Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AVP-786 per il trattamento della disinibizione neurocomportamentale tra cui aggressività, agitazione e irritabilità in pazienti con trauma cranico

26 settembre 2023 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'AVP-786 (deudestrometorfano bromidrato [d6-DM]/chinidina solfato [Q]) per il trattamento della disinibizione neurocomportamentale Compresi l'aggressività, l'agitazione e l'irritabilità nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI).

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo per valutare AVP-786 per il trattamento della disinibizione neurocomportamentale tra cui aggressività, agitazione e irritabilità nei partecipanti con trauma cranico (TBI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei per questo studio devono avere una diagnosi di disinibizione neurocomportamentale tra cui aggressività, agitazione e irritabilità che persiste dopo la lesione cerebrale.

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, composto da un massimo di 12 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
        • Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85051
        • Absolute Clinical Research Site#207
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Perseverance Research Center Site#152
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research Site#150
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Kaizen Brain Center #224
      • Lafayette, California, Stati Uniti, 94543
        • Sunwise Clinical Research, LLC Site#216
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Site#157
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center, SCIRE Biomedical Research Institute
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Asclepes Research Centers - Panorama City Site #208
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • The Neurology Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80903
        • Mountain Mind
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc. Site# 202
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Healthcare Innovative Institute, LLC Site# 173
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Science Connections, LLC Site#161
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Design Neuroscience Center, PL
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Alphab Global Research Site#163
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Project 4 Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc. Site#151
      • Okeechobee, Florida, Stati Uniti, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Roskamp Institute Clinic, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • USF Dept of Psychiatry and Behavioral Neurosciences Site# 214
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Meridien Research Site# 108
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Site#184
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • The University of Kentucky research foundation
      • Richmond, Kentucky, Stati Uniti, 40475
        • Baptist Health
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
        • Sisu BHR Site#200
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group #222
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • Ozark, Missouri, Stati Uniti, 65721
        • Sharlin Health and Neurology
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • JFK Johnson Rehabilitation Institute
      • Mount Arlington, New Jersey, Stati Uniti, 07856
        • The NeuroCognitive Insititute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine Site #122
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Rehabilitation - Charlotte Site #166
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • New Hope Clinical Research Site#194
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Carolina Headache Institute
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Salisbury VAMC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • North Star Medical Research, LLC Site#154
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
        • IPS Research Site#196
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29205
        • WJB Dorn VA-Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Site#140
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Polytrauma Rehabilitation Center S. Texas VA Health Care System Site# 146
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Cedar Clinical Research #221
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University #172
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Site#172
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Salem Research Institute Site# 138

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con trauma cranico (TBI)
  • - Partecipanti con sintomi di disinibizione neurocomportamentale presenti dopo un trauma o dopo il recupero della coscienza
  • Punteggio ≥4 sulla scala modificata Clinical Global Impression of Severity (mCGI-S) e sulle sottoscale Agitation/Aggression o Irritability/Lability della scala Neuropsychiatric Inventory (NPI) allo screening e al basale
  • Partecipanti con un caregiver affidabile

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con sintomi significativi di un disturbo depressivo maggiore
  • Partecipanti con una storia o sintomi clinici attuali di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, disturbo antisociale di personalità o disturbo borderline di personalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Fase 1: placebo
I partecipanti riceveranno capsule placebo corrispondenti all'AVP-786, per via orale, due volte al giorno (BID) durante le settimane da 1 a 6 del periodo di trattamento della Fase 1.
Droga: Placebo
Somministrato come capsule
Sperimentale: AVP-786
I partecipanti riceveranno la capsula di AVP-786-28/4.9 (deudextrometorpan bromidrato [d6-DM] 28 milligrammi (mg)/chinidina solfato [Q] 4,9 mg), insieme alla capsula placebo corrispondente AVP-786, per via orale, una volta al giorno (QD) durante la settimana 1 seguito da AVP-786-28/4.9 capsula, per via orale, BID durante la settimana 2 e AVP-786-42.63/4.9 (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) capsule (dose target), per via orale, BID durante le settimane da 3 a 12 del periodo di trattamento.
Droga: AVP-786-28
28 mg di d6-DM e 4,9 mg di Q
Droga: AVP-786-42.63
42,63 mg di d6-DM e 4,9 mg di Q
Comparatore placebo: Fase 1: Placebo Non-responder alla Fase 2: Placebo
Partecipanti che saranno randomizzati a ricevere placebo nella Fase 1 e saranno classificati come non-responder (responder" se il punteggio modificato Clinical Global Impression of Severity [mCGI-S] è ≤ 3 al giorno 43 e Neuropsychiatric Inventory Clinician (NPI-C) Il punteggio -3 è diminuito di ≥ 25% rispetto al basale. I partecipanti che non soddisferanno questi criteri saranno considerati "non rispondenti) dopo la settimana 6 verranno randomizzati nuovamente per continuare a ricevere capsule placebo corrispondenti a AVP-786, per via orale, BID durante le settimane da 7 a 12 del periodo di trattamento della Fase 2.
Droga: Placebo
Somministrato come capsule
Sperimentale: Fase 1: Placebo Non-responder alla Fase 2: AVP-786
I partecipanti che saranno randomizzati a ricevere placebo nella Fase 1 e saranno classificati come non-responder (responder" se il punteggio mCGI-S è ≤ 3 al giorno 43 e il punteggio NPI-C-3 è diminuito di ≥ 25% rispetto al basale. I partecipanti che non soddisferanno questi criteri saranno considerati "non rispondenti) dopo la settimana 6 verranno randomizzati nuovamente per ricevere AVP-786 nella Fase 2 utilizzando lo stesso programma di aumento della dose utilizzato nella Fase 1, ovvero AVP-786-28/4.9 capsula, insieme alla capsula placebo corrispondente AVP-786, per via orale, QD durante la settimana 7 seguita da AVP-786-28/4.9 capsula, per via orale, BID durante la settimana 8 e AVP-786-42.63/4.9 capsule, per via orale, BID, durante le settimane da 9 a 12 del periodo di trattamento della Fase 2.
Droga: AVP-786-28
28 mg di d6-DM e 4,9 mg di Q
Droga: AVP-786-42.63
42,63 mg di d6-DM e 4,9 mg di Q
Droga: Placebo
Somministrato come capsule
Comparatore placebo: Fase 1: Risponditori al placebo Fase 2: Placebo
Partecipanti che saranno randomizzati a ricevere placebo nella Fase 1 e saranno classificati come rispondenti (responder" se il punteggio mCGI-S è ≤ 3 al giorno 43 e il punteggio NPI-C-3 è diminuito di ≥ 25% rispetto al basale) dopo la settimana 6 saranno nuovamente randomizzati per continuare a ricevere le capsule placebo corrispondenti all'AVP-786, per via orale, BID durante le settimane da 7 a 12 del periodo di trattamento della Fase 2.
Droga: Placebo
Somministrato come capsule
Sperimentale: Fase 1: Risponditori al placebo alla Fase 2: AVP-786
Partecipanti che saranno randomizzati a ricevere placebo nella Fase 1 e saranno classificati come rispondenti (responder" se il punteggio mCGI-S è ≤ 3 al giorno 43 e il punteggio NPI-C-3 è diminuito di ≥ 25% rispetto al basale) dopo la settimana 6 sarà rirandomizzato per ricevere AVP-786 nella Fase 2 utilizzando lo stesso programma di incremento della dose utilizzato nella Fase 1, ovvero AVP-786-28/4.9 capsula, insieme alla capsula placebo corrispondente AVP-786, per via orale, QD durante la settimana 7 seguita da AVP-786-28/4.9 capsula, per via orale, BID durante la settimana 8 e AVP-786-42.63/4.9 capsule, per via orale, BID, durante le settimane da 9 a 12 del periodo di trattamento della Fase 2.
Droga: AVP-786-28
28 mg di d6-DM e 4,9 mg di Q
Droga: AVP-786-42.63
42,63 mg di d6-DM e 4,9 mg di Q
Droga: Placebo
Somministrato come capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 nel composito dei punteggi di gravità delle impressioni cliniche nelle sottoscale di aggressività, agitazione e irritabilità/labilità (NPI-C-3) della Neuropsychiatric Inventory Clinician Rating Scale (NPI-C)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
L'NPI-C può essere utilizzato per valutare la presenza di sintomi neuropsichiatrici in 14 domini. I punteggi per ogni elemento all'interno di un singolo dominio/sottoscala vanno da 0 a 3, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità. L'NPI-C-3 comprende le sottoscale di aggressività, agitazione e irritabilità/labilità. I punteggi per le tre sottoscale vengono sommati per creare il punteggio composito NPI-C-3 totale, che va da 0 a 99, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità.
Linea di base; Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 nei punteggi grezzi dell'impressione di cambiamento clinica globale modificata (mCGI-C).
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
L'mCGI-C verrà utilizzato per valutare l'impressione generale del medico sulla risposta al trattamento del partecipante. La mCGI-C è una versione modificata a 7 punti (da 1 a 7) della scala CGI-C. Un punteggio più alto rappresenta un peggioramento dei sintomi.
Linea di base; Settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nei punteggi delle sottoscale della scala di valutazione NPI-C per aggressività, agitazione, irritabilità/labilità e disinibizione
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
L'NPI-C viene utilizzato per valutare la presenza di sintomi neuropsichiatrici in 14 domini. I punteggi per ogni elemento all'interno di un singolo dominio/sottoscala vanno da 0 a 3, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità.
Linea di base; Settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nei punteggi modificati della scala Clinical Global Impression of Severity (mCGI-S).
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
L'mCGI-S verrà utilizzato per valutare il punto di vista del medico sulla gravità dei sintomi di aggressività, agitazione e irritabilità del partecipante. La mCGI-S è una versione modificata a 7 punti (da 1 a 7) della scala CGI-S. In tutti i casi, un punteggio più alto rappresenta una maggiore gravità.
Linea di base; Settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nei punteggi dell'impressione globale di gravità (PGI-S) del paziente
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
La PGI-S è una scala a domanda singola che valuta specificamente la gravità dei sintomi della disinibizione neurocomportamentale, tra cui aggressività, agitazione e irritabilità, su una scala a 7 punti: 1, normale, per niente malato; 2, malato borderline; 3, lievemente malato; 4, moderatamente malato; 5, marcatamente malato; 6, gravemente malato; o 7, estremamente malato.
Linea di base; Settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nei punteggi grezzi dell'impressione di cambiamento globale del paziente (PGI-C).
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
La PGI-C è una scala a 7 punti (da 1 a 7) utilizzata per valutare la valutazione della risposta al trattamento da parte del partecipante. Un punteggio più alto indica un peggioramento dei sintomi.
Linea di base; Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-AVP-786-205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dei dati Vivli che può essere trovata qui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AVP-786-28

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi