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外傷性脳損傷患者の攻撃性、動揺、過敏性を含む神経行動脱抑制の治療に対する AVP-786 の有効性、安全性、および忍容性を評価するための研究

2023年9月26日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

神経行動学的脱抑制の治療のための AVP-786 (デューデキストロメトルファン臭化水素酸塩 [d6-DM]/硫酸キニジン [Q]) の有効性、安全性、および忍容性を評価するためのフェーズ 2、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験外傷性脳損傷 (TBI) 患者における攻撃性、動揺、過敏性を含む。

これは、外傷性脳損傷 (TBI) の参加者の攻撃性、動揺、過敏性を含む神経行動脱抑制の治療について AVP-786 を評価するための多施設無作為化プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の適格な参加者は、脳損傷後に持続する攻撃性、動揺、過敏性などの神経行動脱抑制の診断を受けている必要があります。

これは、最大 12 週間の治療からなる多施設無作為化プラセボ対照研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404
        • Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85051
        • Absolute Clinical Research Site#207
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
        • Perseverance Research Center Site#152
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • ATP Clinical Research Site#150
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Kaizen Brain Center #224
      • Lafayette、California、アメリカ、94543
        • Sunwise Clinical Research, LLC Site#216
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Torrance Clinical Research Institute Site#157
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center, SCIRE Biomedical Research Institute
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • Asclepes Research Centers - Panorama City Site #208
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • The Neurology Group
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80903
        • Mountain Mind
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc. Site# 202
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
        • Healthcare Innovative Institute, LLC Site# 173
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Science Connections, LLC Site#161
      • Doral、Florida、アメリカ、33172
        • Design Neuroscience Center, PL
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Alphab Global Research Site#163
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Meridien Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Project 4 Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc. Site#151
      • Okeechobee、Florida、アメリカ、34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34243
        • Roskamp Institute Clinic, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • USF Dept of Psychiatry and Behavioral Neurosciences Site# 214
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Meridien Research Site# 108
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Site#184
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • The University of Kentucky research foundation
      • Richmond、Kentucky、アメリカ、40475
        • Baptist Health
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
        • Sisu BHR Site#200
    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
        • Neurobehavioral Medicine Group #222
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • Ozark、Missouri、アメリカ、65721
        • Sharlin Health and Neurology
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08820
        • JFK Johnson Rehabilitation Institute
      • Mount Arlington、New Jersey、アメリカ、07856
        • The NeuroCognitive Insititute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine Site #122
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Atrium Health - Carolinas Rehabilitation - Charlotte Site #166
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • New Hope Clinical Research Site#194
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713
        • Carolina Headache Institute
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Salisbury VAMC
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • North Star Medical Research, LLC Site#154
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
        • IPS Research Site#196
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29205
        • WJB Dorn VA-Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Site#140
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Polytrauma Rehabilitation Center S. Texas VA Health Care System Site# 146
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Cedar Clinical Research #221
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University #172
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University Site#172
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Salem Research Institute Site# 138

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外傷性脳損傷（TBI）の参加者
  • -外傷後または意識の回復後に存在する神経行動学的脱抑制症状のある参加者
  • -修正された重症度の臨床全体的印象（mCGI-S）スケール、および神経精神医学インベントリー（NPI）スケールの動揺/攻撃性または過敏性/不安定性サブスケールで4以上のスコア スクリーニングおよびベースライン
  • 信頼できる介護者がいる参加者

除外基準:

  • 大うつ病性障害の重大な症状のある参加者
  • -統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、反社会性パーソナリティ障害、または境界性パーソナリティ障害の病歴または現在の臨床症状のある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：ステージ 1: プラセボ
参加者は、ステージ 1 治療期間の 1 週間から 6 週間の間、AVP-786 と一致するプラセボ カプセルを 1 日 2 回（BID）経口投与されます。
薬：プラセボ
カプセルとして投与される
実験的：AVP-786
参加者は、AVP-786-28/4.9 (臭化水素酸デウデキストロメトルパン [d6-DM] 28 ミリグラム (mg)/硫酸キニジン [Q] 4.9 mg) カプセルと、AVP-786 と一致するプラセボ カプセルを 1 日 1 回 (QD) 経口投与されます。 1 週目に続いて AVP-786-28/4.9 カプセル、経口、2 週目の BID、および AVP-786-42.63/4.9 (d6-DM 42.63 mg/Q 4.9 mg) カプセル (目標用量)、経口、治療期間の 3 ～ 12 週間の BID。
薬：AVP-786-28
28mgのd6-DMと4.9mgのQ
薬：AVP-786-42.63
42.63 mg の d6-DM と 4.9 mg の Q
プラセボコンパレーター：ステージ 1: プラセボ ステージ 2: プラセボに反応しなかった患者
ステージ 1 でプラセボの投与を受けるように無作為に割り付けられ、43 日目の修正臨床全体的重症度印象 [mCGI-S] スコアが 3 以下の場合、非応答者 (応答者) および神経精神科インベントリ臨床医 (NPI-C) に分類される参加者。 -3 スコアはベースラインから 25% 以上減少しました。 これらの基準を満たさない参加者は、第 6 週以降「非反応者」とみなされ、ステージ 2 治療期間の第 7 週から第 12 週の間、AVP-786 適合プラセボ カプセルの経口投与、BID 投与を継続するよう再ランダム化されます。
薬：プラセボ
カプセルとして投与される
実験的：ステージ 1: プラセボ ステージ 2 に反応しなかった患者: AVP-786
ステージ1でプラセボを投与される参加者に無作為に割り付けられ、43日目のmCGI-Sスコアが3以下で、NPI-C-3スコアがベースラインから25％以上減少した場合、非応答者（応答者）として分類される。 これらの基準を満たさない参加者は、第 6 週以降「非反応者」とみなされ、ステージ 1 で使用されたのと同じ用量漸増スケジュール (AVP-786-28/4.9) を使用してステージ 2 で AVP-786 の投与を受けるように再ランダム化されます。 カプセルと AVP-786 適合プラセボ カプセルを併用、経口、7 週目に QD、その後 AVP-786-28/4.9 カプセル、経口、8 週目の BID、および AVP-786-42.63/4.9 ステージ 2 治療期間の 9 ～ 12 週目に、カプセルを 1 日 2 回経口投与します。
薬：AVP-786-28
28mgのd6-DMと4.9mgのQ
薬：AVP-786-42.63
42.63 mg の d6-DM と 4.9 mg の Q
薬：プラセボ
カプセルとして投与される
プラセボコンパレーター：ステージ 1: プラセボ ステージ 2: プラセボに反応する者
ステージ1でプラセボを投与するために無作為に割り付けられた参加者は、6週目以降に反応者（43日目のmCGI-Sスコアが3以下で、NPI-C-3スコアがベースラインから25％以上低下した場合は「反応者」）として分類されます。患者は再ランダム化され、ステージ 2 治療期間の 7 週目から 12 週目まで、AVP-786 と一致するプラセボ カプセルを BID で経口投与し続けることになります。
薬：プラセボ
カプセルとして投与される
実験的：ステージ 1: プラセボ ステージ 2: AVP-786 に反応した患者
ステージ1でプラセボを投与するために無作為に割り付けられた参加者は、6週目以降に反応者（43日目のmCGI-Sスコアが3以下で、NPI-C-3スコアがベースラインから25％以上低下した場合は「反応者」）として分類されます。ステージ 1 で使用されたのと同じ用量漸増スケジュール (AVP-786-28/4.9) を使用して、ステージ 2 で AVP-786 を投与されるように再ランダム化されます。 カプセルと AVP-786 適合プラセボ カプセルを併用、経口、7 週目に QD、その後 AVP-786-28/4.9 カプセル、経口、8 週目の BID、および AVP-786-42.63/4.9 ステージ 2 治療期間の 9 ～ 12 週目に、カプセルを 1 日 2 回経口投与します。
薬：AVP-786-28
28mgのd6-DMと4.9mgのQ
薬：AVP-786-42.63
42.63 mg の d6-DM と 4.9 mg の Q
薬：プラセボ
カプセルとして投与される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Neuropsychiatric Inventory Clinicalian Rating Scale (NPI-C) サブスケールの Aggression、Agitation、および Irritability/Lability (NPI-C-3) の臨床印象重症度スコアの複合におけるベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースライン;第12週
NPI-C は、14 のドメインにわたる神経精神症状の存在を評価するために使用できます。 個々のドメイン/サブスケール内の各項目のスコアは 0 ～ 3 の範囲であり、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。 NPI-C-3 は、攻撃性、動揺、過敏性/不安定性のサブスケールで構成されています。 3 つのサブスケールのスコアが合計されて、合計 NPI-C-3 複合スコアが作成されます。このスコアの範囲は 0 ～ 99 で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースライン;第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変更された臨床全体の変化の印象 (mCGI-C) 生スコアのベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン;第12週
MCGI-C は、参加者の治療反応に対する臨床医の一般的な印象を評価するために使用されます。 mCGI-C は、CGI-C スケールの 7 ポイント (1 ～ 7) の修正バージョンです。 スコアが高いほど症状が悪化していることを表します。
ベースライン;第12週
NPI-C 評価スケールのベースラインから 12 週目への変更は、攻撃性、激越、過敏性/不安定性、および脱抑制のスコアをサブスケールします
時間枠：ベースライン;第12週
NPI-C は、14 のドメインにわたる神経精神症状の存在を評価するために使用されます。 個々のドメイン/サブスケール内の各項目のスコアは 0 ～ 3 の範囲であり、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
ベースライン;第12週
修正された重症度の臨床全体印象（mCGI-S）スケールスコアのベースラインから12週目への変更
時間枠：ベースライン;第12週
MCGI-S は、参加者の攻撃性、動揺、過敏性の症状の重症度に対する臨床医の見解を評価するために使用されます。 mCGI-S は、CGI-S スケールの 7 ポイント (1 ～ 7) の修正バージョンです。 いずれの場合も、スコアが高いほど重大度が高いことを表します。
ベースライン;第12週
ベースラインから 12 週目までの患者全体の重症度の印象 (PGI-S) スコアの変化
時間枠：ベースライン;第12週
PGI-S は、攻撃性、動揺、過敏性などの神経行動脱抑制の症状の重症度を 7 段階で具体的に評価する 1 問の尺度です。1、正常、まったく病気ではない。 2、境界病; 3、軽度の病気。 4、中程度の病気。 5、著しく病気。 6、重病;または7、非常に病気です。
ベースライン;第12週
患者全体の変化の印象 (PGI-C) 生スコアのベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン;第12週
PGI-C は、参加者の治療反応の評価を評価するために使用される 7 点 (1 ～ 7) のスケールです。 スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
ベースライン;第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月30日

一次修了 (実際)

2022年8月22日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月23日

最初の投稿 (実際)

2017年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-AVP-786-205

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。 参加者が 25 人未満の小規模な研究は、データ共有から除外されます

IPD 共有時間枠

データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。 データの可用性に終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

大塚は、https://vivli.org/ourmember/Otsuka/ にある Vivli データ共有プラットフォームでデータを共有します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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