Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AVP-786 pro léčbu neurobehaviorální disinhibice včetně agrese, agitovanosti a podrážděnosti u pacientů s traumatickým poraněním mozku
15. října 2025 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AVP-786 (deudextromethorfan hydrobromid [d6-DM]/chinidin sulfát [Q]) pro léčbu neurobehaviorální dezinhibice Včetně agrese, neklidu a podrážděnosti u pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI).
Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení AVP-786 pro léčbu neurobehaviorální disinhibice včetně agrese, agitovanosti a podrážděnosti u účastníků s traumatickým poraněním mozku (TBI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilí účastníci pro tuto studii musí mít diagnózu neurobehaviorální disinhibice včetně agrese, agitovanosti a podrážděnosti, která přetrvává po poranění mozku.
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, sestávající z až 12týdenní léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
- Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85051
- Absolute Clinical Research Site#207
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
- Perseverance Research Center Site#152
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- ATP Clinical Research Site#150
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Kaizen Brain Center #224
-
Lafayette, California, Spojené státy, 94543
- Sunwise Clinical Research, LLC Site#216
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Site#157
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Tibor Rubin VA Medical Center, SCIRE Biomedical Research Institute
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
- Asclepes Research Centers - Panorama City Site #208
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- The Neurology Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80903
- Mountain Mind
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc. Site# 202
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
- Connecticut Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Bradenton Research Center, Inc
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
- Healthcare Innovative Institute, LLC Site# 173
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Science Connections, LLC Site#161
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33172
- Design Neuroscience Center, PL
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Alphab Global Research Site#163
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Project 4 Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc. Site#151
-
Okeechobee, Florida, Spojené státy, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
- Roskamp Institute Clinic, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- USF Dept of Psychiatry and Behavioral Neurosciences Site# 214
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Meridien Research Site# 108
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience Site#184
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- The University of Kentucky research foundation
-
Richmond, Kentucky, Spojené státy, 40475
- Baptist Health
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
- Sisu BHR Site#200
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group #222
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
Ozark, Missouri, Spojené státy, 65721
- Sharlin Health and Neurology
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Clinical Research Professionals
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
- JFK Johnson Rehabilitation Institute
-
Mount Arlington, New Jersey, Spojené státy, 07856
- The NeuroCognitive Insititute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine Site #122
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Atrium Health - Carolinas Rehabilitation - Charlotte Site #166
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- New Hope Clinical Research Site#194
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- Carolina Headache Institute
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Salisbury VAMC
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Valley Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- North Star Medical Research, LLC Site#154
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
- IPS Research Site#196
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29205
- WJB Dorn VA-Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Site#140
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Polytrauma Rehabilitation Center S. Texas VA Health Care System Site# 146
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Cedar Clinical Research #221
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University #172
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University Site#172
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Salem Research Institute Site# 138
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s traumatickým poraněním mozku (TBI)
- Účastníci s neurobehaviorálními disinhibičními symptomy, které jsou přítomny po traumatu nebo po obnovení vědomí
- Skóre ≥ 4 na modifikované škále klinického globálního dojmu závažnosti (mCGI-S) a na subškálách Agitovanost/Agrese nebo Podrážděnost/Labilita stupnice Neuropsychiatrický inventář (NPI) při screeningu a výchozím stavu
- Účastníci se spolehlivým pečovatelem
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s významnými příznaky závažné depresivní poruchy
- Účastníci s anamnézou nebo současnými klinickými příznaky schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy, antisociální poruchy osobnosti nebo hraniční poruchy osobnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Fáze 1: Placebo Nereagující na fázi 2: Placebo
Účastníci, kteří byli randomizováni k podávání placeba ve stadiu 1 a byli klasifikováni jako nereagující (reagující), pokud je modifikované skóre klinického globálního dojmu závažnosti [mCGI-S] ≤ 3 v den 43 a skóre NPI-C-3 se snížilo o ≥ 25 % oproti výchozímu stavu.
Účastníci, kteří nesplňovali tato kritéria, byli po 6. týdnu považováni za „nereagující“ byli znovu randomizováni tak, aby pokračovali v užívání kapslí placeba odpovídajících AVP-786 orálně, BID během 7. až 12. týdne období 2 léčby.
|
Podává se jako kapsle
|
|
Komparátor placeba: Fáze 1: Placebo reagující na Fáze 2: Placebo
Účastníci, kteří byli randomizováni k užívání placeba ve stadiu 1 a byli klasifikováni jako respondéři (respondé), pokud je skóre mCGI-S ≤ 3 v den 43 a skóre NPI-C-3 se snížilo o ≥ 25 % oproti výchozí hodnotě) po 6. týdnu byli znovu - randomizováni tak, aby pokračovali v užívání kapslí s placebem odpovídajících AVP-786, orálně, BID během týdnů 7 až 12 fáze 2 léčebného období.
|
Podává se jako kapsle
|
|
Komparátor placeba: Celková studie: Fáze 1 Placebo/Fáze 2 Placebo nebo Fáze 1 Placebo/Fáze 2 AVP-786
Účastníci dostávali během 1. až 6. týdne léčebné fáze 1 dvakrát denně (BID) perorálně kapsle AVP-786 odpovídající placebu.
Po 6. týdnu byli účastníci klasifikováni jako respondenti nebo nerespondenti a byli znovu randomizováni, aby dostávali buď placebo perorálně BID, nebo AVP-786 podle schématu zvyšování dávky k dosažení cílové dávky AVP-786-42,63/4,9,
perorálně BID během 7. až 12. týdne léčebné fáze 1.
|
42,63 mg d6-DM a 4,9 mg Q
Podává se jako kapsle
|
|
Experimentální: Celková studie: Fáze 1 AVP-786/Fáze 2 AVP-786
Účastníci obdrželi AVP-786-28/4,9
(deudextromethorfan hydrobromid (d6-DM) 28 miligramů (mg)/chinidin sulfát (Q) 4,9 mg) tobolku spolu s tobolkou placeba shodnou s AVP-786, perorálně jednou denně (QD) během 1. týdne, následovanou tobolkou AVP-786-28/4,9
perorálně dvakrát denně (BID) během 2. týdne a tobolkami AVP-786-42,63/4,9
(d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) (cílové dávkování), perorálně dvakrát denně (BID) během 3. až 12. týdne léčebného období.
|
28 mg d6-DM a 4,9 mg Q
42,63 mg d6-DM a 4,9 mg Q
Podává se jako kapsle
|
|
Komparátor placeba: Fáze 1: Placebo
Účastníci obdrželi AVP-786 odpovídající placebo kapsle, orálně, dvakrát denně během 1. až 6. týdne léčby v první fázi.
|
Podává se jako kapsle
|
|
Experimentální: Fáze 1: Nereagující na placebo do fáze 2: AVP-786
Účastníci, kteří v 1. fázi dostávali placebo a byli klasifikováni jako neodpovídající („odpovídající“, pokud je skóre mCGI-S ≤ 3 ve 43. den a skóre NPI-C-3 se snížilo o ≥ 25 % od výchozí hodnoty. Účastníci, kteří nesplnili tato kritéria, byli považováni za „neodpovídající“) po 6. týdnu byli znovu randomizováni k užívání přípravku AVP-786 ve 2. fázi s použitím stejného harmonogramu navyšování dávky jako v 1. fázi, tj. tobolka AVP-786-28-28/4,9 spolu s tobolkou placeba shodnou s AVP-786, perorálně, 1× denně během 7. týdne, následované tobolkou AVP-786-28-28/4,9, perorálně, 2× denně během 8. týdne, a tobolkami AVP-786-42,63/4,9, perorálně, 2× denně během 9. až 12. týdne léčebného období 2. fáze.
|
28 mg d6-DM a 4,9 mg Q
42,63 mg d6-DM a 4,9 mg Q
Podává se jako kapsle
|
|
Experimentální: Fáze 1: Respondenti na placebo do fáze 2: AVP-786
Účastníci, kteří v 1. fázi dostávali placebo a byli klasifikováni jako respondéři ("respondéři", pokud skóre mCGI-S je ≤ 3 v den 43 a skóre NPI-C-3 se snížilo o ≥ 25 % od výchozí hodnoty) po 6. týdnu, byli v 2. fázi přerandomizováni k podávání přípravku AVP-786 podle stejného schématu zvyšování dávek použitého v 1. fázi, tj. tobolka AVP-786-28-28/4,9 spolu s tobolkou placeba shodnou s AVP-786, perorálně, 1× denně během 7. týdne, následováno tobolkou AVP-786-28-28/4,9, perorálně, 2× denně během 8. týdne, a tobolkami AVP-786-42,63/4,9, perorálně, 2× denně během 9. až 12. týdne léčebného období 2. fáze.
|
28 mg d6-DM a 4,9 mg Q
42,63 mg d6-DM a 4,9 mg Q
Podává se jako kapsle
|
|
Experimentální: Fáze 1: AVP-786
Účastníci obdrželi kapsli AVP-786-28/4,9 (deudextromethorfan hydrobromid (d6-DM) 28 miligramů (mg)/chinidin sulfát (Q) 4,9 mg) spolu s placebovou kapslí shodnou s AVP-786, perorálně jednou denně (QD) během 1. týdne, následovanou kapslí AVP-786-28/4,9 perorálně dvakrát denně (BID) během 2. týdne a kapslemi AVP-786-42,63/4,9 (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) (cílové dávkování) perorálně dvakrát denně (BID) během 3. až 6. týdne léčebného období 1. fáze.
|
28 mg d6-DM a 4,9 mg Q
42,63 mg d6-DM a 4,9 mg Q
Podává se jako kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Změna od výchozí hodnoty v kompozitním skóre klinického dojmu závažnosti na subškále Neuropsychiatrického inventáře klinického hodnocení (NPI-C) agrese, agitace a podrážděnosti/lability (NPI-C-3)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. týdne
|
NPI-C je retrospektivní rozhovor s informátorem/pečovatelem pokrývající 12 oblastí neuropsychiatrických příznaků.
Ty jsou nejprve hodnoceny informátorem/pečovatelem na základě frekvence (0-4); závažnosti (0-3); stresu informátora/pečovatele (0-5) a poté účastníkem na základě frekvence (0-4), což klinik následně integruje do hodnocení klinického dojmu závažnosti (0-3).
NPI-C-3 = podškály agrese, agitovanosti a podrážděnosti/lability.
Oblast agitovanosti NPI-C = součet skórů klinického dojmu závažnosti pro otázky agitovanosti 1-13 (skóre=0-39).
Oblast agrese NPI-C = součet skórů klinického dojmu závažnosti pro otázky agrese 1-8 (skóre=0-24).
Oblast podrážděnosti/lability NPI-C = součet skórů klinického dojmu závažnosti pro otázky podrážděnosti/lability 1-12 (skóre=0-36).
Složené skóre NPI-C-3 se pohybuje v rozmezí 0-99.
Vyšší skóre = zvýšená závažnost.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl analyzován pomocí analýzy smíšených efektů s opakovanými měřeními (MMRM).
|
Od výchozí hodnoty do 6. týdne
|
|
Fáze 2: Změna od výchozí hodnoty ve složeném skóre klinického dojmu závažnosti na subškále NPI-C hodnotící škály NPI-C-3
Časové okno: 7. týden až 12. týden
|
NPI-C je retrospektivní rozhovor s informátorem/pečovatelem pokrývající 12 neuropsychiatrických symptomatických domén.
Tyto domény jsou společně hodnoceny informátorem/pečovatelem na základě frekvence (0-4), závažnosti (0-3) & tísně informátora/pečovatele (0-5), poté účastníkem na základě frekvence (0-4), což je klinikem integrováno do (0-3) hodnocení závažnosti klinického dojmu.
NPI-C-3=agrese, agitace a podrážděnost/labilita subškály.
NPI-C doména agitace=součet hodnocení závažnosti klinického dojmu pro otázky agitace 1-13 (skóre=0-39).
NPI-C doména agrese=součet hodnocení závažnosti klinického dojmu pro otázky agrese 1-8 (skóre=0-24).
NPI-C doména podrážděnost/labilita=součet hodnocení závažnosti klinického dojmu pro otázky podrážděnosti/lability 1-12 (skóre=0-36).
NPI-C-3 složené skóre se pohybuje od 0-99.
Vyšší skóre=zvýšená závažnost.
LS průměr byl analyzován pomocí MMRM analýzy.
Celkový počet analyzovaných=počet účastníků s dostupnými údaji pro analýzu.
|
7. týden až 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1 a fáze 2: Změna od výchozí hodnoty v subškálových skóre NPI-C hodnotící škály pro agresi
Časové okno: Fáze 1: Výchozí stav do 6. týdne; Fáze 2: 7. týden do 12. týdne
|
NPI-C byl použit k hodnocení přítomnosti neuropsychiatrických příznaků ve 12 doménách.
12 domén je nejprve kolektivně hodnoceno informátorem/pečovatelem na základě frekvence (0-4), závažnosti (0-3) a distresu informátora/pečovatele (0-5), poté účastníkem na základě frekvence (0-4), což klinik následně integruje do (0-3) hodnocení klinického dojmu závažnosti.
Skóre domény agrese NPI-C je součet hodnocení závažnosti klinického dojmu pro otázky agrese 1-8, skóre se pohybuje od 0-24, přičemž vyšší skóre indikuje větší klinickou závažnost příznaku.
Průměr nejmenších čtverců byl analyzován pomocí MMRM analýzy.
Celkový analyzovaný počet = počet účastníků s dostupnými daty pro analýzu.
Analyzovaný počet = počet účastníků s dostupnými daty pro analýzu v určeném časovém bodě.
|
Fáze 1: Výchozí stav do 6. týdne; Fáze 2: 7. týden do 12. týdne
|
|
Stupeň 1 a stupeň 2: Změna od výchozí hodnoty v subškálových skóre hodnoticí škály NPI-C pro agitaci
Časové okno: Fáze 1: Výchozí stav do 6. týdne; Fáze 2: 7. týden do 12. týdne
|
Dotazník NPI-C slouží k hodnocení přítomnosti neuropsychiatrických příznaků ve 12 doménách.
Informant/pečovatel nejprve kolektivně hodnotí všech 12 domén podle frekvence (0-4), závažnosti (0-3) a míry své vlastní zátěže (0-5), poté účastník hodnotí podle frekvence (0-4) a klinik následně integruje tyto informace do hodnocení klinického dojmu závažnosti (0-3).
Skóre domény neklidu v NPI-C je součtem hodnocení klinického dojmu závažnosti pro otázky neklidu 1-13, skóre se pohybuje v rozmezí 0-39, přičemž vyšší skóre indikuje větší klinickou závažnost příznaku.
Průměr metodou nejmenších čtverců (LS mean) byl analyzován pomocí MMRM analýzy.
Celkový počet analyzovaných = počet účastníků s dostupnými údaji pro analýzu.
Počet analyzovaných = počet účastníků s dostupnými údaji pro analýzu v daném časovém bodě.
|
Fáze 1: Výchozí stav do 6. týdne; Fáze 2: 7. týden do 12. týdne
|
|
Stupeň 1 a stupeň 2: Změna od výchozí hodnoty ve skóre subškál NPI-C hodnotící škály pro podrážděnost/ovlivnitelnost
Časové okno: Fáze 1: Výchozí stav do 6. týdne; Fáze 2: 7. týden do 12. týdne
|
NPI-C slouží k hodnocení přítomnosti neuropsychiatrických symptomů ve 12 oblastech.
12 oblastí je nejprve kolektivně hodnoceno informátorem/pečovatelem na základě frekvence (0-4), závažnosti (0-3) a stresu informátora/pečovatele (0-5), poté účastníkem na základě frekvence (0-4), což klinik následně integruje do (0-3) hodnocení klinického dojmu závažnosti.
Skóre oblasti podrážděnosti/lability NPI-C = součet hodnocení závažnosti klinického dojmu pro otázky podrážděnosti/lability 1-12, skóre se pohybuje od 0-36, přičemž vyšší skóre indikuje větší klinickou závažnost symptomu.
Průměr nejmenších čtverců byl analyzován pomocí MMRM analýzy.
Celkový počet analyzovaných = počet účastníků s dostupnými údaji pro analýzu.
Počet analyzovaných = počet účastníků s dostupnými údaji pro analýzu v určeném časovém bodě.
|
Fáze 1: Výchozí stav do 6. týdne; Fáze 2: 7. týden do 12. týdne
|
|
Stupeň 1 a Stupeň 2: Změna oproti výchozímu stavu v hodnocení subsškál NPI-C pro desinhibici
Časové okno: Etapa 1: Výchozí stav do 6. týdne; Etapa 2: 7. týden do 12. týdne
|
NPI-C se používá k hodnocení přítomnosti neuropsychiatrických symptomů v 12 doménách.
12 domén je nejprve kolektivně hodnoceno informátorem/pečovatelem na základě frekvence (0-4), závažnosti (0-3) a distresu informátora/pečovatele (0-5), poté účastníkem na základě frekvence (0-4), což klinik následně integruje do (0-3) hodnocení závažnosti klinického dojmu.
Skóre domény disinhibice NPI-C je součet skóre závažnosti klinického dojmu pro otázky disinhibice 1-16, skóre se pohybuje od 0-48, přičemž vyšší skóre indikuje větší klinickou závažnost symptomu.
Průměr nejmenších čtverců byl analyzován pomocí MMRM analýzy.
Celkový analyzovaný počet = počet účastníků s dostupnými údaji pro analýzu.
Analyzovaný počet = počet účastníků s dostupnými údaji pro analýzu v určeném časovém bodě.
|
Etapa 1: Výchozí stav do 6. týdne; Etapa 2: 7. týden do 12. týdne
|
|
Fáze 1 a Fáze 2: Změna od výchozí hodnoty ve skóre modifikované klinické globální imprese závažnosti (mCGI-S)
Časové okno: Fáze 1: Výchozí stav do 6. týdne; Fáze 2: 7. týden do 12. týdne
|
mCGI-S je 7bodová škála (1-7), která vyžaduje, aby klinický pracovník ohodnotil závažnost neurobehaviorální disinhibice účastníka včetně agrese, agitovanosti a podrážděnosti po NPI-C rozhovoru, v době hodnocení vzhledem k předchozím zkušenostem klinického pracovníka s účastníky se stejnou diagnózou.
S ohledem na celkové klinické zkušenosti je účastník hodnocen podle závažnosti onemocnění v době hodnocení takto:0: nehodnoceno;1: normální, vůbec ne nemocný;2: hraniční onemocnění;3: mírně nemocný;4: středně nemocný;5: výrazně nemocný;6: vážně nemocný;7: mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Vyšší skóre = zvýšená závažnost.
Negativní změna od výchozího stavu = zlepšení.LS průměr byl analyzován pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA).
Celkový počet analyzovaných = účastníci s dostupnými údaji pro analýzu.
Počet analyzovaných = účastníci s dostupnými údaji pro analýzu v určeném časovém bodě.
|
Fáze 1: Výchozí stav do 6. týdne; Fáze 2: 7. týden do 12. týdne
|
|
Fáze 1 a Fáze 2: Změna od výchozí hodnoty v hodnocení závažnosti z pohledu pacienta (PGI-S)
Časové okno: Fáze 1: Výchozí stav do 6. týdne; Fáze 2: 7. týden do 12. týdne
|
PGI-S je jednoduchá jednootázková škála používaná k hodnocení závažnosti příznaků neurobehaviorální disinhibice včetně agrese, agitovanosti a podrážděnosti na 7bodové škále, kde 1: normální, vůbec nemocný; 2: hraniční onemocnění; 3: mírně nemocný; 4: středně nemocný; 5: výrazně nemocný; 6: vážně nemocný; nebo 7: extrémně nemocný.
Vyšší skóre indikuje zhoršení příznaků.
Negativní změna od výchozí hodnoty indikuje zlepšení.
LS průměr byl analyzován pomocí ANCOVA modelu.
Celkový počet analyzovaných je počet účastníků s dostupnými údaji pro analýzu.
Počet analyzovaných je počet účastníků s dostupnými údaji pro analýzu v určeném časovém bodě.
|
Fáze 1: Výchozí stav do 6. týdne; Fáze 2: 7. týden do 12. týdne
|
|
Stupeň 1 a Stupeň 2: Upravená klinická globální dojem změny (mCGI-C) surové skóre
Časové okno: Fáze 1: 6. týden; Fáze 2: 12. týden
|
mGCI-C je škála, která vyžaduje, aby klinický pracovník ohodnotil změnu neurobehaviorální disinhibice účastníka včetně agrese, agitace a podrážděnosti v době hodnocení po rozhovoru NPI-C, ve srovnání s předchozí zkušeností klinického pracovníka s neurobehaviorální disinhibicí účastníka při přijetí.
S přihlédnutím k celkové klinické zkušenosti je změna duševního onemocnění účastníka hodnocena jako: 0: nehodnoceno; 1: velmi výrazné zlepšení; 2: výrazné zlepšení; 3: minimální zlepšení; 4: žádná změna; 5: minimální zhoršení; 6: výrazné zhoršení; 7: velmi výrazné zhoršení.
Vyšší skóre představuje zhoršení příznaků.
Negativní změna od výchozí hodnoty indikuje zlepšení.
|
Fáze 1: 6. týden; Fáze 2: 12. týden
|
|
Stupeň 1 a stupeň 2: Hodnocení celkového zlepšení pacientem (PGI-C) - výsledky v surové podobě
Časové okno: Etapa 1: 6. týden; Etapa 2: 12. týden
|
PGI-C je 7bodová (1-7) škála používaná k hodnocení reakce na léčbu a hodnotí se jako: 1: velmi výrazné zlepšení; 2: výrazné zlepšení; 3: minimální zlepšení; 4: žádná změna; 5: minimální zhoršení; 6: výrazné zhoršení; 7: velmi výrazné zhoršení.
Vyšší skóre indikuje zhoršení příznaků.
Negativní změna od výchozí hodnoty indikuje zlepšení.
Celkový počet analyzovaných je počet účastníků s dostupnými údaji pro analýzu.
Počet analyzovaných je počet účastníků s dostupnými údaji pro analýzu v určeném časovém bodě.
|
Etapa 1: 6. týden; Etapa 2: 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Aberantní motorické chování u demence
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Symptomy chování
- Neurobehaviorální projevy
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Poranění mozku
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Společenské chování
- Poranění mozku, traumatické
- Psychomotorická agitace
- Agrese
Další identifikační čísla studie
- 17-AVP-786-205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.
Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku.
Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli, kterou najdete zde: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .