Varlitinibe em combinação com capecitabina para câncer de vias biliares avançado ou metastático (TreeTopp)
12 de julho de 2021 atualizado por: ASLAN Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de varlitinibe mais capecitabina versus placebo mais capecitabina em pacientes com câncer de vias biliares avançado ou metastático como terapia sistêmica de segunda linha
Este protocolo para Varlitinib é desenvolvido para o tratamento do câncer do trato biliar.
O varlitinibe (também conhecido como ASLAN001) é um inibidor competitivo de trifosfato de adenosina de molécula pequena das tirosina quinases - receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER)2 e HER4.
O varlitinibe pode ser benéfico para indivíduos com câncer pela inibição simultânea desses receptores.
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de Varlitinib em combinação com capecitabina para o tratamento do câncer do trato biliar.
Os grupos de tratamento são Varlitinibe+capecitabina e Placebo+capecitabina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Parte 1 do estudo (Fase 2) está planejada para ter 120 pacientes e conclusão prevista para julho de 2019. Recrutamento concluído.
A Parte 2 do estudo (Fase 3) está planejada para ter 350 pacientes e conclusão prevista para dezembro de 2022. Ainda não está recrutando.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Camperdown, Austrália
- There are 5 sites in different cities in Australia
-
-
-
-
Nanjing
-
Nanjing, Nanjing, China, 210031
- There are 6 sites in different cities in China
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169610
- There are 2 sites in Singapore.
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- There are 5 sites in different cities in Spain
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute/Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- CCCN
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Ruttenberg Cancer Center, Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 12221
- Texas Oncology, P.A.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- There are 2 sites in Hong Kong
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1062
- There are 2 sites in Hungary
-
-
-
-
-
Chiba, Japão
- There are 7 sites in different cities in Japan
-
-
-
-
-
Otwock, Polônia, 05-400
- There are 2 sites in different cities in Poland
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- There are 15 sites in different cities in South Korea
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- There are 5 sites in different cities in Taiwan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos serão elegíveis para o estudo se:
- São maiores ou maiores que a idade legal nos respectivos países no momento em que o consentimento informado por escrito é obtido
- Tem câncer do trato biliar avançado (irressecável) ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, incluindo colangiocarcinoma intra-hepático ou extra-hepático (CCA), câncer de vesícula biliar e carcinoma de Ampola de Vater. Isso inclui diagnóstico clínico de câncer do trato biliar com confirmação histológica de adenocarcinoma.
- Recebeu e falhou uma e apenas uma linha anterior de tratamento sistêmico para doença avançada ou metastática com evidência radiológica de progressão da doença. Esta linha prévia de tratamento sistêmico também deve conter gencitabina
- Ter recebido pelo menos 6 doses de tratamento contendo gencitabina em primeira linha (a terapia adjuvante não é considerada terapia de 1ª linha)
- Ter doença mensurável radiograficamente com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 conforme avaliado pela Revisão Central Independente (ICR) (para a Parte 1)
- Não têm evidência de obstrução do ducto biliar, a menos que a obstrução seja controlada por tratamento local ou, em quem a árvore biliar pode ser descomprimida por endoscopia ou colocação de stent percutâneo com subsequente redução da bilirrubina abaixo ou igual a 1,5 × nível superior do normal (LSN)
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- São capazes de entender e estão dispostos a assinar o formulário de consentimento informado
Ter função orgânica e hematológica adequada:
Função hematológica, como segue:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
- Contagem de plaquetas ≥ 100 × 109/L
Funções renais, como segue:
• Taxa de filtração glomerular estimada ou depuração de creatinina > 50 mL/min/1,73m2
Função hepática, como segue:
- Albumina ≥ 3 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN
- Aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase ≤ 5 × LSN
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão inelegíveis para o estudo se:
- Estão atualmente em ou receberam terapia anticancerígena nas últimas 3 semanas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo
- Estão atualmente em ou receberam radiação ou tratamento local nas últimas 3 semanas para a(s) lesão(ões) alvo antes de receber a primeira dose da medicação do estudo
- Ter evidência de múltiplas (≥ 2) metástases peritoneais ou ascite no início do estudo, conforme avaliado pelo ICR (para a Parte 1). (Ascite que pode ser atribuída por causas não malignas não é excluída. Ascite mínima, que não requer paracentese, é permitida.)
- Tiveram grandes procedimentos cirúrgicos dentro de 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
- Tem lesão(ões) cerebral(s) metastática(s) conhecida(s), incluindo lesão(ões) assintomática(s) e bem controlada(s)
- Ter síndrome de má absorção, doenças que afetam significativamente a função gastrointestinal, ressecção do estômago ou intestino delgado ou dificuldade em engolir e reter medicamentos orais que, na opinião do investigador, possam comprometer a validade dos resultados do estudo
- Ter doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, diabetes, hipertensão ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Tem qualquer história de outra malignidade, exceto em remissão por mais de 1 ano (carcinoma de pele não melanoma e carcinoma no local do colo uterino tratados com intenção curativa não são excludentes)
- São pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- Foram tratados anteriormente com varlitinibe ou foram tratados anteriormente com capecitabina como terapia de primeira linha para doença avançada ou metastática. Para pacientes que receberam anteriormente capecitabina como radiossensibilizador ou como parte de sua terapia adjuvante e sua doença recidivou por mais de 6 meses após a última dose de terapia adjuvante com capecitabina, sua terapia com capecitabina não será considerada como uma linha de quimioterapia sistêmica para doença metastática/avançada e, portanto, podem participar do estudo
- Recebeu qualquer medicamento experimental (ou usou um dispositivo experimental) nos últimos 14 dias antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo
- Têm toxicidade grave não resolvida ou instável (≥ critérios de terminologia comum para eventos adversos [CTCAE] 4.03 Grau 2), com exceção de anemia, astenia e alopecia, devido à administração anterior de outro medicamento em investigação e/ou tratamento anterior do câncer
- Tem um teste positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana, hepatite C (naïve tratamento ou após tratamento sem resposta virológica sustentada) ou infecção por hepatite B com ácido desoxirribonucléico do vírus da hepatite B superior a 2.000 UI/mL
- Ter um histórico conhecido de dependência de drogas no último 1 ano que, na opinião do Investigador, pode aumentar o risco de não conformidade com o produto sob investigação
- Precisa de tratamento contínuo com inibidores da bomba de prótons durante o período do estudo
- Tem histórico de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides ou pneumonite atual, ou tem histórico de doença pulmonar intersticial ou doença pulmonar intersticial atual
- Ter qualquer história ou presença de doença cardiovascular, respiratória, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou do validade dos resultados do estudo
- Ter um intervalo QT corrigido basal (fórmula de Fridericia) (QTcF) > 450 ms ou pacientes com síndrome do QT longo conhecido; torsade de pointes; taquicardia ventricular sintomática; uma síndrome cardíaca instável nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem; > insuficiência cardíaca classe 2 da New York Heart Association; ou > angina pectoris classe 2; ou recebendo quinidina, procainamida, disopiramida, amiodarona, dronedarona, arsênico, dofetilida, sotalol ou metadona. Consulte também medicação/terapia proibida (Seção 5.4.10.1)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Varlitinibe e Capecitabina
|
Varlitinibe: 300 mg, comprimidos orais, duas vezes ao dia.
Número de ciclos: até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
Outros nomes:
1000mg/m2, comprimidos orais, duas vezes ao dia por 2 semanas, seguido de um período de descanso de 1 semana em ciclos de 3 semanas.
Número de ciclos: até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo e Capecitabina
|
1000mg/m2, comprimidos orais, duas vezes ao dia por 2 semanas, seguido de um período de descanso de 1 semana em ciclos de 3 semanas.
Número de ciclos: até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte.
comprimidos orais, duas vezes ao dia.
Número de ciclos: até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou morte
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) - Parte 1
Prazo: Dados obtidos até a progressão, ou até a última avaliação avaliável na ausência de progressão, independentemente de os indivíduos terem descontinuado o tratamento ou recebido uma terapia subsequente antes da progressão, até 2 anos.
|
Parte 1: O ORR foi definido como o número (%) de indivíduos com resposta ≥ 1 visita de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
Os dados obtidos até a progressão, ou até a última avaliação avaliável na ausência de progressão, foram incluídos na avaliação de ORR, independentemente de os indivíduos terem descontinuado o tratamento ou recebido uma terapia subsequente antes da progressão.
A melhor resposta RECIST geral (BOR) foi calculada com base nas respostas gerais da visita de cada avaliação RECIST, ou seja, a melhor resposta que um sujeito teve após a randomização e antes da progressão RECIST ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão RECIST.
A categorização de BOR foi baseada nos critérios RECIST usando as seguintes categorias de resposta: CR, PR, doença estável (SD), doença progressiva (PD) e não avaliável (NE).
|
Dados obtidos até a progressão, ou até a última avaliação avaliável na ausência de progressão, independentemente de os indivíduos terem descontinuado o tratamento ou recebido uma terapia subsequente antes da progressão, até 2 anos.
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) - Parte 1
Prazo: Tempo desde a randomização até a data de progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão da doença), independentemente de o sujeito ter retirado a terapia randomizada ou recebido outra terapia antitumoral antes da DP, até 2 anos.
|
Parte 1: A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a randomização (ou início do tratamento para a introdução de segurança) até a data da progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão da doença), independentemente de se o sujeito retirou-se da terapia randomizada ou recebeu outra terapia antitumoral antes da progressão da doença.
Os indivíduos que não apresentaram progressão da doença ou morreram no momento da análise foram censurados no momento da última data de avaliação de sua última avaliação RECIST avaliável.
No entanto, se o paciente progredisse ou morresse após ≥ 2 visitas perdidas (12 semanas ± 5 dias no máximo), o indivíduo era censurado no momento da última avaliação RECIST avaliável.
O tempo de PFS foi baseado nas datas de varredura/avaliação em vez de datas de visita.
|
Tempo desde a randomização até a data de progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão da doença), independentemente de o sujeito ter retirado a terapia randomizada ou recebido outra terapia antitumoral antes da DP, até 2 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de Resposta de Objetos (ORR) - Entrada de Segurança
Prazo: Dados obtidos até a progressão, ou até a última avaliação avaliável na ausência de progressão, independentemente de os indivíduos terem descontinuado o tratamento ou recebido uma terapia subsequente antes da progressão, até 2 anos.
|
A taxa de ORR foi definida como o número (%) de indivíduos com resposta ≥ 1 visita de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
Os dados obtidos até a progressão, ou até a última avaliação avaliável na ausência de progressão, foram incluídos na avaliação de ORR, independentemente de os indivíduos terem descontinuado o tratamento ou recebido uma terapia subsequente antes da progressão.
Em todas as partes do estudo, a avaliação primária de ORR foi baseada no Conjunto de Análise Completa (FAS).
|
Dados obtidos até a progressão, ou até a última avaliação avaliável na ausência de progressão, independentemente de os indivíduos terem descontinuado o tratamento ou recebido uma terapia subsequente antes da progressão, até 2 anos.
|
|
Sobrevivência geral (OS) - Parte 1
Prazo: Tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa, até 2 anos
|
Parte 1: A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
Qualquer indivíduo não conhecido por ter morrido no momento do corte de dados foi censurado com base na última data registrada em que o indivíduo estava vivo.
|
Tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa, até 2 anos
|
|
Sobrevivência geral (OS) - Orientação de segurança
Prazo: Tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa, até 2 anos
|
Parte 1: A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
Qualquer indivíduo não conhecido por ter morrido no momento do corte de dados foi censurado com base na última data registrada em que o indivíduo estava vivo.
|
Tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa, até 2 anos
|
|
Duração da Resposta (DoR) - Parte 1
Prazo: Tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da DP documentada ou morte na ausência de progressão da doença, até 2 anos
|
Parte 1: A duração da resposta (DoR) foi definida como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da DP documentada ou morte na ausência de progressão da doença. O final da resposta deve ter coincidido com a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa usada para o desfecho PFS. Para a Parte 1, o DoR foi calculado com base nos dados do ICR dos dados radiológicos. |
Tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da DP documentada ou morte na ausência de progressão da doença, até 2 anos
|
|
Taxa de Controle de Doenças DCR - Parte 1
Prazo: Número (%) de indivíduos com resposta ≥ 1 visita de CR ou PR, ou com SD por um mínimo de 12 semanas (± 5 dias) a partir da randomização.
|
Parte 1: A taxa de DCR foi definida como o número (%) de indivíduos com resposta ≥ 1 visita de CR ou PR, ou com SD por um mínimo de 12 semanas (± 5 dias) a partir da randomização. Os dados obtidos até a progressão, ou até a última avaliação avaliável na ausência de progressão, foram incluídos na avaliação do DCR, independentemente de os indivíduos terem descontinuado o tratamento ou recebido uma terapia subsequente antes da progressão. Para todas as partes do estudo, a avaliação primária do DCR foi baseada no FAS. Para a Parte 1, o DCR foi calculado com base nos dados do ICR |
Número (%) de indivíduos com resposta ≥ 1 visita de CR ou PR, ou com SD por um mínimo de 12 semanas (± 5 dias) a partir da randomização.
|
|
Tamanho do Tumor - Parte 1
Prazo: Semana 12
|
Parte 1: A alteração percentual da linha de base no tamanho do tumor na Semana 12 (%ΔTSWk12) foi um endpoint secundário para a Parte 1 e foi usada para apresentar gráficos em cascata dos dados da lesão alvo na população Evaluable for Response (EFR)
|
Semana 12
|
|
Número de participantes com testes laboratoriais clinicamente significativos - introdução de segurança
Prazo: Visita de triagem do sujeito até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
|
Exames laboratoriais clínicos (hematologia, química clínica, urinálise) - Número de participantes com exames laboratoriais clinicamente significativos.
|
Visita de triagem do sujeito até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
|
|
Número de participantes com testes laboratoriais clinicamente significativos - Parte 1
Prazo: Visita de triagem do sujeito até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
|
Exames laboratoriais clínicos (hematologia, química clínica, urinálise) - Número de participantes com exames laboratoriais clinicamente significativos.
|
Visita de triagem do sujeito até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
|
|
Número de participantes com alteração clinicamente significativa nos sinais vitais e exames físicos - Introdução de segurança
Prazo: Visita de triagem do sujeito até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
|
Número de participantes com alteração clinicamente significativa nos sinais vitais (pressão arterial [diastólica e sistólica], frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal) e exame físico.
|
Visita de triagem do sujeito até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
|
|
Número de participantes com alteração clinicamente significativa nos sinais vitais e exames físicos - Parte 1
Prazo: Visita de triagem do sujeito até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
|
Número de participantes com alteração clinicamente significativa nos sinais vitais (pressão arterial [diastólica e sistólica], frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal) e exame físico.
|
Visita de triagem do sujeito até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
|
|
Número de participantes com parâmetros de ECG de interesse - Orientação de segurança
Prazo: Visita de triagem do sujeito até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
|
Número de participantes com parâmetros de ECG de interesse: máx.
Valor de QTcF durante o tratamento: >450 a 480 mseg, máx.
Valor de QTcF durante o tratamento: >480 a 500 mseg, máx.
Valor de QTcF durante o tratamento: >500 mseg, máx.
Valor QTcB durante o tratamento: >450 a 480 mseg, máx.
Valor QTcB durante o tratamento: >480 a 500 mseg, máx.
Valor QTcB durante o tratamento: >500 mseg, máx.
Valor QTcF CFB: >30 a 60 mseg, máx.
Valor QTcF CFB: >60 mseg, máx.
Valor QTcB CFB: >30 a 60 mseg, máx.
Valor QTcB CFB: >60 mseg.
|
Visita de triagem do sujeito até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
|
|
Número de participantes com parâmetros de ECG de interesse - Parte 1
Prazo: Visita de triagem do sujeito até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
|
Número de participantes com parâmetros de ECG de interesse: máx.
Valor QTcF durante o tratamento: <=450 mseg, máx.
Valor de QTcF durante o tratamento: >450 a 480 mseg, máx.
Valor de QTcF durante o tratamento: >480 a 500 mseg, máx.
Valor de QTcF durante o tratamento: >500 mseg, máx.
Valor QTcB durante o tratamento: <=450 mseg, máx.
Valor QTcB durante o tratamento: >450 a 480 mseg, máx.
Valor QTcB durante o tratamento: >480 a 500 mseg, máx.
Valor QTcB durante o tratamento: >500 mseg, máx.
Valor QTcF CFB: <=30 mseg, máx.
Valor QTcF CFB: >30 a 60 mseg, máx.
Valor QTcF CFB: >60 mseg, máx.
Valor QTcB CFB: <=30 mseg, máx.
Valor QTcB CFB: >30 a 60 mseg, máx.
Valor QTcB CFB: >60 mseg.
|
Visita de triagem do sujeito até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
|
|
Status de Desempenho ECOG - Parte 1
Prazo: Visita de triagem do sujeito até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
|
O desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi classificado clinicamente com base no seguinte: Grau 0 = Atividade normal. Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições. Grau 1 = Sintomas, mas ambulatoriais. Restrito em atividade física extenuante, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária (por exemplo, trabalho doméstico leve, trabalho de escritório). Grau 2 = Na cama < 50% do tempo. Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral. Acordar e cerca de mais de 50% das horas de vigília. Grau 3 = Na cama > 50% do tempo. Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília. Grau 4 = 100% acamado. Completamente desativado. Não consegue realizar nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira. Grau 5 = Morte |
Visita de triagem do sujeito até 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASLAN001-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .