Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AVP-786 w leczeniu odhamowania neurobehawioralnego, w tym agresji, pobudzenia i drażliwości u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu

26 września 2023 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję AVP-786 (bromowodorek deudekstrometorfanu [d6-DM]/siarczan chinidyny [Q]) w leczeniu odhamowania neurobehawioralnego W tym agresja, pobudzenie i drażliwość u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI).

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę AVP-786 w leczeniu odhamowania neurobehawioralnego, w tym agresji, pobudzenia i drażliwości u uczestników z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy tego badania muszą mieć zdiagnozowane odhamowanie neurobehawioralne, w tym agresję, pobudzenie i drażliwość, które utrzymują się po urazie mózgu.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane placebo, obejmujące do 12 tygodni leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
        • Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85051
        • Absolute Clinical Research Site#207
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
        • Perseverance Research Center Site#152
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • ATP Clinical Research Site#150
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Kaizen Brain Center #224
      • Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94543
        • Sunwise Clinical Research, LLC Site#216
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Site#157
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center, SCIRE Biomedical Research Institute
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Asclepes Research Centers - Panorama City Site #208
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • The Neurology Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80903
        • Mountain Mind
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc. Site# 202
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • Healthcare Innovative Institute, LLC Site# 173
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Science Connections, LLC Site#161
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Design Neuroscience Center, PL
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Alphab Global Research Site#163
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Project 4 Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc. Site#151
      • Okeechobee, Florida, Stany Zjednoczone, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • Roskamp Institute Clinic, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • USF Dept of Psychiatry and Behavioral Neurosciences Site# 214
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Meridien Research Site# 108
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Site#184
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • The University of Kentucky research foundation
      • Richmond, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40475
        • Baptist Health
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
        • Sisu BHR Site#200
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group #222
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • Ozark, Missouri, Stany Zjednoczone, 65721
        • Sharlin Health and Neurology
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • JFK Johnson Rehabilitation Institute
      • Mount Arlington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07856
        • The NeuroCognitive Insititute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine Site #122
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Rehabilitation - Charlotte Site #166
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • New Hope Clinical Research Site#194
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Carolina Headache Institute
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Salisbury VAMC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • North Star Medical Research, LLC Site#154
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • IPS Research Site#196
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29205
        • WJB Dorn VA-Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Site#140
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Polytrauma Rehabilitation Center S. Texas VA Health Care System Site# 146
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Cedar Clinical Research #221
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University #172
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Site#172
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Salem Research Institute Site# 138

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI)
  • Uczestnicy z objawami odhamowania neurobehawioralnego, które występują po urazie lub po odzyskaniu przytomności
  • Wynik ≥4 w zmodyfikowanej skali Clinical Global Impression of Severity (mCGI-S) oraz w podskalach Pobudzenie/Agresja lub Drażliwość/Chwiejność skali Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Uczestnicy z niezawodnym opiekunem

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z istotnymi objawami dużego zaburzenia depresyjnego
  • Uczestnicy z historią lub obecnymi objawami klinicznymi schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, antyspołecznego zaburzenia osobowości lub zaburzenia osobowości typu borderline

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Etap 1: Placebo
Uczestnicy otrzymają dopasowane kapsułki placebo AVP-786, doustnie, dwa razy dziennie (BID) w tygodniach 1 do 6 okresu leczenia Etapu 1.
Lek: Placebo
Podawane w postaci kapsułek
Eksperymentalny: AVP-786
Uczestnicy otrzymają kapsułkę AVP-786-28/4,9 (bromowodorek deudekstrometorpanu [d6-DM] 28 miligramów (mg)/siarczan chinidyny [Q] 4,9 mg) wraz z dopasowaną kapsułką placebo AVP-786, doustnie, raz dziennie (QD) w pierwszym tygodniu, a następnie AVP-786-28/4,9 kapsułka, doustnie, BID w tygodniu 2 i AVP-786-42,63/4,9 (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) kapsułki (dawka docelowa), doustnie, BID w tygodniach 3 do 12 okresu leczenia.
Lek: AVP-786-28
28 mg d6-DM i 4,9 mg Q
Lek: AVP-786-42.63
42,63 mg d6-DM i 4,9 mg Q
Komparator placebo: Etap 1: Placebo Osoby, które nie odpowiedziały na Etap 2: Placebo
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w Etapie 1 i zostaną sklasyfikowani jako osoby nie odpowiadające na leczenie (odpowiadające na leczenie), jeśli zmodyfikowany wynik Clinical Global Impression of Severity [mCGI-S] będzie wynosił ≤ 3 w 43. dniu, a lekarz inwentarza neuropsychiatrycznego (NPI-C) Wynik -3 spadł o ≥ 25% w stosunku do wartości wyjściowych. Uczestnicy, którzy nie spełnią tych kryteriów, zostaną uznani za „nieodpowiadających na leczenie”) po 6. tygodniu zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej w dalszym ciągu dopasowane kapsułki placebo AVP-786, doustnie, BID w tygodniach 7. do 12. okresu leczenia Etapu 2.
Lek: Placebo
Podawane w postaci kapsułek
Eksperymentalny: Etap 1: Osoby, które nie odpowiedziały na placebo w Etapie 2: AVP-786
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w Etapie 1 i zostaną sklasyfikowani jako osoby nie odpowiadające na leczenie (responsywne), jeśli wynik mCGI-S wynosi ≤ 3 w 43. dniu, a wynik NPI-C-3 spadł o ≥ 25% w stosunku do wartości wyjściowych. Uczestnicy, którzy nie spełnią tych kryteriów, zostaną uznani za „nieodpowiadających na leczenie”) po 6. tygodniu zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej AVP-786 w Etapie 2, stosując ten sam schemat zwiększania dawki, jaki zastosowano w Etapie 1, tj. AVP-786-28/4.9 kapsułka wraz z kapsułką placebo pasującą do AVP-786, doustnie, QD w tygodniu 7, a następnie AVP-786-28/4,9 kapsułka, doustnie, BID w tygodniu 8 i AVP-786-42,63/4,9 kapsułki, doustnie, dwa razy na dobę, w tygodniach od 9 do 12 okresu leczenia w Etapie 2.
Lek: AVP-786-28
28 mg d6-DM i 4,9 mg Q
Lek: AVP-786-42.63
42,63 mg d6-DM i 4,9 mg Q
Lek: Placebo
Podawane w postaci kapsułek
Komparator placebo: Etap 1: Placebo Osoby odpowiadające na Etap 2: Placebo
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w Etapie 1 i zostaną sklasyfikowani jako osoby reagujące (responsywne), jeśli wynik mCGI-S wynosi ≤ 3 w 43. dniu, a wynik NPI-C-3 spadł o ≥ 25% w stosunku do wartości wyjściowych) po 6. tygodniu zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej w dalszym ciągu dopasowane kapsułki placebo AVP-786, doustnie, BID w tygodniach 7 do 12 okresu leczenia Etapu 2.
Lek: Placebo
Podawane w postaci kapsułek
Eksperymentalny: Etap 1: Osoby odpowiadające na placebo w Etapie 2: AVP-786
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w Etapie 1 i zostaną sklasyfikowani jako osoby reagujące (responsywne), jeśli wynik mCGI-S wynosi ≤ 3 w 43. dniu, a wynik NPI-C-3 spadł o ≥ 25% w stosunku do wartości wyjściowych) po 6. tygodniu zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej AVP-786 w Etapie 2, stosując ten sam schemat zwiększania dawki, co w Etapie 1, tj. AVP-786-28/4,9 kapsułka wraz z kapsułką placebo pasującą do AVP-786, doustnie, QD w tygodniu 7, a następnie AVP-786-28/4,9 kapsułka, doustnie, BID w tygodniu 8 i AVP-786-42,63/4,9 kapsułki, doustnie, dwa razy na dobę, w tygodniach od 9 do 12 okresu leczenia w Etapie 2.
Lek: AVP-786-28
28 mg d6-DM i 4,9 mg Q
Lek: AVP-786-42.63
42,63 mg d6-DM i 4,9 mg Q
Lek: Placebo
Podawane w postaci kapsułek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wizyty początkowej do tygodnia 12 w złożonym wyniku nasilenia wrażenia klinicznego w skali oceny klinicysty inwentarza neuropsychiatrycznego (NPI-C) w podskalach agresji, pobudzenia i drażliwości/chwiejności (NPI-C-3)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
NPI-C można wykorzystać do oceny obecności objawów neuropsychiatrycznych w 14 domenach. Wyniki dla każdej pozycji w ramach indywidualnej domeny/podskali wahają się od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększoną dotkliwość. NPI-C-3 składa się z podskal agresji, pobudzenia i drażliwości/chwiejności. Wyniki dla trzech podskal są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik złożony NPI-C-3, który mieści się w zakresie od 0 do 99, z wyższym wynikiem wskazującym na zwiększoną dotkliwość.
Linia bazowa; Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia w zmodyfikowanym ogólnym wrażeniu klinicznym zmian (mCGI-C) Surowe wyniki
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
MCGI-C zostanie wykorzystany do oceny ogólnego wrażenia lekarza na temat odpowiedzi na leczenie uczestnika. mCGI-C to 7-punktowa (od 1 do 7) zmodyfikowana wersja skali CGI-C. Wyższy wynik oznacza pogorszenie objawów.
Linia bazowa; Tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w podskalach oceny NPI-C Wyniki podskal dla agresji, pobudzenia, drażliwości/chwiejności i odhamowania
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
NPI-C służy do oceny obecności objawów neuropsychiatrycznych w 14 domenach. Wyniki dla każdej pozycji w ramach indywidualnej domeny/podskali wahają się od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększoną dotkliwość.
Linia bazowa; Tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia w zmodyfikowanej skali globalnego wrażenia klinicznego dotyczącego ciężkości (mCGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
MCGI-S zostanie wykorzystany do oceny opinii klinicysty na temat nasilenia objawów agresji, pobudzenia i drażliwości u uczestnika. mCGI-S to 7-punktowa (od 1 do 7) zmodyfikowana wersja skali CGI-S. We wszystkich przypadkach wyższy wynik oznacza zwiększoną dotkliwość.
Linia bazowa; Tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w wynikach ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta (PGI-S).
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
PGI-S to skala z pojedynczym pytaniem, która konkretnie ocenia nasilenie objawów odhamowania neurobehawioralnego, w tym agresji, pobudzenia i drażliwości, na 7-punktowej skali: 1, normalny, wcale nie chory; 2, chory na granicy; 3, lekko chory; 4, średnio chory; 5, wyraźnie chory; 6, ciężko chory; lub 7, bardzo chory.
Linia bazowa; Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w surowych wynikach ogólnego wrażenia zmiany (PGI-C) pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
PGI-C to 7-punktowa (od 1 do 7) skala stosowana do oceny odpowiedzi na leczenie przez uczestnika. Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie objawów.
Linia bazowa; Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-AVP-786-205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na platformie udostępniania danych Vivli, którą można znaleźć tutaj: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AVP-786-28

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj