외상성 뇌 손상 환자의 공격성, 초조함 장애, 과민성을 포함하는 신경 행동 치료를위한 AVP-786의 효능, 내약성을 평가하기위한 연구

AVP-786 (Deudextromethorphan Hydrobromide [d6-DM] / Quinidine Sulfate [Q])의, 내약성을 평가하기위한 졸 2 상, 다기관, 무작위 배정, 이중상 검, 위약 대조 연구, 뇌졸중 (TBI)의 공격성, 과민성 포함 .

스폰서

리드 스폰서: Avanir Pharmaceuticals

출처 Avanir Pharmaceuticals
간단한 요약

이 AVP-786을 평가하기위한 다기관 무작위 위약 대조 연구입니다. 공격성, 초조함 및 과민성이 모두 포함 된 신경 행동 치료 외상성 뇌 손상 (TBI)이있는 참가자.

상세 설명

이 연구에 적격 한 참가자는 신경 행동만을 진단합니다. 공격성, 초조함 및 뇌 손상 포함됩니다. 이 다기관, 무작위, 위약 대조 연구로, 12 주 동안 치료.

전반적인 상태 모병
시작일 2017-05-30
완료 날짜 2022-10-01
기본 완료 날짜 2022-10-01
단계 2 단계
연구 유형 중재 적
주요 결과
법안 시간 프레임
NPI-C (Neuropsychiatric Inventory Clinician Rating Scale)의 공격성, 초조함 및 과민성 / Lability (NPI-C-3) 하위 척도에 대한 인상 심각도 점수의 종합에서 기준선에서 12 주로의 변화 기준선; 12 주차
2 차 결과
법안 시간 프레임
Change from Baseline to Week 12 in Modified Clinical Global Impression of Change (mCGI-C) Raw Scores Baseline; Week 12
NPI-C 등급 척도 하위 척도에서 공격성, 초조함, 과민성 / Lability 및 Disinhibition에 대한 점수에서 기준에서 12 주로 변경 기준선; 12 주차
수정 된 임상 적 심각도 (mCGI-S) 척도 점수에서 기준선에서 12 주로의 변화 기준선; 12 주차
PGI-S (Patient Global Impression of Severity) 점수에서 기준선에서 12 주차로의 변화 기준선; 12 주차
PGI-C (Patient Global Impression of Change) 원시 점수에서 기준선에서 12 주차로의 변화 기준선; 12 주차
등록 150
질환
개입

개입 유형: Drug

개입 이름: AVP-786

기술: oral capsules

팔 그룹 레이블: AVP-786

개입 유형: 그리고

개입 이름: 위약

기술: 구강 캡슐

적임

기준:

포함 기준 : -외상성 뇌 손상 (TBI) 환자 -외상 후 지표 신경 행동 증상이있는 참가자 또는 의식 회복 후 -mCGI-S (중증도의 임상 적 글로벌 인상) 척도에서 ≥4 점 및 신경 정신과의 동요 / 공격성 또는 과민성 / Lability 하위 척도 스크리닝 및 기준선에서 인벤토리 (NPI) 규모 -신뢰할 수있는 간병인이있는 참가자 제외 기준 : -주요 우울 장애의 증상이있는 참가자 -정신 분열증의 병력이 현재 임상 증상이있는 참가자, 분열 정동 장애, 중성 장애, 반사회적 인격 장애, 또는 경계 성 인격 장애

성별:

모두

최소 연령:

18 년

최대 연령:

Eu não estive lá

건강한 자원 봉사자:

아니

전반적인 연락처

성: Jurandir Araujo

전화: (949) 339-0175

이메일: [email protected]

위치
시설: 상태:
Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center | Tuscaloosa, Alabama, 35404, United States Recruiting
Perseverance Research Center | Scottsdale, Arizona, 85254, United States Recruiting
University of Arizona Health Sciences | Tucson, Arizona, 85724, United States Withdrawn
MS Clinic of Arkansas | Sherwood, Arkansas, 72120, United States Withdrawn
ATP Clinical Research | Costa Mesa, California, 92626, United States Recruiting
Torrance Clinical Research Institute | Lomita, California, 90717, United States Recruiting
Tibor Rubin VA Medical Center, SCIRE Biomedical Research Institute | Long Beach, California, 90822, United States Active, not recruiting
VA Greater Los Angeles Healthcare System | Los Angeles, California, 90073, United States Withdrawn
Care Access Research | Pasadena, California, 91107, United States Withdrawn
Casa Colina | Pomona, California, 91767, United States Withdrawn
The Neurology Group | Pomona, California, 91767, United States Terminated
Mountain Mind | Colorado Springs, Colorado, 80903, United States Terminated
University Of Colorado Health Memorial Hospital | Colorado Springs, Colorado, 80909, United States Withdrawn
Medical Center of the Rockies | Loveland, Colorado, 80538, United States Terminated
Connecticut Clinical Research | Cromwell, Connecticut, 06416, United States Terminated
Nova Clinical Research, LLC | Bradenton, Florida, 34209, United States Withdrawn
Healthcare Innovative Institute, LLC | Coral Springs, Florida, 33067, United States Recruiting
Science Connections, LLC | Doral, Florida, 33166, United States Recruiting
Design Neuroscience Center, PL | Doral, Florida, 33172, United States Terminated
Alphab Global Research | Jupiter, Florida, 33458, United States Recruiting
Meridien Research | Maitland, Florida, 32751, United States Recruiting
Premier Clinical Research Institute, Inc. | Miami, Florida, 33122, United States Terminated
Project 4 Research | Miami, Florida, 33125, United States Recruiting
University of Miami-Miller School of Medicine | Miami, Florida, 33136, United States Withdrawn
Allied Biomedical Research Institute, Inc. | Miami, Florida, 33155, United States Recruiting
Health Synergy Clinical Research | Okeechobee, Florida, 34972, United States Terminated
Compass Research, LLC | Orlando, Florida, 32806, United States Withdrawn
Roskamp Institute Clinic, Inc. | Sarasota, Florida, 34243, United States Terminated
Meridien Research | Tampa, Florida, 33634, United States Recruiting
Midtown Neurology | Atlanta, Georgia, 30312, United States Withdrawn
Neurostudies.net, LLC | Decatur, Georgia, 30033, United States Withdrawn
Hawaii Pacific Neuroscience | Honolulu, Hawaii, 96817, United States Recruiting
Rehabilitation Hospital of Indiana | Indianapolis, Indiana, 46254, United States Withdrawn
Baptist Health | Richmond, Kentucky, 40475, United States Terminated
Headache, TBI, & Memory Research Institute | Shreveport, Louisiana, 71105, United States Withdrawn
University of Maryland Rehabilitation | Baltimore, Maryland, 21207, United States Withdrawn
Spaulding Rehab Hospital | Charlestown, Massachusetts, 02129, United States Withdrawn
Wayne State University Physician Group | Dearborn, Michigan, 48201, United States Withdrawn
Mayo Clinic | Rochester, Minnesota, 55905, United States Withdrawn
Millennium Psychiatric Associates, LLC | Creve Coeur, Missouri, 63141, United States Terminated
Sharlin Health and Neurology | Ozark, Missouri, 65721, United States Recruiting
Clinical Research Professionals | Saint Louis, Missouri, 63141, United States Terminated
Department of Veterans Affairs, Nebraska-Western Iowa Health Care System (116A1) | Omaha, Nebraska, 68105, United States Withdrawn
JFK Johnson Rehabilitation Institute | Edison, New Jersey, 08820, United States Terminated
The NeuroCognitive Insititute | Mount Arlington, New Jersey, 07856, United States Terminated
Global Medical Institute; Princeton Medical Institute | Princeton, New Jersey, 08540, United States Withdrawn
Dent Neurologic Institute | Amherst, New York, 14226, United States Withdrawn
New York University School of Medicine | New York, New York, 10016, United States Active, not recruiting
Winifred Masterson Burke Rehabilitation Center | White Plains, New York, 10605, United States Withdrawn
Atrium Health - Carolinas Rehabilitation - Charlotte | Charlotte, North Carolina, 28203, United States Recruiting
New Hope Clinical Research | Charlotte, North Carolina, 28211, United States Recruiting
Carolina Headache Institute | Durham, North Carolina, 27713, United States Terminated
Salisbury VAMC | Salisbury, North Carolina, 28144, United States Active, not recruiting
Neuroscience Research Center | Canton, Ohio, 44718, United States Recruiting
Valley Medical Research | Centerville, Ohio, 45459, United States Terminated
Cincinnati VA Medical Center | Cincinnati, Ohio, 45220, United States Terminated
North Star Medial Research, LLC | Middleburg Heights, Ohio, 44130, United States Recruiting
IPS Research | Oklahoma City, Oklahoma, 73106, United States Recruiting
University of Pennsylvania | Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States Withdrawn
University of Pittsburgh | Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States Terminated
WJB Dorn VA-Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center | Columbia, South Carolina, 29205, United States Terminated
Carolina Neurology | Spartanburg, South Carolina, 29307, United States Withdrawn
Baylor Scott & White Research Institute | Dallas, Texas, 75246, United States Withdrawn
University of Texas Southwestern Medical | Dallas, Texas, 75390, United States Recruiting
Polytrauma Rehabilitation Center S. Texas VA Health care system | San Antonio, Texas, 78229, United States Active, not recruiting
Integrated Neurology Services, PLLC | Falls Church, Virginia, 22043, United States Withdrawn
Center for Neurorehabilitation Services, PC | Richmond, Virginia, 23225, United States Withdrawn
Virginia Commonwealth University | Richmond, Virginia, 23298, United States Withdrawn
Salem Research Institute | Salem, Virginia, 24153, United States Recruiting
위치 국가

United States

확인 날짜

2021-05-01

책임있는 당사자

유형: 스폰서

키워드
확장 된 액세스 있음 아니
팔 수 2
팔 그룹

상표: AVP-786

유형: Experimental

기술: Dose 1 capsules administered twice a day over a 12-week period

상표: 위약

유형: 위약 비교 자

기술: 12 주 동안 1 일 2 회 위약 캡슐 투여

연구 설계 정보

배당: 무작위

개입 모델: Mediterraans diëet

주요 목적: 치료

마스킹: 쿼드 러플 (참가자, 의료 사용, 조사자, 결과 평가자)

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