Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP-786 zur Behandlung neurologischer Verhaltensstörungen einschließlich Aggression, Unruhe und Reizbarkeit bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung
15. Oktober 2025 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AVP-786 (Deudextromethorphanhydrobromid [d6-DM]/Chinidinsulfat [Q]) zur Behandlung von neurologischer Verhaltensenthemmung Einschließlich Aggression, Unruhe und Reizbarkeit bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI).
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von AVP-786 zur Behandlung von neurologischer Verhaltensenthemmung, einschließlich Aggression, Unruhe und Reizbarkeit, bei Teilnehmern mit traumatischer Hirnverletzung (TBI).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Teilnehmer für diese Studie müssen eine Diagnose einer neurobehavioralen Enthemmung haben, einschließlich Aggression, Unruhe und Reizbarkeit, die nach einer Hirnverletzung bestehen bleibt.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit einer Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
168
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
- Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85051
- Absolute Clinical Research Site#207
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
- Perseverance Research Center Site#152
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California
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Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
- ATP Clinical Research Site#150
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Kaizen Brain Center #224
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Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94543
- Sunwise Clinical Research, LLC Site#216
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Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Site#157
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
- Tibor Rubin VA Medical Center, SCIRE Biomedical Research Institute
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Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
- Asclepes Research Centers - Panorama City Site #208
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Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
- The Neurology Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80903
- Mountain Mind
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc. Site# 202
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Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
- Medical Center of the Rockies
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
- Connecticut Clinical Research
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
- Bradenton Research Center, Inc
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Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
- Healthcare Innovative Institute, LLC Site# 173
-
Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
- Science Connections, LLC Site#161
-
Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
- Design Neuroscience Center, PL
-
Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- Alphab Global Research Site#163
-
Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Meridien Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- Project 4 Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc. Site#151
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Okeechobee, Florida, Vereinigte Staaten, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
- Roskamp Institute Clinic, Inc.
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- USF Dept of Psychiatry and Behavioral Neurosciences Site# 214
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
- Meridien Research Site# 108
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience Site#184
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- The University of Kentucky research foundation
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Richmond, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40475
- Baptist Health
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Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
- Sisu BHR Site#200
-
-
Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group #222
-
-
Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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Ozark, Missouri, Vereinigte Staaten, 65721
- Sharlin Health and Neurology
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Clinical Research Professionals
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
- JFK Johnson Rehabilitation Institute
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Mount Arlington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07856
- The NeuroCognitive Insititute
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine Site #122
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Atrium Health - Carolinas Rehabilitation - Charlotte Site #166
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
- New Hope Clinical Research Site#194
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
- Carolina Headache Institute
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Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
- Salisbury VAMC
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Ohio
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Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
- Valley Medical Research
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
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Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
- North Star Medical Research, LLC Site#154
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
- IPS Research Site#196
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29205
- WJB Dorn VA-Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Site#140
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Polytrauma Rehabilitation Center S. Texas VA Health Care System Site# 146
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Utah
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Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
- Cedar Clinical Research #221
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University #172
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University Site#172
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Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
- Salem Research Institute Site# 138
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Schädel-Hirn-Trauma (TBI)
- Teilnehmer mit neurobehavioralen Enthemmungssymptomen, die nach einem Trauma oder nach Wiedererlangung des Bewusstseins vorhanden sind
- Score von ≥ 4 auf der modifizierten Clinical Global Impression of Severity (mCGI-S)-Skala und den Subskalen Agitation/Aggression oder Reizbarkeit/Labilität der Neuropsychiatric Inventory (NPI)-Skala beim Screening und Baseline
- Teilnehmer mit einer zuverlässigen Bezugsperson
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit signifikanten Symptomen einer schweren depressiven Störung
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder aktuellen klinischen Symptomen von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung, antisozialer Persönlichkeitsstörung oder Borderline-Persönlichkeitsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Stufe 1: Placebo-Non-Responder bis Stufe 2: Placebo
Teilnehmer, die in Stufe 1 randomisiert Placebo erhielten und als Non-Responder („Responder“) eingestuft wurden, wenn der modifizierte Clinical Global Impression of Severity [mCGI-S]-Score am Tag 43 ≤ 3 ist und der NPI-C-3-Score um ≥ gesunken ist 25 % vom Ausgangswert.
Teilnehmer, die diese Kriterien nicht erfüllten, galten nach Woche 6 als „Non-Responder“ und wurden erneut randomisiert, um in den Wochen 7 bis 12 des Behandlungszeitraums der Stufe 2 weiterhin zweimal täglich die passenden Placebo-Kapseln AVP-786 oral zu erhalten.
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Wird als Kapseln verabreicht
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Placebo-Komparator: Stufe 1: Placebo-Responder auf Stufe 2: Placebo
Teilnehmer, die in Stufe 1 randomisiert Placebo erhielten und nach Woche 6 als Responder („Responder“, wenn der mCGI-S-Score ≤ 3 an Tag 43 und der NPI-C-3-Score um ≥ 25 % gegenüber dem Ausgangswert gesunken ist) eingestuft wurden, wurden erneut behandelt -randomisiert, um in den Wochen 7 bis 12 des Behandlungszeitraums der Stufe 2 weiterhin die passenden Placebo-Kapseln AVP-786 oral zweimal täglich zu erhalten.
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Wird als Kapseln verabreicht
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Placebo-Komparator: Gesamtstudie: Stufe 1 Placebo/Stufe 2 Placebo oder Stufe 1 Placebo/Stufe 2 AVP-786
Die Teilnehmer erhielten AVP-786-Matching-Placebo-Kapseln, oral, zweimal täglich (BID) während der Wochen 1 bis 6 der Behandlungsphase in Stadium 1.
Nach Woche 6 wurden die Teilnehmer als Responder oder Non-Responder eingestuft und erneut randomisiert, um entweder Placebo, oral, BID oder AVP-786 gemäß einem Dosiseskalationsplan zu erhalten, um die Zieldosis von AVP-786-42,63/4,9,
oral, BID während der Wochen 7 bis 12 der Behandlungsphase in Stadium 1 zu erreichen.
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42,63 mg d6-DM und 4,9 mg Q
Wird als Kapseln verabreicht
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Experimental: Gesamtstudie: Phase 1 AVP-786/Phase 2 AVP-786
Die Teilnehmer erhielten AVP-786-28/4.9
(Deudextromethorphanhydrobromid (d6-DM) 28 Milligramm (mg)/Chinidinsulfat (Q) 4,9 mg) Kapsel zusammen mit einer AVP-786-Matching-Plazebo-Kapsel oral einmal täglich (QD) während Woche 1, gefolgt von AVP-786-28/4.9
Kapsel oral zweimal täglich (BID) während Woche 2, und AVP-786-42,63/4.9
(d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) Kapseln (Zieldosis) oral zweimal täglich (BID) während der Wochen 3 bis 12 der Behandlungsperiode.
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28 mg d6-DM und 4,9 mg Q
42,63 mg d6-DM und 4,9 mg Q
Wird als Kapseln verabreicht
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Placebo-Komparator: Stufe 1: Placebo
Die Teilnehmer erhielten während der Wochen 1 bis 6 der Behandlungsphase in Stufe 1 AVP-786 passende Placebo-Kapseln, oral, zweimal täglich.
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Wird als Kapseln verabreicht
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Experimental: Stufe 1: Placebo-Non-Responder zu Stufe 2: AVP-786
Teilnehmer, die in Stufe 1 Placebo erhalten hatten und als Non-Responder eingestuft wurden (Responder, wenn der mCGI-S-Wert am Tag 43 ≤ 3 beträgt und der NPI-C-3-Wert um ≥ 25 % vom Ausgangswert abgenommen hat.
Teilnehmer, die diese Kriterien nicht erfüllten, wurden als "Non-Responder" betrachtet) nach Woche 6 wurden in Stufe 2 erneut randomisiert, um AVP-786 nach demselben Dosiseskalationsschema wie in Stufe 1 zu erhalten, d. h. AVP-786-28-28/4.9-Kapsel zusammen mit einer AVP-786-Matching-Placebo-Kapsel, oral, einmal täglich während Woche 7, gefolgt von AVP-786-28-28/4.9-Kapsel, oral, zweimal täglich während Woche 8 und AVP-786-42.63/4.9-Kapseln, oral, zweimal täglich während der Wochen 9 bis 12 der Behandlungsphase in Stufe 2.
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28 mg d6-DM und 4,9 mg Q
42,63 mg d6-DM und 4,9 mg Q
Wird als Kapseln verabreicht
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Experimental: Stufe 1: Placebo-Responder zu Stufe 2: AVP-786
Teilnehmer, die in Stufe 1 Placebo erhalten hatten und nach Woche 6 als Responder eingestuft wurden („Responder“, wenn der mCGI-S-Wert am Tag 43 ≤ 3 betrug und der NPI-C-3-Wert gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 25 % abgenommen hatte), wurden in Stufe 2 neu randomisiert, um AVP-786 nach demselben Dosissteigerungsschema wie in Stufe 1 zu erhalten, d. h. AVP-786-28-28/4,9-Kapsel zusammen mit einer AVP-786-Placebo-Kapsel, oral, einmal täglich während Woche 7, gefolgt von AVP-786-28-28/4,9-Kapsel, oral, zweimal täglich während Woche 8, und AVP-786-42,63/4,9-Kapseln, oral, zweimal täglich während der Wochen 9 bis 12 der Behandlungsphase von Stufe 2.
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28 mg d6-DM und 4,9 mg Q
42,63 mg d6-DM und 4,9 mg Q
Wird als Kapseln verabreicht
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Experimental: Stufe 1: AVP-786
Die Teilnehmer erhielten AVP-786-28/4,9
(Deudextromethorphanhydrobromid (d6-DM) 28 Milligramm (mg)/Chinidinsulfat (Q) 4,9 mg) Kapsel zusammen mit einer AVP-786 passenden Placebo-Kapsel, oral, einmal täglich (QD) während Woche 1, gefolgt von AVP-786-28/4,9
Kapsel, oral, BID während Woche 2, und AVP-786-42,63/4,9
(d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) Kapseln (Zieldosis), oral, BID während der Wochen 3 bis 6 der Behandlungsphase von Stufe 1.
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28 mg d6-DM und 4,9 mg Q
42,63 mg d6-DM und 4,9 mg Q
Wird als Kapseln verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stufe 1: Veränderung vom Ausgangswert in der Zusammensetzung der klinischen Eindrucksschwerewerte auf der Neuropsychiatrischen Inventar-Klinikerbewertungsskala (NPI-C) Subskala für Aggression, Agitation und Reizbarkeit/Labilität (NPI-C-3)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 6
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NPI-C ist ein retrospektives Interview mit Informanten/Pflegepersonen, das 12 neuropsychiatrische Symptombereiche abdeckt.
Diese werden zunächst gemeinsam vom Informanten/Pflegeperson basierend auf Häufigkeit (0-4), Schweregrad (0-3) und Belastung des Informanten/Pflegeperson (0-5) bewertet und dann vom Teilnehmer basierend auf Häufigkeit (0-4), die der Kliniker dann in einen (0-3) klinischen Eindrucks-Schweregrad integriert.
NPI-C-3 = Aggression, Agitation und Reizbarkeit/Labilität Subskalen.
NPI-C Agitationsbereich = Summe der klinischen Eindrucks-Schweregrad-Scores für Agitationsfragen 1-13 (Score=0-39).
NPI-C Aggressionsbereich = Summe der klinischen Eindrucks-Schweregrad-Scores für Aggressionsfragen 1-8 (Score=0-24).
NPI-C Reizbarkeit/Labilität Bereich = Summe der klinischen Eindrucks-Schweregrad-Scores für Reizbarkeit/Labilität Fragen 1-12 (Score=0-36).
NPI-C-3 Gesamtscore reicht von 0-99.
Höherer Score = erhöhter Schweregrad.
Der Kleinste-Quadrate (LS) Mittelwert wurde mittels Mixed Effects Model Repeated Measures (MMRM) Analyse analysiert.
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Von Baseline bis Woche 6
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Stufe 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kombination der klinischen Eindrucks-Schweregrad-Scores auf der NPI-C-Subskala von NPI-C-3
Zeitfenster: Woche 7 bis Woche 12
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NPI-C ist ein retrospektives Informanten-/Pflegepersonen-Interview, das 12 neuropsychiatrische Symptombereiche abdeckt.
Diese Bereiche werden gemeinsam vom Informanten/Pflegepersonal basierend auf Häufigkeit (0-4), Schweregrad (0-3) und Belastung des Informanten/Pflegepersonals (0-5) bewertet, dann vom Teilnehmer basierend auf Häufigkeit (0-4), was vom Kliniker in einen (0-3) klinischen Eindrucks-Schweregrad integriert wird.
NPI-C-3 = Aggression, Agitation und Reizbarkeit/Labilität Subskalen.
NPI-C Agitationsbereich = Summe der klinischen Eindrucks-Schweregrad-Scores für Agitationsfragen 1-13 (Score = 0-39).
NPI-C Aggressionsbereich = Summe der klinischen Eindrucks-Schweregrad-Scores für Aggressionsfragen 1-8 (Score = 0-24).
NPI-C Reizbarkeit/Labilität-Bereich = Summe der klinischen Eindrucks-Schweregrad-Scores für Reizbarkeit/Labilität-Fragen 1-12 (Score = 0-36).
NPI-C-3 zusammengesetzter Score reicht von 0-99.
Höherer Score = erhöhter Schweregrad.
LS-Mittelwert wurde mittels MMRM-Analyse analysiert.
Gesamtzahl analysiert = Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die Analyse.
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Woche 7 bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stufe 1 und Stufe 2: Veränderung vom Ausgangswert in den NPI-C-Bewertungsskala-Subskalen-Scores für Aggression
Zeitfenster: Stufe 1: Ausgangswert bis Woche 6; Stufe 2: Woche 7 bis Woche 12
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Der NPI-C wurde zur Bewertung des Vorhandenseins neuropsychiatrischer Symptome über 12 Bereiche hinweg verwendet.
Die 12 Bereiche werden zunächst gemeinsam vom Informanten/Pflegenden basierend auf Häufigkeit (0-4), Schweregrad (0-3) und Belastung des Informanten/Pflegenden (0-5) bewertet, dann vom Teilnehmer basierend auf Häufigkeit (0-4), was der Kliniker anschließend in einen (0-3) klinischen Eindrucks-Schweregrad integriert.
Der NPI-C-Aggressionsbereichswert ist die Summe der klinischen Eindrucks-Schweregradwerte für die Aggressionsfragen 1-8, der Wertbereich liegt zwischen 0-24, wobei ein höherer Wert auf eine größere klinische Schwere des Symptoms hinweist.
Der LS-Mittelwert wurde mittels MMRM-Analyse analysiert.
Gesamtzahl analysiert = Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die Analyse.
Anzahl analysiert = Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die Analyse zum jeweiligen Zeitpunkt.
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Stufe 1: Ausgangswert bis Woche 6; Stufe 2: Woche 7 bis Woche 12
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Stufe 1 und Stufe 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den NPI-C-Bewertungsskala-Subscores für Agitation
Zeitfenster: Stufe 1: Ausgangswert bis Woche 6; Stufe 2: Woche 7 bis Woche 12
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Der NPI-C dient zur Bewertung des Vorhandenseins neuropsychiatrischer Symptome in 12 Bereichen.
Die 12 Bereiche werden zunächst gemeinsam vom Informanten/Pflegenden anhand von Häufigkeit (0-4), Schweregrad (0-3) und Belastung des Informanten/Pflegenden (0-5) bewertet, dann vom Teilnehmer anhand der Häufigkeit (0-4), die der Kliniker anschließend in einen klinischen Schweregrad-Eindruck (0-3) integriert.
Der NPI-C-Agitationsbereich-Score ist die Summe der klinischen Schweregrad-Eindruckswerte für die Agitationsfragen 1-13, der Score reicht von 0-39, wobei ein höherer Score auf eine größere klinische Schwere des Symptoms hinweist.
Der LS-Mittelwert wurde mittels MMRM-Analyse analysiert.
Die Gesamtzahl der Analysierten = Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die Analyse.
Die Anzahl der Analysierten = Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die Analyse zum angegebenen Zeitpunkt.
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Stufe 1: Ausgangswert bis Woche 6; Stufe 2: Woche 7 bis Woche 12
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Stufe 1 und Stufe 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den NPI-C-Bewertungsskala-Subskalenwerten für Reizbarkeit/Labilität
Zeitfenster: Stufe 1: Basiswert bis Woche 6; Stufe 2: Woche 7 bis Woche 12
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NPI-C wird verwendet, um das Vorhandensein neuropsychiatrischer Symptome in 12 Bereichen zu bewerten.
Die 12 Bereiche werden zunächst gemeinsam vom Informanten/Betreuer anhand von Häufigkeit (0-4), Schweregrad (0-3) und Belastung des Informanten/Betreuers (0-5) bewertet, dann vom Teilnehmer anhand der Häufigkeit (0-4), woraus der Kliniker anschließend einen klinischen Eindrucks-Schweregrad (0-3) integriert.
NPI-C Reizbarkeit/Labilität Bereichswert = Summe der klinischen Eindrucks-Schweregradwerte für Reizbarkeit/Labilität Fragen 1-12, Wert reicht von 0-36, wobei ein höherer Wert auf eine größere klinische Schwere des Symptoms hinweist.
LS-Mittelwert wurde mittels MMRM-Analyse analysiert.
Gesamtzahl analysiert = Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die Analyse.
Zahl analysiert = Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die Analyse zum festgelegten Zeitpunkt.
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Stufe 1: Basiswert bis Woche 6; Stufe 2: Woche 7 bis Woche 12
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Stufe 1 und Stufe 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den NPI-C-Bewertungsskala-Subscores für Enthemmung
Zeitfenster: Stufe 1: Basiswert bis Woche 6; Stufe 2: Woche 7 bis Woche 12
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Der NPI-C wird verwendet, um das Vorhandensein neuropsychiatrischer Symptome in 12 Bereichen zu bewerten.
Die 12 Bereiche werden zunächst gemeinsam vom Informanten/Pflegenden basierend auf Häufigkeit (0-4), Schweregrad (0-3) & Belastung des Informanten/Pflegenden (0-5) bewertet, dann vom Teilnehmer basierend auf Häufigkeit (0-4), die der Kliniker anschließend in einen (0-3) klinischen Eindrucks-Schweregrad integriert.
Der NPI-C-Enthemmungsbereich-Score ist die Summe der klinischen Eindrucks-Schweregrad-Scores für Enthemmungsfragen 1-16, der Score reicht von 0-48, wobei ein höherer Score auf eine größere klinische Schwere des Symptoms hinweist.
Der LS-Mittelwert wurde mittels MMRM-Analyse analysiert.
Die insgesamt analysierte Anzahl = Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die Analyse.
Die analysierte Anzahl = Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die Analyse zum angegebenen Zeitpunkt.
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Stufe 1: Basiswert bis Woche 6; Stufe 2: Woche 7 bis Woche 12
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Stufe 1 und Stufe 2: Veränderung vom Ausgangswert in den modifizierten Clinical Global Impression of Severity (mCGI-S) Skalenwerten
Zeitfenster: Stufe 1: Basiswert bis Woche 6; Stufe 2: Woche 7 bis Woche 12
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Die mCGI-S ist eine 7-Punkte-Skala (1-7), bei der der Kliniker den Schweregrad der neurobehavioralen Enthemmung des Teilnehmers, einschließlich Aggression, Agitation und Reizbarkeit, nach dem NPI-C-Interview zum Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zu den bisherigen Erfahrungen des Klinikers mit Teilnehmern mit derselben Diagnose, bewerten muss.
Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung hinsichtlich des Schweregrads der Erkrankung wie folgt eingestuft: 0: nicht beurteilt; 1: normal, überhaupt nicht krank; 2: grenzwertig krank; 3: leicht krank; 4: mäßig krank; 5: deutlich krank; 6: schwer krank; 7: zu den extremst kranken Teilnehmern gehörend.
Höhere Punktzahl = erhöhter Schweregrad.
Negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Verbesserung. Der LS-Mittelwert wurde mit einem Kovarianzanalysemodell (ANCOVA) analysiert.
Gesamtzahl der Analysierten = Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die Analyse.
Zahl der Analysierten = Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die Analyse zum angegebenen Zeitpunkt.
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Stufe 1: Basiswert bis Woche 6; Stufe 2: Woche 7 bis Woche 12
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Stufe 1 und Stufe 2: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Patient Global Impression of Severity (PGI-S)-Werten
Zeitfenster: Stufe 1: Basis bis Woche 6; Stufe 2: Woche 7 bis Woche 12
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Die PGI-S ist eine Einzelfragen-Skala, die zur Beurteilung der Schwere der Symptome von neurobehavioraler Enthemmung, einschließlich Aggression, Agitation und Reizbarkeit, auf einer 7-Punkte-Skala verwendet wird, als 1: normal, überhaupt nicht krank; 2: grenzwertig krank; 3: leicht krank; 4: mäßig krank; 5: deutlich krank; 6: schwer krank; oder 7: extrem krank.
Ein höherer Wert deutet auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Der LS-Mittelwert wurde mit einem ANCOVA-Modell analysiert.
Die Gesamtzahl der Analysierten ist die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die Analyse.
Die Anzahl der Analysierten ist die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die Analyse zum angegebenen Zeitpunkt.
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Stufe 1: Basis bis Woche 6; Stufe 2: Woche 7 bis Woche 12
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Stufe 1 und Stufe 2: Rohwerte der modifizierten klinischen Gesamteindruck-Veränderungsskala (mCGI-C)
Zeitfenster: Stufe 1: Woche 6; Stufe 2: Woche 12
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Die mGCI-C ist eine Skala, bei der der Kliniker die Veränderung der neurobehavioralen Enthemmung des Teilnehmers, einschließlich Aggression, Agitation und Reizbarkeit, zum Zeitpunkt der Bewertung nach dem NPI-C-Interview im Verhältnis zu den früheren Erfahrungen des Klinikers mit der neurobehavioralen Enthemmung des Teilnehmers bei der Aufnahme bewerten muss.
Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird ein Teilnehmer hinsichtlich der Veränderung der psychischen Erkrankung wie folgt bewertet: 0: nicht bewertet; 1: sehr viel verbessert; 2: viel verbessert; 3: minimal verbessert; 4: keine Veränderung; 5: minimal verschlechtert; 6: viel verschlechtert; 7: sehr viel verschlechtert.
Ein höherer Wert stellt eine Verschlechterung der Symptome dar.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin.
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Stufe 1: Woche 6; Stufe 2: Woche 12
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Stufe 1 und Stufe 2: Rohwerte des Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Zeitfenster: Stufe 1: Woche 6; Stufe 2: Woche 12
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Die PGI-C ist eine 7-Punkte-Skala (1-7), die zur Bewertung des Behandlungserfolgs verwendet wird und wie folgt eingestuft wird: 1: sehr viel besser; 2: viel besser; 3: geringfügig besser; 4: keine Veränderung; 5: geringfügig schlechter; 6: viel schlechter; 7: sehr viel schlechter.
Ein höherer Wert deutet auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin.
Die Gesamtzahl der Analysierten ist die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die Analyse.
Die Anzahl der Analysierten ist die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die Analyse zum angegebenen Zeitpunkt.
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Stufe 1: Woche 6; Stufe 2: Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Aberrantes motorisches Verhalten bei Demenz
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Wunden und Verletzungen
- Verhaltenssymptome
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Kraniozerebrales Trauma
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- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Soziales Verhalten
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Psychomotorische Agitation
- Aggression
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-AVP-786-205
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen.
Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein.
Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Otsuka wird Daten auf der Datenaustauschplattform Vivli teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .