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외상성 뇌손상 환자의 공격성, 초조, 과민성을 포함한 신경행동 탈억제의 치료를 위한 AVP-786의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

신경 행동 억제 치료를 위한 AVP-786(Deudextromethorphan Hydrobromide[d6-DM]/Quinidine Sulfate[Q])의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 외상성 뇌 손상(TBI) 환자의 공격성, 동요 및 과민성을 포함합니다.

이것은 외상성 뇌 손상(TBI) 참가자의 공격성, 초조 및 과민성을 포함하는 신경 행동 억제의 치료를 위해 AVP-786을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에 적격한 참가자는 뇌 손상 후에도 지속되는 공격성, 동요 및 과민성을 포함하는 신경 행동 탈 억제 진단을 받아야 합니다.

이것은 최대 12주의 치료로 구성된 다기관 무작위 위약 대조 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35404
        • Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85051
        • Absolute Clinical Research Site#207
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
        • Perseverance Research Center Site#152
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • ATP Clinical Research Site#150
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Kaizen Brain Center #224
      • Lafayette, California, 미국, 94543
        • Sunwise Clinical Research, LLC Site#216
      • Lomita, California, 미국, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Site#157
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center, SCIRE Biomedical Research Institute
      • Panorama City, California, 미국, 91402
        • Asclepes Research Centers - Panorama City Site #208
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • The Neurology Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80903
        • Mountain Mind
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc. Site# 202
      • Loveland, Colorado, 미국, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33067
        • Healthcare Innovative Institute, LLC Site# 173
      • Doral, Florida, 미국, 33166
        • Science Connections, LLC Site#161
      • Doral, Florida, 미국, 33172
        • Design Neuroscience Center, PL
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Alphab Global Research Site#163
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, 미국, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Project 4 Research
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc. Site#151
      • Okeechobee, Florida, 미국, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Sarasota, Florida, 미국, 34243
        • Roskamp Institute Clinic, Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • USF Dept of Psychiatry and Behavioral Neurosciences Site# 214
      • Tampa, Florida, 미국, 33634
        • Meridien Research Site# 108
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Site#184
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • The University of Kentucky research foundation
      • Richmond, Kentucky, 미국, 40475
        • Baptist Health
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
        • Sisu BHR Site#200
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group #222
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • Ozark, Missouri, 미국, 65721
        • Sharlin Health and Neurology
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, 미국, 08820
        • JFK Johnson Rehabilitation Institute
      • Mount Arlington, New Jersey, 미국, 07856
        • The NeuroCognitive Insititute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine Site #122
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Rehabilitation - Charlotte Site #166
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • New Hope Clinical Research Site#194
      • Durham, North Carolina, 미국, 27713
        • Carolina Headache Institute
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • Salisbury VAMC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • North Star Medical Research, LLC Site#154
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
        • IPS Research Site#196
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29205
        • WJB Dorn VA-Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Site#140
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Polytrauma Rehabilitation Center S. Texas VA Health Care System Site# 146
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020
        • Cedar Clinical Research #221
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University #172
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University Site#172
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • Salem Research Institute Site# 138

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 외상성 뇌 손상(TBI)이 있는 참가자
  • 외상 후 또는 의식 회복 후 나타나는 신경행동 탈억제 증상이 있는 참여자
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 수정된 임상적 전반적 중증도(mCGI-S) 척도 및 NPI(신경정신과적 항목) 척도의 초조/공격성 또는 과민성/불안정 하위 척도에서 4점 이상
  • 신뢰할 수 있는 간병인이 있는 참가자

제외 기준:

  • 주요 우울 장애의 심각한 증상이 있는 참여자
  • 정신 분열증, 분열 정동 장애, 양극성 장애, 반사회적 인격 장애 또는 경계선 인격 장애의 병력이 있거나 현재 임상 증상이 있는 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1단계: 위약
참가자는 1단계 치료 기간의 1~6주 동안 AVP-786 매칭 위약 캡슐을 하루 2회(BID) 경구 투여받게 됩니다.
캡슐로 투여
실험적: AVP-786
참가자는 AVP-786-28/4.9(데우덱스트로메토르판 브롬화수소산염[d6-DM] 28밀리그램(mg)/퀴니딘 황산염[Q] 4.9mg) 캡슐과 AVP-786 일치 위약 캡슐을 함께 경구로 1일 1회(QD) 받게 됩니다. 1주차에는 AVP-786-28/4.9가 뒤따랐습니다. 캡슐, 경구, 2주차 동안 BID, 및 AVP-786-42.63/4.9 (d6-DM 42.63 mg/Q 4.9 mg) 캡슐(표적 용량), 경구, 치료 기간 중 3~12주 동안 BID.
D6-DM 28mg 및 Q 4.9mg
D6-DM 42.63mg 및 Q 4.9mg
위약 비교기: 1단계: 2단계: 위약에 대한 위약 무반응자
1단계에서 위약을 투여하도록 무작위 배정되고 수정된 임상적 심각도(mCGI-S) 점수가 43일차에 3 이하이고 신경정신병적 목록 임상의(NPI-C)인 경우 무반응자(반응자")로 분류되는 참가자 -3 점수가 기준선보다 25% 이상 감소했습니다. 이러한 기준을 충족하지 못하는 참가자는 6주차 이후 "비반응자)로 간주되어 2단계 치료 기간의 7주차에서 12주차 동안 AVP-786 일치 위약 캡슐 경구 BID를 계속 투여받도록 다시 무작위 배정됩니다.
캡슐로 투여
실험적: 1단계: 2단계: AVP-786에 대한 위약 비반응자
1단계에서 위약을 투여하도록 무작위 배정된 참가자는 43일차에 mCGI-S 점수가 3점 이하이고 NPI-C-3 점수가 기준선보다 25% 이상 감소한 경우 비반응자(반응자")로 분류됩니다. 이러한 기준을 충족하지 못하는 참가자는 6주차 이후 "비반응자)로 간주되어 1단계에서 사용된 것과 동일한 용량 증량 일정, 즉 AVP-786-28/4.9를 사용하여 2단계에서 AVP-786을 투여받도록 다시 무작위 배정됩니다. 캡슐, AVP-786 매칭 위약 캡슐과 함께 경구, 7주 동안 QD, 이어서 AVP-786-28/4.9 캡슐, 경구, 8주차 동안 BID, 및 AVP-786-42.63/4.9 2단계 치료 기간의 9~12주 동안 캡슐을 경구로 BID 투여합니다.
D6-DM 28mg 및 Q 4.9mg
D6-DM 42.63mg 및 Q 4.9mg
캡슐로 투여
위약 비교기: 1단계: 2단계: 위약에 대한 위약 반응자
1단계에서 위약을 투여하도록 무작위 배정되고 6주차 이후에 반응자(43일차에 mCGI-S 점수가 3점 이하이고 NPI-C-3 점수가 기준선보다 25% 이상 감소한 경우 반응자")로 분류되는 참가자 2단계 치료 기간의 7~12주 동안 AVP-786 일치 위약 캡슐 경구 BID를 계속 받도록 다시 무작위 배정됩니다.
캡슐로 투여
실험적: 1단계: 2단계: AVP-786에 대한 위약 반응자
1단계에서 위약을 투여하도록 무작위 배정되고 6주차 이후에 반응자(43일차에 mCGI-S 점수가 3점 이하이고 NPI-C-3 점수가 기준선보다 25% 이상 감소한 경우 반응자")로 분류되는 참가자 1단계에서 사용된 것과 동일한 용량 증량 일정, 즉 AVP-786-28/4.9를 사용하여 2단계에서 AVP-786을 수용하도록 다시 무작위화됩니다. 캡슐, AVP-786 매칭 위약 캡슐과 함께 경구, 7주 동안 QD, 이어서 AVP-786-28/4.9 캡슐, 경구, 8주차 동안 BID, 및 AVP-786-42.63/4.9 2단계 치료 기간의 9~12주 동안 캡슐을 경구로 BID 투여합니다.
D6-DM 28mg 및 Q 4.9mg
D6-DM 42.63mg 및 Q 4.9mg
캡슐로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경정신과 인벤토리 임상 평가 척도(NPI-C) 공격성, 초조 및 과민성/불안정성 하위 척도(NPI-C-3)에 대한 임상 인상 심각도 점수 종합의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 12주차
NPI-C는 14개 영역에 걸쳐 신경정신과 증상의 존재를 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 개별 도메인/하위 척도 내의 각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. NPI-C-3은 공격성, 동요 및 과민성/불안정성 하위 척도로 구성됩니다. 3개의 하위 척도에 대한 점수를 합산하여 총 NPI-C-3 복합 점수를 생성하며 범위는 0에서 99까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Modified Clinical Global Impression of Change (mCGI-C) Raw Score의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 12주차
MCGI-C는 참가자의 치료 반응에 대한 임상의의 일반적인 인상을 평가하는 데 사용됩니다. mCGI-C는 CGI-C 척도의 7점(1~7) 수정 버전입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
기준선 12주차
공격성, 동요, 과민성/불안정성 및 탈억제에 대한 NPI-C 평가 척도 하위 척도 점수에서 기준선에서 12주로 변경
기간: 기준선 12주차
NPI-C는 14개 영역에 걸쳐 신경정신과 증상의 존재를 평가하는 데 사용됩니다. 개별 도메인/하위 척도 내의 각 항목에 대한 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선 12주차
Modified Clinical Global Impression of Severity(mCGI-S) 척도 점수의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 12주차
MCGI-S는 참가자의 공격성, 동요 및 과민성 증상의 심각도에 대한 임상의의 견해를 평가하는 데 사용됩니다. mCGI-S는 CGI-S 척도의 7점(1~7) 수정 버전입니다. 모든 경우에 점수가 높을수록 심각도가 높아짐을 나타냅니다.
기준선 12주차
PGI-S(Patient Global Impression of Severity) 점수의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 12주차
PGI-S는 공격성, 초조함 및 과민성을 포함하는 신경행동 억제 증상의 심각도를 7점 척도로 구체적으로 평가하는 단일 질문 척도입니다: 1, 정상, 전혀 아프지 않음; 2, 경계선 병; 3, 경증; 4, 중등도; 5, 현저하게 아프다; 6, 심하게 아프다; 또는 7, 극도로 아프다.
기준선 12주차
PGI-C(Patient Global Impression of Change) 원시 점수의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 12주차
PGI-C는 참가자의 치료 반응 평가를 평가하는 데 사용되는 7점(1~7) 척도입니다. 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
기준선 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 미리 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다. 참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 글로벌 시장에서 시판 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다. 데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Otsuka는 https://vivli.org/ourmember/Otsuka/에서 찾을 수 있는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

AVP-786-28에 대한 임상 시험

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