Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AVP-786 voor de behandeling van neurologische gedragsontremming, waaronder agressie, agitatie en prikkelbaarheid bij patiënten met traumatisch hersenletsel

26 september 2023 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AVP-786 (deudextromethorphan hydrobromide [d6-DM]/kinidinesulfaat [Q]) te beoordelen voor de behandeling van neurologische gedragsontremming Waaronder agressie, agitatie en prikkelbaarheid bij patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI).

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om AVP-786 te evalueren voor de behandeling van neurologische gedragsontremming waaronder agressie, agitatie en prikkelbaarheid bij deelnemers met traumatisch hersenletsel (TBI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die in aanmerking komen voor deze studie moeten een diagnose hebben van neurologische gedragsontremming, waaronder agressie, agitatie en prikkelbaarheid die aanhoudt na hersenletsel.

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie, bestaande uit maximaal 12 weken behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404
        • Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85051
        • Absolute Clinical Research Site#207
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
        • Perseverance Research Center Site#152
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • ATP Clinical Research Site#150
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Kaizen Brain Center #224
      • Lafayette, California, Verenigde Staten, 94543
        • Sunwise Clinical Research, LLC Site#216
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Site#157
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center, SCIRE Biomedical Research Institute
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Asclepes Research Centers - Panorama City Site #208
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • The Neurology Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80903
        • Mountain Mind
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc. Site# 202
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • Healthcare Innovative Institute, LLC Site# 173
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Science Connections, LLC Site#161
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Design Neuroscience Center, PL
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Alphab Global Research Site#163
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Project 4 Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc. Site#151
      • Okeechobee, Florida, Verenigde Staten, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • Roskamp Institute Clinic, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • USF Dept of Psychiatry and Behavioral Neurosciences Site# 214
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Meridien Research Site# 108
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Site#184
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • The University of Kentucky research foundation
      • Richmond, Kentucky, Verenigde Staten, 40475
        • Baptist Health
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
        • Sisu BHR Site#200
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group #222
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • Ozark, Missouri, Verenigde Staten, 65721
        • Sharlin Health and Neurology
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
        • JFK Johnson Rehabilitation Institute
      • Mount Arlington, New Jersey, Verenigde Staten, 07856
        • The NeuroCognitive Insititute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine Site #122
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Rehabilitation - Charlotte Site #166
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • New Hope Clinical Research Site#194
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Carolina Headache Institute
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Salisbury VAMC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • North Star Medical Research, LLC Site#154
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
        • IPS Research Site#196
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29205
        • WJB Dorn VA-Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Site#140
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Polytrauma Rehabilitation Center S. Texas VA Health Care System Site# 146
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Cedar Clinical Research #221
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University #172
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Site#172
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Salem Research Institute Site# 138

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met traumatisch hersenletsel (TBI)
  • Deelnemers met symptomen van neurologische gedragsontremming die aanwezig zijn na een trauma of na herstel van het bewustzijn
  • Score van ≥4 op de gemodificeerde Clinical Global Impression of Severity (mCGI-S)-schaal en de agitatie/agressie of prikkelbaarheid/labiliteit-subschalen van de Neuropsychiatric Inventory (NPI)-schaal bij screening en baseline
  • Deelnemers met een betrouwbare verzorger

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met significante symptomen van een depressieve stoornis
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van of huidige klinische symptomen van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis of borderline persoonlijkheidsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Fase 1: Placebo
Deelnemers ontvangen AVP-786 bijpassende placebocapsules, oraal, tweemaal daags (BID) gedurende week 1 tot en met 6 van de fase 1-behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend als capsules
Experimenteel: AVP-786
Deelnemers ontvangen AVP-786-28/4.9 (deudextromethorpanhydrobromide [d6-DM] 28 milligram (mg)/kinidinesulfaat [Q] 4,9 mg) capsule, samen met AVP-786 bijpassende placebocapsule, oraal, eenmaal daags (QD) tijdens week 1 gevolgd door AVP-786-28/4.9 capsule, oraal, BID tijdens week 2, en AVP-786-42.63/4.9 (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) capsules (doeldosis), oraal, BID gedurende week 3 tot 12 van de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: AVP-786-28
28 mg d6-DM en 4,9 mg Q
Geneesmiddel: AVP-786-42.63
42,63 mg d6-DM en 4,9 mg Q
Placebo-vergelijker: Fase 1: Placebo Niet-responders op Fase 2: Placebo
Deelnemers die worden gerandomiseerd naar placebo in fase 1 en worden geclassificeerd als non-responders (responders) indien de gewijzigde Clinical Global Impression of Severity [mCGI-S]-score ≤ 3 is op dag 43 en Neuropsychiatric Inventory Clinician (NPI-C) -3-score is met ≥ 25% afgenomen ten opzichte van de uitgangswaarde. Deelnemers die niet aan deze criteria voldoen, worden na week 6 beschouwd als ‘non-responders’ en worden opnieuw gerandomiseerd om tweemaal daags oraal AVP-786-matching-placebocapsules te blijven ontvangen gedurende week 7 tot 12 van de fase 2-behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend als capsules
Experimenteel: Fase 1: Placebo die niet reageerde op fase 2: AVP-786
Deelnemers die gerandomiseerd worden, worden gerandomiseerd naar placebo in fase 1 en worden geclassificeerd als non-responders (responders) als de mCGI-S-score ≤ 3 is op dag 43 en de NPI-C-3-score met ≥ 25% is afgenomen ten opzichte van de uitgangswaarde. Deelnemers die niet aan deze criteria voldoen, worden na week 6 beschouwd als ‘non-responders’ en worden opnieuw gerandomiseerd om AVP-786 te ontvangen in fase 2, waarbij hetzelfde dosisescalatieschema wordt gebruikt als in fase 1, d.w.z. AVP-786-28/4.9 capsule, samen met AVP-786 bijpassende placebocapsule, oraal, QD gedurende week 7 gevolgd door AVP-786-28/4.9 capsule, oraal, BID tijdens week 8, en AVP-786-42.63/4.9 capsules, oraal, BID, tijdens week 9 tot 12 van de fase 2-behandelingsperiode.
Geneesmiddel: AVP-786-28
28 mg d6-DM en 4,9 mg Q
Geneesmiddel: AVP-786-42.63
42,63 mg d6-DM en 4,9 mg Q
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend als capsules
Placebo-vergelijker: Fase 1: Placebo-responders op Fase 2: Placebo
Deelnemers die worden gerandomiseerd om placebo te krijgen in fase 1 en worden geclassificeerd als responders (responders" als de mCGI-S-score ≤ 3 is op dag 43 en de NPI-C-3-score met ≥ 25% is gedaald ten opzichte van de uitgangswaarde) na week 6 zal opnieuw worden gerandomiseerd om AVP-786 overeenkomende placebocapsules, oraal, tweemaal daags te blijven ontvangen gedurende week 7 tot 12 van de fase 2-behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend als capsules
Experimenteel: Fase 1: Placebo-responders tot fase 2: AVP-786
Deelnemers die in fase 1 worden gerandomiseerd naar placebo en worden geclassificeerd als responders (responders als de mCGI-S-score ≤ 3 is op dag 43 en de NPI-C-3-score met ≥ 25% is gedaald ten opzichte van de uitgangswaarde) na week 6 zal opnieuw worden gerandomiseerd om AVP-786 te ontvangen in fase 2 met behulp van hetzelfde dosisescalatieschema als gebruikt in fase 1, d.w.z. AVP-786-28/4.9 capsule, samen met AVP-786 bijpassende placebocapsule, oraal, QD gedurende week 7 gevolgd door AVP-786-28/4.9 capsule, oraal, BID tijdens week 8, en AVP-786-42.63/4.9 capsules, oraal, BID, tijdens week 9 tot 12 van de fase 2-behandelingsperiode.
Geneesmiddel: AVP-786-28
28 mg d6-DM en 4,9 mg Q
Geneesmiddel: AVP-786-42.63
42,63 mg d6-DM en 4,9 mg Q
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend als capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 12 in de samenstelling van de klinische indruk Severity Scores op de Neuropsychiatric Inventory Clinician Rating Scale (NPI-C) Subschalen van agressie, agitatie en prikkelbaarheid/labiliteit (NPI-C-3)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
De NPI-C kan worden gebruikt om de aanwezigheid van neuropsychiatrische symptomen in 14 domeinen te beoordelen. De scores voor elk item binnen een individueel domein/subschaal variëren van 0 tot 3, waarbij een hogere score een verhoogde ernst aangeeft. De NPI-C-3 bestaat uit de subschalen agressie, agitatie en prikkelbaarheid/labiliteit. De scores voor de drie subschalen worden opgeteld om de totale NPI-C-3 samengestelde score te creëren, die varieert van 0 tot 99, waarbij een hogere score een verhoogde ernst aangeeft.
Basislijn; Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 12 in gemodificeerde klinische globale impressie van verandering (mCGI-C) onbewerkte scores
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
De mCGI-C wordt gebruikt om de algemene indruk van de clinicus van de respons op de behandeling van de deelnemer te beoordelen. De mCGI-C is een 7-punts (1 tot 7) gewijzigde versie van de CGI-C-schaal. Een hogere score staat voor verergering van de symptomen.
Basislijn; Week 12
Verandering van basislijn naar week 12 in subschalen van de NPI-C-beoordelingsschaal Scores voor agressie, agitatie, prikkelbaarheid/labiliteit en ontremming
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
De NPI-C wordt gebruikt om de aanwezigheid van neuropsychiatrische symptomen in 14 domeinen te beoordelen. De scores voor elk item binnen een individueel domein/subschaal variëren van 0 tot 3, waarbij een hogere score een verhoogde ernst aangeeft.
Basislijn; Week 12
Verandering van baseline naar week 12 in gewijzigde Clinical Global Impression of Severity (mCGI-S) schaalscores
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
De mCGI-S zal worden gebruikt om de kijk van de clinicus op de ernst van de symptomen van agressie, agitatie en prikkelbaarheid van de deelnemer te beoordelen. De mCGI-S is een 7-punts (1 tot 7) aangepaste versie van de CGI-S-schaal. In alle gevallen staat een hogere score voor een verhoogde ernst.
Basislijn; Week 12
Verandering van Baseline naar Week 12 in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Scores
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
De PGI-S is een schaal met één vraag die specifiek de ernst van symptomen van neurologische gedragsontremming beoordeelt, waaronder agressie, agitatie en prikkelbaarheid, op een 7-puntsschaal: 1, normaal, helemaal niet ziek; 2, borderline ziek; 3, licht ziek; 4, matig ziek; 5, duidelijk ziek; 6, ernstig ziek; of 7, extreem ziek.
Basislijn; Week 12
Verandering van basislijn tot week 12 in onbewerkte scores van patiënt Global Impression of Change (PGI-C).
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
De PGI-C is een 7-punts (1 tot 7) schaal die wordt gebruikt om de beoordeling van de behandelingsrespons door de deelnemer te beoordelen. Een hogere score duidt op verergering van de symptomen.
Basislijn; Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-AVP-786-205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel. Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op het Vivli-platform voor het delen van gegevens, dat u hier kunt vinden: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AVP-786-28

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren