Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AVP-786 w leczeniu odhamowania neurobehawioralnego, w tym agresji, pobudzenia i drażliwości u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu
15 października 2025 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję AVP-786 (bromowodorek deudekstrometorfanu [d6-DM]/siarczan chinidyny [Q]) w leczeniu odhamowania neurobehawioralnego W tym agresja, pobudzenie i drażliwość u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI).
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę AVP-786 w leczeniu odhamowania neurobehawioralnego, w tym agresji, pobudzenia i drażliwości u uczestników z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy tego badania muszą mieć zdiagnozowane odhamowanie neurobehawioralne, w tym agresję, pobudzenie i drażliwość, które utrzymują się po urazie mózgu.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane placebo, obejmujące do 12 tygodni leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
- Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85051
- Absolute Clinical Research Site#207
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
- Perseverance Research Center Site#152
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- ATP Clinical Research Site#150
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Kaizen Brain Center #224
-
Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94543
- Sunwise Clinical Research, LLC Site#216
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Site#157
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- Tibor Rubin VA Medical Center, SCIRE Biomedical Research Institute
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
- Asclepes Research Centers - Panorama City Site #208
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- The Neurology Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80903
- Mountain Mind
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc. Site# 202
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
- Connecticut Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Bradenton Research Center, Inc
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
- Healthcare Innovative Institute, LLC Site# 173
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Science Connections, LLC Site#161
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Design Neuroscience Center, PL
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Alphab Global Research Site#163
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Project 4 Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc. Site#151
-
Okeechobee, Florida, Stany Zjednoczone, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
- Roskamp Institute Clinic, Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- USF Dept of Psychiatry and Behavioral Neurosciences Site# 214
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- Meridien Research Site# 108
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience Site#184
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- The University of Kentucky research foundation
-
Richmond, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40475
- Baptist Health
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
- Sisu BHR Site#200
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group #222
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
Ozark, Missouri, Stany Zjednoczone, 65721
- Sharlin Health and Neurology
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Clinical Research Professionals
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
- JFK Johnson Rehabilitation Institute
-
Mount Arlington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07856
- The NeuroCognitive Insititute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine Site #122
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Atrium Health - Carolinas Rehabilitation - Charlotte Site #166
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- New Hope Clinical Research Site#194
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- Carolina Headache Institute
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Salisbury VAMC
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Valley Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- North Star Medical Research, LLC Site#154
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
- IPS Research Site#196
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29205
- WJB Dorn VA-Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Site#140
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Polytrauma Rehabilitation Center S. Texas VA Health Care System Site# 146
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Cedar Clinical Research #221
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University #172
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University Site#172
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Salem Research Institute Site# 138
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI)
- Uczestnicy z objawami odhamowania neurobehawioralnego, które występują po urazie lub po odzyskaniu przytomności
- Wynik ≥4 w zmodyfikowanej skali Clinical Global Impression of Severity (mCGI-S) oraz w podskalach Pobudzenie/Agresja lub Drażliwość/Chwiejność skali Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI) podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Uczestnicy z niezawodnym opiekunem
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z istotnymi objawami dużego zaburzenia depresyjnego
- Uczestnicy z historią lub obecnymi objawami klinicznymi schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, antyspołecznego zaburzenia osobowości lub zaburzenia osobowości typu borderline
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Etap 1: Placebo Osoby, które nie odpowiedziały na Etap 2: Placebo
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w Etapie 1 i zostali sklasyfikowani jako osoby nie odpowiadające na leczenie (odpowiadające na leczenie), jeśli zmodyfikowany wynik Clinical Global Impression of Severity [mCGI-S] wynosi ≤ 3 w 43. dniu, a wynik NPI-C-3 spadł o ≥ 25% od wartości bazowej.
Uczestników, którzy nie spełniali tych kryteriów, uznano za „nieodpowiadających na leczenie”) po 6. tygodniu zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy, która nadal otrzymywała pasujące kapsułki placebo AVP-786, doustnie, BID w tygodniach 7. do 12. okresu leczenia Etapu 2.
|
Podawane w postaci kapsułek
|
|
Komparator placebo: Etap 1: Placebo Osoby odpowiadające na Etap 2: Placebo
Uczestnicy, których losowo przydzielono do grupy otrzymującej placebo w Etapie 1 i zostali sklasyfikowani jako osoby reagujące na leczenie (responsywne, jeśli wynik mCGI-S wynosi ≤ 3 w 43. dniu, a wynik NPI-C-3 spadł o ≥ 25% w stosunku do wartości wyjściowych) po 6. tygodniu, ponownie -randomizowani do kontynuacji otrzymywania dopasowanych kapsułek placebo AVP-786, doustnie, BID w tygodniach 7 do 12 okresu leczenia Etapu 2.
|
Podawane w postaci kapsułek
|
|
Komparator placebo: Ogólne badanie: Etap 1 Placebo/Etap 2 Placebo lub Etap 1 Placebo/Etap 2 AVP-786
Uczestnicy otrzymywali kapsułki placebo zgodne z AVP-786, doustnie, dwa razy dziennie (BID) podczas Tygodni 1 do 6 okresu leczenia Etapu 1.
Po Tygodniu 6 uczestnicy zostali sklasyfikowani jako osoby odpowiadające lub nieodpowiadające na leczenie i zostali ponownie losowo przydzieleni do otrzymywania albo placebo, doustnie, BID, albo AVP-786 według harmonogramu zwiększania dawki w celu osiągnięcia docelowej dawki AVP-786-42,63/4,9,
doustnie, BID podczas Tygodni 7 do 12 okresu leczenia Etapu 1.
|
42,63 mg d6-DM i 4,9 mg Q
Podawane w postaci kapsułek
|
|
Eksperymentalny: Całkowite badanie: Etap 1 AVP-786/Etap 2 AVP-786
Uczestnicy otrzymywali kapsułkę AVP-786-28/4.9 (bromowodorek deudekstrometorfanu (d6-DM) 28 miligramów (mg)/siarczan chinidyny (Q) 4,9 mg) wraz z kapsułką placebo dopasowaną do AVP-786, doustnie, raz dziennie (QD) w ciągu 1. tygodnia, następnie kapsułkę AVP-786-28/4.9, doustnie, dwa razy dziennie (BID) w ciągu 2. tygodnia, oraz kapsułki AVP-786-42.63/4.9 (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) (docelowa dawka), doustnie, dwa razy dziennie (BID) w ciągu 3.-12. tygodnia okresu leczenia.
|
28 mg d6-DM i 4,9 mg Q
42,63 mg d6-DM i 4,9 mg Q
Podawane w postaci kapsułek
|
|
Komparator placebo: Faza 1: Placebo
Uczestnicy otrzymywali kapsułki placebo pasujące do AVP-786, doustnie, dwa razy dziennie (BID) w ciągu 1 do 6 tygodnia okresu leczenia w Etapie 1.
|
Podawane w postaci kapsułek
|
|
Eksperymentalny: Etap 1: Nieodpowiadający na placebo do Etapu 2: AVP-786
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w Etapie 1 i zostali sklasyfikowani jako osoby nieodpowiadające na leczenie ("osoby odpowiadające na leczenie", jeśli wynik mCGI-S wynosi ≤ 3 w 43. dniu, a wynik NPI-C-3 zmniejszył się o ≥ 25% w porównaniu z wartością wyjściową. Uczestnicy, którzy nie spełnili tych kryteriów, byli uznawani za "osoby nieodpowiadające na leczenie") po 6. tygodniu, zostali ponownie randomizowani do otrzymywania AVP-786 w Etapie 2 z użyciem tego samego harmonogramu zwiększania dawki, co w Etapie 1, tj. kapsułki AVP-786-28-28/4,9 wraz z kapsułką placebo pasującą do AVP-786, doustnie, QD w 7. tygodniu, a następnie kapsułkę AVP-786-28-28/4,9, doustnie, BID w 8. tygodniu oraz kapsułki AVP-786-42,63/4,9, doustnie, BID w 9. do 12. tygodniu okresu leczenia w Etapie 2.
|
28 mg d6-DM i 4,9 mg Q
42,63 mg d6-DM i 4,9 mg Q
Podawane w postaci kapsułek
|
|
Eksperymentalny: Etap 1: Respondenci na placebo do Etapu 2: AVP-786
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w Etapie 1 i zostali sklasyfikowani jako osoby odpowiadające na leczenie („osoby odpowiadające”, jeśli wynik mCGI-S wynosi ≤ 3 w 43. dniu, a wynik NPI-C-3 zmniejszył się o ≥ 25% w porównaniu z wartością wyjściową) po 6. tygodniu, zostali ponownie losowo przydzieleni do otrzymywania AVP-786 w Etapie 2, przy użyciu tego samego schematu zwiększania dawki stosowanego w Etapie 1, tj. kapsułki AVP-786-28-28/4,9 wraz z kapsułką placebo odpowiadającą AVP-786, doustnie, raz na dobę w 7. tygodniu, a następnie kapsułki AVP-786-28-28/4,9, doustnie, dwa razy na dobę w 8. tygodniu oraz kapsułek AVP-786-42,63/4,9, doustnie, dwa razy na dobę w 9.–12. tygodniu okresu leczenia w Etapie 2.
|
28 mg d6-DM i 4,9 mg Q
42,63 mg d6-DM i 4,9 mg Q
Podawane w postaci kapsułek
|
|
Eksperymentalny: Etap 1: AVP-786
Uczestnicy otrzymywali kapsułkę AVP-786-28/4.9
(bromowodorek deudextrometorfanu (d6-DM) 28 miligramów (mg)/siarczan chinidyny (Q) 4,9 mg) wraz z kapsułką placebo pasującą do AVP-786, doustnie, raz dziennie (QD) w ciągu 1. tygodnia, następnie kapsułkę AVP-786-28/4.9, doustnie, dwa razy dziennie (BID) w ciągu 2. tygodnia, oraz kapsułki AVP-786-42,63/4.9
(d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) (dawka docelowa), doustnie, dwa razy dziennie (BID) w ciągu 3. do 6. tygodnia okresu leczenia w Etapie 1.
|
28 mg d6-DM i 4,9 mg Q
42,63 mg d6-DM i 4,9 mg Q
Podawane w postaci kapsułek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap 1: Zmiana od wartości wyjściowej w skali złożonej wyników oceny klinicznej nasilenia objawów na podskali Neuropsychiatrycznego Inwentarza Ocen Klinicznych (NPI-C) dotyczącej agresji, pobudzenia i drażliwości/labilności (NPI-C-3)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
|
NPI-C to retrospektywny wywiad z opiekunem/informantem obejmujący 12 domen objawów neuropsychiatrycznych.
Są one wspólnie oceniane najpierw przez opiekuna/informanta na podstawie częstotliwości (0-4); nasilenia (0-3); stresu opiekuna/informanta (0-5), a następnie przez uczestnika na podstawie częstotliwości (0-4), co klinicysta następnie integruje w ocenę nasilenia wrażenia klinicznego (0-3).
NPI-C-3 = podskale agresji, pobudzenia i drażliwości/labilności.
Domena pobudzenia NPI-C = suma ocen nasilenia wrażenia klinicznego dla pytań o pobudzenie 1-13 (wynik=0-39).
Domena agresji NPI-C = suma ocen nasilenia wrażenia klinicznego dla pytań o agresję 1-8 (wynik=0-24).
Domena drażliwości/labilności NPI-C = suma ocen nasilenia wrażenia klinicznego dla pytań o drażliwość/labilność 1-12 (wynik=0-36).
Łączny wynik NPI-C-3 waha się od 0-99.
Wyższy wynik = większe nasilenie.
Średnią najmniejszych kwadratów (LS) analizowano przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów z wykorzystaniem modelu efektów mieszanych (MMRM).
|
Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
|
|
Etap 2: Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie złożonej oceny nasilenia objawów klinicznych na podskali NPI-C skali NPI-C-3
Ramy czasowe: Tydzień 7 do Tygodnia 12
|
NPI-C to retrospektywny wywiad z osobą udzielającą informacji/opiekunem obejmujący 12 domen objawów neuropsychiatrycznych.
Te domeny są wspólnie oceniane przez osobę udzielającą informacji/opiekuna na podstawie częstotliwości (0-4), nasilenia (0-3) i dystresu osoby udzielającej informacji/opiekuna (0-5), następnie przez uczestnika na podstawie częstotliwości (0-4), co jest integrowane przez klinicystę w ocenę nasilenia klinicznego wrażenia (0-3).
NPI-C-3=podskale agresji, pobudzenia i drażliwości/labilności.
Domena pobudzenia NPI-C=suma ocen nasilenia klinicznego wrażenia dla pytań o pobudzenie 1-13 (wynik=0-39).
Domena agresji NPI-C=suma ocen nasilenia klinicznego wrażenia dla pytań o agresję 1-8 (wynik=0-24).
Domena drażliwości/labilności NPI-C=suma ocen nasilenia klinicznego wrażenia dla pytań o drażliwość/labilność 1-12 (wynik=0-36).
Złożony wynik NPI-C-3 mieści się w zakresie 0-99.
Wyższy wynik=większe nasilenie.
Średnia LS była analizowana przy użyciu analizy MMRM.
Ogólna liczba analizowanych=liczba uczestników z danymi dostępnymi do analizy.
|
Tydzień 7 do Tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap 1 i Etap 2: Zmiana względem wartości wyjściowej w wynikach podskali Skali Oceny NPI-C dla Agresji
Ramy czasowe: Etap 1: od wartości początkowej do 6. tygodnia; Etap 2: od 7. do 12. tygodnia
|
Skalę NPI-C wykorzystano do oceny występowania objawów neuropsychiatrycznych w 12 domenach.
12 domen jest najpierw wspólnie ocenianych przez informatora/opiekuna na podstawie częstotliwości (0-4), nasilenia (0-3) i stresu informatora/opiekuna (0-5), następnie przez uczestnika na podstawie częstotliwości (0-4), co klinicysta następnie integruje w ocenę nasilenia wrażenia klinicznego (0-3).
Wynik domeny agresji w NPI-C jest sumą ocen nasilenia wrażenia klinicysty dla pytań dotyczących agresji 1-8, wynik mieści się w zakresie 0-24, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie kliniczne objawów.
Średnią LS analizowano przy użyciu analizy MMRM.
Całkowita liczba analizowanych = liczba uczestników z danymi dostępnymi do analizy.
Liczba analizowanych = liczba uczestników z danymi dostępnymi do analizy w określonym punkcie czasowym.
|
Etap 1: od wartości początkowej do 6. tygodnia; Etap 2: od 7. do 12. tygodnia
|
|
Etap 1 i Etap 2: Zmiana od wartości wyjściowej w podskalach Skali Oceny NPI-C dla Pobudzenia
Ramy czasowe: Etap 1: Badanie wyjściowe do 6. tygodnia; Etap 2: 7. tydzień do 12. tygodnia
|
NPI-C służy do oceny występowania objawów neuropsychiatrycznych w 12 domenach.
12 domen jest najpierw wspólnie ocenianych przez informatora/opiekuna na podstawie częstotliwości (0-4), nasilenia (0-3) i stresu informatora/opiekuna (0-5), następnie przez uczestnika na podstawie częstotliwości (0-4), które klinicysta następnie integruje w ocenę nasilenia wrażenia klinicznego (0-3).
Wynik domeny pobudzenia NPI-C jest sumą ocen nasilenia wrażenia klinicysty dla pytań dotyczących pobudzenia 1-13, wynik waha się od 0-39, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie kliniczne objawu.
Średnia LS została przeanalizowana przy użyciu analizy MMRM.
Całkowita liczba przeanalizowana = liczba uczestników z danymi dostępnymi do analizy.
Liczba przeanalizowana = liczba uczestników z danymi dostępnymi do analizy w określonym punkcie czasowym.
|
Etap 1: Badanie wyjściowe do 6. tygodnia; Etap 2: 7. tydzień do 12. tygodnia
|
|
Etap 1 i Etap 2: Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach podskali Skali Oceny NPI-C dotyczących drażliwości/chwiejności
Ramy czasowe: Etap 1: od wartości wyjściowej do 6. tygodnia; Etap 2: od 7. do 12. tygodnia
|
NPI-C służy do oceny występowania objawów neuropsychiatrycznych w 12 domenach.
12 domen jest wspólnie ocenianych najpierw przez informatora/opiekuna na podstawie częstotliwości (0-4), nasilenia (0-3) i stresu informatora/opiekuna (0-5), następnie przez uczestnika na podstawie częstotliwości (0-4), co klinicysta następnie integruje w ocenę nasilenia wrażenia klinicznego (0-3).
Wynik domeny drażliwość/labilność NPI-C = suma ocen nasilenia wrażenia klinicysty dla pytań dotyczących drażliwości/labilności 1-12, wynik w zakresie od 0-36, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie kliniczne objawu.
Średnia LS była analizowana przy użyciu analizy MMRM.
Całkowita liczba analizowanych = liczba uczestników z dostępnymi danymi do analizy.
Liczba analizowanych = liczba uczestników z dostępnymi danymi do analizy w określonym punkcie czasowym.
|
Etap 1: od wartości wyjściowej do 6. tygodnia; Etap 2: od 7. do 12. tygodnia
|
|
Etap 1 i Etap 2: Zmiana od wartości wyjściowej w podskalach oceny skali NPI-C dla dezynhibicji
Ramy czasowe: Etap 1: Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia; Etap 2: Od 7. tygodnia do 12. tygodnia
|
Skala NPI-C służy do oceny występowania objawów neuropsychiatrycznych w 12 domenach.
12 domen jest najpierw zbiorczo ocenianych przez informatora/opiekuna na podstawie częstotliwości (0-4), nasilenia (0-3) i stresu informatora/opiekuna (0-5), a następnie przez uczestnika na podstawie częstotliwości (0-4), co klinicysta następnie integruje w ocenę nasilenia (0-3) według wrażenia klinicznego.
Wynik domeny dezynhibicji w NPI-C jest sumą ocen nasilenia według wrażenia klinicznego dla pytań dotyczących dezynhibicji 1-16, wynik waha się od 0-48, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie kliniczne objawu.
Średnia najmniejszych kwadratów (LS mean) była analizowana przy użyciu analizy MMRM.
Całkowita liczba analizowanych = liczba uczestników z danymi dostępnymi do analizy.
Liczba analizowanych = liczba uczestników z danymi dostępnymi do analizy w określonym punkcie czasowym.
|
Etap 1: Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia; Etap 2: Od 7. tygodnia do 12. tygodnia
|
|
Etap 1 i Etap 2: Zmiana od wartości wyjściowej w skali zmodyfikowanej klinicznej globalnej oceny nasilenia (mCGI-S)
Ramy czasowe: Etap 1: Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia; Etap 2: Od 7. do 12. tygodnia
|
Skala mCGI-S jest 7-punktową skalą (1-7) wymagającą od klinicysty oceny nasilenia neurobehawioralnej dysinhibicji uczestnika, w tym agresji, pobudzenia i drażliwości po wywiadzie NPI-C, w czasie oceny względem wcześniejszych doświadczeń klinicysty z uczestnikami mającymi taką samą diagnozę.
Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnik jest oceniany pod względem nasilenia choroby w czasie oceny jako:0: nie oceniano;1: normalny, wcale nie chory;2: na granicy choroby;3: łagodnie chory;4: umiarkowanie chory;5: wyraźnie chory;6: ciężko chory;7: wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników.
Wyższy wynik = zwiększone nasilenie.
Ujemna zmiana od wartości wyjściowej = poprawa. Średnia LS była analizowana przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA).
Ogólna liczba analizowanych = uczestnicy z danymi dostępnymi do analizy.
Liczba analizowanych = uczestnicy z danymi dostępnymi do analizy w określonym punkcie czasowym.
|
Etap 1: Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia; Etap 2: Od 7. do 12. tygodnia
|
|
Etap 1 i Etap 2: Zmiana od wartości początkowej w wynikach Oceny Globalnej Nasilenia Dolegliwości przez Pacjenta (PGI-S)
Ramy czasowe: Etap 1: Punkt wyjściowy do 6. tygodnia; Etap 2: 7. tydzień do 12. tygodnia
|
Skala PGI-S to jednopunktowa skala służąca do oceny nasilenia objawów neurobehawioralnego rozhamowania, w tym agresji, pobudzenia i drażliwości, w 7-punktowej skali, gdzie: 1: normalny, wcale nie chory; 2: granicznie chory; 3: łagodnie chory; 4: umiarkowanie chory; 5: wyraźnie chory; 6: poważnie chory; lub 7: skrajnie chory.
Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie objawów.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Średnią LS analizowano za pomocą modelu ANCOVA.
Całkowita liczba analizowanych to liczba uczestników z danymi dostępnymi do analizy.
Liczba analizowanych to liczba uczestników z danymi dostępnymi do analizy w określonym punkcie czasowym.
|
Etap 1: Punkt wyjściowy do 6. tygodnia; Etap 2: 7. tydzień do 12. tygodnia
|
|
Etap 1 i Etap 2: Surowe Wyniki Zmodyfikowanej Klinicznej Globalnej Impresji Zmiany (mCGI-C)
Ramy czasowe: Etap 1: Tydzień 6; Etap 2: Tydzień 12
|
Skala mGCI-C wymaga od klinicysty oceny zmiany w zakresie neurobehawioralnego odhamowania uczestnika, w tym agresji, pobudzenia i drażliwości, w czasie oceny po wywiadzie NPI-C, w odniesieniu do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z neurobehawioralnym odhamowaniem uczestnika przy przyjęciu.
Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnik jest oceniany pod kątem zmiany stanu psychicznego jako: 0: nie oceniano; 1: bardzo znacznie poprawiony; 2: znacznie poprawiony; 3: nieznacznie poprawiony; 4: brak zmiany; 5: nieznacznie pogorszony; 6: znacznie pogorszony; 7: bardzo znacznie pogorszony.
Wyższy wynik oznacza pogorszenie objawów.
Ujemna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Etap 1: Tydzień 6; Etap 2: Tydzień 12
|
|
Etap 1 i Etap 2: Surowie Wyniki Globalnej Oceny Zmiany przez Pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: Etap 1: Tydzień 6; Etap 2: Tydzień 12
|
Skala PGI-C to 7-punktowa skala (1-7) służąca do oceny odpowiedzi na leczenie, oceniana w następujący sposób: 1: bardzo duża poprawa; 2: duża poprawa; 3: minimalna poprawa; 4: brak zmian; 5: minimalne pogorszenie; 6: duże pogorszenie; 7: bardzo duże pogorszenie.
Wyższy wynik wskazuje na pogorszenie objawów.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Całkowita liczba analizowanych to liczba uczestników, dla których dostępne były dane do analizy.
Liczba analizowanych to liczba uczestników, dla których dostępne były dane do analizy w określonym punkcie czasowym.
|
Etap 1: Tydzień 6; Etap 2: Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nieprawidłowe zachowanie motoryczne w demencji
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Objawy behawioralne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Urazy mózgu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Zachowanie społeczne
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Agresja
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-AVP-786-205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej.
Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu.
Nie ma daty końcowej dostępności danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otsuka będzie udostępniać dane na platformie udostępniania danych Vivli, którą można znaleźć tutaj: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .