Studie ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AVP-786 voor de behandeling van neurologische gedragsontremming, waaronder agressie, agitatie en prikkelbaarheid bij patiënten met traumatisch hersenletsel
15 oktober 2025 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AVP-786 (deudextromethorphan hydrobromide [d6-DM]/kinidinesulfaat [Q]) te beoordelen voor de behandeling van neurologische gedragsontremming Waaronder agressie, agitatie en prikkelbaarheid bij patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI).
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om AVP-786 te evalueren voor de behandeling van neurologische gedragsontremming waaronder agressie, agitatie en prikkelbaarheid bij deelnemers met traumatisch hersenletsel (TBI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die in aanmerking komen voor deze studie moeten een diagnose hebben van neurologische gedragsontremming, waaronder agressie, agitatie en prikkelbaarheid die aanhoudt na hersenletsel.
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie, bestaande uit maximaal 12 weken behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404
- Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85051
- Absolute Clinical Research Site#207
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
- Perseverance Research Center Site#152
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- ATP Clinical Research Site#150
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Kaizen Brain Center #224
-
Lafayette, California, Verenigde Staten, 94543
- Sunwise Clinical Research, LLC Site#216
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Site#157
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- Tibor Rubin VA Medical Center, SCIRE Biomedical Research Institute
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- Asclepes Research Centers - Panorama City Site #208
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- The Neurology Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80903
- Mountain Mind
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc. Site# 202
-
Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
- Connecticut Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
- Bradenton Research Center, Inc
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
- Healthcare Innovative Institute, LLC Site# 173
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Science Connections, LLC Site#161
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Design Neuroscience Center, PL
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Alphab Global Research Site#163
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Project 4 Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc. Site#151
-
Okeechobee, Florida, Verenigde Staten, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
- Roskamp Institute Clinic, Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- USF Dept of Psychiatry and Behavioral Neurosciences Site# 214
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
- Meridien Research Site# 108
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience Site#184
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- The University of Kentucky research foundation
-
Richmond, Kentucky, Verenigde Staten, 40475
- Baptist Health
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
- Sisu BHR Site#200
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group #222
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
Ozark, Missouri, Verenigde Staten, 65721
- Sharlin Health and Neurology
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Clinical Research Professionals
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
- JFK Johnson Rehabilitation Institute
-
Mount Arlington, New Jersey, Verenigde Staten, 07856
- The NeuroCognitive Insititute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine Site #122
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Atrium Health - Carolinas Rehabilitation - Charlotte Site #166
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- New Hope Clinical Research Site#194
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
- Carolina Headache Institute
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Salisbury VAMC
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Valley Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- North Star Medical Research, LLC Site#154
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
- IPS Research Site#196
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29205
- WJB Dorn VA-Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Site#140
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Polytrauma Rehabilitation Center S. Texas VA Health Care System Site# 146
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Cedar Clinical Research #221
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University #172
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University Site#172
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Salem Research Institute Site# 138
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met traumatisch hersenletsel (TBI)
- Deelnemers met symptomen van neurologische gedragsontremming die aanwezig zijn na een trauma of na herstel van het bewustzijn
- Score van ≥4 op de gemodificeerde Clinical Global Impression of Severity (mCGI-S)-schaal en de agitatie/agressie of prikkelbaarheid/labiliteit-subschalen van de Neuropsychiatric Inventory (NPI)-schaal bij screening en baseline
- Deelnemers met een betrouwbare verzorger
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met significante symptomen van een depressieve stoornis
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van of huidige klinische symptomen van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis of borderline persoonlijkheidsstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Fase 1: Placebo Niet-responders op Fase 2: Placebo
Deelnemers die werden gerandomiseerd om placebo te krijgen in fase 1 en werden geclassificeerd als non-responders (responders" indien gewijzigde Clinical Global Impression of Severity [mCGI-S]-score is ≤ 3 op dag 43 en de NPI-C-3-score is gedaald met ≥ 25% ten opzichte van de basislijn.
Deelnemers die niet aan deze criteria voldeden, werden na week 6 als ‘non-responders’ beschouwd en werden opnieuw gerandomiseerd om tweemaal daags oraal AVP-786-matching-placebocapsules te blijven ontvangen tijdens week 7 tot 12 van de fase 2-behandelingsperiode.
|
Toegediend als capsules
|
|
Placebo-vergelijker: Fase 1: Placebo-responders op Fase 2: Placebo
Deelnemers die in fase 1 gerandomiseerd waren om placebo te krijgen en na week 6 werden geclassificeerd als responders (responders als de mCGI-S-score ≤ 3 is op dag 43 en de NPI-C-3-score met ≥ 25% is gedaald ten opzichte van de uitgangswaarde) werden opnieuw behandeld. -gerandomiseerd om door te gaan met het oraal ontvangen van AVP-786-matching-placebocapsules, tweemaal daags gedurende week 7 tot 12 van de fase 2-behandelingsperiode.
|
Toegediend als capsules
|
|
Placebo-vergelijker: Algehele studie: Fase 1 Placebo/Fase 2 Placebo of Fase 1 Placebo/Fase 2 AVP-786
Deelnemers kregen AVP-786 overeenkomende placebocapsules, oraal, tweemaal daags (BID) tijdens weken 1 tot 6 van de fase 1-behandelingsperiode.
Na week 6 werden deelnemers geclassificeerd als responders of non-responders en werden ze opnieuw gerandomiseerd om ofwel placebo, oraal, BID of AVP-786 te ontvangen volgens een doseringsescalatieschema om de streefdosis van AVP-786-42.63/4.9 te bereiken,
orally, BID tijdens week 7 tot week 12 van de fase 1-behandelingsperiode.
|
42,63 mg d6-DM en 4,9 mg Q
Toegediend als capsules
|
|
Experimenteel: Algehele studie: Fase 1 AVP-786/Fase 2 AVP-786
De deelnemers kregen AVP-786-28/4.9
(deudextromethorfanhydrobromide (d6-DM) 28 milligram (mg)/chinidinesulfaat (Q) 4,9 mg) capsule, samen met AVP-786 matching placebocapsule, oraal, eenmaal daags (QD) gedurende week 1, gevolgd door AVP-786-28/4.9
capsule, oraal, tweemaal daags (BID) gedurende week 2, en AVP-786-42.63/4.9
(d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) capsules (doeldosis), oraal, tweemaal daags (BID) gedurende weken 3 tot 12 van de behandelingsperiode.
|
28 mg d6-DM en 4,9 mg Q
42,63 mg d6-DM en 4,9 mg Q
Toegediend als capsules
|
|
Placebo-vergelijker: Fase 1: Placebo
Deelnemers kregen AVP-786 overeenkomstige placebo-capsules, oraal, tweemaal daags gedurende weken 1 tot 6 van de fase 1-behandelingsperiode.
|
Toegediend als capsules
|
|
Experimenteel: Fase 1: Placebo non-responders naar Fase 2: AVP-786
Deelnemers die in fase 1 placebo kregen en werden geclassificeerd als non-responders (responders" als de mCGI-S score ≤ 3 is op dag 43 en de NPI-C-3 score met ≥ 25% is afgenomen ten opzichte van de baseline.
Deelnemers die niet aan deze criteria voldeden werden beschouwd als "non-responders) na week 6 werden opnieuw gerandomiseerd om AVP-786 te ontvangen in fase 2 volgens hetzelfde doseringsschema als gebruikt in fase 1, d.w.z. AVP-786-28-28/4.9 capsule, samen met AVP-786 matching placebocapsule, oraal, eenmaal daags gedurende week 7, gevolgd door AVP-786-28-28/4.9
capsule, oraal, tweemaal daags gedurende week 8, en AVP-786-42.63/4.9
capsules, oraal, tweemaal daags gedurende weken 9 tot 12 van de fase 2 behandelingsperiode.
|
28 mg d6-DM en 4,9 mg Q
42,63 mg d6-DM en 4,9 mg Q
Toegediend als capsules
|
|
Experimenteel: Fase 1: Placebo Responders naar Fase 2: AVP-786
Deelnemers die in Fase 1 een placebo kregen en als respondent werden geclassificeerd ("respondenten" als mCGI-S score ≤ 3 is op dag 43 en NPI-C-3 score met ≥ 25% is gedaald ten opzichte van de baseline) na week 6 werden opnieuw gerandomiseerd om AVP-786 te ontvangen in Fase 2 volgens hetzelfde doseerschema als in Fase 1, d.w.z. AVP-786-28-28/4.9 capsule, samen met een bij AVP-786 passende placebo-capsule, oraal, eenmaal daags gedurende week 7, gevolgd door AVP-786-28-28/4.9 capsule, oraal, tweemaal daags gedurende week 8, en AVP-786-42.63/4.9 capsules, oraal, tweemaal daags gedurende weken 9 tot 12 van de behandelingsperiode in Fase 2.
|
28 mg d6-DM en 4,9 mg Q
42,63 mg d6-DM en 4,9 mg Q
Toegediend als capsules
|
|
Experimenteel: Fase 1: AVP-786
Deelnemers kregen AVP-786-28/4.9
(deudextromethorfanhydrobromide (d6-DM) 28 milligram (mg)/kininesulfaat (Q) 4,9 mg) capsule, samen met AVP-786 matching placebo-capsule, oraal, eenmaal daags (QD) gedurende week 1, gevolgd door AVP-786-28/4.9
capsule, oraal, tweemaal daags (BID) gedurende week 2, en AVP-786-42.63/4.9
(d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) capsules (doeldosis), oraal, tweemaal daags (BID) gedurende weken 3 tot 6 van de behandelingsperiode in Fase 1.
|
28 mg d6-DM en 4,9 mg Q
42,63 mg d6-DM en 4,9 mg Q
Toegediend als capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Verandering vanaf baseline in de composiet van de klinische indruk ernst scores op de Neuropsychiatrische Inventaris Klinisch Beoordelingsschaal (NPI-C) subschaal van Agressie, Agitatie en Prikkelbaarheid/Labiliteit (NPI-C-3)
Tijdsspanne: Vanuit de uitgangswaarde tot week 6
|
NPI-C is een retrospectief informant/verzorger interview dat 12 neuropsychiatrische symptoomdomeinen omvat.
Deze worden eerst collectief beoordeeld door de informant/verzorger op basis van frequentie (0-4); ernst (0-3); distress van de informant/verzorger (0-5) & vervolgens door de deelnemer op basis van frequentie (0-4), waarna de clinicus deze integreert in een (0-3) klinische indruk ernstbeoordeling.
NPI-C-3= agressie, agitatie, & prikkelbaarheid/labiliteit subschalen.
NPI-C agitatie domein= som van klinische indruk ernstscores voor agitatie vragen 1-13 (score=0-39).
NPI-C agressie domein= som van klinische indruk ernstscores voor agressie vragen 1-8 (score=0-24).
NPI-C prikkelbaarheid/labiliteit domein= som van klinische indruk ernstscores voor prikkelbaarheid/labiliteit vragen 1-12 (score=0-36).
NPI-C-3 samengestelde score varieert van 0-99.
Hogere score= toegenomen ernst.
Het kleinste kwadraat (LS) gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van mixed effects model repeated measures (MMRM) analyse.
|
Vanuit de uitgangswaarde tot week 6
|
|
Fase 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samengestelde score van de klinische indruk van ernst op de NPI-C subschaal van NPI-C-3
Tijdsspanne: Week 7 tot Week 12
|
NPI-C is een retrospectief informant/verzorgerinterview dat 12 neuropsychiatrische symptoomdomeinen omvat.
Deze domeinen worden gezamenlijk beoordeeld door de informant/verzorger op basis van frequentie (0-4), ernst (0-3) & informant/verzorgerbelasting (0-5), vervolgens door de deelnemer op basis van frequentie (0-4), wat door de clinicus wordt geïntegreerd in (0-3) klinische impressie-ernstbeoordeling.
NPI-C-3=agressie, agitatie en prikkelbaarheid/labiliteit subschalen.
NPI-C agitatie domein=som van klinische impressie-ernstscores voor agitatievragen 1-13 (score=0-39).
NPI-C agressie domein=som van klinische impressie-ernstscores voor agressievragen 1-8 (score=0-24).
NPI-C prikkelbaarheid/labiliteit domein=som van klinische impressie-ernstscores voor prikkelbaarheid/labiliteitsvragen 1-12 (score=0-36).
NPI-C-3 samengestelde score varieert van 0-99.
Hogere score=toegenomen ernst.
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met MMRM-analyse.
Totaal aantal geanalyseerd=aantal deelnemers met beschikbare gegevens voor analyse.
|
Week 7 tot Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1 en Fase 2: Verandering vanaf baseline in NPI-C beoordelingsschaal subschaal scores voor agressie
Tijdsspanne: Fase 1: Baseline tot week 6; Fase 2: Week 7 tot week 12
|
De NPI-C werd gebruikt om de aanwezigheid van neuropsychiatrische symptomen te beoordelen over 12 domeinen.
De 12 domeinen worden eerst gezamenlijk beoordeeld door de informant/verzorger op basis van frequentie (0-4), ernst (0-3) en distress van de informant/verzorger (0-5), vervolgens door de deelnemer op basis van frequentie (0-4), waarna de clinicus dit integreert in een (0-3) klinische indruk ernstbeoordeling.
De NPI-C agressie domeinscore is de som van de klinische indruk ernstscores voor agressievragen 1-8, de score varieert van 0-24, waarbij een hogere score een grotere klinische ernst van het symptoom aangeeft.
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van MMRM-analyse.
Totaal aantal geanalyseerd = aantal deelnemers met beschikbare gegevens voor analyse.
Aantal geanalyseerd = aantal deelnemers met beschikbare gegevens voor analyse op het gespecificeerde tijdstip.
|
Fase 1: Baseline tot week 6; Fase 2: Week 7 tot week 12
|
|
Fase 1 en Fase 2: Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in NPI-C beoordelingsschaal subschaal scores voor agitatie
Tijdsspanne: Fase 1: Basis tot week 6; Fase 2: Week 7 tot week 12
|
De NPI-C wordt gebruikt om de aanwezigheid van neuropsychiatrische symptomen in 12 domeinen te beoordelen.
De 12 domeinen worden gezamenlijk eerst beoordeeld door de informant/verzorger op basis van frequentie (0-4), ernst (0-3) & distress van de informant/verzorger (0-5), vervolgens door de deelnemer op basis van frequentie (0 tot 4), waarna de clinicus deze integreert in een (0-3) klinische impressie ernstbeoordeling.
De NPI-C agitatie domeinscore is de som van de klinische impressie ernstscores voor agitatievragen 1-13, de score varieert van 0-39, waarbij een hogere score een grotere klinische ernst van het symptoom aangeeft.
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met MMRM-analyse.
Totaal aantal geanalyseerd = aantal deelnemers met gegevens beschikbaar voor analyse.
Aantal geanalyseerd = aantal deelnemers met gegevens beschikbaar voor analyse op het gespecificeerde tijdstip.
|
Fase 1: Basis tot week 6; Fase 2: Week 7 tot week 12
|
|
Fase 1 en Fase 2: Verandering ten opzichte van baseline in NPI-C-beoordelingsschaal subschaalscores voor prikkelbaarheid/labiliteit
Tijdsspanne: Fase 1: Baseline tot week 6; Fase 2: Week 7 tot week 12
|
NPI-C wordt gebruikt om de aanwezigheid van neuropsychiatrische symptomen te beoordelen over 12 domeinen.
De 12 domeinen worden eerst gezamenlijk beoordeeld door de informant/verzorger op basis van frequentie (0-4), ernst (0-3) & distress van de informant/verzorger (0-5), vervolgens door de deelnemer op basis van frequentie (0-4), waarna de clinicus deze integreert in een (0-3) klinische indruk ernstscore.
NPI-C prikkelbaarheid/labiliteit domeinscore = som van klinische indruk ernstscores voor prikkelbaarheid/labiliteit vragen 1-12, score varieert van 0-36, waarbij een hogere score een grotere klinische ernst van het symptoom aangeeft.
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met MMRM-analyse.
Totaal aantal geanalyseerd = aantal deelnemers met gegevens beschikbaar voor analyse.
Aantal geanalyseerd = aantal deelnemers met gegevens beschikbaar voor analyse op het gespecificeerde tijdstip.
|
Fase 1: Baseline tot week 6; Fase 2: Week 7 tot week 12
|
|
Fase 1 en Fase 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in NPI-C beoordelingsschaal subschaalscores voor ontremming
Tijdsspanne: Fase 1: Baseline tot week 6; Fase 2: Week 7 tot week 12
|
De NPI-C wordt gebruikt om de aanwezigheid van neuropsychiatrische symptomen te beoordelen over 12 domeinen.
De 12 domeinen worden eerst gezamenlijk beoordeeld door de informant/verzorger op basis van frequentie (0-4), ernst (0-3) en distress van de informant/verzorger (0-5), vervolgens door de deelnemer op basis van frequentie (0-4), waarna de clinicus deze integreert in een (0-3) klinische impressie ernstbeoordeling.
De NPI-C disinhibitiedomeinscore is de som van klinische impressie ernstscores voor disinhibitievragen 1-16, de score varieert van 0-48, waarbij een hogere score een grotere klinische ernst van het symptoom aangeeft.
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met MMRM-analyse.
Totaal aantal geanalyseerd = aantal deelnemers met gegevens beschikbaar voor analyse.
Aantal geanalyseeerd = aantal deelnemers met gegevens beschikbaar voor analyse op het gespecificeerde tijdstip.
|
Fase 1: Baseline tot week 6; Fase 2: Week 7 tot week 12
|
|
Fase 1 en Fase 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Modified Clinical Global Impression of Severity (mCGI-S) schaalscores
Tijdsspanne: Fase 1: Basis tot week 6; Fase 2: Week 7 tot week 12
|
mCGI-S is een 7-puntsschaal (1-7) waarbij de clinicus de ernst van de neurobehaviorale disinhibitie van de deelnemer moet beoordelen, inclusief agressie, agitatie en prikkelbaarheid na het NPI-C interview, ten tijde van de beoordeling in relatie tot de eerdere ervaring van de clinicus met deelnemers met dezelfde diagnose.
Gezien de totale klinische ervaring, wordt de deelnemer beoordeeld op de ernst van de ziekte ten tijde van de beoordeling als:0: niet beoordeeld;1: normaal, niet ziek;2: borderline ziek;3: mild ziek;4: matig ziek;5: duidelijk ziek;6: ernstig ziek;7: behorend tot de meest extreem zieke deelnemers.
Hogere score=toegenomen ernst.
Negatieve verandering ten opzichte van baseline=verbetering.LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA) model.
Totaal aantal geanalyseerd=deelnemers met gegevens beschikbaar voor analyse.
Aantal geanalyseerd=deelnemers met gegevens beschikbaar voor analyse op het gespecificeerde tijdstip.
|
Fase 1: Basis tot week 6; Fase 2: Week 7 tot week 12
|
|
Fase 1 en Fase 2: Verandering vanaf de uitgangswaarde in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) scores
Tijdsspanne: Fase 1: Baseline tot week 6; Fase 2: Week 7 tot week 12
|
De PGI-S is een schaal met één vraag die wordt gebruikt om de ernst van symptomen van neurogedragsmatige ontremming, waaronder agressie, agitatie en prikkelbaarheid, te beoordelen op een 7-puntsschaal, als 1: normaal, helemaal niet ziek; 2: borderline ziek; 3: mild ziek; 4: matig ziek; 5: duidelijk ziek; 6: ernstig ziek; of 7: extreem ziek.
Een hogere score duidt op verslechtering van de symptomen.
Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidt op verbetering.
Het LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van een ANCOVA-model.
Het totale aantal geanalyseerden is het aantal deelnemers met gegevens beschikbaar voor analyse.
Het aantal geanalyseerden is het aantal deelnemers met gegevens beschikbaar voor analyse op het gespecificeerde tijdstip.
|
Fase 1: Baseline tot week 6; Fase 2: Week 7 tot week 12
|
|
Stadium 1 en Stadium 2: Gewijzigde Klinische Globale Indruk van Verandering (mCGI-C) Ruwe Scores
Tijdsspanne: Fase 1: Week 6; Fase 2: Week 12
|
De mGCI-C is een schaal waarbij de clinicus de verandering moet beoordelen van de neurogedragsmatige ontremming van de deelnemer, waaronder agressie, agitatie en prikkelbaarheid, ten tijde van de beoordeling na het NPI-C interview, ten opzichte van de eerdere ervaring van de clinicus met de neurogedragsmatige ontremming van de deelnemer bij opname.
Gezien de totale klinische ervaring wordt een deelnemer beoordeeld op verandering van psychische aandoening als: 0: niet beoordeeld; 1: zeer sterk verbeterd; 2: sterk verbeterd; 3: minimaal verbeterd; 4: geen verandering; 5: minimaal verslechterd; 6: sterk verslechterd; 7: zeer sterk verslechterd.
Een hogere score vertegenwoordigt verslechtering van symptomen.
Negatieve verandering ten opzichte van baseline duidt op verbetering.
|
Fase 1: Week 6; Fase 2: Week 12
|
|
Fase 1 en Fase 2: Patiënt Globale Indruk van Verandering (PGI-C) Ruwe Scores
Tijdsspanne: Fase 1: Week 6; Fase 2: Week 12
|
De PGI-C is een 7-puntsschaal (1-7) die wordt gebruikt om de behandelingsrespons te beoordelen, en wordt als volgt beoordeeld: 1: zeer sterk verbeterd; 2: sterk verbeterd; 3: minimaal verbeterd; 4: geen verandering; 5: minimaal verslechterd; 6: sterk verslechterd; 7: zeer sterk verslechterd.
Een hogere score duidt op verergering van de symptomen.
Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidt op verbetering.
Het totale aantal geanalyseerden is het aantal deelnemers met gegevens beschikbaar voor analyse.
Het aantal geanalyseerden is het aantal deelnemers met gegevens beschikbaar voor analyse op het gespecificeerde tijdstip.
|
Fase 1: Week 6; Fase 2: Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Afwijkend motorisch gedrag bij dementie
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Gedragssymptomen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Hersenletsel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Sociaal gedrag
- Hersenletsel, traumatisch
- Psychomotorische agitatie
- Agressie
Andere studie-ID-nummers
- 17-AVP-786-205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel.
Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel.
Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
Otsuka zal gegevens delen op het Vivli-platform voor het delen van gegevens, dat u hier kunt vinden: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .