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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP-786 zur Behandlung neurologischer Verhaltensstörungen einschließlich Aggression, Unruhe und Reizbarkeit bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung

26. September 2023 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP-786 (Deudextromethorphanhydrobromid [d6-DM]/Chinidinsulfat [Q]) zur Behandlung von neurologischer Verhaltensenthemmung Einschließlich Aggression, Unruhe und Reizbarkeit bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI).

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von AVP-786 zur Behandlung von neurologischer Verhaltensenthemmung, einschließlich Aggression, Unruhe und Reizbarkeit, bei Teilnehmern mit traumatischer Hirnverletzung (TBI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Teilnehmer für diese Studie müssen eine Diagnose einer neurobehavioralen Enthemmung haben, einschließlich Aggression, Unruhe und Reizbarkeit, die nach einer Hirnverletzung bestehen bleibt.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit einer Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
        • Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85051
        • Absolute Clinical Research Site#207
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Perseverance Research Center Site#152
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research Site#150
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Kaizen Brain Center #224
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94543
        • Sunwise Clinical Research, LLC Site#216
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Site#157
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center, SCIRE Biomedical Research Institute
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Asclepes Research Centers - Panorama City Site #208
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • The Neurology Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80903
        • Mountain Mind
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc. Site# 202
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Healthcare Innovative Institute, LLC Site# 173
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Science Connections, LLC Site#161
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Design Neuroscience Center, PL
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Alphab Global Research Site#163
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Project 4 Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc. Site#151
      • Okeechobee, Florida, Vereinigte Staaten, 34972
        • Health Synergy Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Roskamp Institute Clinic, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USF Dept of Psychiatry and Behavioral Neurosciences Site# 214
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Meridien Research Site# 108
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience Site#184
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • The University of Kentucky research foundation
      • Richmond, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40475
        • Baptist Health
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • Sisu BHR Site#200
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group #222
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
      • Ozark, Missouri, Vereinigte Staaten, 65721
        • Sharlin Health and Neurology
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Clinical Research Professionals
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • JFK Johnson Rehabilitation Institute
      • Mount Arlington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07856
        • The NeuroCognitive Insititute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine Site #122
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Rehabilitation - Charlotte Site #166
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • New Hope Clinical Research Site#194
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Carolina Headache Institute
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Salisbury VAMC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Valley Medical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • North Star Medical Research, LLC Site#154
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • IPS Research Site#196
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29205
        • WJB Dorn VA-Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Site#140
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Polytrauma Rehabilitation Center S. Texas VA Health Care System Site# 146
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Cedar Clinical Research #221
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University #172
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Site#172
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Salem Research Institute Site# 138

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Schädel-Hirn-Trauma (TBI)
  • Teilnehmer mit neurobehavioralen Enthemmungssymptomen, die nach einem Trauma oder nach Wiedererlangung des Bewusstseins vorhanden sind
  • Score von ≥ 4 auf der modifizierten Clinical Global Impression of Severity (mCGI-S)-Skala und den Subskalen Agitation/Aggression oder Reizbarkeit/Labilität der Neuropsychiatric Inventory (NPI)-Skala beim Screening und Baseline
  • Teilnehmer mit einer zuverlässigen Bezugsperson

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit signifikanten Symptomen einer schweren depressiven Störung
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder aktuellen klinischen Symptomen von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung, antisozialer Persönlichkeitsstörung oder Borderline-Persönlichkeitsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Stufe 1: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 1 bis 6 des Behandlungszeitraums der Stufe 1 zweimal täglich (BID) die passenden AVP-786-Placebo-Kapseln oral.
Arzneimittel: Placebo
Wird als Kapseln verabreicht
Experimental: AVP-786
Die Teilnehmer erhalten die Kapsel AVP-786-28/4,9 (Deudextromethorpanhydrobromid [d6-DM] 28 Milligramm (mg)/Chinidinsulfat [Q] 4,9 mg) zusammen mit der passenden Placebokapsel AVP-786 einmal täglich oral (QD). in Woche 1, gefolgt von AVP-786-28/4.9 Kapsel, oral, BID während Woche 2 und AVP-786-42,63/4,9 (d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) Kapseln (Zieldosis), oral, BID während der Wochen 3 bis 12 des Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: AVP-786-28
28 mg d6-DM und 4,9 mg Q
Arzneimittel: AVP-786-42.63
42,63 mg d6-DM und 4,9 mg Q
Placebo-Komparator: Stufe 1: Placebo-Non-Responder bis Stufe 2: Placebo
Teilnehmer, die in Stufe 1 randomisiert Placebo erhalten und als Non-Responder („Responder“) eingestuft werden, wenn der modifizierte Clinical Global Impression of Severity [mCGI-S]-Score an Tag 43 ≤ 3 und der Neuropsychiatric Inventory Clinician (NPI-C) beträgt. Der -3-Score ist gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 25 % gesunken. Teilnehmer, die diese Kriterien nicht erfüllen, gelten nach Woche 6 als „Non-Responder“ und werden erneut randomisiert, um in den Wochen 7 bis 12 des Behandlungszeitraums der Stufe 2 weiterhin die entsprechenden Placebo-Kapseln AVP-786 oral und zweimal täglich zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Wird als Kapseln verabreicht
Experimental: Stufe 1: Placebo-Non-Responder auf Stufe 2: AVP-786
Teilnehmer, die randomisiert werden und in Stufe 1 ein Placebo erhalten, werden als Non-Responder („Responder“) eingestuft, wenn der mCGI-S-Score an Tag 43 ≤ 3 ist und der NPI-C-3-Score um ≥ 25 % gegenüber dem Ausgangswert gesunken ist. Teilnehmer, die diese Kriterien nicht erfüllen, werden nach Woche 6 als „Non-Responder“ betrachtet und erneut randomisiert, um AVP-786 in Stufe 2 zu erhalten, wobei der gleiche Dosissteigerungsplan wie in Stufe 1 verwendet wird, d. h. AVP-786-28/4.9 Kapsel, zusammen mit der passenden Placebo-Kapsel AVP-786, oral, QD in Woche 7, gefolgt von AVP-786-28/4,9 Kapsel, oral, BID während Woche 8 und AVP-786-42,63/4,9 Kapseln, oral, BID, während der Wochen 9 bis 12 des Behandlungszeitraums der Stufe 2.
Arzneimittel: AVP-786-28
28 mg d6-DM und 4,9 mg Q
Arzneimittel: AVP-786-42.63
42,63 mg d6-DM und 4,9 mg Q
Arzneimittel: Placebo
Wird als Kapseln verabreicht
Placebo-Komparator: Stufe 1: Placebo-Responder auf Stufe 2: Placebo
Teilnehmer, die in Stufe 1 randomisiert Placebo erhalten und nach Woche 6 als Responder (Responder, wenn der mCGI-S-Score ≤ 3 an Tag 43 und der NPI-C-3-Score um ≥ 25 % gegenüber dem Ausgangswert gesunken ist) eingestuft werden wird erneut randomisiert und erhält weiterhin AVP-786-passende Placebo-Kapseln, oral, BID während der Wochen 7 bis 12 des Behandlungszeitraums der Stufe 2.
Arzneimittel: Placebo
Wird als Kapseln verabreicht
Experimental: Stufe 1: Placebo-Responder auf Stufe 2: AVP-786
Teilnehmer, die in Phase 1 randomisiert Placebo erhalten und nach Woche 6 als Responder (Responder, wenn der mCGI-S-Score ≤ 3 an Tag 43 und der NPI-C-3-Score um ≥ 25 % gegenüber dem Ausgangswert gesunken ist) eingestuft werden wird erneut randomisiert und erhält in Stufe 2 AVP-786, wobei derselbe Dosissteigerungsplan wie in Stufe 1 verwendet wird, d. h. AVP-786-28/4,9 Kapsel, zusammen mit der passenden Placebo-Kapsel AVP-786, oral, QD in Woche 7, gefolgt von AVP-786-28/4,9 Kapsel, oral, BID während Woche 8 und AVP-786-42,63/4,9 Kapseln, oral, BID, während der Wochen 9 bis 12 des Behandlungszeitraums der Stufe 2.
Arzneimittel: AVP-786-28
28 mg d6-DM und 4,9 mg Q
Arzneimittel: AVP-786-42.63
42,63 mg d6-DM und 4,9 mg Q
Arzneimittel: Placebo
Wird als Kapseln verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 12 in der Zusammensetzung der Scores für den Schweregrad klinischer Impressionen auf der Neuropsychiatric Inventory Clinician Rating Scale (NPI-C) Subscales of Aggression, Agitation, and Irritability/Lability (NPI-C-3)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Der NPI-C kann verwendet werden, um das Vorhandensein neuropsychiatrischer Symptome in 14 Domänen zu bewerten. Die Punktzahlen für jedes Item innerhalb einer einzelnen Domäne/Subskala reichen von 0 bis 3, wobei eine höhere Punktzahl einen erhöhten Schweregrad anzeigt. Der NPI-C-3 besteht aus den Subskalen Aggression, Agitiertheit und Reizbarkeit/Labilität. Die Werte für die drei Subskalen werden summiert, um den zusammengesetzten NPI-C-3-Gesamtwert zu erstellen, der von 0 bis 99 reicht, wobei ein höherer Wert einen erhöhten Schweregrad anzeigt.
Grundlinie; Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 12 in Modified Clinical Global Impression of Change (mCGI-C) Raw Scores
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Das mCGI-C wird verwendet, um den allgemeinen Eindruck des Klinikers vom Ansprechen der Behandlung auf die Behandlung zu beurteilen. Die mCGI-C ist eine 7-Punkte (1 bis 7) modifizierte Version der CGI-C-Skala. Eine höhere Punktzahl steht für eine Verschlechterung der Symptome.
Grundlinie; Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 in den Subskalenwerten der NPI-C-Bewertungsskala für Aggression, Agitiertheit, Reizbarkeit/Labilität und Enthemmung
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Der NPI-C wird verwendet, um das Vorhandensein neuropsychiatrischer Symptome in 14 Domänen zu bewerten. Die Punktzahlen für jedes Item innerhalb einer einzelnen Domäne/Subskala reichen von 0 bis 3, wobei eine höhere Punktzahl einen erhöhten Schweregrad anzeigt.
Grundlinie; Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 in den Werten der Modified Clinical Global Impression of Severity (mCGI-S)-Skala
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Das mCGI-S wird verwendet, um die Sicht des Arztes auf die Schwere der Aggression, Erregung und Reizbarkeitssymptome des Teilnehmers zu beurteilen. Die mCGI-S ist eine 7-Punkte (1 bis 7) modifizierte Version der CGI-S-Skala. In allen Fällen bedeutet eine höhere Punktzahl einen erhöhten Schweregrad.
Grundlinie; Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 in den PGI-S-Scores (Global Impression of Severity) des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Der PGI-S ist eine Ein-Fragen-Skala, die speziell die Schwere der Symptome einer neurologischen Verhaltensenthemmung, einschließlich Aggression, Erregung und Reizbarkeit, auf einer 7-Punkte-Skala bewertet: 1, normal, überhaupt nicht krank; 2, grenzwertig krank; 3, leicht krank; 4, mäßig krank; 5, deutlich krank; 6, schwer krank; oder 7, sehr krank.
Grundlinie; Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 in den Rohwerten für den globalen Eindruck der Veränderung (PGI-C) des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Der PGI-C ist eine 7-Punkte-Skala (1 bis 7), die verwendet wird, um die Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung durch den Teilnehmer zu bewerten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Grundlinie; Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-AVP-786-205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Datenaustauschplattform Vivli teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AVP-786-28

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