외상성 뇌손상 환자의 공격성, 초조, 과민성을 포함한 신경행동 탈억제의 치료를 위한 AVP-786의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2025년 10월 15일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
신경 행동 억제 치료를 위한 AVP-786(Deudextromethorphan Hydrobromide[d6-DM]/Quinidine Sulfate[Q])의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 외상성 뇌 손상(TBI) 환자의 공격성, 동요 및 과민성을 포함합니다.
이것은 외상성 뇌 손상(TBI) 참가자의 공격성, 초조 및 과민성을 포함하는 신경 행동 억제의 치료를 위해 AVP-786을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 적격한 참가자는 뇌 손상 후에도 지속되는 공격성, 동요 및 과민성을 포함하는 신경 행동 탈 억제 진단을 받아야 합니다.
이것은 최대 12주의 치료로 구성된 다기관 무작위 위약 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35404
- Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85051
- Absolute Clinical Research Site#207
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Perseverance Research Center Site#152
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research Site#150
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Kaizen Brain Center #224
-
Lafayette, California, 미국, 94543
- Sunwise Clinical Research, LLC Site#216
-
Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Site#157
-
Long Beach, California, 미국, 90822
- Tibor Rubin VA Medical Center, SCIRE Biomedical Research Institute
-
Panorama City, California, 미국, 91402
- Asclepes Research Centers - Panorama City Site #208
-
Pomona, California, 미국, 91767
- The Neurology Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80903
- Mountain Mind
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc. Site# 202
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Loveland, Colorado, 미국, 80538
- Medical Center of the Rockies
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- Connecticut Clinical Research
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Research Center, Inc
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Healthcare Innovative Institute, LLC Site# 173
-
Doral, Florida, 미국, 33166
- Science Connections, LLC Site#161
-
Doral, Florida, 미국, 33172
- Design Neuroscience Center, PL
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Alphab Global Research Site#163
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, 미국, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Project 4 Research
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc. Site#151
-
Okeechobee, Florida, 미국, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
Sarasota, Florida, 미국, 34243
- Roskamp Institute Clinic, Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- USF Dept of Psychiatry and Behavioral Neurosciences Site# 214
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
- Meridien Research Site# 108
-
-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience Site#184
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- The University of Kentucky research foundation
-
Richmond, Kentucky, 미국, 40475
- Baptist Health
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-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
- Sisu BHR Site#200
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group #222
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
Ozark, Missouri, 미국, 65721
- Sharlin Health and Neurology
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Clinical Research Professionals
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-
New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08820
- JFK Johnson Rehabilitation Institute
-
Mount Arlington, New Jersey, 미국, 07856
- The NeuroCognitive Insititute
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine Site #122
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Atrium Health - Carolinas Rehabilitation - Charlotte Site #166
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- New Hope Clinical Research Site#194
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Carolina Headache Institute
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Salisbury VAMC
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Valley Medical Research
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- North Star Medical Research, LLC Site#154
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- IPS Research Site#196
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29205
- WJB Dorn VA-Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Site#140
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Polytrauma Rehabilitation Center S. Texas VA Health Care System Site# 146
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Cedar Clinical Research #221
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University #172
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Site#172
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Salem Research Institute Site# 138
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외상성 뇌 손상(TBI)이 있는 참가자
- 외상 후 또는 의식 회복 후 나타나는 신경행동 탈억제 증상이 있는 참여자
- 스크리닝 및 베이스라인에서 수정된 임상적 전반적 중증도(mCGI-S) 척도 및 NPI(신경정신과적 항목) 척도의 초조/공격성 또는 과민성/불안정 하위 척도에서 4점 이상
- 신뢰할 수 있는 간병인이 있는 참가자
제외 기준:
- 주요 우울 장애의 심각한 증상이 있는 참여자
- 정신 분열증, 분열 정동 장애, 양극성 장애, 반사회적 인격 장애 또는 경계선 인격 장애의 병력이 있거나 현재 임상 증상이 있는 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1단계: 2단계: 위약에 대한 위약 무반응자
1단계에서 위약을 투여하도록 무작위 배정되었으며 43일차에 수정된 임상적 심각도[mCGI-S] 점수가 3 이하이고 NPI-C-3 점수가 ≥ 감소한 경우 무반응자(반응자"로 분류된 참가자) 기준선에서 25%.
이러한 기준을 충족하지 못한 참가자는 6주차 이후 "비반응자"로 간주되어 2단계 치료 기간의 7주차에서 12주차 동안 AVP-786 일치 위약 캡슐을 경구적으로 BID로 계속 투여받도록 다시 무작위화되었습니다.
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캡슐로 투여
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위약 비교기: 1단계: 2단계: 위약에 대한 위약 반응자
1단계에서 무작위로 위약을 투여받고 6주차 이후 반응자(43일차에 mCGI-S 점수가 3점 이하이고 NPI-C-3 점수가 기준선보다 25% 이상 감소한 경우 반응자)로 분류된 참가자는 - 2단계 치료 기간의 7~12주 동안 AVP-786 매칭 위약 캡슐을 경구로 BID 계속 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
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캡슐로 투여
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위약 비교기: 전체 연구: 1단계 위약/2단계 위약 또는 1단계 위약/2단계 AVP-786
참가자들은 1단계 치료 기간 1주차부터 6주차까지 AVP-786 위약 캡슐을 경구로 1일 2회(BID) 복용했습니다.
6주차 이후 참가자는 반응자 또는 비반응자로 분류되었으며, 1단계 치료 기간 7주차부터 12주차까지 위약을 경구로 1일 2회 복용하거나 AVP-786-42.63/4.9 목표 용량에 도달하기 위한 용량 증강 계획에 따라 AVP-786을 경구로 1일 2회 복용하도록 재무작위 배정되었습니다.
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D6-DM 42.63mg 및 Q 4.9mg
캡슐로 투여
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실험적: 전체 연구: 1단계 AVP-786/2단계 AVP-786
참가자들은 1주차 동안 AVP-786-28/4.9
(듀덱스트로메토르판 브롬화수소염(d6-DM) 28밀리그램(mg)/퀴니딘 황산염(Q) 4.9 mg) 캡슐과 함께 AVP-786 매칭 위약 캡슐을 경구로 1일 1회(QD) 복용한 후, 2주차에는 AVP-786-28/4.9
캡슐을 경구로 1일 2회(BID) 복용하였고, 치료 기간 3주차부터 12주차까지는 AVP-786-42.63/4.9
(d6-DM 42.63 mg/Q 4.9 mg) 캡슐(목표 용량)을 경구로 1일 2회(BID) 복용하였습니다.
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D6-DM 28mg 및 Q 4.9mg
D6-DM 42.63mg 및 Q 4.9mg
캡슐로 투여
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위약 비교기: 1단계: 위약군
참가자들은 1단계 치료 기간 1~6주차 동안 AVP-786 위약 캡슐을 경구로 1일 2회 투여받았습니다.
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캡슐로 투여
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실험적: 1단계: 위약 무반응자 대상 2단계: AVP-786
제1단계에서 위약을 투여받고 6주 후에 무반응자로 분류된 참가자들(반응자는 Day 43에 mCGI-S 점수가 ≤ 3이고 NPI-C-3 점수가 기준선 대비 ≥ 25% 감소한 경우. 이러한 기준을 충족하지 못한 참가자는 "무반응자"로 간주됨)은 제1단계와 동일한 용량 증강 일정을 사용하여 제2단계에서 AVP-786을 투여받도록 재무작위 배정되었습니다. 즉, 제2단계 치료 기간 동안 7주차에는 AVP-786-28-28/4.9 캡슐과 AVP-786 대조 위약 캡슐을 경구로 1일 1회 투여한 후, 8주차에는 AVP-786-28-28/4.9 캡슐을 경구로 1일 2회 투여하고, 9주차부터 12주차까지는 AVP-786-42.63/4.9 캡슐을 경구로 1일 2회 투여하였습니다.
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D6-DM 28mg 및 Q 4.9mg
D6-DM 42.63mg 및 Q 4.9mg
캡슐로 투여
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실험적: 1단계: 위약 반응군에서 2단계: AVP-786
제1단계에서 위약을 투여받고 6주 후 반응자(mCGI-S 점수가 43일차에 ≤3이고 NPI-C-3 점수가 기준선 대비 ≥25% 감소한 경우 "반응자")로 분류된 참가자는 제2단계에서 제1단계와 동일한 용량 증강 일정(AVP-786-28-28/4.9 캡슐과 AVP-786 대조 위약 캡슐을 경구로 7주 동안 1일 1회 투여한 후, AVP-786-28-28/4.9 캡슐을 경구로 8주 동안 1일 2회 투여하고, AVP-786-42.63/4.9 캡슐을 경구로 제2단계 치료 기간 9주부터 12주 동안 1일 2회 투여)을 사용하여 AVP-786을 투여받도록 재무작위 배정되었습니다.
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D6-DM 28mg 및 Q 4.9mg
D6-DM 42.63mg 및 Q 4.9mg
캡슐로 투여
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실험적: 1단계: AVP-786
참가자들은 1주차 동안 AVP-786-28/4.9
(듀덱스트로메토르판 브롬화수소염(d6-DM) 28 밀리그램(mg)/퀴니딘 황산염(Q) 4.9 mg) 캡슐과 AVP-786 정위약 캡슐을 함께 경구로 1일 1회(QD) 투여받은 후, 2주차 동안 AVP-786-28/4.9 캡슐을 경구로 1일 2회(BID) 투여받았으며, 3주차부터 6주차까지의 1단계 치료 기간 동안 AVP-786-42.63/4.9
(d6-DM 42.63 mg/Q 4.9 mg) 캡슐(목표 용량)을 경구로 1일 2회(BID) 투여받았습니다.
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D6-DM 28mg 및 Q 4.9mg
D6-DM 42.63mg 및 Q 4.9mg
캡슐로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 신경정신과적 증상 목록 임상의 평가 척도(NPI-C)의 공격성, 초조함 및 과민성/변덕스러움 하위 척도(NPI-C-3)의 임상적 인상 심각도 점수 합산 지표 기준선 대비 변화
기간: 기저 시점부터 6주차까지
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NPI-C는 12가지 신경정신과적 증상 영역을 다루는 회고적 정보제공자/돌봄제공자 면접 도구입니다.
이러한 증상들은 먼저 정보제공자/돌봄제공자에 의해 빈도(0-4), 중증도(0-3), 정보제공자/돌봄제공자 고통(0-5)로 종합 평가된 후, 참가자에 의해 빈도(0-4)로 평가되며, 임상의가 이를 통합하여 (0-3) 임상 인상 중증도 등급을 매깁니다.
NPI-C-3= 공격성, 초조 및 과민성/불안정성 하위 척도.
NPI-C 초조 영역= 초조 관련 질문 1-13에 대한 임상 인상 중증도 점수의 합계(점수=0-39).
NPI-C 공격성 영역= 공격성 관련 질문 1-8에 대한 임상의 인상 중증도 점수의 합계(점수=0-24).
NPI-C 과민성/불안정성 영역= 과민성/불안정성 관련 질문 1-12에 대한 임상의 인상 중증도 점수의 합계(점수=0-36).
NPI-C-3 복합 점수 범위는 0-99입니다.
점수가 높을수록 중증도가 증가함을 의미합니다.
최소제곱(LS) 평균은 혼합 효과 모형 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 분석되었습니다.
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기저 시점부터 6주차까지
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2단계: NPI-C-3의 NPI-C 하위 척도에 대한 임상 인상 심각도 점수 복합 지표의 기준선 대비 변화
기간: 7주차부터 12주차까지
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NPI-C는 12가지 신경정신과적 증상 영역을 다루는 회고적 정보제공자/돌봄제공자 면접 도구입니다.
이러한 영역들은 정보제공자/돌봄제공자에 의해 빈도(0-4), 심각도(0-3) 및 정보제공자/돌봄제공자 고통(0-5)을 기준으로 종합적으로 평가된 후, 참가자에 의해 빈도(0-4)가 평가되며, 이는 임상의에 의해 (0-3) 임상적 인상 심각도 평가로 통합됩니다.
NPI-C-3=공격성, 초조 및 과민성/변동성 하위척도입니다.
NPI-C 초조 영역=초조 관련 질문 1-13에 대한 임상적 인상 심각도 점수의 합계(점수=0-39).
NPI-C 공격성 영역=공격성 관련 질문 1-8에 대한 임상의 인상 심각도 점수의 합계(점수=0-24).
NPI-C 과민성/변동성 영역=과민성/변동성 관련 질문 1-12에 대한 임상의 인상 심각도 점수의 합계(점수=0-36).
NPI-C-3 복합 점수 범위는 0-99입니다.
높은 점수=증가된 심각도를 의미합니다.
LS 평균은 MMRM 분석을 사용하여 분석되었습니다.
전체 분석 수=분석 가능한 데이터를 가진 참가자 수입니다.
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7주차부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 및 2단계: 공격성에 대한 NPI-C 평가 척도 하위 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 1단계: 기준점부터 6주차; 2단계: 7주차부터 12주차
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NPI-C는 12개 영역에 걸친 신경정신과적 증상의 존재 여부를 평가하기 위해 사용되었습니다.
12개 영역은 먼저 정보제공자/간병인에 의해 빈도(0-4), 심각도(0-3) 및 정보제공자/간병인의 고통(0-5)을 기준으로 종합적으로 평가된 후, 참가자가 빈도(0-4)를 기준으로 평가하며, 임상의가 이를 통합하여 (0-3) 임상적 인상 심각도 평가로 통합합니다.
NPI-C 공격성 영역 점수는 공격성 문항 1-8에 대한 임상의 인상 심각도 점수의 합계로, 점수 범위는 0-24이며, 더 높은 점수는 증상의 더 큰 임상적 심각도를 나타냅니다.
LS 평균은 MMRM 분석을 사용하여 분석되었습니다.
전체 분석 수 = 분석 가능한 데이터가 있는 참가자 수.
분석 수 = 지정된 시점에서 분석 가능한 데이터가 있는 참가자 수.
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1단계: 기준점부터 6주차; 2단계: 7주차부터 12주차
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1단계 및 2단계: NPI-C 평정 척도 하위 척도 점수의 초기값 대비 변화(초조/불안)
기간: 1단계: 기준점부터 6주차까지; 2단계: 7주차부터 12주차까지
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NPI-C는 12개 영역에 걸친 신경정신과적 증상의 존재를 평가하는 데 사용됩니다.
12개 영역은 먼저 정보제공자/돌봄 제공자에 의해 빈도(0-4), 중증도(0-3) 및 정보제공자/돌봄 제공자 고통(0-5)을 기준으로 종합적으로 평가된 후, 참가자에 의해 빈도(0-4)를 기준으로 평가되며, 임상의는 이를 통합하여 (0-3) 임상적 인상 중증도 평가로 통합합니다.
NPI-C 초조 영역 점수는 초조 관련 질문 1-13에 대한 임상의 인상 중증도 점수의 합계로, 점수 범위는 0-39이며, 점수가 높을수록 증상의 임상적 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
LS 평균은 MMRM 분석을 사용하여 분석되었습니다.
전체 분석 대상 수 = 분석 가능한 데이터가 있는 참가자 수입니다.
분석 대상 수 = 특정 시점에서 분석 가능한 데이터가 있는 참가자 수입니다.
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1단계: 기준점부터 6주차까지; 2단계: 7주차부터 12주차까지
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1단계 및 2단계: NPI-C 평가 척도 하위 척도 점수 중 짜증/정서적 불안정성에 대한 기준선 대비 변화
기간: 1단계: 기준선 ~ 6주차; 2단계: 7주차 ~ 12주차
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NPI-C는 12개 영역에 걸친 신경정신과적 증상의 존재 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
12개 영역은 먼저 정보 제공자/간병인에 의해 빈도(0-4), 중증도(0-3) 및 정보 제공자/간병인 고통(0-5)을 기준으로 종합적으로 평가된 다음, 참가자가 빈도(0-4)를 기준으로 평가하며, 이는 임상의가 (0-3) 임상적 인상 중증도 평가로 통합합니다.
NPI-C 과민성/변동성 영역 점수=과민성/변동성 문항 1-12에 대한 임상의 인상 중증도 점수의 합계, 점수 범위는 0-36이며, 점수가 높을수록 증상의 임상적 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
LS 평균은 MMRM 분석을 사용하여 분석되었습니다.
전체 분석 수=분석 가능한 데이터가 있는 참가자 수.
분석 수=특정 시점에서 분석 가능한 데이터가 있는 참가자 수.
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1단계: 기준선 ~ 6주차; 2단계: 7주차 ~ 12주차
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1단계 및 2단계: NPI-C 평가 척도 하위 척도 점수에서 억제력 장애에 대한 기준선 대비 변화
기간: 1단계: 기준선부터 6주차까지; 2단계: 7주차부터 12주차까지
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NPI-C는 12개 영역에 걸친 신경정신과적 증상의 존재를 평가하는 데 사용됩니다.
12개 영역은 먼저 정보제공자/돌봄 제공자에 의해 빈도(0-4), 중증도(0-3) 및 정보제공자/돌봄 제공자 고통(0-5)을 기준으로 종합적으로 평가된 후, 참가자에 의해 빈도(0-4)를 기준으로 평가되며, 이를 임상의가 (0-3) 임상 인상 중증도 등급으로 통합합니다.
NPI-C 억제 해제 영역 점수는 억제 해제 문항 1-16에 대한 임상 인상 중증도 점수의 합계로, 점수 범위는 0-48이며, 높은 점수는 증상의 임상적 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
LS 평균은 MMRM 분석을 사용하여 분석되었습니다.
전체 분석 수 = 분석 가능한 데이터가 있는 참가자 수.
분석 수 = 지정된 시점에서 분석 가능한 데이터가 있는 참가자 수.
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1단계: 기준선부터 6주차까지; 2단계: 7주차부터 12주차까지
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1단계 및 2단계: 수정 임상 전반적 중증도(mCGI-S) 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 1단계: 기준선부터 6주차까지; 2단계: 7주차부터 12주차까지
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mCGI-S는 NPI-C 면담 후, 평가 시점에 참가자의 신경행동적 억제결여(공격성, 초조함, 과민성을 포함)의 심각도를 임상의가 7점 척도(1-7)로 평가하는 도구입니다. 이 평가는 동일한 진단을 가진 참가자들에 대한 임상의의 과거 경험을 기준으로 합니다.
총괄적인 임상 경험을 고려하여, 참가자의 평가 시점 질병 심각도를 다음과 같이 평가합니다:0: 평가되지 않음;1: 정상, 전혀 병약하지 않음;2: 경계선 병약;3: 경미한 병약;4: 중등도 병약;5: 현저한 병약;6: 심각한 병약;7: 가장 극도로 병약한 참가자들 중 하나.
높은 점수=심각도 증가.
기준선 대비 음의 변화=호전. LS 평균은 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 분석되었습니다.
전체 분석 수=분석 가능한 데이터가 있는 참가자.
분석 수=특정 시점에서 분석 가능한 데이터가 있는 참가자.
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1단계: 기준선부터 6주차까지; 2단계: 7주차부터 12주차까지
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1단계 및 2단계: 환자 전반적 중증도 인상(PGI-S) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 1단계: 기준선 ~ 6주차; 2단계: 7주차 ~ 12주차
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PGI-S는 공격성, 초조함, 과민성을 포함한 신경행동적 탈억제 증상의 심각도를 7점 척도로 평가하는 단일 문항 척도입니다: 1: 정상, 전혀 아프지 않음; 2: 경계선상의 병적 상태; 3: 경미한 병적 상태; 4: 중등도의 병적 상태; 5: 현저한 병적 상태; 6: 심각한 병적 상태; 7: 극도로 심각한 병적 상태.
더 높은 점수는 증상의 악화를 나타냅니다.
기준선에서의 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
LS 평균은 ANCOVA 모델을 사용하여 분석되었습니다.
전체 분석 수는 분석 가능한 데이터가 있는 참가자 수입니다.
분석 수는 지정된 시점에서 분석 가능한 데이터가 있는 참가자 수입니다.
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1단계: 기준선 ~ 6주차; 2단계: 7주차 ~ 12주차
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1단계 및 2단계: 수정된 임상 전반적 변화 인상(mCGI-C) 원점수
기간: 1단계: 6주차; 2단계: 12주차
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mGCI-C는 임상의가 NPI-C 면담 후 평가 시점의 참가자의 공격성, 초조함 및 과민성을 포함한 신경행동적 억제력의 변화를 입원 당시 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가하도록 요구하는 척도입니다.
총 임상 경험을 고려하여, 참가자의 정신 질환 변화는 다음과 같이 평가됩니다: 0: 평가되지 않음; 1: 매우 많이 호전됨; 2: 많이 호전됨; 3: 최소한으로 호전됨; 4: 변화 없음; 5: 최소한으로 악화됨; 6: 많이 악화됨; 7: 매우 많이 악화됨.
높은 점수는 증상 악화를 나타냅니다.
기준선 대비 부정적 변화는 호전을 나타냅니다.
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1단계: 6주차; 2단계: 12주차
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1단계 및 2단계: 환자 전반적 임상변화 인상(PGI-C) 원점수
기간: 1단계: 6주차; 2단계: 12주차
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PGI-C는 치료 반응을 평가하기 위해 사용되는 7점(1-7) 척도이며, 다음과 같이 평가됩니다: 1: 매우 많이 개선됨; 2: 많이 개선됨; 3: 약간 개선됨; 4: 변화 없음; 5: 약간 악화됨; 6: 많이 악화됨; 7: 매우 많이 악화됨.
더 높은 점수는 증상의 악화를 나타냅니다.
기준선 대비 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
전체 분석 대상 수는 분석 가능한 데이터를 가진 참가자 수입니다.
분석 대상 수는 특정 시점에서 분석 가능한 데이터를 가진 참가자 수입니다.
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1단계: 6주차; 2단계: 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-AVP-786-205
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 미리 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 시판 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 https://vivli.org/ourmember/Otsuka/에서 찾을 수 있는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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