Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AVP-786 for behandling av nevroatferdshemming, inkludert aggresjon, agitasjon og irritabilitet hos pasienter med traumatisk hjerneskade

26. september 2023 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AVP-786 (deudextromethorphan hydrobromide [d6-DM]/kinidinsulfat [Q]) for behandling av nevroatferdshemming Inkludert aggresjon, agitasjon og irritabilitet hos pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI).

Dette er en multisenter, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere AVP-786 for behandling av nevrobehavioral disinhibition inkludert aggresjon, agitasjon og irritabilitet hos deltakere med traumatisk hjerneskade (TBI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere for denne studien må ha en diagnose av nevrobehavioral disinhibition inkludert aggresjon, agitasjon og irritabilitet som vedvarer etter hjerneskade.

Dette er en multisenter, randomisert, placebokontrollert studie, bestående av opptil 12 ukers behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
        • Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85051
        • Absolute Clinical Research Site#207
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
        • Perseverance Research Center Site#152
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • ATP Clinical Research Site#150
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Kaizen Brain Center #224
      • Lafayette, California, Forente stater, 94543
        • Sunwise Clinical Research, LLC Site#216
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Site#157
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center, SCIRE Biomedical Research Institute
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Asclepes Research Centers - Panorama City Site #208
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • The Neurology Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80903
        • Mountain Mind
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc. Site# 202
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • Healthcare Innovative Institute, LLC Site# 173
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Science Connections, LLC Site#161
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
        • Design Neuroscience Center, PL
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Alphab Global Research Site#163
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Project 4 Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc. Site#151
      • Okeechobee, Florida, Forente stater, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Roskamp Institute Clinic, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • USF Dept of Psychiatry and Behavioral Neurosciences Site# 214
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Meridien Research Site# 108
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Site#184
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • The University of Kentucky research foundation
      • Richmond, Kentucky, Forente stater, 40475
        • Baptist Health
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
        • Sisu BHR Site#200
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group #222
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • Ozark, Missouri, Forente stater, 65721
        • Sharlin Health and Neurology
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • JFK Johnson Rehabilitation Institute
      • Mount Arlington, New Jersey, Forente stater, 07856
        • The NeuroCognitive Insititute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine Site #122
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Rehabilitation - Charlotte Site #166
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • New Hope Clinical Research Site#194
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • Carolina Headache Institute
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Salisbury VAMC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • North Star Medical Research, LLC Site#154
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
        • IPS Research Site#196
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29205
        • WJB Dorn VA-Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Site#140
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Polytrauma Rehabilitation Center S. Texas VA Health Care System Site# 146
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Cedar Clinical Research #221
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University #172
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Site#172
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Salem Research Institute Site# 138

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Deltakere med nevrobehavioral disinhibition symptomer som er tilstede etter traumer eller etter gjenoppretting av bevissthet
  • Score på ≥4 på den modifiserte Clinical Global Impression of Severity (mCGI-S)-skalaen og Agitation/Aggresjon eller Irritabilitet/Labilitet-subskalaene i Nevropsykiatrisk Inventory (NPI)-skalaen ved screening og baseline
  • Deltakere med en pålitelig omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med betydelige symptomer på en alvorlig depressiv lidelse
  • Deltakere med en historie med eller aktuelle kliniske symptomer på schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, antisosial personlighetsforstyrrelse eller borderline personlighetsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Fase 1: Placebo
Deltakerne vil motta AVP-786 matchende placebokapsler, oralt, to ganger daglig (BID) i løpet av uke 1 til 6 av behandlingsperioden i trinn 1.
Legemiddel: Placebo
Administreres som kapsler
Eksperimentell: AVP-786
Deltakerne vil motta AVP-786-28/4.9 (deudextrometorpan hydrobromid [d6-DM] 28 milligram (mg)/kinidinsulfat [Q] 4.9 mg) kapsel, sammen med AVP-786 matchende placebo kapsel, oralt, en gang daglig (QD) under uke 1 etterfulgt av AVP-786-28/4.9 kapsel, oralt, BID i uke 2, og AVP-786-42.63/4.9 (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) kapsler (måldose), oralt, BID i uke 3 til 12 av behandlingsperioden.
Legemiddel: AVP-786-28
28 mg d6-DM og 4,9 mg Q
Legemiddel: AVP-786-42.63
42,63 mg d6-DM og 4,9 mg Q
Placebo komparator: Trinn 1: Placebo Ikke-reagerer på trinn 2: Placebo
Deltakere som vil bli randomisert til å motta placebo i trinn 1 og vil bli klassifisert som ikke-respondere (responders) hvis modifisert Clinical Global Impression of Severity [mCGI-S]-score er ≤ 3 på dag 43 og nevropsykiatrisk inventarkliniker (NPI-C) -3-score har gått ned med ≥ 25 % fra baseline. Deltakere som ikke vil oppfylle disse kriteriene vil bli ansett som "ikke-responderere) etter uke 6 vil bli randomisert på nytt for å fortsette å motta AVP-786 matchende placebokapsler, oralt, BID i uke 7 til 12 av behandlingsperioden i trinn 2.
Legemiddel: Placebo
Administreres som kapsler
Eksperimentell: Trinn 1: Placebo som ikke reagerer på trinn 2: AVP-786
Deltakere som vil bli randomisert randomisert til å motta placebo i trinn 1 og vil bli klassifisert som ikke-respondere (responders) hvis mCGI-S-skåren er ≤ 3 på dag 43 og NPI-C-3-skåren har sunket med ≥ 25 % fra baseline. Deltakere som ikke vil oppfylle disse kriteriene vil bli ansett som "ikke-responderere) etter uke 6 vil bli re-randomisert til å motta AVP-786 i trinn 2 ved å bruke samme doseeskaleringsskjema som ble brukt i trinn 1, dvs. AVP-786-28/4.9 kapsel, sammen med AVP-786 matchende placebokapsel, oralt, QD i uke 7 etterfulgt av AVP-786-28/4.9 kapsel, oralt, BID i uke 8, og AVP-786-42.63/4.9 kapsler, oralt, BID, i uke 9 til 12 av behandlingsperioden for trinn 2.
Legemiddel: AVP-786-28
28 mg d6-DM og 4,9 mg Q
Legemiddel: AVP-786-42.63
42,63 mg d6-DM og 4,9 mg Q
Legemiddel: Placebo
Administreres som kapsler
Placebo komparator: Trinn 1: Placebo reagerer på trinn 2: Placebo
Deltakere som vil bli randomisert til å motta placebo i trinn 1 og vil bli klassifisert som respondere (responders) hvis mCGI-S-skåren er ≤ 3 på dag 43 og NPI-C-3-skåren har redusert med ≥ 25 % fra baseline) etter uke 6 vil bli randomisert på nytt for å fortsette å motta AVP-786-matchende placebo-kapsler, oralt, BID i uke 7 til 12 av behandlingsperioden i trinn 2.
Legemiddel: Placebo
Administreres som kapsler
Eksperimentell: Trinn 1: Placebo reagerer på trinn 2: AVP-786
Deltakere som vil bli randomisert til å motta placebo i trinn 1 og vil bli klassifisert som respondere (responders) hvis mCGI-S-skåren er ≤ 3 på dag 43 og NPI-C-3-skåren har redusert med ≥ 25 % fra baseline) etter uke 6 vil bli randomisert på nytt for å motta AVP-786 i trinn 2 ved å bruke samme doseeskaleringsskjema som ble brukt i trinn 1, dvs. AVP-786-28/4.9 kapsel, sammen med AVP-786 matchende placebokapsel, oralt, QD i uke 7 etterfulgt av AVP-786-28/4.9 kapsel, oralt, BID i uke 8, og AVP-786-42.63/4.9 kapsler, oralt, BID, i uke 9 til 12 av behandlingsperioden for trinn 2.
Legemiddel: AVP-786-28
28 mg d6-DM og 4,9 mg Q
Legemiddel: AVP-786-42.63
42,63 mg d6-DM og 4,9 mg Q
Legemiddel: Placebo
Administreres som kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i sammensetningen av de kliniske inntrykksskårene på den nevropsykiatriske inventaret Clinician Rating Scale (NPI-C) underskalaer for aggresjon, agitasjon og irritabilitet/labilitet (NPI-C-3)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
NPI-C kan brukes til å vurdere tilstedeværelsen av nevropsykiatriske symptomer på tvers av 14 domener. Poengsummene for hvert element innenfor et individuelt domene/underskala varierer fra 0 til 3, med en høyere poengsum som indikerer økt alvorlighetsgrad. NPI-C-3 består av underskalaene for aggresjon, agitasjon og irritabilitet/labilitet. Poengsummene for de tre underskalaene summeres for å skape den totale NPI-C-3 sammensatte poengsummen, som varierer fra 0 til 99, med en høyere poengsum som indikerer økt alvorlighetsgrad.
Grunnlinje; Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i Modified Clinical Global Impression of Change (mCGI-C) råscore
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
MCGI-C vil bli brukt til å vurdere klinikerens generelle inntrykk av deltakerens behandlingsrespons. mCGI-C er en 7-punkts (1 til 7) modifisert versjon av CGI-C-skalaen. En høyere score representerer forverring av symptomene.
Grunnlinje; Uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i NPI-C Rating Scale Subscales Poeng for aggresjon, agitasjon, irritabilitet/labilitet og disinhibition
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
NPI-C brukes til å vurdere tilstedeværelsen av nevropsykiatriske symptomer på tvers av 14 domener. Poengsummene for hvert element innenfor et individuelt domene/underskala varierer fra 0 til 3, med en høyere poengsum som indikerer økt alvorlighetsgrad.
Grunnlinje; Uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i Modified Clinical Global Impression of Severity (mCGI-S) Scale Scores
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
MCGI-S vil bli brukt til å vurdere klinikerens syn på deltakerens alvorlighetsgrad av aggresjon, agitasjon og irritabilitetssymptomer. mCGI-S er en 7-punkts (1 til 7) modifisert versjon av CGI-S-skalaen. I alle tilfeller representerer en høyere score økt alvorlighetsgrad.
Grunnlinje; Uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
PGI-S er en enkeltspørsmålsskala som spesifikt vurderer alvorlighetsgraden av symptomer på nevroatferdshemming, inkludert aggresjon, agitasjon og irritabilitet, på en 7-punkts skala: 1, normal, ikke i det hele tatt syk; 2, borderline syk; 3, lettere syk; 4, moderat syk; 5, tydelig syk; 6, alvorlig syk; eller 7, ekstremt syk.
Grunnlinje; Uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) råscore
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
PGI-C er en 7-punkts (1 til 7) skala som brukes til å vurdere deltakerens vurdering av behandlingsrespons. En høyere score indikerer forverring av symptomene.
Grunnlinje; Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-AVP-786-205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag. Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka vil dele data på Vivli-datadelingsplattformen som finnes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroatferdshemming

Kliniske studier på AVP-786-28

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere