Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости AVP-786 для лечения нейроповеденческой расторможенности, включая агрессию, возбуждение и раздражительность у пациентов с черепно-мозговой травмой

26 сентября 2023 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости AVP-786 (дедекстрометорфана гидробромид [d6-DM]/хинидина сульфат [Q]) для лечения нейроповеденческой расторможенности Включая агрессию, возбуждение и раздражительность у пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ).

Это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке AVP-786 для лечения нейроповеденческой расторможенности, включая агрессию, возбуждение и раздражительность у участников с черепно-мозговой травмой (ЧМТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие участники этого исследования должны иметь диагноз нейроповеденческой расторможенности, включая агрессию, возбуждение и раздражительность, которые сохраняются после травмы головного мозга.

Это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, включающее до 12 недель лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35404
        • Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85051
        • Absolute Clinical Research Site#207
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
        • Perseverance Research Center Site#152
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • ATP Clinical Research Site#150
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Kaizen Brain Center #224
      • Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94543
        • Sunwise Clinical Research, LLC Site#216
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Site#157
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center, SCIRE Biomedical Research Institute
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Asclepes Research Centers - Panorama City Site #208
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • The Neurology Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80903
        • Mountain Mind
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc. Site# 202
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
        • Healthcare Innovative Institute, LLC Site# 173
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Science Connections, LLC Site#161
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Design Neuroscience Center, PL
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Alphab Global Research Site#163
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Project 4 Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc. Site#151
      • Okeechobee, Florida, Соединенные Штаты, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
        • Roskamp Institute Clinic, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • USF Dept of Psychiatry and Behavioral Neurosciences Site# 214
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Meridien Research Site# 108
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Site#184
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • The University of Kentucky research foundation
      • Richmond, Kentucky, Соединенные Штаты, 40475
        • Baptist Health
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
        • Sisu BHR Site#200
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group #222
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • Ozark, Missouri, Соединенные Штаты, 65721
        • Sharlin Health and Neurology
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
        • JFK Johnson Rehabilitation Institute
      • Mount Arlington, New Jersey, Соединенные Штаты, 07856
        • The NeuroCognitive Insititute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University School of Medicine Site #122
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Rehabilitation - Charlotte Site #166
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • New Hope Clinical Research Site#194
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Carolina Headache Institute
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Salisbury VAMC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • North Star Medical Research, LLC Site#154
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
        • IPS Research Site#196
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29205
        • WJB Dorn VA-Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Site#140
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Polytrauma Rehabilitation Center S. Texas VA Health Care System Site# 146
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Cedar Clinical Research #221
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University #172
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Site#172
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Salem Research Institute Site# 138

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с черепно-мозговой травмой (ЧМТ)
  • Участники с симптомами нейроповеденческой расторможенности, которые присутствуют после травмы или после восстановления сознания
  • Оценка ≥4 по модифицированной шкале общего клинического впечатления о тяжести (mCGI-S) и подшкалам возбуждения/агрессии или раздражительности/лабильности шкалы нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) при скрининге и исходном уровне
  • Участники с надежным опекуном

Критерий исключения:

  • Участники со значительными симптомами большого депрессивного расстройства
  • Участники с историей или текущими клиническими симптомами шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства, антисоциального расстройства личности или пограничного расстройства личности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Этап 1: Плацебо
Участники будут получать капсулы плацебо, соответствующие AVP-786, перорально два раза в день (дважды в день) в течение недель с 1 по 6 периода лечения этапа 1.
Лекарство: Плацебо
Применяется в виде капсул.
Экспериментальный: АВП-786
Участники получат капсулу AVP-786-28/4,9 (гидробромид деудекстрометорпана [d6-DM] 28 миллиграммов (мг)/сульфат хинидина [Q] 4,9 мг) вместе с соответствующей капсулой плацебо AVP-786 перорально один раз в день (QD). в течение 1-й недели, за которым следует AVP-786-28/4,9. капсула, перорально, два раза в день в течение 2-й недели и AVP-786-42,63/4,9. (d6-DM 42,63 мг/4,9 мг каждые сутки) капсулы (целевая доза), перорально, два раза в день в течение 3–12 недель периода лечения.
Лекарство: АВП-786-28
28 мг d6-DM и 4,9 мг Q
Лекарство: АВП-786-42.63
42,63 мг d6-DM и 4,9 мг Q
Плацебо Компаратор: Этап 1: плацебо. Лица, не ответившие на этап 2: плацебо.
Участники, которые будут рандомизированы для получения плацебо на этапе 1 и будут классифицированы как не ответившие («ответившие»), если модифицированный показатель клинического общего впечатления о тяжести [mCGI-S] составляет ≤ 3 на 43-й день и клинический нейропсихиатрический опросник (NPI-C). Оценка -3 снизилась на ≥ 25% по сравнению с исходным уровнем. Участники, которые не будут соответствовать этим критериям, будут считаться «не ответившими») после 6-й недели будут повторно рандомизированы для продолжения приема капсул плацебо, соответствующих AVP-786, перорально, два раза в день в течение 7-12 недель периода лечения 2-й стадии.
Лекарство: Плацебо
Применяется в виде капсул.
Экспериментальный: Стадия 1: Лица, не ответившие на плацебо. Стадия 2: AVP-786.
Участники, которые будут рандомизированы для получения плацебо на этапе 1, будут классифицированы как не ответившие («ответившие»), если показатель mCGI-S составляет ≤ 3 на 43-й день, а показатель NPI-C-3 снизился на ≥ 25% от исходного уровня. Участники, которые не будут соответствовать этим критериям, будут считаться «не ответившими» после 6-й недели будут повторно рандомизированы для получения AVP-786 на этапе 2 с использованием того же графика повышения дозы, что и на этапе 1, т. е. AVP-786-28/4,9. капсулу вместе с капсулой плацебо, соответствующей AVP-786, перорально, 1 раз в день в течение 7 недели, а затем AVP-786-28/4,9. капсула, перорально, два раза в день в течение 8-й недели и AVP-786-42,63/4,9. капсулы перорально два раза в день в течение 9-12 недель периода лечения 2-й стадии.
Лекарство: АВП-786-28
28 мг d6-DM и 4,9 мг Q
Лекарство: АВП-786-42.63
42,63 мг d6-DM и 4,9 мг Q
Лекарство: Плацебо
Применяется в виде капсул.
Плацебо Компаратор: Этап 1: Реагирующие на плацебо Этап 2: Плацебо
Участники, которые будут рандомизированы для получения плацебо на этапе 1 и будут классифицированы как ответившие (респонденты), если показатель mCGI-S составляет ≤ 3 на день 43, а показатель NPI-C-3 снизился на ≥ 25% от исходного уровня) после 6 недели. будут повторно рандомизированы для продолжения приема капсул плацебо, соответствующих AVP-786, перорально, два раза в день в течение 7-12 недель периода лечения 2-го этапа.
Лекарство: Плацебо
Применяется в виде капсул.
Экспериментальный: Этап 1: Респонденты на плацебо. Стадия 2: AVP-786.
Участники, которые будут рандомизированы для получения плацебо на этапе 1 и будут классифицированы как ответившие (респонденты), если показатель mCGI-S составляет ≤ 3 на день 43, а показатель NPI-C-3 снизился на ≥ 25% от исходного уровня) после 6 недели. будут повторно рандомизированы для получения AVP-786 на этапе 2 с использованием того же графика повышения дозы, что и на этапе 1, т. е. AVP-786-28/4,9. капсулу вместе с капсулой плацебо, соответствующей AVP-786, перорально, 1 раз в день в течение 7 недели, а затем AVP-786-28/4,9. капсула, перорально, два раза в день в течение 8-й недели и AVP-786-42,63/4,9. капсулы перорально два раза в день в течение 9-12 недель периода лечения 2-й стадии.
Лекарство: АВП-786-28
28 мг d6-DM и 4,9 мг Q
Лекарство: АВП-786-42.63
42,63 мг d6-DM и 4,9 мг Q
Лекарство: Плацебо
Применяется в виде капсул.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 12 в совокупности баллов тяжести клинических впечатлений по нейропсихиатрической инвентаризационной шкале клинической оценки (NPI-C) Подшкалы агрессии, возбуждения и раздражительности/лабильности (NPI-C-3)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
NPI-C можно использовать для оценки наличия нейропсихиатрических симптомов по 14 доменам. Баллы для каждого элемента в пределах отдельного домена/подшкалы варьируются от 0 до 3, при этом более высокий балл указывает на повышенную серьезность. NPI-C-3 состоит из субшкал агрессии, ажитации и раздражительности/лабильности. Баллы по трем субшкалам суммируются для получения общего сводного балла NPI-C-3, который колеблется от 0 до 99, где более высокий балл указывает на повышенную серьезность.
Базовый уровень; Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сырых показателей модифицированного общего клинического впечатления об изменении (mCGI-C) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
MCGI-C будет использоваться для оценки общего впечатления клинициста от реакции участника на лечение. mCGI-C — это 7-балльная (от 1 до 7) модифицированная версия шкалы CGI-C. Более высокий балл представляет ухудшение симптомов.
Базовый уровень; Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели в подшкалах рейтинговой шкалы NPI-C для агрессивности, ажитации, раздражительности/лабильности и расторможенности
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
NPI-C используется для оценки наличия психоневрологических симптомов по 14 доменам. Баллы для каждого элемента в пределах отдельного домена/подшкалы варьируются от 0 до 3, при этом более высокий балл указывает на повышенную серьезность.
Базовый уровень; Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей в баллах по модифицированной шкале общего клинического впечатления о тяжести (mCGI-S)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
MCGI-S будет использоваться для оценки взгляда клинициста на серьезность симптомов агрессии, возбуждения и раздражительности участника. mCGI-S — это 7-балльная (от 1 до 7) модифицированная версия шкалы CGI-S. Во всех случаях более высокий балл представляет повышенную тяжесть.
Базовый уровень; Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей показателей общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
PGI-S — это шкала, состоящая из одного вопроса, которая конкретно оценивает тяжесть симптомов нейроповеденческой расторможенности, включая агрессию, возбуждение и раздражительность, по 7-балльной шкале: 1 — нормально, совсем не больно; 2, пограничное заболевание; 3, легкое заболевание; 4, среднетяжелый; 5, заметно болен; 6, тяжело болен; или 7, крайне болен.
Базовый уровень; Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе исходных показателей общего впечатления пациента об изменении (PGI-C)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
PGI-C представляет собой 7-балльную (от 1 до 7) шкалу, используемую для оценки реакции участника на лечение. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
Базовый уровень; Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-AVP-786-205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении. Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключены из обмена данными

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после утверждения продукта на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи. Нет даты окончания доступности данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Otsuka будет делиться данными на платформе обмена данными Vivli, которую можно найти здесь: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АВП-786-28

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться