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Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AVP-786 para el tratamiento de la desinhibición neuroconductual, incluida la agresión, la agitación y la irritabilidad en pacientes con lesión cerebral traumática

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de AVP-786 (bromhidrato de deudextrometorfano [d6-DM]/sulfato de quinidina [Q]) para el tratamiento de la desinhibición neuroconductual Incluyendo agresión, agitación e irritabilidad en pacientes con lesión cerebral traumática (TBI).

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar AVP-786 para el tratamiento de la desinhibición neuroconductual, incluida la agresión, la agitación y la irritabilidad en participantes con lesión cerebral traumática (TBI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes elegibles para este estudio deben tener un diagnóstico de desinhibición neuroconductual que incluye agresión, agitación e irritabilidad que persiste después de una lesión cerebral.

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, que consta de hasta 12 semanas de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
        • Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
        • Absolute Clinical Research Site#207
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Perseverance Research Center Site#152
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research Site#150
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Kaizen Brain Center #224
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94543
        • Sunwise Clinical Research, LLC Site#216
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Site#157
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center, SCIRE Biomedical Research Institute
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Asclepes Research Centers - Panorama City Site #208
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • The Neurology Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80903
        • Mountain Mind
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc. Site# 202
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Healthcare Innovative Institute, LLC Site# 173
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Science Connections, LLC Site#161
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Design Neuroscience Center, PL
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Alphab Global Research Site#163
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Project 4 Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc. Site#151
      • Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Roskamp Institute Clinic, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USF Dept of Psychiatry and Behavioral Neurosciences Site# 214
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Meridien Research Site# 108
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Site#184
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • The University of Kentucky research foundation
      • Richmond, Kentucky, Estados Unidos, 40475
        • Baptist Health
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • Sisu BHR Site#200
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group #222
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
        • Sharlin Health and Neurology
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • JFK Johnson Rehabilitation Institute
      • Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
        • The NeuroCognitive Insititute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine Site #122
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Rehabilitation - Charlotte Site #166
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • New Hope Clinical Research Site#194
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Carolina Headache Institute
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Salisbury VAMC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • North Star Medical Research, LLC Site#154
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • IPS Research Site#196
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29205
        • WJB Dorn VA-Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Site#140
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Polytrauma Rehabilitation Center S. Texas VA Health Care System Site# 146
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Cedar Clinical Research #221
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University #172
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University Site#172
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Salem Research Institute Site# 138

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con lesión cerebral traumática (TBI)
  • Participantes con síntomas de desinhibición neuroconductual que están presentes después de un trauma o después de la recuperación de la conciencia
  • Puntuación de ≥4 en la escala de Impresión Clínica Global de Severidad (mCGI-S) modificada y las subescalas de Agitación/Agresión o Irritabilidad/Labilidad de la escala del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) en la selección y al inicio
  • Participantes con un cuidador confiable

Criterio de exclusión:

  • Participantes con síntomas significativos de un trastorno depresivo mayor
  • Participantes con antecedentes o síntomas clínicos actuales de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, trastorno de personalidad antisocial o trastorno límite de la personalidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Etapa 1: Placebo
Los participantes recibirán cápsulas de placebo equivalentes a AVP-786, por vía oral, dos veces al día (BID) durante las semanas 1 a 6 del período de tratamiento de la Etapa 1.
Droga: Placebo
Administrado en forma de cápsulas
Experimental: AVP-786
Los participantes recibirán una cápsula de AVP-786-28/4.9 (bromhidrato de deudextrometorpan [d6-DM] 28 miligramos (mg)/sulfato de quinidina [Q] 4,9 mg), junto con una cápsula de placebo equivalente a AVP-786, por vía oral, una vez al día (QD) durante la Semana 1 seguido de AVP-786-28/4.9 cápsula, por vía oral, dos veces al día durante la semana 2 y AVP-786-42.63/4.9 (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) cápsulas (dosis objetivo), por vía oral, dos veces al día durante las semanas 3 a 12 del período de tratamiento.
Droga: AVP-786-28
28 mg de d6-DM y 4,9 mg de Q
Droga: AVP-786-42.63
42,63 mg de d6-DM y 4,9 mg de Q
Comparador de placebos: Etapa 1: Placebo No respondedores a la Etapa 2: Placebo
Participantes que serán asignados al azar para recibir placebo en la Etapa 1 y se clasificarán como no respondedores (respondedores" si la puntuación de la Impresión Clínica Global de Gravedad [mCGI-S] modificada es ≤ 3 en el día 43 y el Médico del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-C) La puntuación -3 ha disminuido en ≥ 25% desde el inicio. Los participantes que no cumplan con estos criterios se considerarán "no respondedores) después de la Semana 6 serán reasignados al azar para continuar recibiendo cápsulas de placebo equivalentes a AVP-786, por vía oral, dos veces al día durante las Semanas 7 a 12 del período de tratamiento de la Etapa 2.
Droga: Placebo
Administrado en forma de cápsulas
Experimental: Etapa 1: Placebo que no responde a la Etapa 2: AVP-786
Los participantes que serán asignados al azar para recibir placebo en la Etapa 1 y se clasificarán como no respondedores (respondedores" si la puntuación mCGI-S es ≤ 3 en el día 43 y la puntuación NPI-C-3 ha disminuido en ≥ 25% desde el inicio. Los participantes que no cumplan con estos criterios se considerarán "no respondedores) después de la Semana 6 serán reasignados al azar para recibir AVP-786 en la Etapa 2 utilizando el mismo programa de aumento de dosis utilizado en la Etapa 1, es decir, AVP-786-28/4.9 cápsula, junto con la cápsula de placebo equivalente de AVP-786, por vía oral, una vez al día durante la semana 7, seguida de AVP-786-28/4.9 cápsula, por vía oral, dos veces al día durante la semana 8 y AVP-786-42.63/4.9 cápsulas, por vía oral, dos veces al día, durante las semanas 9 a 12 del período de tratamiento de la Etapa 2.
Droga: AVP-786-28
28 mg de d6-DM y 4,9 mg de Q
Droga: AVP-786-42.63
42,63 mg de d6-DM y 4,9 mg de Q
Droga: Placebo
Administrado en forma de cápsulas
Comparador de placebos: Etapa 1: Placebo Respondedores a Etapa 2: Placebo
Participantes que serán asignados al azar para recibir placebo en la Etapa 1 y se clasificarán como respondedores (respondedores" si la puntuación mCGI-S es ≤ 3 en el día 43 y la puntuación NPI-C-3 ha disminuido en ≥ 25% desde el inicio) después de la Semana 6 se volverá a aleatorizar para continuar recibiendo cápsulas de placebo equivalentes a AVP-786, por vía oral, dos veces al día durante las semanas 7 a 12 del período de tratamiento de la Etapa 2.
Droga: Placebo
Administrado en forma de cápsulas
Experimental: Etapa 1: Respondedores de placebo a la Etapa 2: AVP-786
Participantes que serán asignados al azar para recibir placebo en la Etapa 1 y se clasificarán como respondedores (respondedores" si la puntuación mCGI-S es ≤ 3 en el día 43 y la puntuación NPI-C-3 ha disminuido en ≥ 25% desde el inicio) después de la Semana 6 se volverá a aleatorizar para recibir AVP-786 en la Etapa 2 utilizando el mismo programa de aumento de dosis utilizado en la Etapa 1, es decir, AVP-786-28/4.9 cápsula, junto con la cápsula de placebo equivalente de AVP-786, por vía oral, una vez al día durante la semana 7, seguida de AVP-786-28/4.9 cápsula, por vía oral, dos veces al día durante la semana 8 y AVP-786-42.63/4.9 cápsulas, por vía oral, dos veces al día, durante las semanas 9 a 12 del período de tratamiento de la Etapa 2.
Droga: AVP-786-28
28 mg de d6-DM y 4,9 mg de Q
Droga: AVP-786-42.63
42,63 mg de d6-DM y 4,9 mg de Q
Droga: Placebo
Administrado en forma de cápsulas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el compuesto de las puntuaciones de gravedad de la impresión clínica en las subescalas de agresión, agitación e irritabilidad/labilidad (NPI-C-3) de la Escala de calificación clínica del Inventario neuropsiquiátrico (NPI-C)
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
El NPI-C se puede utilizar para calificar la presencia de síntomas neuropsiquiátricos en 14 dominios. Los puntajes para cada ítem dentro de un dominio/subescala individual varían de 0 a 3, donde un puntaje más alto indica una mayor gravedad. El NPI-C-3 está compuesto por las subescalas de agresión, agitación e irritabilidad/labilidad. Las puntuaciones de las tres subescalas se suman para crear la puntuación compuesta total de NPI-C-3, que va de 0 a 99, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Base; Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en las puntuaciones brutas de la impresión clínica global modificada del cambio (mCGI-C)
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
El mCGI-C se utilizará para evaluar la impresión general del médico sobre la respuesta al tratamiento del participante. El mCGI-C es una versión modificada de 7 puntos (1 a 7) de la escala CGI-C. Una puntuación más alta representa un empeoramiento de los síntomas.
Base; Semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en las puntuaciones de las subescalas de la escala de calificación NPI-C para agresión, agitación, irritabilidad/labilidad y desinhibición
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
El NPI-C se utiliza para calificar la presencia de síntomas neuropsiquiátricos en 14 dominios. Los puntajes para cada ítem dentro de un dominio/subescala individual varían de 0 a 3, donde un puntaje más alto indica una mayor gravedad.
Base; Semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en las puntuaciones de la escala de impresión clínica global de gravedad modificada (mCGI-S)
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
El mCGI-S se utilizará para evaluar la opinión del médico sobre la gravedad de los síntomas de agresión, agitación e irritabilidad del participante. El mCGI-S es una versión modificada de 7 puntos (1 a 7) de la escala CGI-S. En todos los casos, una puntuación más alta representa una mayor gravedad.
Base; Semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en las puntuaciones de la impresión global de gravedad del paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
El PGI-S es una escala de una sola pregunta que evalúa específicamente la gravedad de los síntomas de desinhibición neuroconductual, incluida la agresión, la agitación y la irritabilidad, en una escala de 7 puntos: 1, normal, nada enfermo; 2, limítrofe enfermo; 3, enfermedad leve; 4, moderadamente enfermo; 5, marcadamente enfermo; 6, gravemente enfermo; o 7, extremadamente enfermo.
Base; Semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en las puntuaciones brutas de la impresión global del cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
El PGI-C es una escala de 7 puntos (1 a 7) que se utiliza para evaluar la evaluación de la respuesta al tratamiento del participante. Una puntuación más alta indica un empeoramiento de los síntomas.
Base; Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-AVP-786-205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida. Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en la plataforma de intercambio de datos Vivli que se puede encontrar aquí: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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