Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AVP-786:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi neurokäyttäytymisen eston hoidossa, mukaan lukien aggressio, kiihtyneisyys ja ärtyneisyys potilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AVP-786:n (deudekstrometorfaanihydrobromidi [d6-DM]/kinidiinisulfaatti [Q]) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi hermoston käyttäytymishäiriöiden hoitoon Mukaan lukien aggressio, kiihtyneisyys ja ärtyneisyys potilailla, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI).

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan AVP-786:ta hermokäyttäytymisen eston hoitoon, mukaan lukien aggressio, kiihtyneisyys ja ärtyneisyys osallistujilla, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen kelpaavilla osallistujilla on oltava diagnoosi neuro-käyttäytymisen estymisestä, mukaan lukien aggressio, kiihtyneisyys ja ärtyneisyys, joka jatkuu aivovaurion jälkeen.

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka koostuu jopa 12 viikon hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404
        • Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85051
        • Absolute Clinical Research Site#207
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
        • Perseverance Research Center Site#152
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • ATP Clinical Research Site#150
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Kaizen Brain Center #224
      • Lafayette, California, Yhdysvallat, 94543
        • Sunwise Clinical Research, LLC Site#216
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Site#157
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center, SCIRE Biomedical Research Institute
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Asclepes Research Centers - Panorama City Site #208
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • The Neurology Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80903
        • Mountain Mind
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc. Site# 202
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
        • Healthcare Innovative Institute, LLC Site# 173
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Science Connections, LLC Site#161
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Design Neuroscience Center, PL
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Alphab Global Research Site#163
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Project 4 Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc. Site#151
      • Okeechobee, Florida, Yhdysvallat, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
        • Roskamp Institute Clinic, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • USF Dept of Psychiatry and Behavioral Neurosciences Site# 214
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Meridien Research Site# 108
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Site#184
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • The University of Kentucky research foundation
      • Richmond, Kentucky, Yhdysvallat, 40475
        • Baptist Health
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
        • Sisu BHR Site#200
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group #222
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • Ozark, Missouri, Yhdysvallat, 65721
        • Sharlin Health and Neurology
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
        • JFK Johnson Rehabilitation Institute
      • Mount Arlington, New Jersey, Yhdysvallat, 07856
        • The NeuroCognitive Insititute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine Site #122
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Rehabilitation - Charlotte Site #166
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • New Hope Clinical Research Site#194
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • Carolina Headache Institute
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Salisbury VAMC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • North Star Medical Research, LLC Site#154
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
        • IPS Research Site#196
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29205
        • WJB Dorn VA-Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Site#140
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Polytrauma Rehabilitation Center S. Texas VA Health Care System Site# 146
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Cedar Clinical Research #221
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University #172
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University Site#172
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Salem Research Institute Site# 138

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI)
  • Osallistujat, joilla on neuro-käyttäytymisen eston oireita, joita esiintyy trauman jälkeen tai tajunnan palautumisen jälkeen
  • Pisteet ≥ 4 muokatulla kliinisen yleisvaikutelman vakavuuden (mCGI-S) asteikolla ja neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) asteikolla agitaatio/aggressiivisuus tai ärtyneisyys/lababiliteetti seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Osallistujat luotettavan hoitajan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on merkittäviä vakavan masennushäiriön oireita
  • Osallistujat, joilla on ollut skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, epäsosiaalisen persoonallisuushäiriön tai persoonallisuuden rajahäiriön kliinisiä oireita tai joilla on tällä hetkellä kliinisiä oireita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vaihe 1: Placebo
Osallistujat saavat AVP-786 vastaavia lumekapseleita suun kautta kahdesti päivässä (BID) vaiheen 1 hoitojakson viikkojen 1–6 aikana.
Lääke: Plasebo
Annostetaan kapseleina
Kokeellinen: AVP-786
Osallistujat saavat AVP-786-28/4.9 (deudekstrometorpaanihydrobromidi [d6-DM] 28 milligrammaa (mg)/kinidiinisulfaatti [Q] 4,9 mg) kapselin sekä AVP-786 vastaavan lumekapselin, suun kautta kerran päivässä (QD) viikolla 1 ja sen jälkeen AVP-786-28/4.9 kapseli, suun kautta, BID viikolla 2 ja AVP-786-42.63/4.9 (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) kapselit (tavoiteannos), suun kautta, BID hoitojakson viikkojen 3-12 aikana.
Lääke: AVP-786-28
28 mg d6-DM:ää ja 4,9 mg Q:ta
Lääke: AVP-786-42.63
42,63 mg d6-DM:ää ja 4,9 mg Q:ta
Placebo Comparator: Vaihe 1: lumelääke, joka ei vastaa vaiheeseen 2: lumelääke
Osallistujat, jotka satunnaistetaan saamaan lumelääkettä vaiheessa 1 ja jotka luokitellaan ei-vastettaviksi (responderiksi), jos muutettu kliinisen yleisvaikutelman vakavuus [mCGI-S] -pistemäärä on ≤ 3 päivänä 43 ja neuropsykiatrisen kartoituskliinikon (NPI-C) -3-pisteet ovat laskeneet ≥ 25 % lähtötasosta. Osallistujat, jotka eivät täytä näitä kriteerejä, katsotaan "ei-vastettaviksi" viikon 6 jälkeen, ja ne satunnaistetaan jatkamaan AVP-786 vastaavien lumekapseleiden saamista suun kautta BID vaiheen 2 hoitojakson viikkojen 7-12 aikana.
Lääke: Plasebo
Annostetaan kapseleina
Kokeellinen: Vaihe 1: lumelääke, joka ei reagoi vaiheeseen 2: AVP-786
Osallistujat, jotka satunnaistetaan saamaan lumelääkettä vaiheessa 1 ja luokitellaan reagoimattomiksi (responderiksi), jos mCGI-S-pistemäärä on ≤ 3 päivänä 43 ja NPI-C-3-pistemäärä on laskenut ≥ 25 % lähtötasosta. Osallistujat, jotka eivät täytä näitä kriteerejä, katsotaan "ei-vastettaviksi" viikon 6 jälkeen, ja ne satunnaistetaan uudelleen saamaan AVP-786 vaiheessa 2 käyttäen samaa annoksen korotusaikataulua, jota käytettiin vaiheessa 1 eli AVP-786-28/4.9 kapseli, yhdessä AVP-786 vastaavan lumekapselin kanssa, suun kautta, QD viikolla 7 ja sen jälkeen AVP-786-28/4.9 kapseli, suun kautta, BID viikolla 8 ja AVP-786-42.63/4.9 kapselit, suun kautta, BID, vaiheen 2 hoitojakson viikkojen 9-12 aikana.
Lääke: AVP-786-28
28 mg d6-DM:ää ja 4,9 mg Q:ta
Lääke: AVP-786-42.63
42,63 mg d6-DM:ää ja 4,9 mg Q:ta
Lääke: Plasebo
Annostetaan kapseleina
Placebo Comparator: Vaihe 1: Placebo vastaa vaiheeseen 2: Placebo
Osallistujat, jotka satunnaistetaan saamaan lumelääkettä vaiheessa 1 ja luokitellaan vastaajiksi (vastaajiksi", jos mCGI-S-pistemäärä on ≤ 3 päivänä 43 ja NPI-C-3-pistemäärä on laskenut ≥ 25 % lähtötasosta) viikon 6 jälkeen satunnaistetaan uudelleen jatkamaan AVP-786:n kanssa vastaavien lumekapseleiden saamista suun kautta kahdesti päivässä vaiheen 2 hoitojakson viikkojen 7–12 aikana.
Lääke: Plasebo
Annostetaan kapseleina
Kokeellinen: Vaihe 1: Placebo-vasteet vaiheeseen 2: AVP-786
Osallistujat, jotka satunnaistetaan saamaan lumelääkettä vaiheessa 1 ja jotka luokitellaan vastaajiksi (vastaajiksi", jos mCGI-S-pistemäärä on ≤ 3 päivänä 43 ja NPI-C-3-pistemäärä on laskenut ≥ 25 % lähtötasosta) viikon 6 jälkeen satunnaistetaan uudelleen vastaanottamaan AVP-786 vaiheessa 2 käyttäen samaa annoksen korotusaikataulua, jota käytettiin vaiheessa 1, eli AVP-786-28/4.9 kapseli, yhdessä AVP-786 vastaavan lumekapselin kanssa, suun kautta, QD viikolla 7 ja sen jälkeen AVP-786-28/4.9 kapseli, suun kautta, BID viikolla 8 ja AVP-786-42.63/4.9 kapselit, suun kautta, BID, vaiheen 2 hoitojakson viikkojen 9-12 aikana.
Lääke: AVP-786-28
28 mg d6-DM:ää ja 4,9 mg Q:ta
Lääke: AVP-786-42.63
42,63 mg d6-DM:ää ja 4,9 mg Q:ta
Lääke: Plasebo
Annostetaan kapseleina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 kliinisten vaikutelmien vakavuuspisteiden yhdistelmässä neuropsykiatrisen selvityksen kliinisen arviointiasteikon (NPI-C) aggressiivisuuden, kiihtyneisyyden ja ärtyneisyyden/lababiliteettiasteikoissa (NPI-C-3)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
NPI-C:tä voidaan käyttää arvioimaan neuropsykiatristen oireiden esiintyminen 14 alueella. Jokaisen yksittäisen toimialueen/ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–3, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä vakavuutta. NPI-C-3 koostuu aggressiivisuuden, kiihtyneisyyden ja ärtyneisyyden/labibiliteettiasteikoista. Kolmen ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen NPI-C-3-yhdistelmäpistemäärän luomiseksi, joka vaihtelee välillä 0–99, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä vakavuutta.
Perustaso; Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 muutetun kliinisen globaalin muutoksen vaikutuksen (mCGI-C) raakapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
MCGI-C:tä käytetään arvioimaan kliinikon yleisvaikutelmaa osallistujan hoitovasteesta. mCGI-C on 7-pisteinen (1-7) modifioitu versio CGI-C-asteikosta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden pahenemista.
Perustaso; Viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 NPI-C-luokitusasteikon ala-asteikoissa aggressiivisuuden, kiihtyneisyyden, ärtyneisyyden/lababiliteetin ja estokyvyn pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
NPI-C:tä käytetään arvioimaan neuropsykiatristen oireiden esiintyminen 14 alueella. Jokaisen yksittäisen toimialueen/ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–3, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä vakavuutta.
Perustaso; Viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 muokatuissa kliinisen yleisen vaikeusvaikutelman (mCGI-S) asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
MCGI-S:ää käytetään arvioimaan kliinikon näkemystä osallistujan aggressiivisuuden, kiihtyneisyyden ja ärtyneisyysoireiden vakavuudesta. mCGI-S on 7-pisteinen (1-7) modifioitu versio CGI-S-asteikosta. Kaikissa tapauksissa korkeampi pistemäärä edustaa lisääntynyttä vakavuutta.
Perustaso; Viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 potilaiden yleisen vaikeusvaikutelman (PGI-S) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
PGI-S on yhden kysymyksen asteikko, joka arvioi erityisesti hermokäyttäytymisen eston oireiden vakavuutta, mukaan lukien aggressio, kiihtyneisyys ja ärtyneisyys, 7-pisteen asteikolla: 1, normaali, ei ollenkaan sairas; 2, rajasairas; 3, lievästi sairas; 4, kohtalaisen sairas; 5, selvästi sairas; 6, vakavasti sairas; tai 7, erittäin sairas.
Perustaso; Viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 potilaan globaalin muutoksen vaikutuksen (PGI-C) raakapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
PGI-C on 7 pisteen (1–7) asteikko, jota käytetään arvioimaan osallistujan arviota hoitovasteesta. Korkeampi pistemäärä viittaa oireiden pahenemiseen.
Perustaso; Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-AVP-786-205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Vivli-tiedonjakoalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurokäyttäytymisen esto

Kliiniset tutkimukset AVP-786-28

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa