Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Warlitynib w połączeniu z kapecytabiną w zaawansowanym lub przerzutowym raku dróg żółciowych (TreeTopp)

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: ASLAN Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie warlitynibu plus kapecytabina w porównaniu z placebo plus kapecytabina u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych jako systemowe leczenie drugiego rzutu

Ten protokół dla warlitynibu został opracowany do leczenia raka dróg żółciowych. Warlitynib (znany również jako ASLAN001) jest małocząsteczkowym, adenozynotrójfosforanowym kompetycyjnym inhibitorem kinaz tyrozynowych – receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER)2 i HER4. Warlitynib może być korzystny dla pacjentów z rakiem poprzez jednoczesne hamowanie tych receptorów. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności warlitynibu w skojarzeniu z kapecytabiną w leczeniu raka dróg żółciowych. Grupy leczenia to warlitynib + kapecytabina i placebo + kapecytabina

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planuje się, że część 1 badania (faza 2) obejmie 120 pacjentów, a zakończenie planowane jest na lipiec 2019 r. Rekrutacja zakończona.

Planuje się, że część 2 badania (faza 3) obejmie 350 pacjentów, a zakończenie planowane jest na grudzień 2022 r. Jeszcze nie rekrutacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • There are 5 sites in different cities in Australia
  • Chiny
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Chiny, 210031
        • There are 6 sites in different cities in China
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • There are 5 sites in different cities in Spain
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • There are 2 sites in Hong Kong
  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • There are 7 sites in different cities in Japan
  • Polska
      • Otwock, Polska, 05-400
        • There are 2 sites in different cities in Poland
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • There are 15 sites in different cities in South Korea
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • There are 2 sites in Singapore.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute/Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • CCCN
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Ruttenberg Cancer Center, Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 12221
        • Texas Oncology, P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • There are 5 sites in different cities in Taiwan
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1062
        • There are 2 sites in Hungary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci będą kwalifikować się do badania, jeśli:

  1. Są w wieku lub starszym niż pełnoletność obowiązująca w odpowiednich krajach w momencie uzyskania pisemnej świadomej zgody
  2. Mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego zaawansowanego (nieoperacyjnego) lub przerzutowego raka dróg żółciowych, w tym wewnątrzwątrobowego lub zewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych (CCA), raka pęcherzyka żółciowego i raka brodawki Vatera. Obejmuje to diagnostykę kliniczną raka dróg żółciowych z histologicznym potwierdzeniem gruczolakoraka.
  3. Otrzymali i zakończyli niepowodzeniem jedną i tylko jedną wcześniejszą linię leczenia systemowego zaawansowanej lub przerzutowej choroby z radiologicznymi dowodami progresji choroby. Ta wcześniejsza linia leczenia ogólnoustrojowego musi również zawierać gemcytabinę
  4. Otrzymali co najmniej 6 dawek gemcytabiny w leczeniu pierwszego rzutu (leczenie adjuwantowe nie jest traktowane jako leczenie pierwszego rzutu)
  5. Mieć chorobę mierzalną radiologicznie w oparciu o Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1, zgodnie z oceną przeprowadzoną przez Independent Central Review (ICR) (dla części 1)
  6. Nie ma dowodów na niedrożność dróg żółciowych, chyba że niedrożność jest kontrolowana przez leczenie miejscowe lub u których można odbarczyć drogi żółciowe przez endoskopowe lub przezskórne stentowanie, a następnie obniżyć stężenie bilirubiny do poziomu poniżej lub równego 1,5 × górnego poziomu normy (GGN).
  7. Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  8. Są w stanie zrozumieć i chcą podpisać formularz świadomej zgody

  9. Mają odpowiednią funkcję narządową i hematologiczną:

    1. Funkcja hematologiczna, jak następuje:

      • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
      • Liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l

    2. Funkcje nerek, jak następuje:

      • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego lub klirens kreatyniny > 50 ml/min/1,73 m2

    3. Czynność wątroby, jak następuje:

      • Albumina ≥ 3 g/dl
      • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN
      • Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤ 5 × GGN

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie będą kwalifikować się do badania, jeśli:

  1. są obecnie w trakcie lub otrzymywali terapię przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 3 tygodni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku
  2. są obecnie lub byli poddawani radioterapii lub leczeniu miejscowemu w ciągu ostatnich 3 tygodni z powodu docelowej zmiany chorobowej przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku
  3. Mieć dowody licznych (≥ 2) przerzutów do otrzewnej lub wodobrzusza na początku badania, jak oceniono na podstawie ICR (dla części 1). (Wodobrzusze, które można przypisać przyczynom niezłośliwym, nie jest wykluczone. Dozwolone jest minimalne wodobrzusze, które nie wymaga paracentezy).
  4. Przeszli poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  5. Mają znane przerzutowe zmiany w mózgu, w tym bezobjawowe i dobrze kontrolowane zmiany
  6. Mają zespół złego wchłaniania, choroby znacząco upośledzające funkcje przewodu pokarmowego, resekcję żołądka lub jelita cienkiego lub trudności w połykaniu i zatrzymywaniu leków doustnych, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić ważności wyników badania
  7. Mieć niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca, cukrzycę, nadciśnienie lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  8. Czy kiedykolwiek występowały inne nowotwory złośliwe, chyba że remisja trwa dłużej niż 1 rok (nieczerniakowy rak skóry i rak umiejscowiony w szyjce macicy leczony z zamiarem wyleczenia nie jest wykluczony)
  9. Czy pacjentki są w ciąży lub karmią piersią
  10. Byli wcześniej leczeni warlitynibem lub byli wcześniej leczeni kapecytabiną jako lek pierwszego rzutu w zaawansowanej lub przerzutowej chorobie. W przypadku pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali kapecytabinę jako środek zwiększający wrażliwość na promieniowanie lub w ramach leczenia uzupełniającego, u których wystąpił nawrót choroby przez ponad 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki uzupełniającego leczenia kapecytabiną, leczenie kapecytabiną nie będzie uważane za linię chemioterapii ogólnoustrojowej w celu z przerzutami/zaawansowaną chorobą, w związku z czym mogą uczestniczyć w badaniu
  11. Otrzymali jakikolwiek badany lek (lub używali eksperymentalnego urządzenia) w ciągu ostatnich 14 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku
  12. Mają nierozwiązaną lub niestabilną poważną toksyczność (≥ wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych [CTCAE] 4,03 stopień 2), z wyjątkiem niedokrwistości, osłabienia i łysienia, będące następstwem wcześniejszego podania innego badanego leku i/lub wcześniejszego leczenia raka
  13. Mają znany dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, zapalenia wątroby typu C (nieleczone lub po leczeniu bez trwałej odpowiedzi wirusologicznej) lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B kwasem dezoksyrybonukleinowym wirusa zapalenia wątroby typu B przekraczającym 2000 IU/ml
  14. Posiadać znaną historię uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatniego 1 roku, co w opinii Badacza mogłoby zwiększyć ryzyko niezgodności z badanym produktem
  15. Konieczność ciągłego leczenia inhibitorami pompy protonowej w okresie badania
  16. Mieć w przeszłości (niezakaźne) zapalenie płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc, lub mieć w przeszłości śródmiąższową chorobę płuc lub obecną śródmiąższową chorobę płuc
  17. Mieć w przeszłości lub występować klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne lub jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub ważność wyników badań
  18. Mieć skorygowany wyjściowy odstęp QT (wzór Fridericii) (QTcF) > 450 ms lub pacjentów ze znanym zespołem długiego QT; torsade de pointes; objawowy częstoskurcz komorowy; niestabilny zespół kardiologiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową; > niewydolność serca klasy 2 według New York Heart Association; lub > dławica piersiowa 2. stopnia; lub otrzymujących chinidynę, prokainamid, dyzopiramid, amiodaron, dronedaron, arsen, dofetylid, sotalol lub metadon. Zobacz także zabronione leki/terapie (sekcja 5.4.10.1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warlitynib i Kapecytabina
Lek: Warlitynib
Warlitynib: 300 mg, tabletki doustne, dwa razy dziennie. Liczba cykli: do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub śmierci.
Inne nazwy:
  • ASLAN001
  • ARRY-334543
  • QBT01
Lek: Kapecytabina
1000 mg/m2, tabletki doustne, dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, po czym następuje 1-tygodniowa przerwa w 3-tygodniowych cyklach. Liczba cykli: do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub śmierci.
Komparator placebo: Placebo i kapecytabina
Lek: Kapecytabina
1000 mg/m2, tabletki doustne, dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, po czym następuje 1-tygodniowa przerwa w 3-tygodniowych cyklach. Liczba cykli: do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub śmierci.
Lek: Placebo (dla warlitynibu)
tabletki doustne, dwa razy dziennie. Liczba cykli: do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub śmierci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) — część 1
Ramy czasowe: Dane uzyskane do czasu wystąpienia progresji lub do ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji, niezależnie od tego, czy pacjenci przerwali leczenie, czy otrzymali kolejną terapię przed wystąpieniem progresji, do 2 lat.
Część 1: ORR zdefiniowano jako liczbę (%) pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR) podczas ≥ 1 wizyty. Dane uzyskane do czasu wystąpienia progresji lub do ostatniej możliwej do oceny oceny przy braku progresji zostały uwzględnione w ocenie ORR, niezależnie od tego, czy pacjenci przerwali leczenie, czy też otrzymali kolejną terapię przed wystąpieniem progresji. Najlepsza ogólna odpowiedź RECIST (BOR) została obliczona na podstawie ogólnych odpowiedzi na wizyty z każdej oceny RECIST, tj. najlepszej odpowiedzi, jaką uzyskał pacjent po randomizacji i przed progresją RECIST lub ostatnią możliwą do oceny oceną przy braku progresji RECIST. Kategoryzację BOR oparto na kryteriach RECIST, stosując następujące kategorie odpowiedzi: CR, PR, stabilizacja choroby (SD), choroba postępująca (PD) i niepodlegająca ocenie (NE).
Dane uzyskane do czasu wystąpienia progresji lub do ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji, niezależnie od tego, czy pacjenci przerwali leczenie, czy otrzymali kolejną terapię przed wystąpieniem progresji, do 2 lat.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) — część 1
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji choroby) niezależnie od tego, czy pacjent wycofał się z randomizowanej terapii, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed PD, do 2 lat.
Część 1: Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji (lub rozpoczęcia leczenia w ramach wstępnego badania bezpieczeństwa) do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji choroby) niezależnie od czy pacjent wycofał się z randomizowanej terapii lub otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed progresją choroby. Pacjenci, którzy nie doświadczyli progresji choroby lub zmarli w czasie analizy, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej daty oceny z ich ostatniej możliwej do oceny oceny RECIST. Jednakże, jeśli u pacjenta nastąpiła progresja lub zgon po ≥ 2 pominiętych wizytach (maksymalnie 12 tygodni ± 5 dni), pacjent został ocenzurowany w czasie ostatniej możliwej do oceny oceny RECIST. Czas PFS był oparty na datach skanowania/oceny, a nie na datach wizyt.
Czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji choroby) niezależnie od tego, czy pacjent wycofał się z randomizowanej terapii, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed PD, do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi obiektu (ORR) — wprowadzanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dane uzyskane do czasu wystąpienia progresji lub do ostatniej możliwej do oceny oceny przy braku progresji, niezależnie od tego, czy pacjenci przerwali leczenie, czy otrzymali kolejną terapię przed wystąpieniem progresji, do 2 lat.
Współczynnik ORR zdefiniowano jako liczbę (%) pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR) podczas ≥ 1 wizyty. Dane uzyskane do czasu wystąpienia progresji lub do ostatniej możliwej do oceny oceny przy braku progresji zostały uwzględnione w ocenie ORR, niezależnie od tego, czy pacjenci przerwali leczenie, czy też otrzymali kolejną terapię przed wystąpieniem progresji. We wszystkich częściach badania podstawowa ocena ORR opierała się na pełnym zestawie analiz (FAS).
Dane uzyskane do czasu wystąpienia progresji lub do ostatniej możliwej do oceny oceny przy braku progresji, niezależnie od tego, czy pacjenci przerwali leczenie, czy otrzymali kolejną terapię przed wystąpieniem progresji, do 2 lat.
Całkowite przeżycie (OS) — część 1
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 2 lat
Część 1: Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Każdy podmiot, o którym nie wiadomo, że zmarł w momencie odcięcia danych, został ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, w której wiadomo było, że podmiot żyje.
Czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 2 lat
Całkowity czas przeżycia (OS) — wprowadzanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 2 lat
Część 1: Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Każdy podmiot, o którym nie wiadomo, że zmarł w momencie odcięcia danych, został ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, w której wiadomo było, że podmiot żyje.
Czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 2 lat
Czas reakcji (DoR) — część 1
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej PD lub zgonu przy braku progresji choroby, do 2 lat

Część 1: Czas trwania odpowiedzi (DoR) zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej PD lub zgonu przy braku progresji choroby. Koniec odpowiedzi powinien zbiegać się z datą progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny użytej do określenia punktu końcowego PFS.

Dla części 1 DoR obliczono na podstawie danych z ICR danych radiologicznych.
Czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej PD lub zgonu przy braku progresji choroby, do 2 lat
Wskaźnik zwalczania chorób DCR – część 1
Ramy czasowe: Liczba (%) pacjentów z odpowiedzią CR lub PR na 1 wizytę lub SD przez co najmniej 12 tygodni (± 5 dni) od randomizacji.

Część 1: Odsetek DCR zdefiniowano jako liczbę (%) pacjentów z odpowiedzią CR lub PR na ≥ 1 wizytę lub SD przez co najmniej 12 tygodni (± 5 dni) od randomizacji. Dane uzyskane do czasu wystąpienia progresji lub do ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji zostały uwzględnione w ocenie DCR, niezależnie od tego, czy pacjenci przerwali leczenie, czy otrzymali kolejną terapię przed wystąpieniem progresji. We wszystkich częściach badania pierwotna ocena DCR była oparta na FAS.

Dla części 1 DCR obliczono na podstawie danych z ICR
Liczba (%) pacjentów z odpowiedzią CR lub PR na 1 wizytę lub SD przez co najmniej 12 tygodni (± 5 dni) od randomizacji.
Rozmiar guza – część 1
Ramy czasowe: Tydzień 12
Część 1: Procentowa zmiana wielkości guza w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu (%ΔTSWk12) była drugorzędowym punktem końcowym dla Części 1 i została wykorzystana do przedstawienia wykresów kaskadowych danych docelowych zmian chorobowych w populacji podlegającej ocenie pod kątem odpowiedzi (EFR)
Tydzień 12
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi badaniami laboratoryjnymi – Wprowadzenie do bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa pacjenta do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Kliniczne badania laboratoryjne (hematologia, chemia kliniczna, analiza moczu) - Liczba uczestników z klinicznie istotnymi badaniami laboratoryjnymi.
Wizyta przesiewowa pacjenta do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi badaniami laboratoryjnymi – część 1
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa pacjenta do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Kliniczne badania laboratoryjne (hematologia, chemia kliniczna, analiza moczu) - Liczba uczestników z klinicznie istotnymi badaniami laboratoryjnymi.
Wizyta przesiewowa pacjenta do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana parametrów życiowych i badań przedmiotowych — wprowadzenie dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa pacjenta do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów życiowych (ciśnienie krwi [rozkurczowe i skurczowe], częstość akcji serca, częstość oddechów, temperatura ciała) i badanie fizykalne.
Wizyta przesiewowa pacjenta do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów życiowych i badań przedmiotowych — część 1
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa pacjenta do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów życiowych (ciśnienie krwi [rozkurczowe i skurczowe], częstość akcji serca, częstość oddechów, temperatura ciała) i badanie fizykalne.
Wizyta przesiewowa pacjenta do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Liczba uczestników z parametrami EKG będącymi przedmiotem zainteresowania — wprowadzanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa pacjenta do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Liczba uczestników z interesującymi parametrami EKG: Max. QTcF podczas leczenia Wartość: >450 do 480 ms, maks. QTcF podczas leczenia Wartość: >480 do 500 ms, maks. QTcF podczas leczenia Wartość: >500 ms, maks. QTcB podczas leczenia Wartość: >450 do 480 ms, maks. QTcB podczas leczenia Wartość: >480 do 500 ms, maks. QTcB podczas leczenia Wartość: >500 ms, maks. QTcF CFB Wartość: >30 do 60 ms, maks. QTcF CFB Wartość: >60 ms, maks. QTcB CFB Wartość: >30 do 60 ms, maks. Wartość QTcB CFB: >60 ms.
Wizyta przesiewowa pacjenta do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Liczba uczestników z parametrami EKG będącymi przedmiotem zainteresowania — część 1
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa pacjenta do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Liczba uczestników z interesującymi parametrami EKG: Max. podczas leczenia Wartość QTcF: <=450 ms, maks. QTcF podczas leczenia Wartość: >450 do 480 ms, maks. QTcF podczas leczenia Wartość: >480 do 500 ms, maks. QTcF podczas leczenia Wartość: >500 ms, maks. QTcB podczas leczenia Wartość: <=450 ms, maks. QTcB podczas leczenia Wartość: >450 do 480 ms, maks. QTcB podczas leczenia Wartość: >480 do 500 ms, maks. QTcB podczas leczenia Wartość: >500 ms, maks. Wartość QTcF CFB: <=30 ms, maks. QTcF CFB Wartość: >30 do 60 ms, maks. QTcF CFB Wartość: >60 ms, maks. Wartość QTcB CFB: <=30 ms, maks. QTcB CFB Wartość: >30 do 60 ms, maks. Wartość QTcB CFB: >60 ms.
Wizyta przesiewowa pacjenta do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Stan wydajności ECOG — część 1
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa pacjenta do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zostały ocenione klinicznie na podstawie następujących kryteriów:

Stopień 0 = normalna aktywność. W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń.

Stopień 1 = Objawy, ale ambulatoryjne. Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym (np. lekkie prace domowe, prace biurowe).

Stopień 2 = W łóżku < 50% czasu. Ambulatoryjny i zdolny do wszelkich czynności samoobsługowych, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Do io ponad 50% godzin czuwania.

Stopień 3 = W łóżku > 50% czasu. Zdolny tylko do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania.

Stopień 4 = 100% przykuty do łóżka. Całkowicie wyłączone. Nie może samodzielnie dbać o siebie. Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła.

Stopień 5 = Śmierć
Wizyta przesiewowa pacjenta do 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ASLAN Pharmaceuticals

Współpracownicy

Syneos Health
bioRASI, LLC
CMIC Co, Ltd. Japan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASLAN001-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj