Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости AVP-786 для лечения нейроповеденческой расторможенности, включая агрессию, возбуждение и раздражительность у пациентов с черепно-мозговой травмой
15 октября 2025 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости AVP-786 (дедекстрометорфана гидробромид [d6-DM]/хинидина сульфат [Q]) для лечения нейроповеденческой расторможенности Включая агрессию, возбуждение и раздражительность у пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ).
Это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке AVP-786 для лечения нейроповеденческой расторможенности, включая агрессию, возбуждение и раздражительность у участников с черепно-мозговой травмой (ЧМТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие участники этого исследования должны иметь диагноз нейроповеденческой расторможенности, включая агрессию, возбуждение и раздражительность, которые сохраняются после травмы головного мозга.
Это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, включающее до 12 недель лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35404
- Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85051
- Absolute Clinical Research Site#207
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
- Perseverance Research Center Site#152
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- ATP Clinical Research Site#150
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Kaizen Brain Center #224
-
Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94543
- Sunwise Clinical Research, LLC Site#216
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Site#157
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Tibor Rubin VA Medical Center, SCIRE Biomedical Research Institute
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- Asclepes Research Centers - Panorama City Site #208
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- The Neurology Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80903
- Mountain Mind
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc. Site# 202
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
- Connecticut Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
- Bradenton Research Center, Inc
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
- Healthcare Innovative Institute, LLC Site# 173
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Science Connections, LLC Site#161
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Design Neuroscience Center, PL
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Alphab Global Research Site#163
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Project 4 Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc. Site#151
-
Okeechobee, Florida, Соединенные Штаты, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
- Roskamp Institute Clinic, Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- USF Dept of Psychiatry and Behavioral Neurosciences Site# 214
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- Meridien Research Site# 108
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience Site#184
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- The University of Kentucky research foundation
-
Richmond, Kentucky, Соединенные Штаты, 40475
- Baptist Health
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
- Sisu BHR Site#200
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group #222
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
Ozark, Missouri, Соединенные Штаты, 65721
- Sharlin Health and Neurology
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Clinical Research Professionals
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
- JFK Johnson Rehabilitation Institute
-
Mount Arlington, New Jersey, Соединенные Штаты, 07856
- The NeuroCognitive Insititute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine Site #122
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Atrium Health - Carolinas Rehabilitation - Charlotte Site #166
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- New Hope Clinical Research Site#194
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- Carolina Headache Institute
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Salisbury VAMC
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Valley Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- North Star Medical Research, LLC Site#154
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
- IPS Research Site#196
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29205
- WJB Dorn VA-Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Site#140
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Polytrauma Rehabilitation Center S. Texas VA Health Care System Site# 146
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Cedar Clinical Research #221
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University #172
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University Site#172
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Salem Research Institute Site# 138
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с черепно-мозговой травмой (ЧМТ)
- Участники с симптомами нейроповеденческой расторможенности, которые присутствуют после травмы или после восстановления сознания
- Оценка ≥4 по модифицированной шкале общего клинического впечатления о тяжести (mCGI-S) и подшкалам возбуждения/агрессии или раздражительности/лабильности шкалы нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) при скрининге и исходном уровне
- Участники с надежным опекуном
Критерий исключения:
- Участники со значительными симптомами большого депрессивного расстройства
- Участники с историей или текущими клиническими симптомами шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства, антисоциального расстройства личности или пограничного расстройства личности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Этап 1: плацебо. Лица, не ответившие на этап 2: плацебо.
Участники, которые были рандомизированы для получения плацебо на этапе 1 и были классифицированы как не ответившие («ответившие»), если модифицированный показатель клинического общего впечатления о тяжести [mCGI-S] составляет ≤ 3 на 43 день, а показатель NPI-C-3 снизился на ≥ 25% от базовой суммы.
Участники, которые не отвечали этим критериям, считались «не ответившими» после 6-й недели, были повторно рандомизированы для продолжения приема капсул плацебо, соответствующих AVP-786, перорально, два раза в день в течение 7-12 недель периода лечения 2-го этапа.
|
Применяется в виде капсул.
|
|
Плацебо Компаратор: Этап 1: Реагирующие на плацебо Этап 2: Плацебо
Участники, которые были рандомизированы для получения плацебо на этапе 1 и были классифицированы как ответившие (ответившие), если показатель mCGI-S составляет ≤ 3 на 43-й день, а показатель NPI-C-3 снизился на ≥ 25% от исходного уровня) после 6 недели, были повторно - рандомизированы для продолжения приема капсул плацебо, соответствующих AVP-786, перорально, два раза в день в течение 7–12 недель периода лечения 2-го этапа.
|
Применяется в виде капсул.
|
|
Плацебо Компаратор: Общее исследование: 1 стадия Плацебо/2 стадия Плацебо или 1 стадия Плацебо/2 стадия AVP-786
Участники получали капсулы плацебо, соответствующие AVP-786, перорально, два раза в день (BID) в течение 1-6 недель периода лечения 1-го этапа.
После 6-й недели участники были классифицированы как ответившие или не ответившие на лечение и были повторно рандомизированы для получения либо плацебо перорально BID, либо AVP-786 по схеме постепенного увеличения дозы для достижения целевой дозы AVP-786-42,63/4,9,
перорально, BID в течение 7-12 недель периода лечения 1-го этапа.
|
42,63 мг d6-DM и 4,9 мг Q
Применяется в виде капсул.
|
|
Экспериментальный: Общее исследование: Этап 1 AVP-786/Этап 2 AVP-786
Участники получали капсулу AVP-786-28/4.9
(дейдэкстрометорфана гидробромид (d6-ДМ) 28 миллиграмм (мг)/хинидина сульфат (Х) 4.9 мг) вместе с капсулой плацебо, соответствующей AVP-786, перорально, один раз в день (QD) в течение 1-й недели, затем капсулу AVP-786-28/4.9
перорально, два раза в день (BID) в течение 2-й недели, и капсулы AVP-786-42.63/4.9
(d6-ДМ 42.63 мг/Х 4.9 мг) (целевая доза), перорально, два раза в день (BID) в течение 3-12 недель периода лечения.
|
28 мг d6-DM и 4,9 мг Q
42,63 мг d6-DM и 4,9 мг Q
Применяется в виде капсул.
|
|
Плацебо Компаратор: Этап 1: Плацебо
Участники получали капсулы плацебо, соответствующие AVP-786, перорально, два раза в день в течение 1–6 недель первого этапа лечения.
|
Применяется в виде капсул.
|
|
Экспериментальный: Этап 1: Не ответившие на плацебо к Этапу 2: AVP-786
Участники, получавшие плацебо на Этапе 1 и классифицированные как неответчики ("ответчики", если балл по шкале mCGI-S ≤ 3 на 43-й день и балл по шкале NPI-C-3 снизился на ≥ 25% от исходного уровня.
Участники, не соответствующие этим критериям, считались "неответчиками") после 6-й недели, были повторно рандомизированы для получения AVP-786 на Этапе 2 по тому же графику титрования дозы, что и на Этапе 1, т.е. капсула AVP-786-28-28/4,9 вместе с капсулой плацебо, соответствующей AVP-786, перорально, 1 раз в сутки в течение 7-й недели, затем капсула AVP-786-28-28/4,9
перорально, 2 раза в сутки в течение 8-й недели, и капсулы AVP-786-42,63/4,9
перорально, 2 раза в сутки в течение 9-12 недель периода лечения Этапа 2.
|
28 мг d6-DM и 4,9 мг Q
42,63 мг d6-DM и 4,9 мг Q
Применяется в виде капсул.
|
|
Экспериментальный: Этап 1: Респондеры на плацебо к Этапу 2: AVP-786
Участники, получавшие плацебо на Этапе 1 и классифицированные как респондеры ("респондеры", если оценка mCGI-S составляет ≤ 3 на 43-й день и оценка NPI-C-3 снизилась на ≥ 25% от исходного уровня) после 6-й недели, были повторно рандомизированы для получения AVP-786 на Этапе 2 с использованием того же графика повышения дозы, что и на Этапе 1, т.е. капсула AVP-786-28-28/4,9 вместе с капсулой плацебо, соответствующей AVP-786, перорально, один раз в сутки в течение 7-й недели, затем капсула AVP-786-28-28/4,9, перорально, два раза в сутки в течение 8-й недели, и капсулы AVP-786-42,63/4,9, перорально, два раза в сутки в течение 9-12 недель периода лечения на Этапе 2.
|
28 мг d6-DM и 4,9 мг Q
42,63 мг d6-DM и 4,9 мг Q
Применяется в виде капсул.
|
|
Экспериментальный: Этап 1: AVP-786
Участники получали AVP-786-28/4.9
(дейдекстрометорфана гидробромид (d6-DM) 28 миллиграмм (мг)/сульфат хинидина (Q) 4.9 мг) капсулу вместе с капсулой плацебо, соответствующей AVP-786, перорально, один раз в день (QD) в течение 1-й недели, затем капсулу AVP-786-28/4.9
перорально, два раза в день (BID) в течение 2-й недели, и капсулы AVP-786-42.63/4.9
(d6-DM 42.63 мг/Q 4.9 мг) (целевая доза), перорально, два раза в день (BID) в течение 3-6 недель периода лечения 1-й стадии.
|
28 мг d6-DM и 4,9 мг Q
42,63 мг d6-DM и 4,9 мг Q
Применяется в виде капсул.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этап 1: Изменение от исходного уровня в композитной оценке тяжести клинического впечатления по подшкале агрессии, ажитации и раздражительности/лабильности опросника Neuropsychiatric Inventory Clinician Rating Scale (NPI-C-3)
Временное ограничение: С начала исследования до 6-й недели
|
NPI-C - это ретроспективное интервью с информантом/сиделом, охватывающее 12 областей нейропсихиатрических симптомов.
Сначала они коллективно оцениваются информантом/сиделом на основе частоты (0-4); тяжести (0-3); дистресса информанта/сиделка (0-5), а затем участником на основе частоты (0-4), которые клиницист затем интегрирует в оценку тяжести клинического впечатления (0-3).
NPI-C-3 = подшкалы агрессии, ажитации и раздражительности/лабильности.
Область ажитации NPI-C = сумма баллов тяжести клинического впечатления по вопросам ажитации 1-13 (балл=0-39).
Область агрессии NPI-C = сумма баллов тяжести клинического впечатления по вопросам агрессии 1-8 (балл=0-24).
Область раздражительности/лабильности NPI-C = сумма баллов тяжести клинического впечатления по вопросам раздражительности/лабильности 1-12 (балл=0-36).
Композитный балл NPI-C-3 находится в диапазоне от 0 до 99.
Более высокий балл = повышенная тяжесть.
Среднее значение наименьших квадратов (LS) анализировалось с использованием анализа повторных измерений моделью смешанных эффектов (MMRM).
|
С начала исследования до 6-й недели
|
|
Стадия 2: Изменение от исходного уровня по совокупности показателей клинического впечатления о степени тяжести по подшкале NPI-C шкалы NPI-C-3
Временное ограничение: С 7-й по 12-ю неделю
|
NPI-C - это ретроспективное интервью с информантом/опекуном, охватывающее 12 областей нейропсихиатрических симптомов.
Эти области коллективно оцениваются информантом/опекуном на основе частоты (0-4), тяжести (0-3) и дистресса информанта/опекуна (0-5), затем участником на основе частоты (0-4), что интегрируется клиницистом в оценку тяжести клинического впечатления (0-3).
NPI-C-3 = подшкалы агрессии, ажитации и раздражительности/лабильности.
Область ажитации NPI-C = сумма баллов тяжести клинического впечатления по вопросам ажитации 1-13 (балл = 0-39).
Область агрессии NPI-C = сумма баллов тяжести клинического впечатления по вопросам агрессии 1-8 (балл = 0-24).
Область раздражительности/лабильности NPI-C = сумма баллов тяжести клинического впечатления по вопросам раздражительности/лабильности 1-12 (балл = 0-36).
Сводный балл NPI-C-3 варьируется от 0 до 99.
Более высокий балл = повышенная тяжесть.
Среднее значение по методу наименьших квадратов анализировалось с использованием анализа MMRM.
Общее число проанализированных = количество участников с доступными для анализа данными.
|
С 7-й по 12-ю неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия 1 и Стадия 2: Изменение от исходного уровня по подшкалам шкалы оценки NPI-C для агрессии
Временное ограничение: Этап 1: Базовый уровень до 6-й недели; Этап 2: 7-я неделя до 12-й недели
|
Шкала NPI-C использовалась для оценки наличия нейропсихиатрических симптомов по 12 доменам.
12 доменов сначала коллективно оцениваются информантом/опекуном на основе частоты (0-4), тяжести (0-3) и дистресса информанта/опекуна (0-5), затем участником на основе частоты (0-4), которые затем клиницист интегрирует в клиническую оценку тяжести впечатления (0-3).
Балл домена агрессии NPI-C представляет собой сумму оценок тяжести клинического впечатления по вопросам агрессии 1-8, диапазон баллов от 0 до 24, где более высокий балл указывает на большую клиническую тяжесть симптома.
Среднее значение по методу наименьших квадратов анализировалось с использованием анализа MMRM.
Общее число проанализированных = количество участников с данными, доступными для анализа.
Число проанализированных = количество участников с данными, доступными для анализа в указанный момент времени.
|
Этап 1: Базовый уровень до 6-й недели; Этап 2: 7-я неделя до 12-й недели
|
|
Этап 1 и Этап 2: Изменение от исходного уровня по субшкалам шкалы оценки NPI-C для ажитации
Временное ограничение: Этап 1: Исходный уровень до 6 недели; Этап 2: 7 неделя до 12 недели
|
NPI-C используется для оценки наличия нейропсихиатрических симптомов по 12 доменам.
Сначала 12 доменов коллективно оцениваются информантом/опекуном на основе частоты (0-4), тяжести (0-3) и дистресса информанта/опекуна (0-5), затем участником на основе частоты (0-4), которые клиницист затем интегрирует в клиническую оценку тяжести (0-3).
Балл домена возбуждения по NPI-C представляет собой сумму оценок тяжести по клиническому впечатлению для вопросов о возбуждении 1-13, диапазон баллов от 0-39, где более высокий балл указывает на большую клиническую тяжесть симптома.
Среднее значение по методу наименьших квадратов анализировалось с использованием анализа MMRM.
Общее число проанализированных = количество участников с доступными для анализа данными.
Число проанализированных = количество участников с доступными для анализа данными в указанный момент времени.
|
Этап 1: Исходный уровень до 6 недели; Этап 2: 7 неделя до 12 недели
|
|
Этап 1 и Этап 2: Изменение от исходного уровня по подшкалам шкалы оценки NPI-C для раздражительности/лабильности
Временное ограничение: Этап 1: исходный уровень до 6-й недели; Этап 2: 7-я неделя до 12-й недели
|
NPI-C используется для оценки наличия нейропсихиатрических симптомов по 12 доменам.
12 доменов сначала коллективно оцениваются информантом/опекуном на основе частоты (0-4), тяжести (0-3) и дистресса информанта/опекуна (0-5), затем участником на основе частоты (0-4), которые затем клиницист интегрирует в (0-3) оценку тяжести клинического впечатления.
Балл домена раздражительности/лабильности NPI-C=сумма оценок тяжести клинического впечатления для вопросов раздражительности/лабильности 1-12, балл варьируется от 0-36, где более высокий балл указывает на большую клиническую тяжесть симптома.
Среднее по методу наименьших квадратов анализировалось с использованием анализа MMRM.
Общее число проанализированных=количество участников с доступными для анализа данными.
Количество проанализированных=количество участников с доступными для анализа данными в указанный момент времени.
|
Этап 1: исходный уровень до 6-й недели; Этап 2: 7-я неделя до 12-й недели
|
|
Этап 1 и Этап 2: Изменение от исходного уровня по субшкалам рейтинговой шкалы NPI-C для расторможенности
Временное ограничение: Этап 1: Исходный уровень до 6-й недели; Этап 2: 7-я неделя до 12-й недели
|
Опросник NPI-C используется для оценки наличия нейропсихиатрических симптомов по 12 доменам.
Все 12 доменов сначала оцениваются информатором/ухаживающим лицом на основе частоты (0-4), тяжести (0-3) и дистресса информатора/ухаживающего лица (0-5), затем участником на основе частоты (0-4), после чего клиницист интегрирует эти данные в оценку клинического впечатления о тяжести (0-3).
Балл домена расторможенности по NPI-C представляет собой сумму оценок клинического впечатления о тяжести для вопросов о расторможенности 1-16, диапазон баллов от 0 до 48, где более высокий балл указывает на большую клиническую тяжесть симптома.
Среднее по методу наименьших квадратов анализировалось с использованием анализа MMRM.
Общее число проанализированных = количество участников с данными, доступными для анализа.
Число проанализированных = количество участников с данными, доступными для анализа в указанный момент времени.
|
Этап 1: Исходный уровень до 6-й недели; Этап 2: 7-я неделя до 12-й недели
|
|
Этап 1 и Этап 2: Изменение от исходного уровня по шкале Модифицированной клинической глобальной оценки тяжести (mCGI-S)
Временное ограничение: Этап 1: с исходного уровня до 6-й недели; Этап 2: с 7-й до 12-й недели
|
Шкала mCGI-S представляет собой 7-балльную шкалу (1-7), требующую от клинициста оценки степени выраженности нейроповеденческой расторможенности участника, включая агрессию, возбуждение и раздражительность, после интервью NPI-C, на момент оценки по сравнению с прошлым опытом клинициста работы с участниками, имеющими тот же диагноз.
С учетом общего клинического опыта, участник оценивается по степени тяжести заболевания на момент оценки следующим образом:0: не оценивалось;1: норма, совсем не болен;2: погранично болен;3: легко болен;4: умеренно болен;5: заметно болен;6: тяжело болен;7: относится к наиболее крайне тяжелым участникам.
Более высокий балл = повышенная степень тяжести.
Отрицательное изменение от исходного уровня = улучшение.Среднее значение по методу наименьших квадратов анализировалось с использованием модели ковариационного анализа (ANCOVA).
Общее количество проанализированных = участники с доступными данными для анализа.
Количество проанализированных = участники с доступными данными для анализа в указанный момент времени.
|
Этап 1: с исходного уровня до 6-й недели; Этап 2: с 7-й до 12-й недели
|
|
Этап 1 и Этап 2: Изменение от исходного уровня по шкале общего впечатления пациента о тяжести состояния (PGI-S)
Временное ограничение: Этап 1: Исходный уровень до 6-й недели; Этап 2: 7-я неделя до 12-й недели
|
Шкала PGI-S представляет собой однозначный опросник, используемый для оценки тяжести симптомов нейроповеденческой расторможенности, включая агрессию, возбуждение и раздражительность, по 7-балльной шкале: 1: норма, совсем не болен; 2: пограничное состояние; 3: легкая степень заболевания; 4: умеренная степень заболевания; 5: выраженная степень заболевания; 6: тяжелая степень заболевания; 7: крайне тяжелая степень заболевания.
Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение.
Среднее значение по методу наименьших квадратов анализировалось с использованием модели ANCOVA.
Общее число проанализированных представляет количество участников с доступными данными для анализа.
Число проанализированных представляет количество участников с доступными данными для анализа в указанный момент времени.
|
Этап 1: Исходный уровень до 6-й недели; Этап 2: 7-я неделя до 12-й недели
|
|
Этап 1 и Этап 2: Необработанные баллы по Модифицированной клинической глобальной шкале изменений (mCGI-C)
Временное ограничение: Этап 1: Неделя 6; Этап 2: Неделя 12
|
Шкала mGCI-C требует от клинициста оценки изменения нейроповеденческой расторможенности участника, включая агрессию, возбуждение и раздражительность, на момент оценки после интервью NPI-C, по сравнению с предыдущим опытом клинициста в отношении нейроповеденческой расторможенности участника при поступлении.
С учетом общего клинического опыта, изменение психического состояния участника оценивается как: 0: не оценивалось; 1: значительно улучшилось; 2: улучшилось; 3: минимально улучшилось; 4: без изменений; 5: минимально ухудшилось; 6: ухудшилось; 7: значительно ухудшилось.
Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
Отрицательное изменение относительно исходного уровня указывает на улучшение.
|
Этап 1: Неделя 6; Этап 2: Неделя 12
|
|
Стадия 1 и Стадия 2: Баллы по Глобальному впечатлению пациента об изменении (PGI-C)
Временное ограничение: Этап 1: Неделя 6; Этап 2: Неделя 12
|
PGI-C - это 7-балльная шкала (1-7), используемая для оценки ответа на лечение, которая оценивается следующим образом: 1: значительно улучшилось; 2: улучшилось; 3: минимально улучшилось; 4: без изменений; 5: минимально ухудшилось; 6: ухудшилось; 7: значительно ухудшилось.
Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение.
Общее число проанализированных - это количество участников с доступными данными для анализа.
Число проанализированных - это количество участников с доступными данными для анализа в указанный момент времени.
|
Этап 1: Неделя 6; Этап 2: Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аберрантное двигательное поведение при деменции
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Поведенческие симптомы
- Нейроповеденческие проявления
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Травмы головного мозга
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Социальное поведение
- Повреждения головного мозга, травматические
- Психомоторное возбуждение
- Агрессия
Другие идентификационные номера исследования
- 17-AVP-786-205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении.
Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключены из обмена данными
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после утверждения продукта на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи.
Нет даты окончания доступности данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Otsuka будет делиться данными на платформе обмена данными Vivli, которую можно найти здесь: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .