Varlitinib in combinazione con capecitabina per carcinoma delle vie biliari avanzato o metastatico (TreeTopp)
12 luglio 2021 aggiornato da: ASLAN Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su varlitinib più capecitabina rispetto a placebo più capecitabina in pazienti con carcinoma delle vie biliari avanzato o metastatico come terapia sistemica di seconda linea
Questo protocollo per Varlitinib è stato sviluppato per il trattamento del cancro del tratto biliare.
Varlitinib (noto anche come ASLAN001) è un inibitore competitivo a piccola molecola dell'adenosina trifosfato delle tirosina chinasi - recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER)2 e HER4.
Varlitinib può essere benefico per i soggetti con cancro mediante l'inibizione simultanea di questi recettori.
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di Varlitinib in combinazione con capecitabina per il trattamento del cancro del tratto biliare.
I gruppi di trattamento sono Varlitinib+capecitabina e Placebo+capecitabina
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede che la parte 1 dello studio (fase 2) abbia 120 pazienti e il completamento previsto per luglio 2019. Reclutamento completato.
Si prevede che la parte 2 dello studio (fase 3) abbia 350 pazienti e il completamento previsto per dicembre 2022. Non ancora reclutamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Camperdown, Australia
- There are 5 sites in different cities in Australia
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Nanjing
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Nanjing, Nanjing, Cina, 210031
- There are 6 sites in different cities in China
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Seoul, Corea, Repubblica di
- There are 15 sites in different cities in South Korea
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Chiba, Giappone
- There are 7 sites in different cities in Japan
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Hong Kong, Hong Kong
- There are 2 sites in Hong Kong
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Otwock, Polonia, 05-400
- There are 2 sites in different cities in Poland
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Singapore, Singapore, 169610
- There are 2 sites in Singapore.
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Barcelona, Spagna, 08035
- There are 5 sites in different cities in Spain
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute/Wayne State University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- CCCN
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Ruttenberg Cancer Center, Mount Sinai Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- UPMC Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 12221
- Texas Oncology, P.A.
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Taipei, Taiwan, 11217
- There are 5 sites in different cities in Taiwan
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Budapest, Ungheria, 1062
- There are 2 sites in Hungary
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti saranno eleggibili per lo studio se:
- Sono maggiorenni o più anziani dell'età legale nei rispettivi paesi al momento in cui si ottiene il consenso informato scritto
- Avere carcinoma del tratto biliare avanzato (non resecabile) o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, incluso colangiocarcinoma intraepatico o extraepatico (CCA), carcinoma della cistifellea e carcinoma dell'ampolla di Vater. Ciò include la diagnosi clinica di cancro del tratto biliare con conferma istologica di adenocarcinoma.
- - Hanno ricevuto e fallito una e una sola linea precedente di trattamento sistemico per malattia avanzata o metastatica con evidenza radiologica di progressione della malattia. Questa prima linea di trattamento sistemico deve contenere anche gemcitabina
- Aver ricevuto almeno 6 dosi di trattamento contenente gemcitabina in prima linea (la terapia adiuvante non è considerata come terapia di prima linea)
- Avere una malattia misurabile radiograficamente in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 come valutato dall'Independent Central Review (ICR) (per la parte 1)
- Non hanno evidenza di ostruzione del dotto biliare, a meno che l'ostruzione non sia controllata dal trattamento locale o, in cui l'albero biliare può essere decompresso mediante stenting endoscopico o percutaneo con successiva riduzione della bilirubina al di sotto o uguale a 1,5 × livello superiore della norma (ULN)
- Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
- Sono in grado di comprendere e disposti a firmare il modulo di consenso informato
Avere una funzione organica ed ematologica adeguata:
Funzione ematologica, come segue:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
- Conta piastrinica ≥ 100 × 109/L
Funzioni renali, come segue:
• Velocità di filtrazione glomerulare stimata o clearance della creatinina > 50 ml/min/1,73 m2
Funzione epatica, come segue:
- Albumina ≥ 3 g/dL
- Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN
- Aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi ≤ 5 × ULN
Criteri di esclusione:
I soggetti non saranno idonei allo studio se:
- - Sono attualmente in terapia o hanno ricevuto una terapia antitumorale nelle ultime 3 settimane prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio
- Sono attualmente in o hanno ricevuto radiazioni o trattamento locale nelle ultime 3 settimane per le lesioni target prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio
- Avere evidenza di più (≥ 2) metastasi peritoneali o ascite al basale come valutato dall'ICR (per la parte 1). (Non è esclusa l'ascite attribuibile a cause non maligne. È consentita l'ascite minima, che non richiede la paracentesi.)
- - Hanno subito procedure chirurgiche importanti entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Avere una o più lesioni cerebrali metastatiche note, incluse lesioni asintomatiche e ben controllate
- Avere sindrome da malassorbimento, malattie che influenzano in modo significativo la funzione gastrointestinale, resezione dello stomaco o dell'intestino tenue o difficoltà a deglutire e trattenere farmaci per via orale che, a parere dello sperimentatore, potrebbero compromettere la validità dei risultati dello studio
- Avere malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, diabete, ipertensione o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Avere una storia di altra neoplasia a meno che non sia in remissione da più di 1 anno (carcinoma cutaneo non melanoma e carcinoma in sede della cervice uterina trattato con intento curativo non è escluso)
- Sono pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Sono stati precedentemente trattati con varlitinib o sono stati precedentemente trattati con capecitabina come terapia di prima linea per malattia avanzata o metastatica. Per i pazienti che hanno ricevuto in precedenza capecitabina come radiosensibilizzante o come parte della loro terapia adiuvante e la loro malattia è recidivata da più di 6 mesi dopo l'ultima dose di terapia adiuvante con capecitabina, la loro terapia con capecitabina non sarà considerata come una linea di chemioterapia sistemica per malattia metastatica/avanzata, e quindi possono partecipare allo studio
- Avere ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale (o aver utilizzato un dispositivo sperimentale) negli ultimi 14 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio
- Avere una tossicità grave irrisolta o instabile (≥ criteri terminologici comuni per gli eventi avversi [CTCAE] 4,03 Grado 2), ad eccezione di anemia, astenia e alopecia, dalla precedente somministrazione di un altro farmaco sperimentale e/o precedente trattamento del cancro
- Avere un test positivo noto per virus dell'immunodeficienza umana, epatite C (trattamento naïve o dopo trattamento senza risposta virologica sostenuta) o infezione da epatite B con acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B superiore a 2000 UI/mL
- Avere una storia nota di tossicodipendenza nell'ultimo anno che, a parere dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio di non conformità al prodotto sperimentale
- Necessità di un trattamento continuo con inibitori della pompa protonica durante il periodo di studio
- Avere una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso, o avere una storia di malattia polmonare interstiziale o malattia polmonare interstiziale in corso
- Avere una storia o presenza di malattia cardiovascolare, respiratoria, epatica, renale, ematologica, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o del validità dei risultati dello studio
- Avere un intervallo QT corretto al basale (formula di Fridericia) (QTcF) > 450 ms o pazienti con sindrome del QT lungo nota; torsione di punta; tachicardia ventricolare sintomatica; una sindrome cardiaca instabile negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening; > scompenso cardiaco di classe 2 della New York Heart Association; o > angina pectoris di classe 2; o ricevere chinidina, procainamide, disopiramide, amiodarone, dronedarone, arsenico, dofetilide, sotalolo o metadone. Vedere anche farmaci/terapie vietate (Sezione 5.4.10.1)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Varlitinib e capecitabina
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Varlitinib: 300 mg, compresse orali, due volte al giorno.
Numero di cicli: fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso.
Altri nomi:
1000 mg/m2, compresse orali, due volte al giorno per 2 settimane seguite da un periodo di riposo di 1 settimana in cicli di 3 settimane.
Numero di cicli: fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso.
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Comparatore placebo: Placebo e capecitabina
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1000 mg/m2, compresse orali, due volte al giorno per 2 settimane seguite da un periodo di riposo di 1 settimana in cicli di 3 settimane.
Numero di cicli: fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso.
compresse orali, due volte al giorno.
Numero di cicli: fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) - Parte 1
Lasso di tempo: Dati ottenuti fino alla progressione o fino all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, indipendentemente dal fatto che i soggetti abbiano interrotto il trattamento o ricevuto una successiva terapia prima della progressione, fino a 2 anni.
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Parte 1: L'ORR è stato definito come il numero (%) di soggetti con ≥ 1 visita risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
I dati ottenuti fino alla progressione, o fino all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, sono stati inclusi nella valutazione dell'ORR, indipendentemente dal fatto che i soggetti abbiano interrotto il trattamento o ricevuto una terapia successiva prima della progressione.
La migliore risposta RECIST complessiva (BOR) è stata calcolata sulla base delle risposte complessive alle visite di ciascuna valutazione RECIST, ovvero la migliore risposta che un soggetto ha avuto dopo la randomizzazione e prima della progressione RECIST o l'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione RECIST.
La categorizzazione di BOR si è basata sui criteri RECIST utilizzando le seguenti categorie di risposta: CR, PR, malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD) e non valutabile (NE).
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Dati ottenuti fino alla progressione o fino all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, indipendentemente dal fatto che i soggetti abbiano interrotto il trattamento o ricevuto una successiva terapia prima della progressione, fino a 2 anni.
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Parte 1
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione della malattia) indipendentemente dal fatto che il soggetto si sia ritirato dalla terapia randomizzata o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale prima del PD, fino a 2 anni.
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Parte 1: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione (o dall'inizio del trattamento per il Safety Lead-in) fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione della malattia) indipendentemente da se il soggetto si è ritirato dalla terapia randomizzata o ha ricevuto un'altra terapia antitumorale prima della progressione della malattia.
I soggetti che non hanno manifestato progressione della malattia o sono deceduti al momento dell'analisi sono stati censurati al momento dell'ultima data di valutazione dalla loro ultima valutazione RECIST valutabile.
Tuttavia, se il paziente è progredito o è deceduto dopo ≥ 2 visite mancate (12 settimane ± 5 giorni al massimo), il soggetto è stato censurato al momento dell'ultima valutazione RECIST valutabile.
Il tempo PFS era basato sulle date di scansione/valutazione piuttosto che sulle date di visita.
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Tempo dalla randomizzazione fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione della malattia) indipendentemente dal fatto che il soggetto si sia ritirato dalla terapia randomizzata o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale prima del PD, fino a 2 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di risposta agli oggetti (ORR) - Avvio di sicurezza
Lasso di tempo: Dati ottenuti fino alla progressione o fino all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, indipendentemente dal fatto che i soggetti abbiano interrotto il trattamento o ricevuto una successiva terapia prima della progressione, fino a 2 anni.
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Il tasso di ORR è stato definito come il numero (%) di soggetti con ≥ 1 visita risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
I dati ottenuti fino alla progressione, o fino all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, sono stati inclusi nella valutazione dell'ORR, indipendentemente dal fatto che i soggetti abbiano interrotto il trattamento o ricevuto una terapia successiva prima della progressione.
In tutte le parti dello studio, la valutazione primaria dell'ORR era basata sul Full Analysis Set (FAS).
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Dati ottenuti fino alla progressione o fino all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, indipendentemente dal fatto che i soggetti abbiano interrotto il trattamento o ricevuto una successiva terapia prima della progressione, fino a 2 anni.
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Sopravvivenza globale (OS) - Parte 1
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa, fino a 2 anni
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Parte 1: La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Qualsiasi soggetto non noto per essere morto al momento dell'interruzione dei dati è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il soggetto era vivo.
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Tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa, fino a 2 anni
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Sopravvivenza globale (OS) - Avvio di sicurezza
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa, fino a 2 anni
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Parte 1: La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Qualsiasi soggetto non noto per essere morto al momento dell'interruzione dei dati è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il soggetto era vivo.
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Tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa, fino a 2 anni
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Durata della risposta (DoR) - Parte 1
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della PD documentata o del decesso in assenza di progressione della malattia, fino a 2 anni
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Parte 1: La durata della risposta (DoR) è stata definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della PD documentata o del decesso in assenza di progressione della malattia. La fine della risposta avrebbe dovuto coincidere con la data della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa utilizzata per l'endpoint della PFS. Per la Parte 1, il DoR è stato calcolato sulla base dei dati dell'ICR dei dati radiologici. |
Tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della PD documentata o del decesso in assenza di progressione della malattia, fino a 2 anni
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Tasso di controllo delle malattie DCR - Parte 1
Lasso di tempo: Numero (%) di soggetti con ≥ 1 visita risposta di CR o PR, o con SD per un minimo di 12 settimane (± 5 giorni) dalla randomizzazione.
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Parte 1: il tasso di DCR è stato definito come il numero (%) di soggetti con ≥ 1 visita di risposta di CR o PR, o con SD per un minimo di 12 settimane (± 5 giorni) dalla randomizzazione. I dati ottenuti fino alla progressione, o fino all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, sono stati inclusi nella valutazione del DCR, indipendentemente dal fatto che i soggetti abbiano interrotto il trattamento o ricevuto una terapia successiva prima della progressione. Per tutte le parti dello studio, la valutazione primaria del DCR era basata sul FAS. Per la parte 1, il DCR è stato calcolato sulla base dei dati dell'ICR |
Numero (%) di soggetti con ≥ 1 visita risposta di CR o PR, o con SD per un minimo di 12 settimane (± 5 giorni) dalla randomizzazione.
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Dimensione del tumore - Parte 1
Lasso di tempo: Settimana 12
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Parte 1: la variazione percentuale rispetto al basale delle dimensioni del tumore alla settimana 12 (%ΔTSWk12) era un endpoint secondario per la Parte 1 ed è stata utilizzata per presentare grafici a cascata dei dati della lesione target nella popolazione valutabile per la risposta (EFR)
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Settimana 12
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Numero di partecipanti con test di laboratorio clinicamente significativi - Introduzione alla sicurezza
Lasso di tempo: Visita di screening del soggetto a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Test clinici di laboratorio (ematologia, chimica clinica, analisi delle urine) - Numero di partecipanti con test di laboratorio clinicamente significativi.
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Visita di screening del soggetto a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Numero di partecipanti con test di laboratorio clinicamente significativi - Parte 1
Lasso di tempo: Visita di screening del soggetto a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Test clinici di laboratorio (ematologia, chimica clinica, analisi delle urine) - Numero di partecipanti con test di laboratorio clinicamente significativi.
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Visita di screening del soggetto a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali e negli esami fisici - Introduzione alla sicurezza
Lasso di tempo: Visita di screening del soggetto a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali (pressione sanguigna [diastolica e sistolica], frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea) ed esame fisico.
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Visita di screening del soggetto a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali e negli esami fisici - Parte 1
Lasso di tempo: Visita di screening del soggetto a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali (pressione sanguigna [diastolica e sistolica], frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea) ed esame fisico.
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Visita di screening del soggetto a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Numero di partecipanti con parametri ECG di interesse - introduzione alla sicurezza
Lasso di tempo: Visita di screening del soggetto a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Numero di partecipanti con parametri ECG di interesse: max.
Valore QTcF durante il trattamento: da >450 a 480 msec, max.
Valore QTcF durante il trattamento: da >480 a 500 msec, max.
Valore QTcF durante il trattamento: >500 msec, max.
durante il trattamento Valore QTcB: da >450 a 480 msec, max.
durante il trattamento Valore QTcB: da >480 a 500 msec, max.
Valore QTcB durante il trattamento: >500 msec, max.
Valore QTcF CFB: da >30 a 60 msec, max.
Valore QTcF CFB: >60 msec, max.
Valore QTcB CFB: da >30 a 60 msec, max.
Valore QTcB CFB: >60 msec.
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Visita di screening del soggetto a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Numero di partecipanti con parametri ECG di interesse - Parte 1
Lasso di tempo: Visita di screening del soggetto a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Numero di partecipanti con parametri ECG di interesse: max.
Valore QTcF durante il trattamento: <=450 msec, max.
Valore QTcF durante il trattamento: da >450 a 480 msec, max.
Valore QTcF durante il trattamento: da >480 a 500 msec, max.
Valore QTcF durante il trattamento: >500 msec, max.
Valore QTcB durante il trattamento: <=450 msec, max.
durante il trattamento Valore QTcB: da >450 a 480 msec, max.
durante il trattamento Valore QTcB: da >480 a 500 msec, max.
Valore QTcB durante il trattamento: >500 msec, max.
Valore QTcF CFB: <=30 msec, max.
Valore QTcF CFB: da >30 a 60 msec, max.
Valore QTcF CFB: >60 msec, max.
Valore QTcB CFB: <=30 msec, max.
Valore QTcB CFB: da >30 a 60 msec, max.
Valore QTcB CFB: >60 msec.
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Visita di screening del soggetto a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Stato delle prestazioni ECOG - Parte 1
Lasso di tempo: Visita di screening del soggetto a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Le prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sono state classificate clinicamente in base a quanto segue: Grado 0 = Attività normale. Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni. Grado 1 = Sintomi, ma deambulante. Limitato in attività fisicamente faticose, ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria (per es., lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio). Grado 2 = A letto <50% del tempo. Deambulante e capace di ogni cura di sé, ma impossibilitato a svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia. Grado 3 = A letto > 50% del tempo. In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per oltre il 50% delle ore di veglia. Grado 4 = 100% costretto a letto. Completamente disattivato. Non può prendersi cura di sé. Totalmente confinato a letto o su una sedia. Grado 5 = Morte |
Visita di screening del soggetto a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
17 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASLAN001-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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