Варлитиниб в комбинации с капецитабином при прогрессирующем или метастатическом раке желчевыводящих путей (TreeTopp)
12 июля 2021 г. обновлено: ASLAN Pharmaceuticals
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование варлитиниба в комбинации с капецитабином по сравнению с плацебо в комбинации с капецитабином у пациентов с распространенным или метастатическим раком желчевыводящих путей в качестве системной терапии второй линии
Этот протокол для варлитиниба разработан для лечения рака желчевыводящих путей.
Варлитиниб (также известный как ASLAN001) представляет собой низкомолекулярный аденозинтрифосфат, конкурентный ингибитор тирозинкиназ - рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), рецептора эпидермального фактора роста человека (HER)2 и HER4.
Варлитиниб может быть полезен для пациентов с раком за счет одновременного ингибирования этих рецепторов.
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности варлитиниба в комбинации с капецитабином для лечения рака желчевыводящих путей.
Группы лечения: варлитиниб + капецитабин и плацебо + капецитабин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Планируется, что часть 1 исследования (фаза 2) будет включать 120 пациентов, и ее завершение ожидается в июле 2019 года. Вербовка завершена.
Планируется, что во второй части исследования (фаза 3) примут участие 350 пациентов, и ее завершение ожидается в декабре 2022 года. Пока не набирают.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Camperdown, Австралия
- There are 5 sites in different cities in Australia
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1062
- There are 2 sites in Hungary
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- There are 2 sites in Hong Kong
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- There are 5 sites in different cities in Spain
-
-
-
-
Nanjing
-
Nanjing, Nanjing, Китай, 210031
- There are 6 sites in different cities in China
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- There are 15 sites in different cities in South Korea
-
-
-
-
-
Otwock, Польша, 05-400
- There are 2 sites in different cities in Poland
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169610
- There are 2 sites in Singapore.
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute/Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- CCCN
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Ruttenberg Cancer Center, Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 12221
- Texas Oncology, P.A.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11217
- There are 5 sites in different cities in Taiwan
-
-
-
-
-
Chiba, Япония
- There are 7 sites in different cities in Japan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты будут иметь право на участие в исследовании, если они:
- Вы достигли совершеннолетия в соответствующих странах на момент получения письменного информированного согласия или старше его.
- Имеют гистологически или цитологически подтвержденный распространенный (нерезектабельный) или метастатический рак желчевыводящих путей, включая внутрипеченочную или внепеченочную холангиокарциному (CCA), рак желчного пузыря и карциному фатеровой ампулы. Это включает клинический диагноз рака желчных путей с гистологическим подтверждением аденокарциномы.
- Получили и не прошли одну и только одну предыдущую линию системного лечения прогрессирующего или метастатического заболевания с рентгенологическими признаками прогрессирования заболевания. Эта предыдущая линия системного лечения также должна содержать гемцитабин.
- Получили не менее 6 доз гемцитабина, содержащего лечение первой линии (адъювантная терапия не считается терапией первой линии)
- Наличие рентгенологически измеримого заболевания на основании Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 по оценке Независимого центрального обзора (ICR) (для части 1)
- Отсутствие признаков обструкции желчных протоков, за исключением случаев, когда обструкция контролируется местным лечением или если билиарное дерево может быть декомпрессировано с помощью эндоскопического или чрескожного стентирования с последующим снижением уровня билирубина до уровня ниже или равного 1,5-кратному верхнему уровню нормы (ВГН).
- Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Способны понять и готовы подписать форму информированного согласия
Имеют адекватную органную и гематологическую функцию:
Гематологическая функция, а именно:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 × 109/л
- Количество тромбоцитов ≥ 100 × 109/л
Почки функционируют следующим образом:
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации или клиренс креатинина > 50 мл/мин/1,73 м2.
Функция печени, как показано ниже:
- Альбумин ≥ 3 г/дл
- Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН
- Аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза ≤ 5 × ВГН
Критерий исключения:
Субъекты не будут допущены к исследованию, если они:
- В настоящее время проходят или получали противораковую терапию в течение последних 3 недель до получения первой дозы исследуемого препарата.
- В настоящее время проходят или получали лучевую или местную терапию в течение последних 3 недель для целевого поражения (я) перед получением первой дозы исследуемого препарата.
- Наличие множественных (≥ 2) перитонеальных метастазов или асцита на исходном уровне по оценке ICR (для части 1). (Не исключен асцит, который может быть вызван незлокачественными причинами. Допускается минимальный асцит, не требующий парацентеза.)
- Перенесли серьезные хирургические вмешательства в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Имеют известные метастатические поражения головного мозга, в том числе бессимптомные и хорошо контролируемые поражения.
- Имеют синдром мальабсорбции, заболевания, значительно влияющие на функцию желудочно-кишечного тракта, резекцию желудка или тонкой кишки, или трудности с глотанием и удержанием пероральных лекарственных средств, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу достоверность результатов исследования.
- Имеют неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, диабет, гипертонию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, кроме случаев ремиссии более 1 года (немеланомная карцинома кожи и карцинома на месте шейки матки, пролеченные с лечебной целью, не являются исключением)
- Беременные или кормящие грудью пациентки
- Ранее лечились варлитинибом или ранее лечились капецитабином в качестве терапии первой линии при прогрессирующем или метастатическом заболевании. Для пациентов, которые ранее получали капецитабин в качестве радиосенсибилизатора или в составе адъювантной терапии, и у них рецидив заболевания длился более 6 месяцев после последней дозы адъювантной терапии капецитабином, их терапия капецитабином не будет рассматриваться как линия системной химиотерапии для метастатическое/распространенное заболевание, поэтому они могут участвовать в исследовании
- Получали какой-либо исследуемый препарат (или использовали исследуемое устройство) в течение последних 14 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
- Имеют неразрешенную или нестабильную серьезную токсичность (≥ общих терминологических критериев нежелательных явлений [CTCAE] 4.03, степень 2), за исключением анемии, астении и алопеции, в результате предшествующего приема другого исследуемого препарата и/или предшествующего противоракового лечения.
- Иметь заведомо положительный тест на вирус иммунодефицита человека, гепатит С (наивное лечение или после лечения без устойчивого вирусологического ответа) или инфекцию гепатита В с дезоксирибонуклеиновой кислотой вируса гепатита В, превышающую 2000 МЕ/мл.
- Иметь известную историю наркомании в течение последнего 1 года, что, по мнению исследователя, может увеличить риск несоблюдения требований к исследуемому продукту.
- Необходимо постоянное лечение ингибиторами протонной помпы в течение периода исследования.
- Иметь в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов или текущий пневмонит, или иметь в анамнезе интерстициальное заболевание легких или текущее интерстициальное заболевание легких
- Наличие в анамнезе или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, респираторного, печеночного, почечного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического или психического заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или достоверность результатов исследования
- Имеют исходный скорректированный интервал QT (формула Фридерисии) (QTcF)> 450 мс или пациенты с известным синдромом удлиненного интервала QT; torsade de pointes; симптоматическая желудочковая тахикардия; нестабильный кардиальный синдром в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга; > сердечная недостаточность класса 2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; или > стенокардия 2 класса; или прием хинидина, прокаинамида, дизопирамида, амиодарона, дронедарона, мышьяка, дофетилида, соталола или метадона. См. также запрещенные лекарства/терапию (раздел 5.4.10.1).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Варлитиниб и капецитабин
|
Варлитиниб: 300 мг, пероральные таблетки, два раза в день.
Количество циклов: до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти.
Другие имена:
1000 мг/м2, пероральные таблетки, два раза в день в течение 2 недель с последующим 1-недельным периодом отдыха в 3-недельных циклах.
Количество циклов: до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо и капецитабин
|
1000 мг/м2, пероральные таблетки, два раза в день в течение 2 недель с последующим 1-недельным периодом отдыха в 3-недельных циклах.
Количество циклов: до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти.
устные таблетки, два раза в день.
Количество циклов: до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) - Часть 1
Временное ограничение: Данные, полученные до прогрессирования или до последней оцениваемой оценки при отсутствии прогрессирования, независимо от того, прекратили ли субъекты лечение или получали последующую терапию до прогрессирования, до 2 лет.
|
Часть 1: ORR определяли как количество (%) субъектов с ответом на ≥ 1 посещения, полным ответом (CR) или частичным ответом (PR).
Данные, полученные до прогрессирования или до последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования, включали в оценку ЧОО, независимо от того, прекращали ли субъекты лечение или получали последующую терапию до прогрессирования.
Наилучший общий ответ по RECIST (BOR) рассчитывался на основе общих ответов на визиты по каждой оценке RECIST, т. е. наилучшей реакции субъекта после рандомизации и до прогрессирования по RECIST или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования по RECIST.
Классификация БОР была основана на критериях RECIST с использованием следующих категорий ответов: CR, PR, стабильное заболевание (SD), прогрессирующее заболевание (PD) и не поддающееся оценке (NE).
|
Данные, полученные до прогрессирования или до последней оцениваемой оценки при отсутствии прогрессирования, независимо от того, прекратили ли субъекты лечение или получали последующую терапию до прогрессирования, до 2 лет.
|
|
Выживание без прогресса (PFS) - Часть 1
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования заболевания) независимо от того, прекратил ли субъект рандомизированную терапию или получил другую противоопухолевую терапию до ПД, до 2 лет.
|
Часть 1. Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от рандомизации (или начала лечения для вводного исследования по безопасности) до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования заболевания) независимо от выбыл ли субъект из рандомизированной терапии или получил другую противоопухолевую терапию до прогрессирования заболевания.
Субъекты, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания или которые умерли во время анализа, были подвергнуты цензуре во время самой последней даты оценки с их последней поддающейся оценке оценки RECIST.
Однако, если пациент прогрессировал или умер после ≥ 2 пропущенных посещений (максимум 12 недель ± 5 дней), субъект подвергался цензуре во время последней поддающейся оценке оценки RECIST.
Время PFS основывалось на датах сканирования/оценки, а не на датах посещений.
|
Время от рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования заболевания) независимо от того, прекратил ли субъект рандомизированную терапию или получил другую противоопухолевую терапию до ПД, до 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициенты реагирования объектов (ORR) — вводная информация о безопасности
Временное ограничение: Данные, полученные до прогрессирования или до последней оцениваемой оценки при отсутствии прогрессирования, независимо от того, прекратили ли субъекты лечение или получали последующую терапию до прогрессирования, до 2 лет.
|
Частота ORR определялась как количество (%) субъектов с ответом на ≥ 1 визита полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
Данные, полученные до прогрессирования или до последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования, включали в оценку ЧОО, независимо от того, прекращали ли субъекты лечение или получали последующую терапию до прогрессирования.
Во всех частях исследования первичная оценка ЧОО проводилась на основе полного набора анализов (FAS).
|
Данные, полученные до прогрессирования или до последней оцениваемой оценки при отсутствии прогрессирования, независимо от того, прекратили ли субъекты лечение или получали последующую терапию до прогрессирования, до 2 лет.
|
|
Общее выживание (OS) - Часть 1
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до смерти по любой причине до 2 лет
|
Часть 1. Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
Любой субъект, о смерти которого не было известно на момент прекращения сбора данных, подвергался цензуре на основе последней записанной даты, когда было известно, что субъект жив.
|
Время от даты рандомизации до смерти по любой причине до 2 лет
|
|
Общая выживаемость (OS) — вводная информация о безопасности
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до смерти по любой причине до 2 лет
|
Часть 1. Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
Любой субъект, о смерти которого не было известно на момент прекращения сбора данных, подвергался цензуре на основе последней записанной даты, когда было известно, что субъект жив.
|
Время от даты рандомизации до смерти по любой причине до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DoR) — часть 1
Временное ограничение: Время от даты первого документированного ответа до даты документированного БП или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания, до 2 лет
|
Часть 1. Продолжительность ответа (DoR) определяли как время от даты первого задокументированного ответа до даты задокументированного БП или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания. Конец ответа должен совпадать с датой прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, используемой для конечной точки ВБП. Для части 1 DoR был рассчитан на основе данных ICR радиологических данных. |
Время от даты первого документированного ответа до даты документированного БП или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания, до 2 лет
|
|
Коэффициент контроля заболеваемости DCR - Часть 1
Временное ограничение: Количество (%) субъектов с ответом на ≥ 1 визита CR или PR или с SD в течение как минимум 12 недель (± 5 дней) с момента рандомизации.
|
Часть 1: Частота DCR определялась как количество (%) субъектов с ответом ≥ 1 визита CR или PR или с SD в течение как минимум 12 недель (± 5 дней) с момента рандомизации. Данные, полученные до прогрессирования или до последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования, включали в оценку DCR, независимо от того, прекращали ли субъекты лечение или получали последующую терапию до прогрессирования. Для всех частей исследования первичная оценка DCR была основана на FAS. Для части 1 DCR был рассчитан на основе данных ICR. |
Количество (%) субъектов с ответом на ≥ 1 визита CR или PR или с SD в течение как минимум 12 недель (± 5 дней) с момента рандомизации.
|
|
Размер опухоли - Часть 1
Временное ограничение: Неделя 12
|
Часть 1. Процентное изменение размера опухоли по сравнению с исходным уровнем на неделе 12 (% ΔTSWk12) было вторичной конечной точкой для части 1 и использовалось для представления каскадных графиков данных о целевом поражении в популяции, подлежащей оценке для ответа (EFR).
|
Неделя 12
|
|
Количество участников с клинически значимыми лабораторными тестами - вводная информация о безопасности
Временное ограничение: Скрининговый визит субъекта через 28 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Клинические лабораторные тесты (гематология, клиническая химия, анализ мочи) — количество участников с клинически значимыми лабораторными тестами.
|
Скрининговый визит субъекта через 28 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
|
Количество участников с клинически значимыми лабораторными тестами — часть 1
Временное ограничение: Скрининговый визит субъекта через 28 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Клинические лабораторные тесты (гематология, клиническая химия, анализ мочи) — количество участников с клинически значимыми лабораторными тестами.
|
Скрининговый визит субъекта через 28 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности и результатов физического осмотра — вводный курс по безопасности
Временное ограничение: Скрининговый визит субъекта через 28 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности (артериальное давление [диастолическое и систолическое], частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура тела) и данные медицинского осмотра.
|
Скрининговый визит субъекта через 28 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности и результатов физического осмотра — часть 1
Временное ограничение: Скрининговый визит субъекта через 28 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности (артериальное давление [диастолическое и систолическое], частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура тела) и данные медицинского осмотра.
|
Скрининговый визит субъекта через 28 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
|
Количество участников с интересующими параметрами ЭКГ — вводный курс по безопасности
Временное ограничение: Скрининговый визит субъекта через 28 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Количество участников с интересующими параметрами ЭКГ: Макс.
Значение QTcF во время лечения: >450–480 мс, макс.
Значение QTcF во время лечения: >480–500 мс, макс.
Значение QTcF во время лечения: > 500 мс, макс.
Значение QTcB во время лечения: >450–480 мс, макс.
Значение QTcB во время лечения: >480–500 мс, макс.
Значение QTcB во время лечения: > 500 мс, макс.
Значение QTcF CFB: >30–60 мс, макс.
Значение QTcF CFB: >60 мс, макс.
Значение QTcB CFB: >30–60 мс, макс.
Значение QTcB CFB: >60 мс.
|
Скрининговый визит субъекта через 28 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
|
Количество участников с интересующими параметрами ЭКГ - часть 1
Временное ограничение: Скрининговый визит субъекта через 28 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Количество участников с интересующими параметрами ЭКГ: Макс.
Значение QTcF во время лечения: <=450 мс, макс.
Значение QTcF во время лечения: >450–480 мс, макс.
Значение QTcF во время лечения: >480–500 мс, макс.
Значение QTcF во время лечения: > 500 мс, макс.
Значение QTcB во время лечения: <=450 мс, макс.
Значение QTcB во время лечения: >450–480 мс, макс.
Значение QTcB во время лечения: >480–500 мс, макс.
Значение QTcB во время лечения: > 500 мс, макс.
Значение QTcF CFB: <=30 мс, макс.
Значение QTcF CFB: >30–60 мс, макс.
Значение QTcF CFB: >60 мс, макс.
Значение QTcB CFB: <=30 мс, макс.
Значение QTcB CFB: >30–60 мс, макс.
Значение QTcB CFB: >60 мс.
|
Скрининговый визит субъекта через 28 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
|
Статус производительности ECOG - Часть 1
Временное ограничение: Скрининговый визит субъекта через 28 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Эффективность Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) была клинически оценена на основе следующего: Уровень 0 = нормальная активность. Полностью активен, способен выполнять все действия до заболевания без ограничений. 1 степень = симптомы, но амбулаторные. Ограничены в физической нагрузке, но амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу (например, легкую работу по дому, работу в офисе). 2 степень = в постели < 50% времени. Амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу. Вверх и около более чем 50% часов бодрствования. 3 степень = в постели > 50% времени. Способен лишь к ограниченному самообслуживанию, прикован к постели или стулу более 50% времени бодрствования. 4 класс = 100% прикован к постели. Полностью отключен. Не может заниматься самообслуживанием. Полностью прикован к кровати или стулу. 5 класс = смерть |
Скрининговый визит субъекта через 28 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Новообразования желчевыводящих путей
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Капецитабин
Другие идентификационные номера исследования
- ASLAN001-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .