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Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AVP-786 per il trattamento della disinibizione neurocomportamentale tra cui aggressività, agitazione e irritabilità in pazienti con trauma cranico

15 ottobre 2025 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'AVP-786 (deudestrometorfano bromidrato [d6-DM]/chinidina solfato [Q]) per il trattamento della disinibizione neurocomportamentale Compresi l'aggressività, l'agitazione e l'irritabilità nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI).

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo per valutare AVP-786 per il trattamento della disinibizione neurocomportamentale tra cui aggressività, agitazione e irritabilità nei partecipanti con trauma cranico (TBI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei per questo studio devono avere una diagnosi di disinibizione neurocomportamentale tra cui aggressività, agitazione e irritabilità che persiste dopo la lesione cerebrale.

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, composto da un massimo di 12 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
        • Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85051
        • Absolute Clinical Research Site#207
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Perseverance Research Center Site#152
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research Site#150
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Kaizen Brain Center #224
      • Lafayette, California, Stati Uniti, 94543
        • Sunwise Clinical Research, LLC Site#216
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Site#157
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center, SCIRE Biomedical Research Institute
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Asclepes Research Centers - Panorama City Site #208
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • The Neurology Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80903
        • Mountain Mind
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc. Site# 202
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Healthcare Innovative Institute, LLC Site# 173
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Science Connections, LLC Site#161
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Design Neuroscience Center, PL
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Alphab Global Research Site#163
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Project 4 Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc. Site#151
      • Okeechobee, Florida, Stati Uniti, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Roskamp Institute Clinic, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • USF Dept of Psychiatry and Behavioral Neurosciences Site# 214
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Meridien Research Site# 108
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Site#184
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • The University of Kentucky research foundation
      • Richmond, Kentucky, Stati Uniti, 40475
        • Baptist Health
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
        • Sisu BHR Site#200
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group #222
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • Ozark, Missouri, Stati Uniti, 65721
        • Sharlin Health and Neurology
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • JFK Johnson Rehabilitation Institute
      • Mount Arlington, New Jersey, Stati Uniti, 07856
        • The NeuroCognitive Insititute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine Site #122
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Rehabilitation - Charlotte Site #166
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • New Hope Clinical Research Site#194
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Carolina Headache Institute
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Salisbury VAMC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • North Star Medical Research, LLC Site#154
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
        • IPS Research Site#196
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29205
        • WJB Dorn VA-Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Site#140
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Polytrauma Rehabilitation Center S. Texas VA Health Care System Site# 146
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Cedar Clinical Research #221
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University #172
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Site#172
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Salem Research Institute Site# 138

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con trauma cranico (TBI)
  • - Partecipanti con sintomi di disinibizione neurocomportamentale presenti dopo un trauma o dopo il recupero della coscienza
  • Punteggio ≥4 sulla scala modificata Clinical Global Impression of Severity (mCGI-S) e sulle sottoscale Agitation/Aggression o Irritability/Lability della scala Neuropsychiatric Inventory (NPI) allo screening e al basale
  • Partecipanti con un caregiver affidabile

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con sintomi significativi di un disturbo depressivo maggiore
  • Partecipanti con una storia o sintomi clinici attuali di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, disturbo antisociale di personalità o disturbo borderline di personalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Fase 1: Placebo Non-responder alla Fase 2: Placebo
Partecipanti randomizzati a ricevere placebo nella Fase 1 e classificati come non-responder (responder" se il punteggio modificato Clinical Global Impression of Severity [mCGI-S] è ≤ 3 al Giorno 43 e il punteggio NPI-C-3 è diminuito di ≥ 25% rispetto al basale. I partecipanti che non soddisfacevano questi criteri sono stati considerati "non-responder" dopo la settimana 6 sono stati randomizzati nuovamente per continuare a ricevere capsule placebo corrispondenti all'AVP-786, per via orale, BID durante le settimane da 7 a 12 del periodo di trattamento della Fase 2.
Droga: Placebo
Somministrato come capsule
Comparatore placebo: Fase 1: Risponditori al placebo Fase 2: Placebo
I partecipanti che sono stati randomizzati a ricevere placebo nella Fase 1 e sono stati classificati come rispondenti (responder" se il punteggio mCGI-S è ≤ 3 al giorno 43 e il punteggio NPI-C-3 è diminuito di ≥ 25% rispetto al basale) dopo la settimana 6 sono stati ri -randomizzati per continuare a ricevere capsule placebo corrispondenti all'AVP-786, per via orale, BID durante le settimane da 7 a 12 del periodo di trattamento della Fase 2.
Droga: Placebo
Somministrato come capsule
Comparatore placebo: Studio complessivo: Fase 1 Placebo/Fase 2 Placebo o Fase 1 Placebo/Fase 2 AVP-786
I partecipanti hanno ricevuto capsule di placebo identiche all'AVP-786, per via orale, due volte al giorno (BID) durante le settimane da 1 a 6 del periodo di trattamento della Fase 1. Dopo la settimana 6, i partecipanti sono stati classificati come rispondenti o non rispondenti e sono stati randomizzati nuovamente per ricevere placebo, per via orale, BID o AVP-786 secondo uno schema di incremento graduale della dose per raggiungere la dose target di AVP-786-42,63/4,9, per via orale, BID durante le settimane da 7 a 12 del periodo di trattamento della Fase 1.
Droga: AVP-786-42.63
42,63 mg di d6-DM e 4,9 mg di Q
Droga: Placebo
Somministrato come capsule
Sperimentale: Studio Complessivo: Fase 1 AVP-786/Fase 2 AVP-786
I partecipanti hanno ricevuto AVP-786-28/4.9 (deudextrometorfano bromidrato (d6-DM) 28 milligrammi (mg)/chinino solfato (Q) 4,9 mg) capsula, insieme alla capsula placebo corrispondente AVP-786, per via orale, una volta al giorno (QD) durante la Settimana 1, seguita da capsula AVP-786-28/4.9 , per via orale, BID durante la Settimana 2, e capsule AVP-786-42.63/4.9 (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) (dose target), per via orale, BID durante le Settimane 3-12 del periodo di trattamento.
Droga: AVP-786-28
28 mg di d6-DM e 4,9 mg di Q
Droga: AVP-786-42.63
42,63 mg di d6-DM e 4,9 mg di Q
Droga: Placebo
Somministrato come capsule
Comparatore placebo: Fase 1: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto capsule di placebo corrispondenti ad AVP-786, per via orale, due volte al giorno durante le settimane da 1 a 6 del periodo di trattamento della Fase 1.
Droga: Placebo
Somministrato come capsule
Sperimentale: Fase 1: Non responder al placebo alla Fase 2: AVP-786
I partecipanti che hanno ricevuto il placebo nella Fase 1 e sono stati classificati come non responder ("responder" se il punteggio mCGI-S è ≤ 3 al Giorno 43 e il punteggio NPI-C-3 è diminuito di ≥ 25% rispetto al basale. I partecipanti che non hanno soddisfatto questi criteri sono stati considerati "non responder) dopo la Settimana 6 sono stati randomizzati nuovamente per ricevere AVP-786 nella Fase 2 utilizzando lo stesso schema di aumento del dosaggio utilizzato nella Fase 1, ovvero capsula AVP-786-28-28/4.9, insieme a capsula di placebo corrispondente AVP-786, per via orale, QD durante la Settimana 7 seguita da capsula AVP-786-28-28/4.9, per via orale, BID durante la Settimana 8, e capsule AVP-786-42.63/4.9, per via orale, BID durante le Settimane 9-12 del periodo di trattamento della Fase 2.
Droga: AVP-786-28
28 mg di d6-DM e 4,9 mg di Q
Droga: AVP-786-42.63
42,63 mg di d6-DM e 4,9 mg di Q
Droga: Placebo
Somministrato come capsule
Sperimentale: Fase 1: Rispondenti a Placebo alla Fase 2: AVP-786
I partecipanti che hanno ricevuto il placebo nella Fase 1 e sono stati classificati come responder ("responder" se il punteggio mCGI-S è ≤ 3 al Giorno 43 e il punteggio NPI-C-3 è diminuito di ≥ 25% rispetto al basale) dopo la Settimana 6 sono stati randomizzati nuovamente per ricevere AVP-786 nella Fase 2 utilizzando lo stesso schema di incremento di dose utilizzato nella Fase 1, ovvero capsula AVP-786-28-28/4.9, insieme a capsula di placebo corrispondente ad AVP-786, per via orale, QD durante la Settimana 7 seguita da capsula AVP-786-28-28/4.9, per via orale, BID durante la Settimana 8, e capsule AVP-786-42.63/4.9, per via orale, BID durante le Settimane da 9 a 12 del periodo di trattamento della Fase 2.
Droga: AVP-786-28
28 mg di d6-DM e 4,9 mg di Q
Droga: AVP-786-42.63
42,63 mg di d6-DM e 4,9 mg di Q
Droga: Placebo
Somministrato come capsule
Sperimentale: Fase 1: AVP-786
I partecipanti hanno ricevuto AVP-786-28/4.9 (deudextrometorfano bromidrato (d6-DM) 28 milligrammi (mg)/chinino solfato (Q) 4,9 mg) capsula, insieme alla capsula di placebo corrispondente ad AVP-786, per via orale, una volta al giorno (QD) durante la Settimana 1, seguita da capsula AVP-786-28/4.9 , per via orale, BID durante la Settimana 2, e capsule AVP-786-42.63/4.9 (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) (dose target), per via orale, BID durante le Settimane 3 a 6 del periodo di trattamento della Fase 1.
Droga: AVP-786-28
28 mg di d6-DM e 4,9 mg di Q
Droga: AVP-786-42.63
42,63 mg di d6-DM e 4,9 mg di Q
Droga: Placebo
Somministrato come capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Variazione rispetto al basale nel composito dei punteggi di gravità dell'impressione clinica sulla sottoscala Aggressione, Agitazione e Irritabilità/Labilità dell'Inventario Neuropsichiatrico Scala di Valutazione del Clinico (NPI-C-3)
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 6
NPI-C è un'intervista retrospettiva con l'informatore/caregiver che copre 12 domini di sintomi neuropsichiatrici. Questi vengono valutati collettivamente prima dall'informatore/caregiver in base alla frequenza (0-4); gravità (0-3); disagio dell'informatore/caregiver (0-5) e poi dal partecipante in base alla frequenza (0-4), che il clinico integra poi in una valutazione di gravità dell'impressione clinica (0-3). NPI-C-3 = sottoscale di aggressività, agitazione e irritabilità/labilità. Dominio agitazione NPI-C = somma dei punteggi di gravità dell'impressione clinica per le domande di agitazione 1-13 (punteggio=0-39). Dominio aggressività NPI-C = somma dei punteggi di gravità dell'impressione clinica per le domande di aggressività 1-8 (punteggio=0-24). Dominio irritabilità/labilità NPI-C = somma dei punteggi di gravità dell'impressione clinica per le domande di irritabilità/labilità 1-12 (punteggio=0-36). Il punteggio composito NPI-C-3 varia da 0 a 99. Punteggio più alto = gravità aumentata. La media dei minimi quadrati (LS) è stata analizzata utilizzando l'analisi delle misure ripetute con modelli ad effetti misti (MMRM).
Da baseline a settimana 6
Fase 2: Variazione rispetto al basale nel composito dei punteggi di gravità dell'impressione clinica sulla sottoscala NPI-C di NPI-C-3
Lasso di tempo: Settimana 7 a Settimana 12
NPI-C è un'intervista retrospettiva per informatore/caregiver che copre 12 domini di sintomi neuropsichiatrici. Questi domini sono valutati collettivamente dall'informatore/caregiver in base alla frequenza (0-4), alla gravità (0-3) e al disagio dell'informatore/caregiver (0-5), poi dal partecipante in base alla frequenza (0-4), che viene integrata dal clinico in una valutazione della gravità dell'impressione clinica (0-3). NPI-C-3=sottoscale di aggressività, agitazione e irritabilità/labilità. Dominio agitazione NPI-C=somma dei punteggi di gravità dell'impressione clinica per le domande di agitazione 1-13 (punteggio=0-39). Dominio aggressività NPI-C=somma dei punteggi di gravità dell'impressione clinica per le domande di aggressività 1-8 (punteggio=0-24). Dominio irritabilità/labilità NPI-C=somma dei punteggi di gravità dell'impressione clinica per le domande di irritabilità/labilità 1-12 (punteggio=0-36). Il punteggio composito NPI-C-3 varia da 0 a 99. Punteggio più alto=maggiore gravità. La media LS è stata analizzata utilizzando l'analisi MMRM. Il numero complessivo analizzato=numero di partecipanti con dati disponibili per l'analisi.
Settimana 7 a Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stage 1 e Stage 2: Variazione rispetto al Baseline nei Punteggi delle Sottoscale NPI-C Rating Scale per l'Aggressività
Lasso di tempo: Fase 1: Baseline a Settimana 6; Fase 2: Settimana 7 a Settimana 12
La NPI-C è stata utilizzata per valutare la presenza di sintomi neuropsichiatrici in 12 domini. I 12 domini vengono dapprima valutati collettivamente dall'informatore/caregiver in base alla frequenza (0-4), alla gravità (0-3) e al disagio dell'informatore/caregiver (0-5), poi dal partecipante in base alla frequenza (0-4), che il clinico integra successivamente in una valutazione della gravità dell'impressione clinica (0-3). Il punteggio del dominio aggressività NPI-C è la somma dei punteggi di gravità dell'impressione clinica per le domande di aggressività 1-8, il punteggio varia da 0 a 24, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità clinica del sintomo. La media LS è stata analizzata utilizzando l'analisi MMRM. Il numero complessivo analizzato = numero di partecipanti con dati disponibili per l'analisi. Numero analizzato = numero di partecipanti con dati disponibili per l'analisi in uno specifico momento temporale.
Fase 1: Baseline a Settimana 6; Fase 2: Settimana 7 a Settimana 12
Fase 1 e Fase 2: Variazione rispetto al basale nei punteggi delle sottoscale NPI-C per l'agitazione
Lasso di tempo: Fase 1: Da baseline a Settimana 6; Fase 2: Da Settimana 7 a Settimana 12
L'NPI-C viene utilizzato per valutare la presenza di sintomi neuropsichiatrici in 12 domini. I 12 domini vengono valutati collettivamente prima dall'informatore/caregiver in base alla frequenza (0-4), alla gravità (0-3) e al disagio dell'informatore/caregiver (0-5), poi dal partecipante in base alla frequenza (0-4), che il clinico integra poi in una valutazione di gravità dell'impressione clinica (0-3). Il punteggio del dominio agitazione dell'NPI-C è la somma dei punteggi di gravità dell'impressione clinica per le domande di agitazione 1-13, il punteggio varia da 0-39, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità clinica del sintomo. La media LS è stata analizzata utilizzando l'analisi MMRM. Il numero complessivo analizzato = numero di partecipanti con dati disponibili per l'analisi. Numero analizzato = numero di partecipanti con dati disponibili per l'analisi al punto temporale specificato.
Fase 1: Da baseline a Settimana 6; Fase 2: Da Settimana 7 a Settimana 12
Fase 1 e Fase 2: Variazione rispetto al basale nei punteggi delle sottoscale della scala di valutazione NPI-C per irritabilità/labilità
Lasso di tempo: Fase 1: Baseline alla Settimana 6; Fase 2: Settimana 7 alla Settimana 12
L'NPI-C viene utilizzato per valutare la presenza di sintomi neuropsichiatrici attraverso 12 domini. I 12 domini vengono valutati collettivamente prima dall'informatore/caregiver in base alla frequenza (0-4), alla gravità (0-3) e al disagio dell'informatore/caregiver (0-5), poi dal partecipante in base alla frequenza (0-4), che il clinico integra quindi in una valutazione della gravità dell'impressione clinica (0-3). Punteggio del dominio irritabilità/labilità NPI-C=somma dei punteggi di gravità dell'impressione clinica per le domande di irritabilità/labilità 1-12, il punteggio varia da 0-36, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità clinica del sintomo. La media LS è stata analizzata utilizzando l'analisi MMRM. Numero complessivo analizzato=numero di partecipanti con dati disponibili per l'analisi. Numero analizzato=numero di partecipanti con dati disponibili per l'analisi al momento specificato.
Fase 1: Baseline alla Settimana 6; Fase 2: Settimana 7 alla Settimana 12
Fase 1 e Fase 2: Variazione rispetto al basale nelle sottoscale del NPI-C Rating Scale per la Disinibizione
Lasso di tempo: Fase 1: Da baseline a Settimana 6; Fase 2: Da Settimana 7 a Settimana 12
L'NPI-C viene utilizzato per valutare la presenza di sintomi neuropsichiatrici in 12 domini. I 12 domini vengono valutati collettivamente prima dall'informatore/caregiver in base alla frequenza (0-4), alla gravità (0-3) e al disagio dell'informatore/caregiver (0-5), poi dal partecipante in base alla frequenza (0-4), che il clinico integra quindi in una valutazione della gravità dell'impressione clinica (0-3). Il punteggio del dominio disinibizione dell'NPI-C è la somma dei punteggi di gravità dell'impressione clinica per le domande di disinibizione 1-16, il punteggio varia da 0 a 48, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità clinica del sintomo. La media LS è stata analizzata utilizzando l'analisi MMRM. Il numero totale analizzato = numero di partecipanti con dati disponibili per l'analisi. Numero analizzato = numero di partecipanti con dati disponibili per l'analisi al tempo specificato.
Fase 1: Da baseline a Settimana 6; Fase 2: Da Settimana 7 a Settimana 12
Fase 1 e Fase 2: Variazione rispetto al basale nei punteggi della Scala Modificata dell'Impressione Clinica Globale di Gravità (mCGI-S)
Lasso di tempo: Fase 1: Da baseline a Settimana 6; Fase 2: Da Settimana 7 a Settimana 12
La mCGI-S è una scala a 7 punti (1-7) che richiede al clinico di valutare la gravità della disinibizione neurocomportamentale del partecipante, inclusa l'aggressività, l'agitazione e l'irritabilità dopo l'intervista NPI-C, al momento della valutazione rispetto all'esperienza passata del clinico con partecipanti aventi la stessa diagnosi. Considerando l'esperienza clinica totale, il partecipante viene valutato sulla gravità della malattia al momento della valutazione come: 0: non valutato; 1: normale, per niente malato; 2: borderline malato; 3: lievemente malato; 4: moderatamente malato; 5: marcatamente malato; 6: gravemente malato; 7: tra i partecipanti più estremamente malati. Punteggio più alto = gravità aumentata. Cambiamento negativo rispetto al basale = miglioramento. La media LS è stata analizzata utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA). Numero complessivo analizzato = partecipanti con dati disponibili per l'analisi. Numero analizzato = partecipanti con dati disponibili per l'analisi in un determinato momento.
Fase 1: Da baseline a Settimana 6; Fase 2: Da Settimana 7 a Settimana 12
Fase 1 e Fase 2: Variazione rispetto al basale nei punteggi PGI-S (Patient Global Impression of Severity)
Lasso di tempo: Fase 1: Da baseline alla settimana 6; Fase 2: Dalla settimana 7 alla settimana 12
La PGI-S è una scala a domanda singola utilizzata per valutare la gravità dei sintomi di disinibizione neurocomportamentale inclusi aggressività, agitazione e irritabilità, su una scala a 7 punti, come 1: normale, per niente malato; 2: borderline; 3: lievemente malato; 4: moderatamente malato; 5: marcatamente malato; 6: gravemente malato; o 7: estremamente malato. Un punteggio più alto indica un peggioramento dei sintomi. Un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento. La media LS è stata analizzata utilizzando il modello ANCOVA. Il numero complessivo analizzato è il numero di partecipanti con dati disponibili per l'analisi. Il numero analizzato è il numero di partecipanti con dati disponibili per l'analisi al momento specificato.
Fase 1: Da baseline alla settimana 6; Fase 2: Dalla settimana 7 alla settimana 12
Stage 1 e Stage 2: Punteggi Grezzi della Scala di Impressione Clinica Globale di Cambiamento Modificata (mCGI-C)
Lasso di tempo: Fase 1: Settimana 6; Fase 2: Settimana 12
La mGCI-C è una scala che richiede al clinico di valutare il cambiamento della disinibizione neurocomportamentale del partecipante, inclusa l’aggressività, l’agitazione e l’irritabilità al momento della valutazione dopo il colloquio NPI-C, rispetto all’esperienza passata del clinico con la disinibizione neurocomportamentale del partecipante al momento del ricovero. Considerando l’esperienza clinica complessiva, un partecipante viene valutato per il cambiamento della malattia mentale come: 0: non valutato; 1: molto migliorato; 2: molto migliorato; 3: minimamente migliorato; 4: nessun cambiamento; 5: minimamente peggiorato; 6: molto peggiorato; 7: molto peggiorato. Un punteggio più alto rappresenta un peggioramento dei sintomi. Un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Fase 1: Settimana 6; Fase 2: Settimana 12
Fase 1 e Fase 2: Punteggi Grezzi della Impressione Globale di Cambiamento del Paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: Fase 1: Settimana 6; Fase 2: Settimana 12
La PGI-C è una scala a 7 punti (1-7) utilizzata per valutare la risposta al trattamento, ed è classificata come: 1: molto migliorato; 2: molto migliorato; 3: minimamente migliorato; 4: nessun cambiamento; 5: minimamente peggiorato; 6: molto peggiorato; 7: molto peggiorato. Un punteggio più alto indica un peggioramento dei sintomi. Un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento. Il numero complessivo analizzato è il numero di partecipanti con dati disponibili per l'analisi. Il numero analizzato è il numero di partecipanti con dati disponibili per l'analisi al momento specificato.
Fase 1: Settimana 6; Fase 2: Settimana 12

Collaboratori e investigatori

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Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-AVP-786-205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dei dati Vivli che può essere trovata qui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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