Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AVP-786 pro léčbu neurobehaviorální disinhibice včetně agrese, agitovanosti a podrážděnosti u pacientů s traumatickým poraněním mozku

26. září 2023 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AVP-786 (deudextromethorfan hydrobromid [d6-DM]/chinidin sulfát [Q]) pro léčbu neurobehaviorální dezinhibice Včetně agrese, neklidu a podrážděnosti u pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI).

Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení AVP-786 pro léčbu neurobehaviorální disinhibice včetně agrese, agitovanosti a podrážděnosti u účastníků s traumatickým poraněním mozku (TBI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci pro tuto studii musí mít diagnózu neurobehaviorální disinhibice včetně agrese, agitovanosti a podrážděnosti, která přetrvává po poranění mozku.

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, sestávající z až 12týdenní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
        • Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85051
        • Absolute Clinical Research Site#207
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Perseverance Research Center Site#152
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • ATP Clinical Research Site#150
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Kaizen Brain Center #224
      • Lafayette, California, Spojené státy, 94543
        • Sunwise Clinical Research, LLC Site#216
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Site#157
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center, SCIRE Biomedical Research Institute
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Asclepes Research Centers - Panorama City Site #208
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • The Neurology Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80903
        • Mountain Mind
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc. Site# 202
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Healthcare Innovative Institute, LLC Site# 173
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Science Connections, LLC Site#161
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Design Neuroscience Center, PL
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Alphab Global Research Site#163
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Project 4 Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc. Site#151
      • Okeechobee, Florida, Spojené státy, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Roskamp Institute Clinic, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • USF Dept of Psychiatry and Behavioral Neurosciences Site# 214
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Meridien Research Site# 108
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Site#184
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • The University of Kentucky research foundation
      • Richmond, Kentucky, Spojené státy, 40475
        • Baptist Health
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • Sisu BHR Site#200
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group #222
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • Ozark, Missouri, Spojené státy, 65721
        • Sharlin Health and Neurology
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • JFK Johnson Rehabilitation Institute
      • Mount Arlington, New Jersey, Spojené státy, 07856
        • The NeuroCognitive Insititute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine Site #122
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Rehabilitation - Charlotte Site #166
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • New Hope Clinical Research Site#194
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Carolina Headache Institute
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Salisbury VAMC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • North Star Medical Research, LLC Site#154
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
        • IPS Research Site#196
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29205
        • WJB Dorn VA-Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Site#140
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Polytrauma Rehabilitation Center S. Texas VA Health Care System Site# 146
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Cedar Clinical Research #221
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University #172
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Site#172
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Salem Research Institute Site# 138

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s traumatickým poraněním mozku (TBI)
  • Účastníci s neurobehaviorálními disinhibičními symptomy, které jsou přítomny po traumatu nebo po obnovení vědomí
  • Skóre ≥ 4 na modifikované škále klinického globálního dojmu závažnosti (mCGI-S) a na subškálách Agitovanost/Agrese nebo Podrážděnost/Labilita stupnice Neuropsychiatrický inventář (NPI) při screeningu a výchozím stavu
  • Účastníci se spolehlivým pečovatelem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s významnými příznaky závažné depresivní poruchy
  • Účastníci s anamnézou nebo současnými klinickými příznaky schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy, antisociální poruchy osobnosti nebo hraniční poruchy osobnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Fáze 1: Placebo
Účastníci obdrží AVP-786 odpovídající placebo kapsle, orálně, dvakrát denně (BID) během týdnů 1 až 6 fáze 1 léčebného období.
Lék: Placebo
Podává se jako kapsle
Experimentální: AVP-786
Účastníci obdrží AVP-786-28/4,9 (deudextromethorpan hydrobromid [d6-DM] 28 miligramů (mg)/chinidin sulfát [Q] 4,9 mg) kapsle spolu s kapslí placeba odpovídající AVP-786, perorálně, jednou denně (QD) během 1. týdne následovaného AVP-786-28/4.9 kapsle, perorálně, BID během týdne 2 a AVP-786-42,63/4,9 (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) tobolky (cílová dávka), perorálně, BID během 3. až 12. týdne léčebného období.
Lék: AVP-786-28
28 mg d6-DM a 4,9 mg Q
Lék: AVP-786-42.63
42,63 mg d6-DM a 4,9 mg Q
Komparátor placeba: Fáze 1: Placebo Nereagující na fázi 2: Placebo
Účastníci, kteří budou randomizováni k podávání placeba ve stadiu 1 a budou klasifikováni jako nereagující (reagující), pokud je modifikované skóre klinického globálního dojmu závažnosti [mCGI-S] ≤ 3 v den 43 a klinický lékař neuropsychiatrického inventáře (NPI-C) -3 skóre se snížilo o ≥ 25 % oproti výchozí hodnotě. Účastníci, kteří nebudou splňovat tato kritéria, budou po 6. týdnu považováni za „nereagující“ a budou znovu randomizováni, aby pokračovali v užívání kapslí placeba odpovídajících AVP-786 orálně, BID během 7. až 12. týdne léčebného období 2. stupně.
Lék: Placebo
Podává se jako kapsle
Experimentální: Fáze 1: Placebo nereagující na Fáze 2: AVP-786
Účastníci, kteří budou randomizováni, aby dostávali placebo ve fázi 1, a budou klasifikováni jako nereagující (respondéři), pokud je skóre mCGI-S ≤ 3 v den 43 a skóre NPI-C-3 se snížilo o ≥ 25 % oproti výchozí hodnotě. Účastníci, kteří nesplní tato kritéria, budou po 6. týdnu považováni za „nereagující“ a budou znovu randomizováni tak, aby dostávali AVP-786 ve fázi 2 pomocí stejného schématu eskalace dávky jako ve fázi 1, tj. AVP-786-28/4,9 kapsle spolu s kapslí s placebem odpovídajícím AVP-786, perorálně, QD během týdne 7 následovaného AVP-786-28/4,9 kapsle, perorálně, BID během týdne 8 a AVP-786-42,63/4,9 tobolky, perorálně, BID, během týdnů 9 až 12 léčebného období fáze 2.
Lék: AVP-786-28
28 mg d6-DM a 4,9 mg Q
Lék: AVP-786-42.63
42,63 mg d6-DM a 4,9 mg Q
Lék: Placebo
Podává se jako kapsle
Komparátor placeba: Fáze 1: Placebo reagující na Fáze 2: Placebo
Účastníci, kteří budou randomizováni k podávání placeba ve stadiu 1 a budou klasifikováni jako respondéři (respondéři“, pokud je skóre mCGI-S ≤ 3 v den 43 a skóre NPI-C-3 se snížilo o ≥ 25 % oproti výchozí hodnotě) po 6. týdnu budou znovu randomizováni tak, aby pokračovali v užívání kapslí s placebem odpovídajících AVP-786, orálně, BID během týdnů 7 až 12 fáze 2 léčebného období.
Lék: Placebo
Podává se jako kapsle
Experimentální: Fáze 1: Placebo reagující na Fáze 2: AVP-786
Účastníci, kteří budou randomizováni k podávání placeba ve stadiu 1 a budou klasifikováni jako respondéři (respondéři“, pokud je skóre mCGI-S ≤ 3 v den 43 a skóre NPI-C-3 se snížilo o ≥ 25 % oproti výchozí hodnotě) po 6. týdnu budou znovu randomizováni tak, aby dostávali AVP-786 ve fázi 2 pomocí stejného schématu eskalace dávky jako ve fázi 1, tj. AVP-786-28/4,9 kapsle spolu s kapslí s placebem odpovídajícím AVP-786, perorálně, QD během týdne 7 následovaného AVP-786-28/4,9 kapsle, perorálně, BID během týdne 8 a AVP-786-42,63/4,9 tobolky, perorálně, BID, během týdnů 9 až 12 léčebného období fáze 2.
Lék: AVP-786-28
28 mg d6-DM a 4,9 mg Q
Lék: AVP-786-42.63
42,63 mg d6-DM a 4,9 mg Q
Lék: Placebo
Podává se jako kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 12 ve složeném skóre závažnosti klinického dojmu na stupnici Neuropsychiatric Inventory Clinician Rating Scale (NPI-C) Subškály agrese, agitovanosti a podrážděnosti/lability (NPI-C-3)
Časové okno: Základní linie; 12. týden
NPI-C lze použít k hodnocení přítomnosti neuropsychiatrických symptomů ve 14 doménách. Skóre pro každou položku v rámci jednotlivé domény/subškály se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost. NPI-C-3 se skládá ze subškál agrese, agitovanosti a podrážděnosti/lability. Skóre pro tři subškály se sečtou, aby se vytvořilo celkové složené skóre NPI-C-3, které se pohybuje od 0 do 99, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou závažnost.
Základní linie; 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu k 12. týdnu v nezpracovaném skóre modifikovaného klinického globálního dojmu změny (mCGI-C)
Časové okno: Základní linie; 12. týden
MCGI-C bude použito k posouzení celkového dojmu lékaře o odpovědi účastníka na léčbu. mCGI-C je 7-bodová (1 až 7) modifikovaná verze CGI-C stupnice. Vyšší skóre znamená zhoršení symptomů.
Základní linie; 12. týden
Změna ze základního stavu na týden 12 v hodnoticí stupnici NPI-C dílčích skóre pro agresi, agitovanost, podrážděnost/labilita a disinhibici
Časové okno: Základní linie; 12. týden
NPI-C se používá k hodnocení přítomnosti neuropsychiatrických symptomů ve 14 doménách. Skóre pro každou položku v rámci jednotlivé domény/subškály se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost.
Základní linie; 12. týden
Změna z výchozího stavu na týden 12 v modifikovaných skóre globálního klinického dojmu závažnosti (mCGI-S)
Časové okno: Základní linie; 12. týden
MCGI-S bude použit k posouzení pohledu lékaře na závažnost symptomů agrese, neklidu a podrážděnosti účastníka. mCGI-S je 7-bodová (1 až 7) modifikovaná verze CGI-S stupnice. Ve všech případech znamená vyšší skóre zvýšenou závažnost.
Základní linie; 12. týden
Změna skóre celkového dojmu závažnosti (PGI-S) pacientů z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Základní linie; 12. týden
PGI-S je škála s jednou otázkou, která specificky hodnotí závažnost symptomů neurobehaviorální disinhibice, včetně agrese, agitovanosti a podrážděnosti, na 7bodové škále: 1, normální, vůbec ne nemocné; 2, hraničně nemocný; 3, mírně nemocný; 4, středně nemocný; 5, výrazně nemocný; 6, těžce nemocný; nebo 7, extrémně nemocný.
Základní linie; 12. týden
Změna od výchozího stavu do 12. týdne v nezpracovaném celkovém dojmu změny (PGI-C) pacientů
Časové okno: Základní linie; 12. týden
PGI-C je 7bodová (1 až 7) škála používaná k posouzení toho, jak účastník hodnotí odpověď na léčbu. Vyšší skóre ukazuje na zhoršení symptomů.
Základní linie; 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-AVP-786-205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli, kterou najdete zde: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AVP-786-28

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit