller pasienter med kjent langt QT-syndrom; torsade de pointes; symptomatisk ventrikulær takykardi; et ustabilt hjertesyndrom de siste 3 månedene før screeningbesøk; > klasse 2 New York Heart Association hjertesvikt; eller > klasse 2 angina pectoris; eller mottar kinidin, prokainamid, disopyramid, amiodaron, dronedaron, arsen, dofetilid, sotalol eller metadon. Se også forbudt medisin/terapi (avsnitt 5.4.10.1)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varlitinib og Capecitabine
|
Varlitinib:300mg, orale tabletter, to ganger daglig.
Antall sykluser: inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død.
Andre navn:
1000mg/m2, orale tabletter, to ganger daglig i 2 uker etterfulgt av en 1 ukes hvileperiode i 3-ukers sykluser.
Antall sykluser: inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død.
|
|
Placebo komparator: Placebo og Capecitabine
|
1000mg/m2, orale tabletter, to ganger daglig i 2 uker etterfulgt av en 1 ukes hvileperiode i 3-ukers sykluser.
Antall sykluser: inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død.
orale tabletter, to ganger daglig.
Antall sykluser: frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) – del 1
Tidsramme: Data innhentet frem til progresjon, eller inntil siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, uavhengig av om forsøkspersonene avbrøt behandlingen eller mottok en påfølgende behandling før progresjon, opptil 2 år.
|
Del 1: ORR ble definert som antall (%) av forsøkspersoner med ≥ 1 besøksrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Data innhentet frem til progresjon, eller inntil siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, ble inkludert i vurderingen av ORR, uavhengig av om forsøkspersonene avbrøt behandlingen eller mottok en påfølgende terapi før progresjon.
Beste samlede RECIST-respons (BOR) ble beregnet basert på de samlede besøkssvarene fra hver RECIST-vurdering, dvs. den beste responsen et forsøksperson hadde etter randomisering og før RECIST-progresjon eller den siste evaluerbare vurderingen i fravær av RECIST-progresjon.
Kategorisering av BOR var basert på RECIST-kriteriene ved bruk av følgende responskategorier: CR, PR, stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD) og ikke evaluerbar (NE).
|
Data innhentet frem til progresjon, eller inntil siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, uavhengig av om forsøkspersonene avbrøt behandlingen eller mottok en påfølgende behandling før progresjon, opptil 2 år.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - Del 1
Tidsramme: Tid fra randomisering til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av årsak i fravær av sykdomsprogresjon) uavhengig av om pasienten trakk seg fra randomisert behandling eller mottok en annen antitumorbehandling før PD, opptil 2 år.
|
Del 1: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra randomisering (eller start av behandling for Safety Lead-in) til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av sykdomsprogresjon) uavhengig av om forsøkspersonen trakk seg fra randomisert behandling eller fikk en annen antitumorbehandling før sykdomsprogresjonen.
Forsøkspersoner som ikke opplevde sykdomsprogresjon eller døde på analysetidspunktet ble sensurert på tidspunktet for siste vurderingsdato fra deres siste evaluerbare RECIST-vurdering.
Imidlertid, hvis pasienten utviklet seg eller døde etter ≥ 2 ubesvarte besøk (12 uker ± 5 dager maksimalt), ble forsøkspersonen sensurert på tidspunktet for den siste evaluerbare RECIST-vurderingen.
PFS-tiden var basert på skannings-/vurderingsdatoene i stedet for besøksdatoer.
|
Tid fra randomisering til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av årsak i fravær av sykdomsprogresjon) uavhengig av om pasienten trakk seg fra randomisert behandling eller mottok en annen antitumorbehandling før PD, opptil 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Object Response Rates (ORR) - Safety Lead-In
Tidsramme: Data innhentet frem til progresjon, eller inntil siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, uavhengig av om forsøkspersonene avbrøt behandlingen eller mottok en påfølgende behandling før progresjon, opptil 2 år.
|
ORR-frekvensen ble definert som antall (%) av forsøkspersoner med ≥ 1 besøksrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Data innhentet frem til progresjon, eller inntil siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, ble inkludert i vurderingen av ORR, uavhengig av om forsøkspersonene avbrøt behandlingen eller mottok en påfølgende terapi før progresjon.
I alle studiedelene var den primære vurderingen av ORR basert på Full Analysis Set (FAS).
|
Data innhentet frem til progresjon, eller inntil siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, uavhengig av om forsøkspersonene avbrøt behandlingen eller mottok en påfølgende behandling før progresjon, opptil 2 år.
|
|
Total overlevelse (OS) – del 1
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak, inntil 2 år
|
Del 1: Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Ethvert individ som ikke var kjent for å ha dødd på tidspunktet for dataavskjæringen ble sensurert basert på den siste registrerte datoen da forsøkspersonen var kjent for å være i live.
|
Tid fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak, inntil 2 år
|
|
Overall Survival (OS) - Safety Lead-In
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak, inntil 2 år
|
Del 1: Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Ethvert individ som ikke var kjent for å ha dødd på tidspunktet for dataavskjæringen ble sensurert basert på den siste registrerte datoen da forsøkspersonen var kjent for å være i live.
|
Tid fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak, inntil 2 år
|
|
Varighet av respons (DoR) - Del 1
Tidsramme: Tid fra dato for første dokumenterte respons til dato for dokumentert PD eller død i fravær av sykdomsprogresjon, inntil 2 år
|
Del 1: Varighet av respons (DoR) ble definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert PD eller død i fravær av sykdomsprogresjon. Slutten av responsen skal ha falt sammen med datoen for sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak brukt for PFS-endepunktet. For del 1 ble DoR beregnet basert på data fra ICR av radiologiske data. |
Tid fra dato for første dokumenterte respons til dato for dokumentert PD eller død i fravær av sykdomsprogresjon, inntil 2 år
|
|
Disease Control Rate DCR - Del 1
Tidsramme: Antall (%) forsøkspersoner med ≥ 1 besøksrespons av CR eller PR, eller med SD i minimum 12 uker (± 5 dager) fra randomisering.
|
Del 1: DCR-rate ble definert som antall (%) av forsøkspersoner med ≥ 1 besøksrespons av CR eller PR, eller med SD i minimum 12 uker (± 5 dager) fra randomisering. Data innhentet frem til progresjon, eller til siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon, ble inkludert i vurderingen av DCR, uavhengig av om forsøkspersonene avbrøt behandlingen eller mottok en påfølgende terapi før progresjon. For alle studiedelene var den primære vurderingen av DCR basert på FAS. For del 1 ble DCR beregnet basert på data fra ICR |
Antall (%) forsøkspersoner med ≥ 1 besøksrespons av CR eller PR, eller med SD i minimum 12 uker (± 5 dager) fra randomisering.
|
|
Svulststørrelse – del 1
Tidsramme: Uke 12
|
Del 1: Den prosentvise endringen fra baseline i tumorstørrelse ved uke 12 (%ΔTSWk12) var et sekundært endepunkt for del 1 og ble brukt til å presentere fosseplott av mållesjonsdata i Evaluable for Response (EFR) populasjonen
|
Uke 12
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorietester - Sikkerhetsinnledning
Tidsramme: Undersøkelsesbesøk til 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
Kliniske laboratorietester (hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse) - Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorietester.
|
Undersøkelsesbesøk til 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorietester - del 1
Tidsramme: Undersøkelsesbesøk til 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
Kliniske laboratorietester (hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse) - Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorietester.
|
Undersøkelsesbesøk til 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i vitale tegn og fysiske undersøkelser - Sikkerhetsinnledning
Tidsramme: Undersøkelsesbesøk til 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i vitale tegn (blodtrykk [diastolisk og systolisk], hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur) og fysisk undersøkelse.
|
Undersøkelsesbesøk til 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i vitale tegn og fysiske undersøkelser - del 1
Tidsramme: Undersøkelsesbesøk til 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i vitale tegn (blodtrykk [diastolisk og systolisk], hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur) og fysisk undersøkelse.
|
Undersøkelsesbesøk til 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
|
Antall deltakere med EKG-parametre av interesse - Sikkerhetsinnledning
Tidsramme: Undersøkelsesbesøk til 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
Antall deltakere med EKG-parametere av interesse: Maks.
QTcF-verdi under behandling: >450 til 480 msek, maks.
QTcF-verdi under behandling: >480 til 500 msek, maks.
QTcF-verdi under behandling: >500 msek, maks.
QTcB-verdi under behandling: >450 til 480 msek, maks.
QTcB-verdi under behandling: >480 til 500 msek, maks.
QTcB-verdi under behandling: >500 msek, maks.
QTcF CFB-verdi: >30 til 60 msek, maks.
QTcF CFB-verdi: >60 msek, maks.
QTcB CFB-verdi: >30 til 60 msek, maks.
QTcB CFB-verdi: >60 msek.
|
Undersøkelsesbesøk til 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
|
Antall deltakere med EKG-parametre av interesse - del 1
Tidsramme: Undersøkelsesbesøk til 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
Antall deltakere med EKG-parametere av interesse: Maks.
QTcF-verdi under behandling: <=450 msek, maks.
QTcF-verdi under behandling: >450 til 480 msek, maks.
QTcF-verdi under behandling: >480 til 500 msek, maks.
QTcF-verdi under behandling: >500 msek, maks.
QTcB-verdi under behandling: <=450 msek, maks.
QTcB-verdi under behandling: >450 til 480 msek, maks.
QTcB-verdi under behandling: >480 til 500 msek, maks.
QTcB-verdi under behandling: >500 msek, maks.
QTcF CFB-verdi: <=30 msek, maks.
QTcF CFB-verdi: >30 til 60 msek, maks.
QTcF CFB-verdi: >60 msek, maks.
QTcB CFB-verdi: <=30 msek, maks.
QTcB CFB-verdi: >30 til 60 msek, maks.
QTcB CFB-verdi: >60 msek.
|
Undersøkelsesbesøk til 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
|
ECOG-ytelsesstatus – del 1
Tidsramme: Undersøkelsesbesøk til 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelse ble klinisk gradert basert på følgende: Karakter 0 = Normal aktivitet. Fullt aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger. Grad 1 = Symptomer, men ambulerende. Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende karakter (f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid). Grad 2 = I seng < 50 % av tiden. Ambulant og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og om mer enn 50 % av våkne timer. Grad 3 = I seng > 50 % av tiden. Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer. Karakter 4 = 100 % sengeliggende. Helt deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol. Grad 5 = Død |
Undersøkelsesbesøk til 28 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASLAN001-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .