Varlitinibi yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa pitkälle edenneen tai metastaattisen sappisyövän hoitoon (TreeTopp)
maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: ASLAN Pharmaceuticals
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus varlitinib plus kapesitabiinin verrattuna plasebo plus kapesitabiiniin potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä toisen linjan systeemisenä hoitona
Tämä varlitinib-protokolla on kehitetty sappitiesyövän hoitoon.
Varlitinibi (tunnetaan myös nimellä ASLAN001) on pienimolekyylinen adenosiinitrifosfaatilla kilpaileva tyrosiinikinaasien - epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR), ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER)2 ja HER4:n - estäjä.
Varlitinibistä voi olla hyötyä syöpäpotilaille, koska se estää samanaikaisesti näitä reseptoreita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää varlitinibin turvallisuus ja tehokkuus yhdessä kapesitabiinin kanssa sappitiesyövän hoidossa.
Hoitoryhmät ovat varlitinibi+kapesitabiini ja plasebo+kapesitabiini
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osaan 1 (vaihe 2) on suunniteltu 120 potilasta, ja sen odotetaan valmistuvan heinäkuussa 2019. Rekrytointi suoritettu.
Tutkimuksen osaan 2 (vaihe 3) on suunniteltu 350 potilasta ja sen odotetaan valmistuvan joulukuussa 2022. Ei vielä rekrytointia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Camperdown, Australia
- There are 5 sites in different cities in Australia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- There are 5 sites in different cities in Spain
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- There are 2 sites in Hong Kong
-
-
-
-
-
Chiba, Japani
- There are 7 sites in different cities in Japan
-
-
-
-
Nanjing
-
Nanjing, Nanjing, Kiina, 210031
- There are 6 sites in different cities in China
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- There are 15 sites in different cities in South Korea
-
-
-
-
-
Otwock, Puola, 05-400
- There are 2 sites in different cities in Poland
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- There are 2 sites in Singapore.
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- There are 5 sites in different cities in Taiwan
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1062
- There are 2 sites in Hungary
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute/Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- CCCN
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Ruttenberg Cancer Center, Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 12221
- Texas Oncology, P.A.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he:
- Ovat kyseisten maiden lakisääteisen iän täyttäviä tai vanhempia silloin, kun kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan
- Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt (leikkauskelvoton) tai metastaattinen sappitiesyöpä, mukaan lukien intrahepaattinen tai ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma (CCA), sappirakkosyöpä ja Ampulla of Vater -syöpä. Tämä sisältää sappitiesyövän kliinisen diagnoosin ja adenokarsinooman histologisen vahvistuksen.
- Olet saanut yhden ja vain yhden aikaisemman systeemisen hoidon, joka on epäonnistunut pitkälle edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon, ja radiologista näyttöä taudin etenemisestä. Tämän aikaisemman systeemisen hoidon sarjan tulee sisältää myös gemsitabiinia
- olet saanut vähintään 6 annosta gemsitabiinia sisältävää ensilinjan hoitoa (Adjuvanttihoitoa ei pidetä ensimmäisen linjan hoitona)
- Sinulla on radiografisesti mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 Independent Central Review (ICR) -arviointiin (osa 1)
- Sinulla ei ole merkkejä sappitiehyiden tukkeutumisesta, ellei tukkeuma ole hallinnassa paikallisella hoidolla tai jos sappipuu voidaan purkaa endoskooppisella tai perkutaanisella stentauksella, minkä seurauksena bilirubiini alenee alle 1,5 × normaalin ylätason (ULN)
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Sinulla on riittävä elinten ja hematologinen toiminta:
Hematologinen toiminta seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l
Munuaisten toiminta seuraavasti:
• Arvioitu glomerulussuodatusnopeus tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min/1,73 m2
Maksan toiminta seuraavasti:
- Albumiini ≥ 3 g/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN
- Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 5 × ULN
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät kelpaa tutkimukseen, jos he:
- ovat parhaillaan tai olette saaneet syöpähoitoa viimeisten 3 viikon aikana ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista
- ovat parhaillaan tai olette saaneet säteilyä tai paikallista hoitoa viimeisten 3 viikon aikana kohdevaurioon (kohdevaurioihin) ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista
- Sinulla on näyttöä useista (≥ 2) peritoneaalisista etäpesäkkeistä tai askitesista lähtötilanteessa ICR:n arvioiden mukaan (osa 1). (Askitesta, joka voi johtua muista kuin pahanlaatuisista syistä, ei voida sulkea pois. Vähäinen askites, joka ei vaadi paracenteesia, on sallittu.)
- Hänellä on ollut suuria kirurgisia toimenpiteitä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- sinulla on tunnettu metastaattinen aivoleesio(t), mukaan lukien oireeton ja hyvin hallittu vaurio(t)
- sinulla on imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttavia sairauksia, mahalaukun tai ohutsuolen resektiota tai suun kautta otettavien lääkkeiden nielemis- ja säilytysvaikeuksia, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkimustulosten pätevyyden
- sinulla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, diabetes, verenpainetauti tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Onko sinulla aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ellei remissiossa ole yli 1 vuotta (ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella, ei ole poissulkevaa)
- Ovatko raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
- Sinua on aiemmin hoidettu varlitinibillä tai aiemmin kapesitabiinilla edenneen tai metastaattisen taudin ensisijaisena hoitona. Potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet kapesitabiinia säteilyherkistäjänä tai osana adjuvanttihoitoaan ja heidän sairautensa on uusiutunut yli 6 kuukauden ajan viimeisen kapesitabiiniadjuvanttihoidon annoksen jälkeen, heidän kapesitabiinihoitoaan ei pidetä systeemisen kemoterapian sarjana. metastaattinen/edennyt sairaus, joten he voivat osallistua tutkimukseen
- olet saanut tutkimuslääkettä (tai käyttänyt tutkimuslaitetta) viimeisen 14 päivän aikana ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista
- Sinulla on ratkaisematon tai epävakaa vakava toksisuus (≥ yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille [CTCAE] 4,03, aste 2), anemiaa, voimattomuutta ja hiustenlähtöä lukuun ottamatta, johtuen aiemmasta toisen tutkimuslääkkeen annosta ja/tai aikaisemmasta syöpähoidosta
- Sinulla on tiedossa positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti C:lle (aiemmin hoitoa saamatta tai hoidon jälkeen ilman jatkuvaa virologista vastetta) tai hepatiitti B -infektio, jossa hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo on yli 2000 IU/ml
- Sinulla on tiedossa viimeksi kuluneen vuoden aikana esiintynyt huumeriippuvuus, mikä voi tutkijan näkemyksen mukaan lisätä riskiä tutkimustuotteen noudattamatta jättämisestä
- Tarvitsee jatkuvaa hoitoa protonipumpun estäjillä tutkimusjakson aikana
- sinulla on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus, tai sinulla on aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus
- sinulla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyttä
- lähtötilanteen korjattu QT-aika (Friderician kaava) (QTcF) > 450 ms tai potilaat, joilla on tunnettu pitkän QT-oireyhtymä; torsade de pointes; oireinen kammiotakykardia; epästabiili sydänoireyhtymä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä; > luokan 2 New York Heart Associationin sydämen vajaatoiminta; tai > luokan 2 angina pectoris; tai saavat kinidiiniä, prokaiiniamidia, disopyramidia, amiodaronia, dronedaronia, arseenia, dofetilidia, sotalolia tai metadonia. Katso myös kielletyt lääkkeet/hoito (kohta 5.4.10.1)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varlitinibi ja kapesitabiini
|
Varlitinibi: 300 mg, suun kautta otettavat tabletit, kahdesti päivässä.
Jaksojen lukumäärä: taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
Muut nimet:
1000mg/m2, suun kautta otettavat tabletit, kahdesti päivässä 2 viikon ajan, jonka jälkeen seuraa 1 viikon tauko 3 viikon sykleissä.
Jaksojen lukumäärä: taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo ja kapesitabiini
|
1000mg/m2, suun kautta otettavat tabletit, kahdesti päivässä 2 viikon ajan, jonka jälkeen seuraa 1 viikon tauko 3 viikon sykleissä.
Jaksojen lukumäärä: taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
suun kautta otettavat tabletit kahdesti päivässä.
Jaksojen lukumäärä: taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) – osa 1
Aikaikkuna: Tiedot, jotka on saatu etenemiseen asti tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin asti, jos etenemistä ei ole tapahtunut, riippumatta siitä, keskeyttivätkö koehenkilöt hoidon vai saivatko he myöhemmän hoidon ennen etenemistä, enintään 2 vuotta.
|
Osa 1: ORR määriteltiin niiden koehenkilöiden lukumääränä (%), joilla oli ≥ 1 käyntivaste täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR).
Tiedot, jotka saatiin etenemiseen asti tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ollut, sisällytettiin ORR-arviointiin riippumatta siitä, keskeyttivätkö koehenkilöt hoidon vai saivatko he myöhemmän hoidon ennen etenemistä.
Paras yleinen RECIST-vaste (BOR) laskettiin kunkin RECIST-arvioinnin käyntien kokonaisvasteiden perusteella, eli paras vastaus, joka koehenkilöllä oli satunnaistamisen jälkeen ja ennen RECISTin etenemistä tai viimeistä arvioitavissa olevaa arviointia RECIST-etenemisen puuttuessa.
BOR:n luokittelu perustui RECIST-kriteereihin käyttämällä seuraavia vastekategorioita: CR, PR, stabiili sairaus (SD), progressiivinen sairaus (PD) ja ei arvioitava (NE).
|
Tiedot, jotka on saatu etenemiseen asti tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin asti, jos etenemistä ei ole tapahtunut, riippumatta siitä, keskeyttivätkö koehenkilöt hoidon vai saivatko he myöhemmän hoidon ennen etenemistä, enintään 2 vuotta.
|
|
Progression-free Survival (PFS) – osa 1
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (mikä tahansa syystä taudin etenemisen puuttuessa) riippumatta siitä, vetäytyikö koehenkilö satunnaistetusta hoidosta vai saiko hän toista kasvainhoitoa ennen PD:tä, enintään 2 vuotta.
|
Osa 1: Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta (tai hoidon aloittamisesta turvallisuuden johdosta) objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (josta syystä tahansa sairauden etenemisen puuttuessa) riippumatta vetäytyikö koehenkilö satunnaistetusta hoidosta vai onko hän saanut toista kasvainhoitoa ennen taudin etenemistä.
Koehenkilöt, jotka eivät kokeneet taudin etenemistä tai kuolivat analyysin aikana, sensuroitiin viimeisimmän arvioitavan RECIST-arvioinnin ajankohtana.
Jos potilas kuitenkin eteni tai kuoli ≥ 2 jääneen käynnin jälkeen (enintään 12 viikkoa ± 5 päivää), kohde sensuroitiin viimeisimmän arvioitavan RECIST-arvioinnin aikaan.
PFS-aika perustui skannaus-/arviointipäivämääriin käyntipäivien sijaan.
|
Aika satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (mikä tahansa syystä taudin etenemisen puuttuessa) riippumatta siitä, vetäytyikö koehenkilö satunnaistetusta hoidosta vai saiko hän toista kasvainhoitoa ennen PD:tä, enintään 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Object Response Rates (ORR) - Turvaohjeet
Aikaikkuna: Tiedot, jotka on saatu etenemiseen asti tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin asti, jos etenemistä ei ole tapahtunut, riippumatta siitä, keskeyttivätkö koehenkilöt hoidon tai saivatko he myöhemmän hoidon ennen etenemistä, enintään 2 vuotta.
|
ORR-aste määritettiin niiden koehenkilöiden lukumääräksi (%), joilla oli ≥ 1 käyntivaste täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR).
Tiedot, jotka saatiin etenemiseen asti tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ollut, sisällytettiin ORR-arviointiin riippumatta siitä, keskeyttivätkö koehenkilöt hoidon vai saivatko he myöhemmän hoidon ennen etenemistä.
Kaikissa tutkimuksen osissa ensisijainen ORR-arviointi perustui Full Analysis Set (FAS) -analyysiin.
|
Tiedot, jotka on saatu etenemiseen asti tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin asti, jos etenemistä ei ole tapahtunut, riippumatta siitä, keskeyttivätkö koehenkilöt hoidon tai saivatko he myöhemmän hoidon ennen etenemistä, enintään 2 vuotta.
|
|
Overall Survival (OS) – osa 1
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 2 vuotta
|
Osa 1: Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kaikki koehenkilöt, joiden ei tiedetty kuolleen tietojen katkaisuhetkellä, sensuroitiin viimeksi tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin kohteen tiedettiin olevan elossa.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 2 vuotta
|
|
Overall Survival (OS) - Turvallisuusjohto
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 2 vuotta
|
Osa 1: Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kaikki koehenkilöt, joiden ei tiedetty kuolleen tietojen katkaisuhetkellä, sensuroitiin viimeksi tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin kohteen tiedettiin olevan elossa.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR) – osa 1
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä dokumentoidun PD:n tai kuoleman päivämäärään, jos sairaus ei etene, enintään 2 vuotta
|
Osa 1: Vasteen kesto (DoR) määriteltiin ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä dokumentoidun PD:n tai kuoleman päivämäärään, kun sairaus ei etene. Vasteen päättymisen olisi pitänyt olla sama kuin taudin etenemispäivä tai kuoleman päivämäärä mistä tahansa PFS-päätepisteessä käytetystä syystä. Osalle 1 DoR laskettiin radiologisten tietojen ICR-tietojen perusteella. |
Aika ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä dokumentoidun PD:n tai kuoleman päivämäärään, jos sairaus ei etene, enintään 2 vuotta
|
|
Disease Control Rate DCR - Osa 1
Aikaikkuna: Niiden koehenkilöiden lukumäärä (%), joilla oli ≥ 1 käyntivaste CR tai PR tai SD vähintään 12 viikkoa (± 5 päivää) satunnaistamisen jälkeen.
|
Osa 1: DCR-taajuus määriteltiin niiden koehenkilöiden lukumääränä (%), joilla oli ≥ 1 käyntivaste CR tai PR tai SD vähintään 12 viikkoa (± 5 päivää) satunnaistamisen jälkeen. Tiedot, jotka saatiin etenemiseen asti tai viimeiseen arvioitavaan arviointiin, jos etenemistä ei ollut, sisällytettiin DCR:n arviointiin riippumatta siitä, keskeyttivätkö koehenkilöt hoidon vai saivatko he myöhemmän hoidon ennen etenemistä. Kaikissa tutkimuksen osissa DCR:n ensisijainen arviointi perustui FAS:iin. Osalle 1 DCR laskettiin ICR:n tietojen perusteella |
Niiden koehenkilöiden lukumäärä (%), joilla oli ≥ 1 käyntivaste CR tai PR tai SD vähintään 12 viikkoa (± 5 päivää) satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Kasvaimen koko – osa 1
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osa 1: Tuumorin koon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12 (%ΔTSWk12) oli osan 1 toissijainen päätepiste, ja sitä käytettiin vesiputouskaavioiden esittämiseen kohdeleesiodatasta Evaluable for Response (EFR) -populaatiossa.
|
Viikko 12
|
|
Kliinisesti merkittäviä laboratoriotutkimuksia tehneiden osallistujien määrä – Turvallisuusohjeet
Aikaikkuna: Kohteen seulontakäynti 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, kliininen kemia, virtsaanalyysi) - Kliinisesti merkittäviä laboratoriotutkimuksia tehneiden osallistujien määrä.
|
Kohteen seulontakäynti 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Kliinisesti merkittäviä laboratoriotutkimuksia tehneiden osallistujien määrä – osa 1
Aikaikkuna: Kohteen seulontakäynti 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, kliininen kemia, virtsaanalyysi) - Kliinisesti merkittäviä laboratoriotutkimuksia tehneiden osallistujien määrä.
|
Kohteen seulontakäynti 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoiminnoissa ja fyysisissä tutkimuksissa - Turvallisuusjohto
Aikaikkuna: Kohteen seulontakäynti 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoiminnoissa (verenpaine [diastolinen ja systolinen], syke, hengitystiheys, ruumiinlämpö) ja fyysinen tarkastus.
|
Kohteen seulontakäynti 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoiminnoissa ja fyysisissä tutkimuksissa - Osa 1
Aikaikkuna: Kohteen seulontakäynti 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoiminnoissa (verenpaine [diastolinen ja systolinen], syke, hengitystiheys, ruumiinlämpö) ja fyysinen tarkastus.
|
Kohteen seulontakäynti 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kiinnostavia EKG-parametreja - Turvallisuusjohto
Aikaikkuna: Kohteen seulontakäynti 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on kiinnostavia EKG-parametreja: Max.
hoidon aikana QTcF-arvo: >450 - 480 ms, max.
hoidon aikana QTcF-arvo: >480 - 500 ms, max.
hoidon aikana QTcF-arvo: >500 ms, max.
hoidon aikana QTcB-arvo: >450 - 480 ms, max.
hoidon aikana QTcB-arvo: >480 - 500 ms, max.
hoidon aikana QTcB-arvo: >500 ms, max.
QTcF CFB-arvo: >30 - 60 ms, max.
QTcF CFB-arvo: >60 ms, max.
QTcB CFB-arvo: >30 - 60 ms, max.
QTcB CFB-arvo: >60 ms.
|
Kohteen seulontakäynti 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kiinnostavia EKG-parametreja - Osa 1
Aikaikkuna: Kohteen seulontakäynti 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on kiinnostavia EKG-parametreja: Max.
hoidon aikana QTcF-arvo: <=450 ms, max.
hoidon aikana QTcF-arvo: >450 - 480 ms, max.
hoidon aikana QTcF-arvo: >480 - 500 ms, max.
hoidon aikana QTcF-arvo: >500 ms, max.
hoidon aikana QTcB-arvo: <=450 ms, max.
hoidon aikana QTcB-arvo: >450 - 480 ms, max.
hoidon aikana QTcB-arvo: >480 - 500 ms, max.
hoidon aikana QTcB-arvo: >500 ms, max.
QTcF CFB-arvo: <=30 ms, max.
QTcF CFB-arvo: >30 - 60 ms, max.
QTcF CFB-arvo: >60 ms, max.
QTcB CFB-arvo: <=30 ms, max.
QTcB CFB-arvo: >30 - 60 ms, max.
QTcB CFB-arvo: >60 ms.
|
Kohteen seulontakäynti 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
ECOG-suorituskykytila – osa 1
Aikaikkuna: Kohteen seulontakäynti 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky arvioitiin kliinisesti seuraavien seikkojen perusteella: Arvosana 0 = Normaali aktiivisuus. Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia. Aste 1 = Oireet, mutta ambulatoriset. Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä (esim. kevyet kotityöt, toimistotyöt). Arvosana 2 = Sängyssä < 50 % ajasta. Liikuteltava ja kaikkeen itsehoitokykyinen, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä. Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta. Arvosana 3 = Sängyssä > 50 % ajasta. Pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon, sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta. Luokka 4 = 100 % vuodepotilas. Täysin pois käytöstä. Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa. Täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin. luokka 5 = kuolema |
Kohteen seulontakäynti 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASLAN001-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .