外傷性脳損傷患者の攻撃性、動揺、過敏性を含む神経行動脱抑制の治療に対する AVP-786 の有効性、安全性、および忍容性を評価するための研究
2025年10月15日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
神経行動学的脱抑制の治療のための AVP-786 (デューデキストロメトルファン臭化水素酸塩 [d6-DM]/硫酸キニジン [Q]) の有効性、安全性、および忍容性を評価するためのフェーズ 2、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験外傷性脳損傷 (TBI) 患者における攻撃性、動揺、過敏性を含む。
これは、外傷性脳損傷 (TBI) の参加者の攻撃性、動揺、過敏性を含む神経行動脱抑制の治療について AVP-786 を評価するための多施設無作為化プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の適格な参加者は、脳損傷後に持続する攻撃性、動揺、過敏性などの神経行動脱抑制の診断を受けている必要があります。
これは、最大 12 週間の治療からなる多施設無作為化プラセボ対照研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404
- Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85051
- Absolute Clinical Research Site#207
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
- Perseverance Research Center Site#152
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- ATP Clinical Research Site#150
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Kaizen Brain Center #224
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Lafayette、California、アメリカ、94543
- Sunwise Clinical Research, LLC Site#216
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Lomita、California、アメリカ、90717
- Torrance Clinical Research Institute Site#157
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- Tibor Rubin VA Medical Center, SCIRE Biomedical Research Institute
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- Asclepes Research Centers - Panorama City Site #208
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Pomona、California、アメリカ、91767
- The Neurology Group
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80903
- Mountain Mind
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Mountain View Clinical Research, Inc. Site# 202
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Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- Medical Center of the Rockies
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- Connecticut Clinical Research
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205
- Bradenton Research Center, Inc
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- Healthcare Innovative Institute, LLC Site# 173
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- Science Connections, LLC Site#161
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Doral、Florida、アメリカ、33172
- Design Neuroscience Center, PL
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Alphab Global Research Site#163
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Meridien Research
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Project 4 Research
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc. Site#151
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Okeechobee、Florida、アメリカ、34972
- Health Synergy Clinical Research
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Sarasota、Florida、アメリカ、34243
- Roskamp Institute Clinic, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- USF Dept of Psychiatry and Behavioral Neurosciences Site# 214
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Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Meridien Research Site# 108
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Pacific Neuroscience Site#184
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- The University of Kentucky research foundation
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Richmond、Kentucky、アメリカ、40475
- Baptist Health
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
- Sisu BHR Site#200
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- Neurobehavioral Medicine Group #222
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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Ozark、Missouri、アメリカ、65721
- Sharlin Health and Neurology
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Clinical Research Professionals
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08820
- JFK Johnson Rehabilitation Institute
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Mount Arlington、New Jersey、アメリカ、07856
- The NeuroCognitive Insititute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine Site #122
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Atrium Health - Carolinas Rehabilitation - Charlotte Site #166
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- New Hope Clinical Research Site#194
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Carolina Headache Institute
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Salisbury VAMC
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Ohio
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Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Valley Medical Research
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Cincinnati VA Medical Center
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- North Star Medical Research, LLC Site#154
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
- IPS Research Site#196
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29205
- WJB Dorn VA-Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Site#140
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Polytrauma Rehabilitation Center S. Texas VA Health Care System Site# 146
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Cedar Clinical Research #221
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University #172
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Site#172
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Salem Research Institute Site# 138
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外傷性脳損傷（TBI）の参加者
- -外傷後または意識の回復後に存在する神経行動学的脱抑制症状のある参加者
- -修正された重症度の臨床全体的印象（mCGI-S）スケール、および神経精神医学インベントリー（NPI）スケールの動揺/攻撃性または過敏性/不安定性サブスケールで4以上のスコア スクリーニングおよびベースライン
- 信頼できる介護者がいる参加者
除外基準:
- 大うつ病性障害の重大な症状のある参加者
- -統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、反社会性パーソナリティ障害、または境界性パーソナリティ障害の病歴または現在の臨床症状のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ステージ 1: プラセボ ステージ 2: プラセボに反応しなかった患者
ステージ 1 でプラセボを投与するよう無作為に割り付けられ、43 日目の修正臨床重症度臨床全体印象 [mCGI-S] スコアが 3 以下で、NPI-C-3 スコアが ≧ 減少した場合、非応答者（応答者）として分類された参加者。ベースラインから 25%。
これらの基準を満たさなかった参加者は、第 6 週後に「非反応者」とみなされ、ステージ 2 治療期間の第 7 週から第 12 週まで、AVP-786 適合プラセボ カプセルの経口投与、BID 投与を継続するよう再ランダム化されました。
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カプセルとして投与される
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プラセボコンパレーター：ステージ 1: プラセボ ステージ 2: プラセボに反応する者
ステージ1でプラセボを投与するよう無作為に割り付けられ、反応者（43日目のmCGI-Sスコアが3以下で、NPI-C-3スコアがベースラインから25％以上低下した場合は「反応者」）として分類された参加者は、6週後に再投与された。 -ステージ2の治療期間の7週目から12週目まで、AVP-786適合プラセボカプセルの経口投与を継続するよう無作為に1日2回投与された。
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カプセルとして投与される
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プラセボコンパレーター：全体試験：ステージ1 プラセボ／ステージ2 プラセボ または ステージ1 プラセボ／ステージ2 AVP-786
参加者は、第1段階治療期間の第1週から第6週まで、AVP-786に相当するプラセボカプセルを経口、1日2回（BID）投与されました。
第6週後、参加者は応答者または非応答者に分類され、第1段階治療期間の第7週から第12週まで、プラセボを経口、BIDで投与される群、またはAVP-786を目標投与量AVP-786-42.63/4.9に至る用量漸増スケジュールで経口、BID投与される群のいずれかに再ランダム化されました。
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42.63 mg の d6-DM と 4.9 mg の Q
カプセルとして投与される
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実験的：全体研究：ステージ1 AVP-786／ステージ2 AVP-786
参加者は、第1週にAVP-786-28/4.9
（デュデキストロメトルファン臭化水素酸塩（d6-DM）28ミリグラム（mg）/キニジン硫酸塩（Q）4.9 mg）カプセルとAVP-786マッチングプラセボカプセルを経口、1日1回（QD）投与され、その後第2週にAVP-786-28/4.9
カプセルを経口、1日2回（BID）投与され、治療期間の第3週から第12週にAVP-786-42.63/4.9
（d6-DM 42.63 mg/Q 4.9 mg）カプセル（目標用量）を経口、1日2回（BID）投与されました。
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28mgのd6-DMと4.9mgのQ
42.63 mg の d6-DM と 4.9 mg の Q
カプセルとして投与される
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プラセボコンパレーター：ステージ1：プラセボ
参加者は、ステージ1治療期間の1週目から6週目にかけて、AVP-786に一致するプラセボカプセルを1日2回経口投与されました。
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カプセルとして投与される
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実験的：ステージ1：プラセボ非応答者からステージ2：AVP-786へ
ステージ1でプラセボを投与され、非反応者と分類された参加者（反応者の定義：Day 43時点でmCGI-Sスコアが≤3かつNPI-C-3スコアがベースラインから≥25%減少した場合。
これらの基準を満たさなかった参加者は「非反応者」と見なされた）は、週6後にステージ2でAVP-786を再ランダム化投与され、ステージ1で使用されたのと同じ用量漸増スケジュール、すなわちAVP-786-28-28/4.9カプセルとAVP-786適合プラセボカプセルを経口、1日1回、週7に投与し、続いてAVP-786-28-28/4.9カプセルを経口、1日2回、週8に投与し、AVP-786-42.63/4.9カプセルを経口、1日2回、ステージ2治療期間の週9から週12に投与された。
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28mgのd6-DMと4.9mgのQ
42.63 mg の d6-DM と 4.9 mg の Q
カプセルとして投与される
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実験的：ステージ1：プラセボ反応者からステージ2：AVP-786へ
ステージ1でプラセボを投与され、かつ6週目後にレスポンダー（レスポンダーの定義：43日目のmCGI-Sスコアが≦3、かつNPI-C-3スコアがベースラインから≧25％減少）と分類された参加者は、ステージ2でAVP-786を再無作為化投与され、ステージ1で使用されたのと同じ用量漸増スケジュール、すなわち、AVP-786-28-28/4.9カプセルとAVP-786対応プラセボカプセルを経口、1日1回、7週目に投与し、その後、AVP-786-28-28/4.9カプセルを経口、1日2回、8週目に投与し、さらにAVP-786-42.63/4.9カプセルを経口、1日2回、ステージ2治療期間の9週目から12週目に投与されました。
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28mgのd6-DMと4.9mgのQ
42.63 mg の d6-DM と 4.9 mg の Q
カプセルとして投与される
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実験的：ステージ1: AVP-786
参加者は、第1週にAVP-786-28/4.9（デュデキストロメトルファン臭化水素塩（d6-DM）28ミリグラム（mg）/キニーネ硫酸塩（Q）4.9 mg）カプセルとAVP-786対応プラセボカプセルを経口投与で1日1回（QD）摂取し、第2週にはAVP-786-28/4.9カプセルを経口投与で1日2回（BID）摂取し、第3週から第6週のステージ1治療期間中はAVP-786-42.63/4.9（d6-DM 42.63 mg/Q 4.9 mg）カプセル（目標投与量）を経口投与で1日2回（BID）摂取しました。
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28mgのd6-DMと4.9mgのQ
42.63 mg の d6-DM と 4.9 mg の Q
カプセルとして投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージ1：神経精神科在宅評価尺度臨床印象重症度スコア（NPI-C）の攻撃性、焦燥、易怒性／不安定性サブスケール（NPI-C-3）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから6週目
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NPI-Cは、12の神経精神症状領域をカバーする回顧的な情報提供者／介護者インタビューです。
これらはまず情報提供者／介護者によって頻度（0-4）、重症度（0-3）、情報提供者／介護者の苦痛（0-5）に基づいて総合的に評価され、次に参加者によって頻度（0-4）が評価され、その後臨床医が（0-3）の臨床印象重症度評価に統合します。
NPI-C-3＝攻撃性、焦燥、および易刺激性／情緒不安定性のサブスケール。
NPI-C焦燥領域＝焦燥質問1-13の臨床印象重症度スコアの合計（スコア＝0-39）。
NPI-C攻撃性領域＝攻撃性質問1-8の臨床医印象重症度スコアの合計（スコア＝0-24）。
NPI-C易刺激性／情緒不安定性領域＝易刺激性／情緒不安定性質問1-12の臨床医印象重症度スコアの合計（スコア＝0-36）。
NPI-C-3複合スコアの範囲は0-99です。
スコアが高いほど重症度が増加します。
最小二乗（LS）平均は、混合効果モデル反復測定（MMRM）分析を使用して解析されました。
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ベースラインから6週目
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ステージ2：NPI-C-3のNPI-Cサブスケールにおける臨床印象重症度スコア合成のベースラインからの変化
時間枠：第7週から第12週
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NPI-Cは、12の神経精神症状領域をカバーする回顧的インフォーマント／介護者面接です。
これらの領域は、インフォーマント／介護者によって頻度（0-4）、重症度（0-3）＆インフォーマント／介護者の苦痛（0-5）に基づいて総合的に評価され、次に参加者によって頻度（0-4）に基づいて評価され、その後臨床医によって（0-3）の臨床印象重症度評価に統合されます。
NPI-C-3＝攻撃性、焦燥、および易怒性／情緒不安定性のサブスケール。
NPI-C焦燥領域＝焦燥質問1-13の臨床印象重症度スコアの合計（スコア＝0-39）。
NPI-C攻撃性領域＝攻撃性質問1-8の臨床医印象重症度スコアの合計（スコア＝0-24）。
NPI-C易怒性／情緒不安定性領域＝易怒性／情緒不安定性質問1-12の臨床医印象重症度スコアの合計（スコア＝0-36）。
NPI-C-3複合スコアの範囲は0-99です。
スコアが高いほど重症度が増加します。
LS平均はMMRM解析を使用して分析されました。
分析対象総数＝分析に利用可能なデータを持つ参加者数。
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第7週から第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージ1およびステージ2：攻撃性に対するNPI-C評価尺度サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ステージ1：ベースラインから6週目まで；ステージ2：7週目から12週目まで
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NPI-Cは、12の領域にわたる神経精神症状の有無を評価するために使用されました。
12の領域は、まず情報提供者／介護者によって頻度（0-4）、重症度（0-3）、および情報提供者／介護者の苦痛（0-5）に基づいて総合的に評価され、次に参加者によって頻度（0-4）が評価され、その後、臨床医がそれらを統合して（0-3）の臨床印象重症度評価とします。
NPI-Cの攻撃性領域スコアは、攻撃性に関する質問1-8の臨床医による印象重症度スコアの合計であり、スコア範囲は0-24で、スコアが高いほど症状の臨床的重症度が高いことを示します。
LS平均はMMRM解析を使用して分析されました。
解析対象総数＝解析に利用可能なデータを持つ参加者数。
解析対象数＝指定された時点で解析に利用可能なデータを持つ参加者数。
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ステージ1：ベースラインから6週目まで；ステージ2：7週目から12週目まで
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ステージ1およびステージ2：NPI-C評価尺度の焦燥/攻撃性サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ステージ1：ベースラインから6週目まで；ステージ2：7週目から12週目まで
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NPI-Cは、12の領域にわたる神経精神症状の有無を評価するために使用されます。
12の領域は、まず情報提供者／介護者によって頻度（0-4）、重症度（0-3）及び情報提供者／介護者の苦痛（0-5）に基づいて総合的に評価され、次に参加者によって頻度（0-4）に基づいて評価され、その後、臨床医が（0-3）の臨床印象重症度評価に統合します。
NPI-Cの焦燥領域スコアは、焦燥に関する質問1-13に対する臨床医の印象重症度スコアの合計であり、スコア範囲は0-39で、スコアが高いほど症状の臨床的重症度が高いことを示します。
LS平均はMMRM分析を用いて解析されました。
解析対象総数＝解析に利用可能なデータを持つ参加者数です。
解析対象数＝指定時点において解析に利用可能なデータを持つ参加者数です。
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ステージ1：ベースラインから6週目まで；ステージ2：7週目から12週目まで
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ステージ1およびステージ2：易刺激性／情緒不安定性のNPI-C評価尺度サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ステージ1: ベースラインから6週目まで; ステージ2: 7週目から12週目まで
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NPI-Cは、12の領域にわたる神経精神症状の有無を評価するために使用されます。
12の領域は、まず情報提供者／介護者によって頻度（0-4）、重症度（0-3）および情報提供者／介護者の苦痛（0-5）に基づいて総合的に評価され、次に参加者によって頻度（0-4）に基づいて評価され、その後、臨床医がそれらを統合して（0-3）の臨床印象重症度評価を行います。
NPI-C易刺激性／情緒不安定性領域スコア＝易刺激性／情緒不安定性の質問1-12に対する臨床医の印象重症度スコアの合計、スコア範囲は0-36で、スコアが高いほど症状の臨床的重症度が高いことを示します。
LS平均はMMRM解析を用いて分析されました。
分析対象全体数＝分析に利用可能なデータを持つ参加者数。
分析数＝特定の時点で分析に利用可能なデータを持つ参加者数。
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ステージ1: ベースラインから6週目まで; ステージ2: 7週目から12週目まで
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ステージ1およびステージ2：脱抑制に関するNPI-C評価尺度サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ステージ1：ベースラインから6週目まで；ステージ2：7週目から12週目まで
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NPI-Cは、12の領域にわたる神経精神症状の有無を評価するために使用されます。
12の領域は、まず情報提供者／介護者によって頻度（0-4）、重症度（0-3）および情報提供者／介護者の苦痛（0-5）に基づいて総合的に評価され、次に参加者によって頻度（0-4）に基づいて評価され、その後、臨床医がそれらを統合して（0-3）の臨床的印象重症度評価とします。
NPI-Cの脱抑制領域スコアは、脱抑制に関する質問1-16に対する臨床的印象重症度スコアの合計であり、スコア範囲は0-48で、高いスコアは症状の臨床的重症度が高いことを示します。
LS平均はMMRM解析を用いて分析されました。
分析対象総数＝分析に利用可能なデータを持つ参加者数。
分析対象数＝指定された時点で分析に利用可能なデータを持つ参加者数。
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ステージ1：ベースラインから6週目まで；ステージ2：7週目から12週目まで
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ステージ1およびステージ2：修正臨床全般重症度評価尺度（mCGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ステージ1: ベースラインから6週目まで; ステージ2: 7週目から12週目まで
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mCGI-Sは、評価時点における参加者の神経行動的脱抑制（攻撃性、焦燥、易怒性を含む）の重症度を、NPI-C面接後、同じ診断を持つ参加者に関する臨床医の過去の経験に基づいて評価する7段階（1-7）の尺度です。
総合的臨床経験を考慮し、評価時点での疾患重症度は以下のように評価されます：0：評価なし；1：正常、全く病気ではない；2：境界線上の病気；3：軽度の病気；4：中等度の病気；5：著明な病気；6：重度の病気；7：最も極度に重篤な参加者の中に入る。
スコアが高いほど重症度が増加します。
ベースラインからの負の変化＝改善。LS平均値は共分散分析（ANCOVA）モデルを用いて解析されました。
解析対象全体数＝解析可能なデータを持つ参加者。
解析数＝特定の時点で解析可能なデータを持つ参加者。
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ステージ1: ベースラインから6週目まで; ステージ2: 7週目から12週目まで
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ステージ1およびステージ2：ベースラインからの患者全般重症度印象（PGI-S）スコアの変化
時間枠：ステージ1：ベースラインから6週目まで；ステージ2：7週目から12週目まで
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PGI-Sは、神経行動学的脱抑制の症状（攻撃性、焦燥感、易怒性を含む）の重症度を評価するために使用される単一質問尺度であり、7段階評価で評価されます：1：正常、まったく病気ではない；2：境界線上の病気；3：軽度の病気；4：中等度の病気；5：著しい病気；6：重度の病気；7：極度の病気。
高いスコアは症状の悪化を示します。
ベースラインからの負の変化は改善を示します。
LS平均はANCOVAモデルを使用して分析されました。
分析対象総数は、分析に利用可能なデータを持つ参加者の数です。
分析対象数は、指定された時点で分析に利用可能なデータを持つ参加者の数です。
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ステージ1：ベースラインから6週目まで；ステージ2：7週目から12週目まで
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ステージ1およびステージ2：修正臨床全体印象変化 (mCGI-C) 生スコア
時間枠：ステージ1: 6週目; ステージ2: 12週目
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mGCI-Cは、臨床医がNPI-Cインタビュー後の評価時点における、参加者の攻撃性、焦燥、易怒性を含む神経行動的脱抑制の変化を、入院時の参加者の神経行動的脱抑制に関する臨床医の過去の経験と比較して評価することを求める尺度です。
総合的臨床経験を考慮し、参加者の精神疾患の変化は以下のように評価されます：0：評価不能；1：非常に改善；2：かなり改善；3：わずかに改善；4：変化なし；5：わずかに悪化；6：かなり悪化；7：非常に悪化。
高いスコアは症状の悪化を示します。
ベースラインからの負の変化は改善を示します。
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ステージ1: 6週目; ステージ2: 12週目
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ステージ1およびステージ2：患者全般印象変化（PGI-C）生スコア
時間枠：ステージ1：6週目；ステージ2：12週目
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PGI-Cは、治療反応を評価するために使用される7段階（1-7）の評価尺度であり、以下のように評価されます：1：非常に改善した; 2：かなり改善した; 3：わずかに改善した; 4：変化なし; 5：わずかに悪化した; 6：かなり悪化した; 7：非常に悪化した。
高いスコアは症状の悪化を示します。
ベースラインからの負の変化は改善を示します。
全体の解析対象数は、解析可能なデータを持つ参加者の数です。
解析対象数は、指定された時点で解析可能なデータを持つ参加者の数です。
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ステージ1：6週目；ステージ2：12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月30日
一次修了 (実際)
2022年8月22日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月23日
最初の投稿 (実際)
2017年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月15日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-AVP-786-205
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
参加者が 25 人未満の小規模な研究は、データ共有から除外されます
IPD 共有時間枠
データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。
データの可用性に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
大塚は、https://vivli.org/ourmember/Otsuka/ にある Vivli データ共有プラットフォームでデータを共有します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。