Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AVP-786 para el tratamiento de la desinhibición neuroconductual, incluida la agresión, la agitación y la irritabilidad en pacientes con lesión cerebral traumática
15 de octubre de 2025 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de AVP-786 (bromhidrato de deudextrometorfano [d6-DM]/sulfato de quinidina [Q]) para el tratamiento de la desinhibición neuroconductual Incluyendo agresión, agitación e irritabilidad en pacientes con lesión cerebral traumática (TBI).
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar AVP-786 para el tratamiento de la desinhibición neuroconductual, incluida la agresión, la agitación y la irritabilidad en participantes con lesión cerebral traumática (TBI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles para este estudio deben tener un diagnóstico de desinhibición neuroconductual que incluye agresión, agitación e irritabilidad que persiste después de una lesión cerebral.
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, que consta de hasta 12 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
- Absolute Clinical Research Site#207
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Perseverance Research Center Site#152
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research Site#150
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Kaizen Brain Center #224
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Lafayette, California, Estados Unidos, 94543
- Sunwise Clinical Research, LLC Site#216
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Site#157
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Tibor Rubin VA Medical Center, SCIRE Biomedical Research Institute
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Asclepes Research Centers - Panorama City Site #208
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- The Neurology Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80903
- Mountain Mind
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc. Site# 202
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Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Medical Center of the Rockies
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Connecticut Clinical Research
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center, Inc
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Healthcare Innovative Institute, LLC Site# 173
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Science Connections, LLC Site#161
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Design Neuroscience Center, PL
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Alphab Global Research Site#163
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Meridien Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Project 4 Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc. Site#151
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Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- Roskamp Institute Clinic, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- USF Dept of Psychiatry and Behavioral Neurosciences Site# 214
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Meridien Research Site# 108
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience Site#184
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- The University of Kentucky research foundation
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Richmond, Kentucky, Estados Unidos, 40475
- Baptist Health
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-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Sisu BHR Site#200
-
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Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group #222
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-
Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
- Sharlin Health and Neurology
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Clinical Research Professionals
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- JFK Johnson Rehabilitation Institute
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Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
- The NeuroCognitive Insititute
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine Site #122
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Atrium Health - Carolinas Rehabilitation - Charlotte Site #166
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- New Hope Clinical Research Site#194
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Carolina Headache Institute
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Salisbury VAMC
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Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Valley Medical Research
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Medical Research, LLC Site#154
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- IPS Research Site#196
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29205
- WJB Dorn VA-Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Site#140
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Polytrauma Rehabilitation Center S. Texas VA Health Care System Site# 146
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Cedar Clinical Research #221
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University #172
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Site#172
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem Research Institute Site# 138
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con lesión cerebral traumática (TBI)
- Participantes con síntomas de desinhibición neuroconductual que están presentes después de un trauma o después de la recuperación de la conciencia
- Puntuación de ≥4 en la escala de Impresión Clínica Global de Severidad (mCGI-S) modificada y las subescalas de Agitación/Agresión o Irritabilidad/Labilidad de la escala del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) en la selección y al inicio
- Participantes con un cuidador confiable
Criterio de exclusión:
- Participantes con síntomas significativos de un trastorno depresivo mayor
- Participantes con antecedentes o síntomas clínicos actuales de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, trastorno de personalidad antisocial o trastorno límite de la personalidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Etapa 1: Placebo No respondedores a la Etapa 2: Placebo
Participantes que fueron asignados al azar para recibir placebo en la Etapa 1 y fueron clasificados como no respondedores (respondedores" si la puntuación de la Impresión Clínica Global de Gravedad [mCGI-S] modificada es ≤ 3 en el día 43 y la puntuación NPI-C-3 ha disminuido en ≥ 25% desde el inicio.
Los participantes que no cumplieron con estos criterios fueron considerados "no respondedores) después de la semana 6 y fueron aleatorizados nuevamente para continuar recibiendo cápsulas de placebo equivalentes a AVP-786, por vía oral, dos veces al día durante las semanas 7 a 12 del período de tratamiento de la etapa 2.
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Administrado en forma de cápsulas
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Comparador de placebos: Etapa 1: Placebo Respondedores a Etapa 2: Placebo
Los participantes que fueron asignados al azar para recibir placebo en la Etapa 1 y fueron clasificados como respondedores (respondedores" si la puntuación mCGI-S es ≤ 3 en el día 43 y la puntuación NPI-C-3 ha disminuido en ≥ 25% desde el inicio) después de la Semana 6 fueron reincorporados -aleatorizado para continuar recibiendo cápsulas de placebo equivalentes a AVP-786, por vía oral, dos veces al día durante las semanas 7 a 12 del período de tratamiento de la Etapa 2.
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Administrado en forma de cápsulas
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Comparador de placebos: Estudio General: Etapa 1 Placebo/Etapa 2 Placebo o Etapa 1 Placebo/Etapa 2 AVP-786
Los participantes recibieron cápsulas de placebo coincidentes con AVP-786, por vía oral, dos veces al día (BID) durante las semanas 1 a 6 del período de tratamiento de la Etapa 1.
Después de la semana 6, los participantes fueron clasificados como respondedores o no respondedores y fueron reasignados aleatoriamente para recibir placebo, por vía oral, BID o AVP-786 en un calendario de escalada de dosis para alcanzar la dosis objetivo de AVP-786-42.63/4.9,
por vía oral, BID durante la semana 7 a la semana 12 del período de tratamiento de la Etapa 1.
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42,63 mg de d6-DM y 4,9 mg de Q
Administrado en forma de cápsulas
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Experimental: Estudio General: Fase 1 AVP-786 / Fase 2 AVP-786
Los participantes recibieron la cápsula AVP-786-28/4.9
(deudextrometorfano hidrobromuro (d6-DM) 28 miligramos (mg)/sulfato de quinidina (Q) 4.9 mg), junto con una cápsula de placebo coincidente de AVP-786, por vía oral, una vez al día (QD) durante la Semana 1, seguido de la cápsula AVP-786-28/4.9
, por vía oral, dos veces al día (BID) durante la Semana 2, y cápsulas de AVP-786-42.63/4.9
(d6-DM 42.63 mg/Q 4.9 mg) (dosis objetivo), por vía oral, dos veces al día (BID) durante las Semanas 3 a 12 del período de tratamiento.
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28 mg de d6-DM y 4,9 mg de Q
42,63 mg de d6-DM y 4,9 mg de Q
Administrado en forma de cápsulas
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Comparador de placebos: Estadio 1: Placebo
Los participantes recibieron cápsulas de placebo equivalentes a AVP-786, por vía oral, dos veces al día durante las semanas 1 a 6 del período de tratamiento de la Etapa 1.
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Administrado en forma de cápsulas
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Experimental: Etapa 1: No respondedores al placebo a Etapa 2: AVP-786
Los participantes que recibieron placebo en la Fase 1 y fueron clasificados como no respondedores (respondedores si la puntuación mCGI-S es ≤ 3 en el Día 43 y la puntuación NPI-C-3 ha disminuido ≥ 25% desde el inicio. Los participantes que no cumplieron estos criterios fueron considerados "no respondedores) después de la Semana 6 fueron realeatorizados para recibir AVP-786 en la Fase 2 utilizando el mismo esquema de escalada de dosis utilizado en la Fase 1, es decir, cápsula AVP-786-28-28/4,9, junto con cápsula de placebo equivalente a AVP-786, por vía oral, una vez al día durante la Semana 7, seguido de cápsula AVP-786-28-28/4,9, por vía oral, dos veces al día durante la Semana 8, y cápsulas AVP-786-42,63/4,9, por vía oral, dos veces al día durante las Semanas 9 a 12 del período de tratamiento de la Fase 2.
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28 mg de d6-DM y 4,9 mg de Q
42,63 mg de d6-DM y 4,9 mg de Q
Administrado en forma de cápsulas
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Experimental: Etapa 1: Respondedores al Placebo a Etapa 2: AVP-786
Los participantes que recibieron placebo en la Fase 1 y fueron clasificados como respondedores ("respondedores" si la puntuación mCGI-S es ≤ 3 en el Día 43 y la puntuación NPI-C-3 ha disminuido en ≥ 25% desde el inicio) después de la Semana 6 fueron reasignados aleatoriamente para recibir AVP-786 en la Fase 2 utilizando el mismo esquema de escalada de dosis utilizado en la Fase 1, es decir, cápsula AVP-786-28-28/4,9, junto con cápsula de placebo equivalente a AVP-786, por vía oral, una vez al día durante la Semana 7, seguido de cápsula AVP-786-28-28/4,9, por vía oral, dos veces al día durante la Semana 8, y cápsulas AVP-786-42,63/4,9, por vía oral, dos veces al día durante las Semanas 9 a 12 del período de tratamiento de la Fase 2.
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28 mg de d6-DM y 4,9 mg de Q
42,63 mg de d6-DM y 4,9 mg de Q
Administrado en forma de cápsulas
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Experimental: Etapa 1: AVP-786
Los participantes recibieron AVP-786-28/4.9
(deudextrometorfano hidrobromuro (d6-DM) 28 miligramos (mg)/sulfato de quinidina (Q) 4,9 mg) en cápsula, junto con una cápsula de placebo coincidente con AVP-786, por vía oral, una vez al día (QD) durante la Semana 1, seguido de la cápsula AVP-786-28/4.9, por vía oral, dos veces al día (BID) durante la Semana 2, y cápsulas de AVP-786-42,63/4.9
(d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) (dosis objetivo), por vía oral, dos veces al día (BID) durante las Semanas 3 a 6 del período de tratamiento de la Fase 1.
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28 mg de d6-DM y 4,9 mg de Q
42,63 mg de d6-DM y 4,9 mg de Q
Administrado en forma de cápsulas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etapa 1: Cambio desde el valor basal en el compuesto de las puntuaciones de impresión clínica de gravedad en la subescala de Agresión, Agitación e Irritabilidad/Labilidad del Inventario Neuropsiquiátrico de Valoración Clínica (NPI-C) (NPI-C-3)
Periodo de tiempo: Desde la Línea Base hasta la Semana 6
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El NPI-C es una entrevista retrospectiva para informantes/cuidadores que abarca 12 dominios de síntomas neuropsiquiátricos.
Estos son evaluados colectivamente primero por el informante/cuidador según la frecuencia (0-4); gravedad (0-3); angustia del informante/cuidador (0-5) y luego por el participante según la frecuencia (0-4), que el clínico luego integra en una puntuación de gravedad de impresión clínica (0-3).
NPI-C-3 = subescalas de agresión, agitación e irritabilidad/labilidad.
Dominio de agitación del NPI-C = suma de las puntuaciones de gravedad de impresión clínica para las preguntas de agitación 1-13 (puntuación = 0-39).
Dominio de agresión del NPI-C = suma de las puntuaciones de gravedad de impresión clínica para las preguntas de agresión 1-8 (puntuación = 0-24).
Dominio de irritabilidad/labilidad del NPI-C = suma de las puntuaciones de gravedad de impresión clínica para las preguntas de irritabilidad/labilidad 1-12 (puntuación = 0-36).
La puntuación compuesta del NPI-C-3 oscila entre 0-99.
Puntuación más alta = mayor gravedad.
La media de mínimos cuadrados (LS) se analizó utilizando un análisis de medidas repetidas con modelo de efectos mixtos (MMRM).
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Desde la Línea Base hasta la Semana 6
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Etapa 2: Cambio desde el valor basal en la puntuación compuesta de las impresiones clínicas de gravedad en la subescala NPI-C del NPI-C-3
Periodo de tiempo: Semana 7 a Semana 12
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La NPI-C es una entrevista retrospectiva para informantes/cuidadores que abarca 12 dominios de síntomas neuropsiquiátricos.
Estos dominios son evaluados colectivamente por el informante/cuidador según la frecuencia (0-4), la gravedad (0-3) y la angustia del informante/cuidador (0-5), luego por el participante según la frecuencia (0-4), que el clínico integra en una puntuación de gravedad de la impresión clínica (0-3).
NPI-C-3=subescalas de agresión, agitación e irritabilidad/labilidad.
Dominio de agitación NPI-C=suma de las puntuaciones de gravedad de la impresión clínica para las preguntas de agitación 1-13 (puntuación=0-39).
Dominio de agresión NPI-C=suma de las puntuaciones de gravedad de la impresión clínica para las preguntas de agresión 1-8 (puntuación=0-24).
Dominio de irritabilidad/labilidad NPI-C=suma de las puntuaciones de gravedad de la impresión clínica para las preguntas de irritabilidad/labilidad 1-12 (puntuación=0-36).
La puntuación compuesta NPI-C-3 oscila entre 0-99.
Una puntuación más alta=mayor gravedad.
La media LS se analizó mediante análisis MMRM.
El número total analizado=número de participantes con datos disponibles para el análisis.
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Semana 7 a Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estadio 1 y Estadio 2: Cambio desde el valor basal en las puntuaciones de las subescalas de la Escala de Valoración NPI-C para Agresión
Periodo de tiempo: Etapa 1: Línea de base hasta la semana 6; Etapa 2: Semana 7 hasta la semana 12
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El NPI-C se utilizó para evaluar la presencia de síntomas neuropsiquiátricos en 12 dominios.
Los 12 dominios se califican primero de forma colectiva por el informante/cuidador según la frecuencia (0-4), la gravedad (0-3) y la angustia del informante/cuidador (0-5), luego por el participante según la frecuencia (0-4), que el clínico integra posteriormente en una calificación de gravedad de impresión clínica (0-3).
La puntuación del dominio de agresión del NPI-C es la suma de las puntuaciones de gravedad de la impresión clínica para las preguntas de agresión 1-8, la puntuación oscila entre 0-24, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad clínica del síntoma.
La media LS se analizó mediante análisis MMRM.
El número total analizado = número de participantes con datos disponibles para el análisis.
Número analizado = número de participantes con datos disponibles para el análisis en el punto temporal específico.
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Etapa 1: Línea de base hasta la semana 6; Etapa 2: Semana 7 hasta la semana 12
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Etapa 1 y Etapa 2: Cambio Respecto al Valor Basal en las Puntuaciones de Subescalas de la Escala de Valoración NPI-C para la Agitación
Periodo de tiempo: Etapa 1: Línea de base a la semana 6; Etapa 2: Semana 7 a la semana 12
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La NPI-C se utiliza para evaluar la presencia de síntomas neuropsiquiátricos en 12 dominios.
Los 12 dominios son evaluados conjuntamente primero por el informante/cuidador basándose en la frecuencia (0-4), la gravedad (0-3) y la angustia del informante/cuidador (0-5), luego por el participante basándose en la frecuencia (0 a 4), que el clínico integra posteriormente en una puntuación de gravedad de impresión clínica (0-3).
La puntuación del dominio de agitación de la NPI-C es la suma de las puntuaciones de gravedad de impresión clínica para las preguntas de agitación 1-13, la puntuación oscila entre 0-39, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad clínica del síntoma.
La media LS se analizó mediante análisis MMRM.
El número total analizado = número de participantes con datos disponibles para el análisis.
Número analizado = número de participantes con datos disponibles para el análisis en el punto temporal especificado.
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Etapa 1: Línea de base a la semana 6; Etapa 2: Semana 7 a la semana 12
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Etapa 1 y Etapa 2: Cambio desde el valor inicial en las puntuaciones de subescalas de la Escala de Calificación NPI-C para Irritabilidad/Labilidad
Periodo de tiempo: Fase 1: Línea de base a la semana 6; Fase 2: Semana 7 a la semana 12
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La NPI-C se utiliza para evaluar la presencia de síntomas neuropsiquiátricos en 12 dominios.
Los 12 dominios son evaluados colectivamente primero por el informante/cuidador basándose en la frecuencia (0-4), la gravedad (0-3) y la angustia del informante/cuidador (0-5), luego por el participante basándose en la frecuencia (0-4), que el clínico luego integra en una puntuación de gravedad de la impresión clínica (0-3).
Puntuación del dominio irritabilidad/labilidad NPI-C = suma de las puntuaciones de gravedad de la impresión clínica para las preguntas de irritabilidad/labilidad 1-12, la puntuación oscila entre 0-36, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad clínica del síntoma.
La media LS se analizó mediante análisis MMRM.
Número total analizado = número de participantes con datos disponibles para el análisis.
Número analizado = número de participantes con datos disponibles para el análisis en el punto temporal especificado.
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Fase 1: Línea de base a la semana 6; Fase 2: Semana 7 a la semana 12
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Etapa 1 y Etapa 2: Cambio desde el valor basal en las puntuaciones de las subescalas de la Escala de Calificación NPI-C para la Desinhibición
Periodo de tiempo: Etapa 1: Línea de base a la Semana 6; Etapa 2: Semana 7 a la Semana 12
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La NPI-C se utiliza para evaluar la presencia de síntomas neuropsiquiátricos en 12 dominios.
Los 12 dominios son evaluados colectivamente primero por el informante/cuidador según la frecuencia (0-4), la gravedad (0-3) y la angustia del informante/cuidador (0-5), luego por el participante según la frecuencia (0-4), que el clínico luego integra en una puntuación de gravedad de impresión clínica (0-3).
La puntuación del dominio de desinhibición de la NPI-C es la suma de las puntuaciones de gravedad de impresión clínica para las preguntas de desinhibición 1-16, la puntuación oscila entre 0-48, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad clínica del síntoma.
La media LS se analizó mediante análisis MMRM.
El número total analizado = número de participantes con datos disponibles para el análisis.
Número analizado = número de participantes con datos disponibles para el análisis en el punto temporal especificado.
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Etapa 1: Línea de base a la Semana 6; Etapa 2: Semana 7 a la Semana 12
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Fase 1 y Fase 2: Cambio Desde el Valor Basal en las Puntuaciones de la Escala Modificada de la Impresión Clínica Global de Gravedad (mCGI-S)
Periodo de tiempo: Etapa 1: Línea de base a la Semana 6; Etapa 2: Semana 7 a la Semana 12
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La mCGI-S es una escala de 7 puntos (1-7) que requiere que el clínico califique la gravedad de la desinhibición neuroconductual del participante, incluyendo agresión, agitación e irritabilidad después de la entrevista NPI-C, en el momento de la evaluación en relación con la experiencia previa del clínico con participantes que tienen el mismo diagnóstico.
Considerando la experiencia clínica total, el participante es evaluado sobre la gravedad de la enfermedad en el momento de la calificación como:0: no evaluado;1: normal, no enfermo en absoluto;2: borderline enfermo;3: levemente enfermo;4: moderadamente enfermo;5: marcadamente enfermo;6: gravemente enfermo;7: entre los participantes más extremadamente enfermos.
Puntuación más alta=mayor gravedad.
Cambio negativo desde el basal=mejoría.La media LS se analizó utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA).
Número total analizado=participantes con datos disponibles para el análisis.
Número analizado=participantes con datos disponibles para el análisis en el punto de tiempo especificado.
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Etapa 1: Línea de base a la Semana 6; Etapa 2: Semana 7 a la Semana 12
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Etapa 1 y Etapa 2: Cambio desde el valor basal en las puntuaciones de la Impresión Global del Paciente sobre la Gravedad (PGI-S)
Periodo de tiempo: Etapa 1: Línea de base a la semana 6; Etapa 2: Semana 7 a la semana 12
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La PGI-S es una escala de una sola pregunta utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas de desinhibición neuroconductual, incluyendo agresión, agitación e irritabilidad, en una escala de 7 puntos, como 1: normal, no enfermo en absoluto; 2: limítrofe enfermo; 3: levemente enfermo; 4: moderadamente enfermo; 5: marcadamente enfermo; 6: gravemente enfermo; o 7: extremadamente enfermo.
Una puntuación más alta indica empeoramiento de los síntomas.
Un cambio negativo desde el valor basal indica mejoría.
La media LS se analizó utilizando un modelo ANCOVA.
El número total analizado es el número de participantes con datos disponibles para el análisis.
El número analizado es el número de participantes con datos disponibles para el análisis en el punto temporal especificado.
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Etapa 1: Línea de base a la semana 6; Etapa 2: Semana 7 a la semana 12
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Estadio 1 y Estadio 2: Puntuaciones Brutas de la Impresión Clínica Global Modificada del Cambio (mCGI-C)
Periodo de tiempo: Etapa 1: Semana 6; Etapa 2: Semana 12
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La mGCI-C es una escala que requiere que el clínico califique el cambio en la desinhibición neuroconductual del participante, incluyendo agresión, agitación e irritabilidad en el momento de la evaluación después de la entrevista NPI-C, en relación con la experiencia previa del clínico con la desinhibición neuroconductual del participante al ingreso.
Considerando la experiencia clínica total, un participante es evaluado por el cambio de enfermedad mental como: 0: no evaluado; 1: muy mejorado; 2: mucho mejorado; 3: mínimamente mejorado; 4: sin cambio; 5: mínimamente peor; 6: mucho peor; 7: muy peor.
Una puntuación más alta representa un empeoramiento de los síntomas.
Un cambio negativo desde la línea base indica mejoría.
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Etapa 1: Semana 6; Etapa 2: Semana 12
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Estadio 1 y Estadio 2: Puntuaciones Brutas de la Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGI-C)
Periodo de tiempo: Etapa 1: Semana 6; Etapa 2: Semana 12
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La PGI-C es una escala de 7 puntos (1-7) utilizada para evaluar la respuesta al tratamiento, y se califica como: 1: muy mejorado; 2: mucho mejorado; 3: mínimamente mejorado; 4: sin cambios; 5: mínimamente peor; 6: mucho peor; 7: mucho peor.
Una puntuación más alta indica empeoramiento de los síntomas.
Un cambio negativo respecto al valor basal indica mejoría.
El número total analizado es el número de participantes con datos disponibles para el análisis.
El número analizado es el número de participantes con datos disponibles para el análisis en el momento específico.
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Etapa 1: Semana 6; Etapa 2: Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento motor aberrante en la demencia
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Síntomas de comportamiento
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Lesiones Cerebrales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Comportamiento social
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Agitación psicomotora
- Agresión
Otros números de identificación del estudio
- 17-AVP-786-205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo.
No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otsuka compartirá datos en la plataforma de intercambio de datos Vivli que se puede encontrar aquí: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .