Tutkimus AVP-786:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi neurokäyttäytymisen eston hoidossa, mukaan lukien aggressio, kiihtyneisyys ja ärtyneisyys potilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio
keskiviikko 15. lokakuuta 2025 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AVP-786:n (deudekstrometorfaanihydrobromidi [d6-DM]/kinidiinisulfaatti [Q]) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi hermoston käyttäytymishäiriöiden hoitoon Mukaan lukien aggressio, kiihtyneisyys ja ärtyneisyys potilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI).
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan AVP-786:ta hermokäyttäytymisen eston hoitoon, mukaan lukien aggressio, kiihtyneisyys ja ärtyneisyys osallistujilla, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen kelpaavilla osallistujilla on oltava diagnoosi neuro-käyttäytymisen estymisestä, mukaan lukien aggressio, kiihtyneisyys ja ärtyneisyys, joka jatkuu aivovaurion jälkeen.
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka koostuu jopa 12 viikon hoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404
- Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85051
- Absolute Clinical Research Site#207
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
- Perseverance Research Center Site#152
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- ATP Clinical Research Site#150
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Kaizen Brain Center #224
-
Lafayette, California, Yhdysvallat, 94543
- Sunwise Clinical Research, LLC Site#216
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Site#157
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Tibor Rubin VA Medical Center, SCIRE Biomedical Research Institute
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Asclepes Research Centers - Panorama City Site #208
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- The Neurology Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80903
- Mountain Mind
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc. Site# 202
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- Connecticut Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Bradenton Research Center, Inc
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
- Healthcare Innovative Institute, LLC Site# 173
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Science Connections, LLC Site#161
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Design Neuroscience Center, PL
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Alphab Global Research Site#163
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Project 4 Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc. Site#151
-
Okeechobee, Florida, Yhdysvallat, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
- Roskamp Institute Clinic, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- USF Dept of Psychiatry and Behavioral Neurosciences Site# 214
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Meridien Research Site# 108
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience Site#184
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- The University of Kentucky research foundation
-
Richmond, Kentucky, Yhdysvallat, 40475
- Baptist Health
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
- Sisu BHR Site#200
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group #222
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
Ozark, Missouri, Yhdysvallat, 65721
- Sharlin Health and Neurology
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Clinical Research Professionals
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
- JFK Johnson Rehabilitation Institute
-
Mount Arlington, New Jersey, Yhdysvallat, 07856
- The NeuroCognitive Insititute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine Site #122
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Atrium Health - Carolinas Rehabilitation - Charlotte Site #166
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- New Hope Clinical Research Site#194
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Carolina Headache Institute
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Salisbury VAMC
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Valley Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- North Star Medical Research, LLC Site#154
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
- IPS Research Site#196
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29205
- WJB Dorn VA-Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Site#140
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Polytrauma Rehabilitation Center S. Texas VA Health Care System Site# 146
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Cedar Clinical Research #221
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University #172
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Site#172
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Salem Research Institute Site# 138
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI)
- Osallistujat, joilla on neuro-käyttäytymisen eston oireita, joita esiintyy trauman jälkeen tai tajunnan palautumisen jälkeen
- Pisteet ≥ 4 muokatulla kliinisen yleisvaikutelman vakavuuden (mCGI-S) asteikolla ja neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) asteikolla agitaatio/aggressiivisuus tai ärtyneisyys/lababiliteetti seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Osallistujat luotettavan hoitajan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on merkittäviä vakavan masennushäiriön oireita
- Osallistujat, joilla on ollut skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, epäsosiaalisen persoonallisuushäiriön tai persoonallisuuden rajahäiriön kliinisiä oireita tai joilla on tällä hetkellä kliinisiä oireita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vaihe 1: lumelääke, joka ei vastaa vaiheeseen 2: lumelääke
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä vaiheessa 1 ja jotka luokiteltiin ei-vastettaviksi (responderiksi), jos muutettu kliinisen yleisvaikutelman vakavuus [mCGI-S] -pistemäärä on ≤ 3 päivänä 43 ja NPI-C-3 -pistemäärä on laskenut ≥ 25 % lähtötasosta.
Osallistujat, jotka eivät täyttäneet näitä kriteerejä, katsottiin "ei-vastettaviksi" viikon 6 jälkeen satunnaistettiin jatkamaan AVP-786 vastaavien lumekapseleiden saamista suun kautta BID vaiheen 2 hoitojakson viikkojen 7-12 aikana.
|
Annostetaan kapseleina
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 1: Placebo vastaa vaiheeseen 2: Placebo
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä vaiheessa 1 ja jotka luokiteltiin vastaajiksi (vastaajiksi", jos mCGI-S-pistemäärä on ≤ 3 päivänä 43 ja NPI-C-3-pistemäärä on laskenut ≥ 25 % lähtötasosta) viikon 6 jälkeen, uudelleen. - satunnaistettiin jatkamaan AVP-786:n kanssa yhteensopivien lumekapseleiden saamista suun kautta, kahdesti vuorokaudessa vaiheen 2 hoitojakson viikkojen 7-12 aikana.
|
Annostetaan kapseleina
|
|
Placebo Comparator: Koko tutkimus: Vaihe 1 Plasebo/Vaihe 2 Plasebo tai Vaihe 1 Plasebo/Vaihe 2 AVP-786
Osallistujat saivat AVP-786:ta vastaavia lumelääkekapseleita suun kautta kahdesti päivässä (BID) vaiheen 1 hoitojakson viikkojen 1–6 aikana.
Viikon 6 jälkeen osallistujat luokiteltiin vastaajiksi tai ei-vastaajiksi ja heidät uudelleenrandomisoitiin saamaan joko lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä tai AVP-786:ta annoksen nousuahteen mukaisesti saavuttaakseen AVP-786-42,63/4,9 kohdeannoksen,
suun kautta kahdesti päivässä vaiheen 1 hoitojakson viikkojen 7–12 aikana.
|
42,63 mg d6-DM:ää ja 4,9 mg Q:ta
Annostetaan kapseleina
|
|
Kokeellinen: Koko tutkimus: Vaihe 1 AVP-786/Vaihe 2 AVP-786
Osallistujat saivat AVP-786-28/4.9
(deudextrometorfaani hydrobromidi (d6-DM) 28 milligrammaa (mg)/kinidiinisulfaatti (Q) 4.9 mg) kapselin yhdessä AVP-786-placebokapselin kanssa suun kautta kerran päivässä (QD) viikon 1 aikana, minkä jälkeen he saivat AVP-786-28/4.9
kapselia suun kautta kaksi kertaa päivässä (BID) viikon 2 aikana sekä AVP-786-42.63/4.9
(d6-DM 42.63 mg/Q 4.9 mg) kapseleita (kohdeannos) suun kautta kaksi kertaa päivässä (BID) hoitojakson viikkojen 3–12 aikana.
|
28 mg d6-DM:ää ja 4,9 mg Q:ta
42,63 mg d6-DM:ää ja 4,9 mg Q:ta
Annostetaan kapseleina
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 1: Lumelääke
Osallistujat saivat AVP-786:ta vastaavia lumelääkekapseleita suun kautta, kaksi kertaa päivässä viikkojen 1–6 aikana vaiheen 1 hoitojakson aikana.
|
Annostetaan kapseleina
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Plasebovaikutuksettomat vaiheeseen 2: AVP-786
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä vaiheen 1 aikana ja luokiteltiin vastaajiksi ("vastaaja", jos mCGI-S-pistemäärä on ≤ 3 päivänä 43 ja NPI-C-3-pistemäärä on laskenut ≥ 25 % lähtöarvosta. Osallistujat, jotka eivät täyttäneet näitä kriteerejä, luokiteltiin "ei-vastaajiksi") viikon 6 jälkeen, arvioitiin uudelleen saamaan AVP-786 vaiheen 2 aikana käyttäen samaa annoksen nostosuunnitelmaa kuin vaiheessa 1, ts. AVP-786-28-28/4.9-kapselia yhdessä AVP-786:ta vastaavan lumelääkekapselin kanssa suun kautta, kerran päivässä (QD) viikon 7 aikana, minkä jälkeen AVP-786-28-28/4.9-kapselia suun kautta kaksi kertaa päivässä (BID) viikon 8 aikana, ja AVP-786-42.63/4.9-kapselia suun kautta kaksi kertaa päivässä (BID) viikkojen 9–12 aikana vaiheen 2 hoitojakson aikana.
|
28 mg d6-DM:ää ja 4,9 mg Q:ta
42,63 mg d6-DM:ää ja 4,9 mg Q:ta
Annostetaan kapseleina
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Plaseboreagoijat vaiheeseen 2: AVP-786
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä vaiheessa 1 ja luokiteltiin vastaajiksi ("vastaaja", jos mCGI-S-pistemäärä on ≤ 3 päivänä 43 ja NPI-C-3-pistemäärä on laskenut ≥ 25 % lähtöarvosta) viikon 6 jälkeen, uudelleenrandomisoitiin saamaan AVP-786 vaiheessa 2 käyttäen samaa annoksenkorotusaikataulua kuin vaiheessa 1, eli AVP-786-28-28/4.9-kapselia yhdessä AVP-786:aa vastaavan lumelääkekapselin kanssa suun kautta, kerran päivässä (QD) viikon 7 aikana, jota seurasi AVP-786-28-28/4.9-kapseli suun kautta kahdesti päivässä (BID) viikon 8 aikana, ja AVP-786-42.63/4.9-kapselit suun kautta kahdesti päivässä (BID) vaiheen 2 hoitojakson viikkojen 9–12 aikana.
|
28 mg d6-DM:ää ja 4,9 mg Q:ta
42,63 mg d6-DM:ää ja 4,9 mg Q:ta
Annostetaan kapseleina
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: AVP-786
Osallistujat saivat AVP-786-28/4.9
(deudextrometorfaani hydrobromidi (d6-DM) 28 milligrammaa (mg)/kinidiinisulfaatti (Q) 4.9 mg) kapselin yhdessä AVP-786-placebokapselin kanssa suun kautta kerran päivässä (QD) viikon 1 aikana, jonka jälkeen AVP-786-28/4.9
kapselin suun kautta kaksi kertaa päivässä (BID) viikon 2 aikana, ja AVP-786-42.63/4.9
(d6-DM 42.63 mg/Q 4.9 mg) kapseleita (kohdeannos) suun kautta kaksi kertaa päivässä (BID) viikkojen 3-6 aikana vaiheen 1 hoitojakson aikana.
|
28 mg d6-DM:ää ja 4,9 mg Q:ta
42,63 mg d6-DM:ää ja 4,9 mg Q:ta
Annostetaan kapseleina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Muutos lähtöarvosta neuropsykiatrisen inventaarion kliinisen arviointiasteikon (NPI-C) aggressio-, agitointi- ja ärtyneisyys/labiilisuus-ala-asteikon (NPI-C-3) yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 6. viikkoon
|
NPI-C on retrospektiivinen informantti/hoitaja-haastattelu, joka kattaa 12 neuropsykiatrista oirealuetta.
Nämä arvioidaan ensin yhteisesti informantin/hoitajan perusteella taajuuden (0-4), vakavuuden (0-3) ja informantin/hoitajan stressin (0-5) mukaan, ja sitten osallistujan perusteella taajuuden (0-4) mukaan, minkä kliinikko sitten integroi (0-3) kliiniseksi vakavuusarvioinniksi.
NPI-C-3 = aggressio, agitointi ja ärtyneisyys/liikkuvuus-alaskaalat.
NPI-C agitointialue = agitointikysymysten 1-13 kliinisten vakavuuspisteiden summa (pisteet=0-39).
NPI-C aggressioalue = aggressiokysymysten 1-8 kliinisen vakavuuspisteiden summa (pisteet=0-24).
NPI-C ärtyneisyys/liikkuvuus-alue = ärtyneisyys/liikkuvuuskysymysten 1-12 kliinisen vakavuuspisteiden summa (pisteet=0-36).
NPI-C-3 yhdistetty pistemäärä vaihtelee 0-99.
Korkeampi pistemäärä = lisääntynyt vakavuus.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo analysoitiin käyttämällä sekavaikutteista toistomittamallia (MMRM).
|
Alkutilanteesta 6. viikkoon
|
|
Vaihe 2: Muutos lähtöarvosta NPI-C-3-alaskaalan kliinisen vaikeusasteen yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Viikko 7 - viikko 12
|
NPI-C on retrospektiivinen informantti/hoitaja-haastattelu, joka kattaa 12 neuropsykiatrista oirealuetta.
Nämä alueet arvioidaan yhteisesti informantin/hoitajan perusteella taajuuden (0-4), vakavuuden (0-3) & informantti/hoitaja stressin (0-5) mukaan, sitten osallistujan perusteella taajuuden (0-4) mukaan, jonka kliinikko integroi (0-3) kliinisen vaikutelman vakavuusarvioon.
NPI-C-3=aggression, agitation, & irritability/lability alaskaalat.
NPI-C agitation-alue=agitaatiokysymysten 1-13 kliinisen vaikutelman vakavuuspisteiden summa (pisteet=0-39).
NPI-C aggression-alue=aggressionkysymysten 1-8 kliinikon vaikutelman vakavuuspisteiden summa (pisteet=0-24).
NPI-C irritability/lability-alue=ärtyvyys/labiilisuuskysymysten 1-12 kliinikon vaikutelman vakavuuspisteiden summa (pisteet=0-36).
NPI-C-3 yhdistetty pistemäärä vaihtelee 0-99.
Korkeampi pistemäärä=lisääntynyt vakavuus.
LS keskiarvo analysoitiin käyttäen MMRM-analyysiä.
Analysoitu kokonaismäärä=osallistujien määrä, joilla oli analyysiin saatavilla olevia tietoja.
|
Viikko 7 - viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 ja Vaihe 2: Muutos agression NPI-C-luokitusasteikon ala-asteikon pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Vaihe 1: Alkutilanteesta viikkoon 6; Vaihe 2: Viikosta 7 viikkoon 12
|
NPI-C:llä arvioitiin neuropsykiatristen oireiden esiintymistä 12 eri alueella.
12 aluetta arvioidaan ensin yhteensä tiedonantajan/hoitajan perusteella taajuuden (0-4), vaikeusasteen (0-3) ja tiedonantajan/hoitajan stressin (0-5) mukaan, sitten osallistujan perusteella taajuuden (0-4) mukaan, minkä jälkeen kliinikko yhdistää nämä (0-3) kliinisen vaikutelman vaikeusasteeksi.
NPI-C:n aggressioalueen pisteet ovat kliinikon vaikutelman vaikeusasteiden summa aggressiokysymyksistä 1-8, pisteet vaihtelevat 0-24, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kliinistä oireen vaikeusastetta.
LS-keskiarvoa analysoitiin käyttäen MMRM-analyysiä.
Analysoitu kokonaismäärä = analyysiin saatavilla olevat tiedot omaavien osallistujien määrä.
Analysoitu määrä = määräyshetkellä analyysiin saatavilla olevat tiedot omaavien osallistujien määrä.
|
Vaihe 1: Alkutilanteesta viikkoon 6; Vaihe 2: Viikosta 7 viikkoon 12
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2: Muutos lähtöarvosta NPI-C-arviointiasteikon alakokonaispisteissä kiihkeisyydelle
Aikaikkuna: Vaihe 1: Alkutilanteesta viikkoon 6; Vaihe 2: Viikosta 7 viikkoon 12
|
NPI-C:tä käytetään arvioimaan neuropsykiatristen oireiden esiintymistä 12 eri alueella.
12 aluetta arvioidaan ensin yhteisesti tiedonantajan/hoitajan perusteella taajuuden (0-4), vakavuuden (0-3) ja tiedonantajan/hoitajan stressin (0-5) mukaan, sitten osallistujan perusteella taajuuden (0-4) mukaan, minkä jälkeen kliinikko yhdistää nämä kliiniseksi vakavuusarvioinniksi (0-3).
NPI-C:n agitaatioalueen pistemäärä on kliinikon vakavuusarviointipisteiden summa agitaatiokysymyksistä 1-13, pistemäärä vaihtelee 0-39, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa oireen suurempaa kliinistä vakavuutta.
LS-keskiarvo analysoitiin käyttäen MMRM-analyysiä.
Analysoitu kokonaismäärä = analyysiin saatavilla olevien tietojen omaavien osallistujien määrä.
Analysoitu määrä = määrättynä aikapisteenä analyysiin saatavilla olevien tietojen omaavien osallistujien määrä.
|
Vaihe 1: Alkutilanteesta viikkoon 6; Vaihe 2: Viikosta 7 viikkoon 12
|
|
Vaihe 1 ja Vaihe 2: Muutos lähtöarvosta NPI-C-arviointiasteikon ala-asteikon pisteissä ärtyneisyys/liikkuvuus
Aikaikkuna: Vaihe 1: Alkutilanteesta viikkoon 6; Vaihe 2: Viikosta 7 viikkoon 12
|
NPI-C:llä arvioidaan neuropsykiatristen oireiden esiintymistä 12 eri alueella.
Kaikki 12 aluetta arvioidaan ensin informantin/hoitajan perusteella taajuuden (0-4), vaikeusasteen (0-3) ja informantin/hoitajan stressin (0-5) mukaan, sitten osallistujan perusteella taajuuden (0-4) mukaan, minkä jälkeen kliinikko yhdistää nämä kliiniseksi vaikeusaste-arvioinniksi (0-3).
NPI-C ärsykyyttävyys/labiilisuus -alueen pisteet = kliinikon vaikeusaste-arviointien summa ärsykyyttävyys/labiilisuus -kysymyksistä 1-12, pisteet vaihtelevat 0-36, jossa korkeammat pisteet osoittavat oireen suurempaa kliinistä vakavuutta.
LS-keskiarvo analysoitiin käyttäen MMRM-analyysiä.
Kokonaismäärä analysoitu = analyysiin saatavilla olevien tietoihin perustuvien osallistujien määrä.
Analysoitu määrä = analyysiin saatavilla olevien tietoihin perustuvien osallistujien määrä määritellyllä aikapisteellä.
|
Vaihe 1: Alkutilanteesta viikkoon 6; Vaihe 2: Viikosta 7 viikkoon 12
|
|
Vaihe 1 ja Vaihe 2: Muutos NPI-C-arviointiasteikon ala-asteikon pisteissä kieltojen purkamisen osalta lähtöarvosta
Aikaikkuna: Vaihe 1: Alkutilanteesta viikkoon 6; Vaihe 2: Viikosta 7 viikkoon 12
|
NPI-C:llä arvioidaan neuropsykiatristen oireiden esiintymistä 12 alueella.
12 aluetta arvioidaan ensin yhteisesti tiedon antajan/hoidon antajan perusteella taajuuden (0-4), vakavuuden (0-3) ja tiedon antajan/hoidon antajan stressin (0-5) mukaan, sitten osallistujan perusteella taajuuden (0-4) mukaan, jonka kliinikko sitten integroi (0-3) kliiniseksi vaikutelman vakavuusarvioinniksi.
NPI-C:n pidättyvyyden menetyksen aluepisteet ovat summa kliinisistä vaikutelman vakavuuspisteistä pidättyvyyden menetyksen kysymyksille 1-16, pisteet vaihtelevat 0-48, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kliinistä oireen vakavuutta.
LS-keskiarvo analysoitiin käyttäen MMRM-analyysiä.
Analysoitu kokonaismäärä = osallistujien määrä, joilla on saatavilla olevia tietoja analysointia varten.
Analysoitu määrä = osallistujien määrä, joilla on saatavilla olevia tietoja analysointia varten määritellyllä aikapisteellä.
|
Vaihe 1: Alkutilanteesta viikkoon 6; Vaihe 2: Viikosta 7 viikkoon 12
|
|
Vaihe 1 ja Vaihe 2: Muutos lähtöarvosta modifioidussa kliinisessä yleisvaikutelman vakavuusasteikon (mCGI-S) pisteissä
Aikaikkuna: Vaihe 1: Alkutilanteesta viikkoon 6; Vaihe 2: Viikosta 7 viikkoon 12
|
mCGI-S on 7-portainen (1-7) asteikko, jossa kliinikon tulee arvioida osallistujan neurokäyttäytymishäiriön vakavuutta, mukaan lukien aggressio, agitointi ja ärtyneisyys NPI-C-haastattelun jälkeen, arviointiajanhetkellä suhteessa kliinikon aiempaan kokemukseen saman diagnoosin saaneista osallistujista.
Ottaen huomioon kokonaiskliinisen kokemuksen, osallistuja arvioidaan sairauden vakavuudesta arviointiaikana seuraavasti:0: ei arvioitu;1: normaali, ei lainkaan sairas;2: rajatapaus sairas;3: lievästi sairas;4: kohtalaisesti sairas;5: merkitsevästi sairas;6: vaikeasti sairas;7: kaikkein äärimmäisimmin sairaiden osallistujen joukossa.
Korkeampi pistemäärä = lisääntynyt vakavuus.
Negatiivinen muutos lähtötasosta = parantuminen.LS-keskiarvo analysoitiin käyttäen kovarianssianalyysiä (ANCOVA) -mallia.
Kokonaismäärä analysoitu = osallistujat, joilla oli analyysiin saatavilla olevia tietoja.
Analysoitu määrä = osallistujat, joilla oli analyysiin saatavilla olevia tietoja määritettynä ajanhetkenä.
|
Vaihe 1: Alkutilanteesta viikkoon 6; Vaihe 2: Viikosta 7 viikkoon 12
|
|
Vaihe 1 ja Vaihe 2: Muutos potilaan kokemassa vaikeusasteen (PGI-S) pisteissä lähtöarvosta
Aikaikkuna: Vaihe 1: Alkutilanteesta viikkoon 6; Vaihe 2: Viikosta 7 viikkoon 12
|
PGI-S on yksittäiseen kysymykseen perustuva asteikko, jota käytetään arvioimaan neurobehavioraalisen disinhibition oireiden vakavuutta, mukaan lukien aggressio, agitaatio ja ärtyneisyys, 7-portaisella asteikolla, joka on 1: normaali, ei lainkaan sairas; 2: rajatapaus sairas; 3: lievästi sairas; 4: kohtalaisesti sairas; 5: huomattavasti sairas; 6: vaikeasti sairas; tai 7: erittäin sairas.
Korkeampi pisteet osoittavat oireiden pahenemista.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantumista.
LS-keskiarvo analysoitiin käyttäen ANCOVA-mallia.
Analysoitu kokonaismäärä on niiden osallistujien määrä, joilta oli saatavilla analyysiin kelvollista dataa.
Analysoitu määrä on niiden osallistujen määrä, joilta oli saatavilla analyysiin kelvollista dataa määritettynä aikapisteessä.
|
Vaihe 1: Alkutilanteesta viikkoon 6; Vaihe 2: Viikosta 7 viikkoon 12
|
|
Vaihe 1 ja Vaihe 2: Muokattu kliininen kokonaisarvio muutoksesta (mCGI-C) raakapisteet
Aikaikkuna: Vaihe 1: Viikko 6; Vaihe 2: Viikko 12
|
mGCI-C on asteikko, joka edellyttää, että kliinikko arvioi osallistujan neurokäyttäytymisen estämättömyyden, mukaan lukien aggressio, agitaatio ja ärsykyys, muutoksen arviointiajankohtana NPI-C-haastattelun jälkeen suhteessa kliinikon aiempaan kokemukseen osallistujan neurokäyttäytymisen estämättömyydestä vastaanottohetkellä.
Ottaen huomioon kokonaiskliinisen kokemuksen, osallistujan mielenterveyden muutosta arvioidaan seuraavasti: 0: ei arvioitu; 1: erittäin paljon parantunut; 2: paljon parantunut; 3: vähän parantunut; 4: ei muutosta; 5: vähän huonontunut; 6: paljon huonontunut; 7: erittäin paljon huonontunut.
Korkeampi pisteetaso edustaa oireiden huononemista.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantumista.
|
Vaihe 1: Viikko 6; Vaihe 2: Viikko 12
|
|
Vaihe 1 ja Vaihe 2: Potilaan kokonaisarvio muutoksesta (PGI-C) raakapisteet
Aikaikkuna: Vaihe 1: Viikko 6; Vaihe 2: Viikko 12
|
PGI-C on 7-pisteen (1-7) asteikko, jolla arvioidaan hoidon vastetta, ja se luokitellaan seuraavasti: 1: erittäin paljon parantunut; 2: paljon parantunut; 3: vähän parantunut; 4: ei muutosta; 5: vähän huonontunut; 6: paljon huonontunut; 7: erittäin paljon huonontunut.
Korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden huonontumista.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parantumista.
Kokonaisanalysoitu lukumäärä on niiden osallistujien määrä, joilta on analyysiä varten saatavilla olevaa dataa.
Analysoitu lukumäärä on niiden osallistujen määrä, joilta on saatavilla olevaa dataa analysoitavaksi määritellyllä ajanhetkellä.
|
Vaihe 1: Viikko 6; Vaihe 2: Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Käyttäytymisoireet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Aivovammat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Aivovammat, traumaattiset
- Psykomotorinen agitaatio
- Aggressio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-AVP-786-205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Vivli-tiedonjakoalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .