Studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AVP-786 for behandling av nevroatferdshemming, inkludert aggresjon, agitasjon og irritabilitet hos pasienter med traumatisk hjerneskade
15. oktober 2025 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AVP-786 (deudextromethorphan hydrobromide [d6-DM]/kinidinsulfat [Q]) for behandling av nevroatferdshemming Inkludert aggresjon, agitasjon og irritabilitet hos pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI).
Dette er en multisenter, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere AVP-786 for behandling av nevrobehavioral disinhibition inkludert aggresjon, agitasjon og irritabilitet hos deltakere med traumatisk hjerneskade (TBI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere for denne studien må ha en diagnose av nevrobehavioral disinhibition inkludert aggresjon, agitasjon og irritabilitet som vedvarer etter hjerneskade.
Dette er en multisenter, randomisert, placebokontrollert studie, bestående av opptil 12 ukers behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
- Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85051
- Absolute Clinical Research Site#207
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
- Perseverance Research Center Site#152
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- ATP Clinical Research Site#150
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Kaizen Brain Center #224
-
Lafayette, California, Forente stater, 94543
- Sunwise Clinical Research, LLC Site#216
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Site#157
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- Tibor Rubin VA Medical Center, SCIRE Biomedical Research Institute
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- Asclepes Research Centers - Panorama City Site #208
-
Pomona, California, Forente stater, 91767
- The Neurology Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80903
- Mountain Mind
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc. Site# 202
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
- Connecticut Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
- Bradenton Research Center, Inc
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
- Healthcare Innovative Institute, LLC Site# 173
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166
- Science Connections, LLC Site#161
-
Doral, Florida, Forente stater, 33172
- Design Neuroscience Center, PL
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Alphab Global Research Site#163
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Project 4 Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc. Site#151
-
Okeechobee, Florida, Forente stater, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
- Roskamp Institute Clinic, Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- USF Dept of Psychiatry and Behavioral Neurosciences Site# 214
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- Meridien Research Site# 108
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience Site#184
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- The University of Kentucky research foundation
-
Richmond, Kentucky, Forente stater, 40475
- Baptist Health
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
- Sisu BHR Site#200
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group #222
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
Ozark, Missouri, Forente stater, 65721
- Sharlin Health and Neurology
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Clinical Research Professionals
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
- JFK Johnson Rehabilitation Institute
-
Mount Arlington, New Jersey, Forente stater, 07856
- The NeuroCognitive Insititute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine Site #122
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Atrium Health - Carolinas Rehabilitation - Charlotte Site #166
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- New Hope Clinical Research Site#194
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
- Carolina Headache Institute
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Salisbury VAMC
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
- Valley Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- North Star Medical Research, LLC Site#154
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
- IPS Research Site#196
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29205
- WJB Dorn VA-Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Site#140
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Polytrauma Rehabilitation Center S. Texas VA Health Care System Site# 146
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Cedar Clinical Research #221
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University #172
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University Site#172
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
- Salem Research Institute Site# 138
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med traumatisk hjerneskade (TBI)
- Deltakere med nevrobehavioral disinhibition symptomer som er tilstede etter traumer eller etter gjenoppretting av bevissthet
- Score på ≥4 på den modifiserte Clinical Global Impression of Severity (mCGI-S)-skalaen og Agitation/Aggresjon eller Irritabilitet/Labilitet-subskalaene i Nevropsykiatrisk Inventory (NPI)-skalaen ved screening og baseline
- Deltakere med en pålitelig omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med betydelige symptomer på en alvorlig depressiv lidelse
- Deltakere med en historie med eller aktuelle kliniske symptomer på schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, antisosial personlighetsforstyrrelse eller borderline personlighetsforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Trinn 1: Placebo Ikke-reagerer på trinn 2: Placebo
Deltakere som ble randomisert til å motta placebo i trinn 1 og ble klassifisert som ikke-respondere (responders) hvis modifisert Clinical Global Impression of Severity [mCGI-S]-poengsum er ≤ 3 på dag 43 og NPI-C-3-score har sunket med ≥ 25 % fra baseline.
Deltakere som ikke oppfylte disse kriteriene ble ansett som "ikke-respondere" etter uke 6 ble randomisert på nytt for å fortsette å motta AVP-786-matchende placebo-kapsler, oralt, BID i uke 7 til 12 av behandlingsperioden for trinn 2.
|
Administreres som kapsler
|
|
Placebo komparator: Trinn 1: Placebo reagerer på trinn 2: Placebo
Deltakere som ble randomisert til å motta placebo i trinn 1 og ble klassifisert som respondere (responders) hvis mCGI-S-skåren er ≤ 3 på dag 43 og NPI-C-3-skåren har redusert med ≥ 25 % fra baseline) etter uke 6 ble re -randomisert for å fortsette å motta AVP-786-matchende placebokapsler, oralt, 2D i løpet av uke 7 til 12 av trinn 2-behandlingsperioden.
|
Administreres som kapsler
|
|
Placebo komparator: Hele studien: Stadium 1 Placebo/Stadium 2 Placebo eller Stadium 1 Placebo/Stadium 2 AVP-786
Deltakerne mottok AVP-786 matchende placebokapsler, oralt, to ganger daglig (BID) i uke 1 til 6 i behandlingsperioden for trinn 1.
Etter uke 6 ble deltakerne klassifisert som respondenter eller ikke-respondenter og ble tilfeldig tildelt på nytt til å motta enten placebo, oralt, BID eller AVP-786 i en doseøkningsplan for å nå måldosen på AVP-786-42,63/4,9,
oralt, BID i uke 7 til uke 12 i behandlingsperioden for trinn 1.
|
42,63 mg d6-DM og 4,9 mg Q
Administreres som kapsler
|
|
Eksperimentell: Hovedstudie: Trinn 1 AVP-786/Trinn 2 AVP-786
Deltakerne mottok AVP-786-28/4,9
(deudextrometorfan hydrobromid (d6-DM) 28 milligram (mg)/kinidinsulfat (Q) 4,9 mg) kapsel, sammen med AVP-786 matchende placebo kapsel, oralt, en gang daglig (QD) i uke 1, etterfulgt av AVP-786-28/4,9
kapsel, oralt, to ganger daglig (BID) i uke 2, og AVP-786-42,63/4,9
(d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) kapsler (måldose), oralt, to ganger daglig (BID) i uke 3 til 12 av behandlingsperioden.
|
28 mg d6-DM og 4,9 mg Q
42,63 mg d6-DM og 4,9 mg Q
Administreres som kapsler
|
|
Placebo komparator: Fase 1: Placebo
Deltakerne mottok AVP-786 matchende placebo-kapsler, oralt, to ganger daglig (BID) i løpet av uke 1 til 6 i første behandlingsperiode.
|
Administreres som kapsler
|
|
Eksperimentell: Fase 1: Placebo ikke-respondenter til Fase 2: AVP-786
Deltakere som fikk placebo i trinn 1 og ble klassifisert som ikke-respondere (respondere hvis mCGI-S-skår er ≤ 3 på dag 43 og NPI-C-3-skår har redusert med ≥ 25 % fra utgangspunktet. Deltakere som ikke oppfylte disse kriteriene ble ansett som "ikke-respondere) etter uke 6 ble på nytt randomisert til å motta AVP-786 i trinn 2 med samme doseøkningsplan som ble brukt i trinn 1, dvs. AVP-786-28-28/4,9 kapsel, sammen med AVP-786 matchende placebo-kapsel, peroralt, en gang daglig i uke 7, etterfulgt av AVP-786-28-28/4,9 kapsel, peroralt, to ganger daglig i uke 8, og AVP-786-42,63/4,9 kapsler, peroralt, to ganger daglig i uke 9 til 12 i trinn 2-behandlingsperioden.
|
28 mg d6-DM og 4,9 mg Q
42,63 mg d6-DM og 4,9 mg Q
Administreres som kapsler
|
|
Eksperimentell: Trinn 1: Placebo-respondenter til Trinn 2: AVP-786
Deltakere som mottok placebo i stadium 1 og ble klassifisert som respondere ("respondere" hvis mCGI-S score er ≤ 3 på dag 43 og NPI-C-3 score har redusert med ≥ 25 % fra utgangspunktet) etter uke 6 ble tilfeldig fordelt på nytt til å motta AVP-786 i stadium 2 med samme doseøkningsplan som ble brukt i stadium 1, dvs. AVP-786-28-28/4.9 kapsel, sammen med AVP-786 matching placebo kapsel, oralt, en gang daglig i uke 7, etterfulgt av AVP-786-28-28/4.9 kapsel, oralt, to ganger daglig i uke 8, og AVP-786-42.63/4.9 kapsler, oralt, to ganger daglig i uke 9 til 12 i stadium 2 behandlingsperiode.
|
28 mg d6-DM og 4,9 mg Q
42,63 mg d6-DM og 4,9 mg Q
Administreres som kapsler
|
|
Eksperimentell: Fase 1: AVP-786
Deltakerne mottok AVP-786-28/4.9
(deudextrometorfan hydrobromid (d6-DM) 28 milligram (mg)/kinidinsulfat (Q) 4.9 mg) kapsel, sammen med AVP-786 matchende placebo-kapsel, oralt, en gang daglig (QD) i uke 1, etterfulgt av AVP-786-28/4.9
kapsel, oralt, to ganger daglig (BID) i uke 2, og AVP-786-42.63/4.9
(d6-DM 42.63 mg/Q 4.9 mg) kapsler (måldose), oralt, to ganger daglig (BID) i uke 3 til 6 i behandlingsperioden for trinn 1.
|
28 mg d6-DM og 4,9 mg Q
42,63 mg d6-DM og 4,9 mg Q
Administreres som kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn 1: Endring fra baseline i sammensetningen av klinisk inntrykks alvorlighetsskårer på Neuropsychiatric Inventory Clinician Rating Scale (NPI-C) underkategorien for aggresjon, agitasjon og irritabilitet/labilitet (NPI-C-3)
Tidsramme: Baseline til uke 6
|
NPI-C er et retrospektivt informant/pårørende-intervju som dekker 12 nevropsykiatriske symptomdomener.
Disse blir først vurdert kollektivt av informanten/pårørende basert på frekvens (0-4); alvorlighetsgrad (0-3); informant/pårørendes belastning (0-5) og deretter av deltakeren basert på frekvens (0-4), som klinikeren deretter integrerer i en (0-3) klinisk inntrykks alvorlighetsvurdering.
NPI-C-3 = aggressjon, agitasjon og irritabilitet/labilitet subskalaer.
NPI-C agitasjonsdomene = sum av kliniske inntrykks alvorlighetsskårer for agitasjonsspørsmål 1-13 (skår=0-39).
NPI-C aggressjonsdomene = sum av klinikerinntrykks alvorlighetsskårer for aggressjonsspørsmål 1-8 (skår=0-24).
NPI-C irritabilitet/labilitet domene = sum av klinikerinntrykks alvorlighetsskårer for irritabilitet/labilitet-spørsmål 1-12 (skår=0-36).
NPI-C-3 sammensatt skår spenner fra 0-99.
Høyere skår = økt alvorlighetsgrad.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble analysert ved bruk av mixed effects model repeated measures (MMRM) analyse.
|
Baseline til uke 6
|
|
Trinn 2: Endring fra utgangspunkt i sammensetningen av klinisk inntrykks alvorlighetsgradering på NPI-C-underkalaen av NPI-C-3
Tidsramme: Uke 7 til uke 12
|
NPI-C er et retrospektivt informant/omsorgsperson-intervju som dekker 12 nevropsykiatriske symptomdomener.
Disse domenene vurderes kollektivt av informanten/omsorgspersonen basert på frekvens (0-4), alvorlighetsgrad (0-3) & informant/omsorgsperson belastning (0-5), deretter av deltakeren basert på frekvens (0-4), som integreres av kliniker til (0-3) klinisk inntrykk alvorlighetsvurdering.
NPI-C-3=aggresjon, agitasjon, og irritabilitet/labilitet subskalaer.
NPI-C agitasjonsdomene=sum av klinisk inntrykk alvorlighetsskår for agitasjonsspørsmål 1-13 (skår=0-39).
NPI-C aggressjonsdomene=sum av klinikerinntrykk alvorlighetsskår for aggressjonsspørsmål 1-8 (skår=0-24).
NPI-C irritabilitet/labilitet domene=sum av klinikerinntrykk alvorlighetsskår for irritabilitet/labilitet spørsmål 1-12 (skår=0-36).
NPI-C-3 sammensatt skår varierer fra 0-99.
Høyere skår=økt alvorlighetsgrad.
LS gjennomsnitt ble analysert ved bruk av MMRM-analyse.
Totalt antall analysert=antall deltakere med tilgjengelige data for analyse.
|
Uke 7 til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stadie 1 og Stadie 2: Endring fra baseline i NPI-C vurderingsskala subskala-poeng for aggresjon
Tidsramme: Trinn 1: Utestilling til uke 6; Trinn 2: Uke 7 til uke 12
|
NPI-C ble brukt for å vurdere forekomst av nevropsykiatriske symptomer på tvers av 12 domener.
De 12 domenene vurderes først samlet av informanten/omsorgspersonen basert på frekvens (0-4), alvorlighetsgrad (0-3) og informant/omsorgspersonens belastning (0-5), deretter av deltakeren basert på frekvens (0-4), som klinikeren deretter integrerer i en (0-3) klinisk inntrykks alvorlighetsvurdering.
NPI-C aggressjonsdomene-score er summen av klinikerens inntrykks alvorlighetsskår for aggressjonsspørsmål 1-8, skåren varierer fra 0-24, der høyere skår indikerer større klinisk alvorlighetsgrad av symptomet.
LS-gjennomsnitt ble analysert ved bruk av MMRM-analyse.
Totalt antall analysert = antall deltakere med tilgjengelige data for analyse.
Antall analysert = antall deltakere med tilgjengelige data for analyse på det spesifiserte tidspunktet.
|
Trinn 1: Utestilling til uke 6; Trinn 2: Uke 7 til uke 12
|
|
Stadie 1 og Stadie 2: Endring fra utgangspunkt i NPI-C vurderingsskala underkategori skårer for agitasjon
Tidsramme: Trinn 1: Utgangspunkt til uke 6; Trinn 2: Uke 7 til uke 12
|
NPI-C brukes for å vurdere forekomsten av nevropsykiatriske symptomer på tvers av 12 domener.
De 12 domenene vurderes først kollektivt av informanten/omsorgspersonen basert på frekvens (0-4), alvorlighetsgrad (0-3) & informant/omsorgspersonens belastning (0-5), deretter av deltakeren basert på frekvens (0-4), som klinikeren deretter integrerer i en (0-3) klinisk inntrykks alvorlighetsvurdering.
NPI-C agitasjonsdomene score er summen av klinikerens inntrykks alvorlighetsscorer for agitasjonsspørsmål 1-13, scoren varierer fra 0-39, der høyere score indikerer større klinisk alvorlighetsgrad av symptomet.
LS gjennomsnitt ble analysert ved bruk av MMRM-analyse.
Totalt antall analysert = antall deltakere med tilgjengelige data for analyse.
Antall analysert = antall deltakere med tilgjengelige data for analyse på det angitte tidspunktet.
|
Trinn 1: Utgangspunkt til uke 6; Trinn 2: Uke 7 til uke 12
|
|
Stadium 1 og Stadium 2: Endring fra utgangspunkt i NPI-C vurderingsskala subskala-scorer for irritabilitet/labilitet
Tidsramme: Trinn 1: Utgangspunkt til uke 6; Trinn 2: Uke 7 til uke 12
|
NPI-C brukes for å vurdere tilstedeværelsen av nevropsykiatriske symptomer på tvers av 12 domener.
De 12 domenene blir først vurdert kollektivt av informanten/pårørende basert på frekvens (0-4), alvorlighetsgrad (0-3) og informantens/pårørendes belastning (0-5), deretter av deltakeren basert på frekvens (0-4), som klinikeren deretter integrerer til en (0-3) klinisk inntrykks alvorlighetsvurdering.
NPI-C irritabilitet/labilitet domene score = summen av klinikerens inntrykks alvorlighetsscore for irritabilitet/labilitet spørsmål 1-12, scoreområde fra 0-36, der høyere score indikerer større klinisk alvorlighetsgrad av symptomet.
LS-gjennomsnitt ble analysert ved bruk av MMRM-analyse.
Totalt antall analysert = antall deltakere med tilgjengelige data for analyse.
Antall analysert = antall deltakere med tilgjengelige data for analyse på det angitte tidspunktet.
|
Trinn 1: Utgangspunkt til uke 6; Trinn 2: Uke 7 til uke 12
|
|
Trinn 1 og Trinn 2: Endring fra baseline i NPI-C vurderingsskala subskala-scorer for disinhibisjon
Tidsramme: Trinn 1: Utgangspunkt til uke 6; Trinn 2: Uke 7 til uke 12
|
NPI-C brukes for å vurdere forekomsten av nevropsykiatriske symptomer på tvers av 12 domener.
De 12 domenene vurderes først kollektivt av informanten/omsorgspersonen basert på frekvens (0-4), alvorlighetsgrad (0-3) & informant/omsorgspersonens belastning (0-5), deretter av deltakeren basert på frekvens (0-4), som klinikeren deretter integrerer i en (0-3) klinisk inntrykks alvorlighetsvurdering.
NPI-C disinhibisjonsdomene-poengsum er summen av kliniske inntrykks alvorlighetspoeng for disinhibisjonsspørsmål 1-16, poengsummen varierer fra 0-48, der høyere poengsum indikerer større klinisk alvorlighetsgrad av symptomet.
LS-gjennomsnitt ble analysert ved bruk av MMRM-analyse.
Totalt antall analysert = antall deltakere med tilgjengelige data for analyse.
Antall analysert = antall deltakere med tilgjengelige data for analyse på det spesifiserte tidspunktet.
|
Trinn 1: Utgangspunkt til uke 6; Trinn 2: Uke 7 til uke 12
|
|
Stadie 1 og Stadie 2: Endring fra utgangspunkt i Modified Clinical Global Impression of Severity (mCGI-S) skåresystemet
Tidsramme: Fase 1: Utestilling til uke 6; Fase 2: Uke 7 til uke 12
|
mCGI-S er en 7-punkts (1-7) skala som krever at kliniker vurderer alvorlighetsgraden av deltakerens nevroatferdsmessige disinhibering inkludert aggresjon, agiterthet og irritabilitet etter NPI-C-intervju, på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltakere med samme diagnose.
Med total klinisk erfaring i betraktning, vurderes deltaker på sykdomsalvorlighet på vurderingstidspunktet som:0: ikke vurdert;1: normal, ikke syk i det hele tatt;2: grensetilfelle syk;3: lett syk;4: moderat syk;5: markert syk;6: alvorlig syk;7: blant de mest ekstremt syke deltakerne.
Høyere poengsum=økt alvorlighetsgrad.
Negativ endring fra baseline=forbedring.Gjennomsnittlig minste kvadraters middelverdi ble analysert ved bruk av en analysemodell for kovarians (ANCOVA).
Totalt antall analysert=deltakere med tilgjengelige data for analyse.
Antall analysert=deltakere med tilgjengelige data for analyse på spesifisert tidspunkt.
|
Fase 1: Utestilling til uke 6; Fase 2: Uke 7 til uke 12
|
|
Fase 1 og fase 2: Endring fra utgangspunkt i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) skårer
Tidsramme: Fase 1: Utgangspunkt til uke 6; Fase 2: Uke 7 til uke 12
|
PGI-S er en enkeltspørringsskala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på nevro-atferdsmessig disinhibering, inkludert aggressjon, agitasjon og irritabilitet, på en 7-punkts skala, som 1: normal, ikke syk i det hele tatt; 2: grensetilfelle; 3: mildt syk; 4: moderat syk; 5: markert syk; 6: alvorlig syk; eller 7: ekstremt syk.
En høyere score indikerer forverring av symptomene.
Negativ endring fra baseline indikerer forbedring.
LS-gjennomsnittet ble analysert ved bruk av ANCOVA-modell.
Totalt antall analysert er antall deltakere med tilgjengelige data for analyse.
Antall analysert er antall deltakere med tilgjengelige data for analyse på det angitte tidspunktet.
|
Fase 1: Utgangspunkt til uke 6; Fase 2: Uke 7 til uke 12
|
|
Fase 1 og Fase 2: Modifiserte Clinical Global Impression of Change (mCGI-C) Råskår
Tidsramme: Trinn 1: Uke 6; Trinn 2: Uke 12
|
mGCI-C er en skala som krever at klinikeren vurderer endringen i deltakerens nevro-atferdsmessige disinhibering, inkludert aggresjon, agitasjon og irritabilitet, på tidspunktet for vurderingen etter NPI-C-intervjuet, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltakerens nevro-atferdsmessige disinhibering ved innleggelsen.
Med tanke på total klinisk erfaring, vurderes en deltaker for endring i psykisk lidelse som: 0: ikke vurdert; 1: svært mye forbedret; 2: mye forbedret; 3: minimalt forbedret; 4: ingen endring; 5: minimalt verre; 6: mye verre; 7: svært mye verre.
En høyere score representerer forverring av symptomer.
Negativ endring fra baseline indikerer forbedring.
|
Trinn 1: Uke 6; Trinn 2: Uke 12
|
|
Fase 1 og Fase 2: Pasientens globale inntrykk av forandring (PGI-C) Råskår
Tidsramme: Fase 1: Uke 6; Fase 2: Uke 12
|
PGI-C er en 7-punkts (1-7) skala som brukes til å vurdere behandlingsrespons, og den vurderes som: 1: svært mye bedret; 2: mye bedret; 3: minimalt bedret; 4: ingen endring; 5: minimalt verre; 6: mye verre; 7: svært mye verre.
En høyere score indikerer forverring av symptomene.
Negativ endring fra utgangspunktet indikerer forbedring.
Totalt antall analysert er antall deltakere med tilgjengelige data for analyse.
Antall analysert er antall deltakere med tilgjengelige data for analyse på det angitte tidspunktet.
|
Fase 1: Uke 6; Fase 2: Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
22. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Avvikende motorisk oppførsel ved demens
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Atferdssymptomer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Hjerneskader
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Sosial oppførsel
- Hjerneskader, traumatiske
- Psykomotorisk agitasjon
- Aggresjon
Andre studie-ID-numre
- 17-AVP-786-205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag.
Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen.
Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Otsuka vil dele data på Vivli-datadelingsplattformen som finnes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .