Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AVP-786 pour le traitement de la désinhibition neurocomportementale, y compris l'agressivité, l'agitation et l'irritabilité chez les patients présentant une lésion cérébrale traumatique
15 octobre 2025 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AVP-786 (bromhydrate de deudextromethorphane [d6-DM]/sulfate de quinidine [Q]) pour le traitement de la désinhibition neurocomportementale Y compris l'agressivité, l'agitation et l'irritabilité chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques (TBI).
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo visant à évaluer l'AVP-786 pour le traitement de la désinhibition neurocomportementale, y compris l'agressivité, l'agitation et l'irritabilité chez les participants atteints de lésions cérébrales traumatiques (TBI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles à cette étude doivent avoir un diagnostic de désinhibition neurocomportementale comprenant l'agressivité, l'agitation et l'irritabilité qui persiste après une lésion cérébrale.
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo, comprenant jusqu'à 12 semaines de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35404
- Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85051
- Absolute Clinical Research Site#207
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
- Perseverance Research Center Site#152
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- ATP Clinical Research Site#150
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Kaizen Brain Center #224
-
Lafayette, California, États-Unis, 94543
- Sunwise Clinical Research, LLC Site#216
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Lomita, California, États-Unis, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Site#157
-
Long Beach, California, États-Unis, 90822
- Tibor Rubin VA Medical Center, SCIRE Biomedical Research Institute
-
Panorama City, California, États-Unis, 91402
- Asclepes Research Centers - Panorama City Site #208
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Pomona, California, États-Unis, 91767
- The Neurology Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80903
- Mountain Mind
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc. Site# 202
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Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
- Medical Center of the Rockies
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- Connecticut Clinical Research
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Bradenton Research Center, Inc
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
- Healthcare Innovative Institute, LLC Site# 173
-
Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Science Connections, LLC Site#161
-
Doral, Florida, États-Unis, 33172
- Design Neuroscience Center, PL
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Alphab Global Research Site#163
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Meridien Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Project 4 Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc. Site#151
-
Okeechobee, Florida, États-Unis, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
- Roskamp Institute Clinic, Inc.
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- USF Dept of Psychiatry and Behavioral Neurosciences Site# 214
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33634
- Meridien Research Site# 108
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience Site#184
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- The University of Kentucky research foundation
-
Richmond, Kentucky, États-Unis, 40475
- Baptist Health
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
- Sisu BHR Site#200
-
-
Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group #222
-
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
Ozark, Missouri, États-Unis, 65721
- Sharlin Health and Neurology
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Clinical Research Professionals
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-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
- JFK Johnson Rehabilitation Institute
-
Mount Arlington, New Jersey, États-Unis, 07856
- The NeuroCognitive Insititute
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine Site #122
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Atrium Health - Carolinas Rehabilitation - Charlotte Site #166
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- New Hope Clinical Research Site#194
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
- Carolina Headache Institute
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Salisbury VAMC
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-
Ohio
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Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Valley Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- North Star Medical Research, LLC Site#154
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
- IPS Research Site#196
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29205
- WJB Dorn VA-Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Site#140
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Polytrauma Rehabilitation Center S. Texas VA Health Care System Site# 146
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Cedar Clinical Research #221
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University #172
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University Site#172
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Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Salem Research Institute Site# 138
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant un traumatisme crânien (TCC)
- Participants présentant des symptômes de désinhibition neurocomportementale présents après un traumatisme ou après la reprise de conscience
- Score ≥ 4 sur l'échelle modifiée de l'impression clinique globale de gravité (mCGI-S) et sur les sous-échelles d'agitation/agressivité ou d'irritabilité/labilité de l'échelle de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI) au moment du dépistage et au départ
- Participants avec un soignant fiable
Critère d'exclusion:
- Participants présentant des symptômes significatifs d'un trouble dépressif majeur
- Participants ayant des antécédents ou des symptômes cliniques actuels de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire, de trouble de la personnalité antisociale ou de trouble de la personnalité limite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Stade 1 : Placebo Non-répondeurs au stade 2 : Placebo
Les participants qui ont été randomisés pour recevoir un placebo au stade 1 et ont été classés comme non-répondeurs (répondeurs) si le score d'impression clinique globale de gravité [mCGI-S] modifié est ≤ 3 au jour 43 et que le score NPI-C-3 a diminué de ≥ 25 % par rapport à la ligne de base.
Les participants qui ne répondaient pas à ces critères ont été considérés comme des « non-répondeurs ») après la semaine 6. Ils ont été randomisés à nouveau pour continuer à recevoir des capsules placebo correspondantes à l'AVP-786, par voie orale, deux fois par jour pendant les semaines 7 à 12 de la période de traitement de stade 2.
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Administré sous forme de capsules
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Comparateur placebo: Stade 1 : Répondeurs au placebo au stade 2 : Placebo
Les participants qui ont été randomisés pour recevoir un placebo au stade 1 et ont été classés comme répondeurs (répondeurs "si le score mCGI-S est ≤ 3 au jour 43 et le score NPI-C-3 a diminué de ≥ 25 % par rapport à la valeur initiale) après la semaine 6. -randomisé pour continuer à recevoir des capsules placebo correspondantes à l'AVP-786, par voie orale, BID pendant les semaines 7 à 12 de la période de traitement de stade 2.
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Administré sous forme de capsules
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Comparateur placebo: Étude globale : Placebo de l'étape 1 / Placebo de l'étape 2 ou Placebo de l'étape 1 / AVP-786 de l'étape 2
Les participants ont reçu des gélules de placebo correspondant à l'AVP-786, par voie orale, deux fois par jour (BID) pendant les semaines 1 à 6 de la période de traitement de l'Étape 1.
Après la semaine 6, les participants ont été classés comme répondeurs ou non-répondeurs et ont été rerandomisés pour recevoir soit un placebo, par voie orale, BID, soit l'AVP-786 selon un calendrier d'escalade de dose pour atteindre la dose cible de AVP-786-42,63/4,9,
par voie orale, BID pendant la semaine 7 à la semaine 12 de la période de traitement de l'Étape 1.
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42,63 mg de d6-DM et 4,9 mg de Q
Administré sous forme de capsules
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Expérimental: Étude globale : Phase 1 AVP-786/Phase 2 AVP-786
Les participants ont reçu AVP-786-28/4,9
(bromhydrate de deutdextrométhorphane (d6-DM) 28 milligrammes (mg)/sulfate de quinidine (Q) 4,9 mg) en gélule, ainsi qu'une gélule placebo correspondant à AVP-786, par voie orale, une fois par jour (QD) pendant la semaine 1, suivie d'une gélule AVP-786-28/4,9
par voie orale, BID pendant la semaine 2, et des gélules AVP-786-42,63/4,9
(d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) (dose cible), par voie orale, BID pendant les semaines 3 à 12 de la période de traitement.
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28 mg de d6-DM et 4,9 mg de Q
42,63 mg de d6-DM et 4,9 mg de Q
Administré sous forme de capsules
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Comparateur placebo: Étape 1 : Placebo
Les participants ont reçu des gélules de placebo correspondant à l'AVP-786, par voie orale, deux fois par jour (BID) durant les semaines 1 à 6 de la période de traitement de l'Étape 1.
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Administré sous forme de capsules
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Expérimental: Étape 1 : Non-répondeurs au placebo vers l'Étape 2 : AVP-786
Les participants ayant reçu un placebo lors de l'Étape 1 et classés comme non-répondeurs ("répondeurs" si le score mCGI-S est ≤ 3 au jour 43 et le score NPI-C-3 a diminué de ≥ 25 % par rapport à la valeur initiale.
Les participants ne répondant pas à ces critères étaient considérés comme "non-répondeurs") après la semaine 6 ont été rerandomisés pour recevoir AVP-786 dans l'Étape 2 selon le même calendrier d'augmentation de dose utilisé dans l'Étape 1, c'est-à-dire, capsule AVP-786-28-28/4,9, accompagnée d'une capsule de placebo correspondant à AVP-786, par voie orale, une fois par jour pendant la semaine 7, suivie de la capsule AVP-786-28-28/4,9
par voie orale, deux fois par jour pendant la semaine 8, et des capsules AVP-786-42,63/4,9
par voie orale, deux fois par jour pendant les semaines 9 à 12 de la période de traitement de l'Étape 2.
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28 mg de d6-DM et 4,9 mg de Q
42,63 mg de d6-DM et 4,9 mg de Q
Administré sous forme de capsules
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Expérimental: Étape 1 : Répondeurs au placebo vers l'Étape 2 : AVP-786
Les participants ayant reçu un placebo lors de l'Étape 1 et classés comme répondeurs ("répondeurs" si le score mCGI-S est ≤ 3 au jour 43 et le score NPI-C-3 a diminué de ≥ 25 % par rapport à la valeur initiale) après la semaine 6 ont été rerandomisés pour recevoir AVP-786 dans l'Étape 2 en utilisant le même calendrier d'augmentation de dose que celui utilisé dans l'Étape 1, c'est-à-dire, capsule AVP-786-28-28/4,9, accompagnée d'une capsule de placebo correspondant à AVP-786, par voie orale, une fois par jour pendant la semaine 7, suivie d'une capsule AVP-786-28-28/4,9, par voie orale, deux fois par jour pendant la semaine 8, et des capsules AVP-786-42,63/4,9, par voie orale, deux fois par jour pendant les semaines 9 à 12 de la période de traitement de l'Étape 2.
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28 mg de d6-DM et 4,9 mg de Q
42,63 mg de d6-DM et 4,9 mg de Q
Administré sous forme de capsules
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Expérimental: Étape 1 : AVP-786
Les participants ont reçu AVP-786-28/4.9
(bromhydrate de deudextrométhorphane (d6-DM) 28 milligrammes (mg)/sulfate de quinidine (Q) 4,9 mg) en gélule, ainsi qu'une gélule placebo correspondant à AVP-786, par voie orale, une fois par jour (QD) pendant la semaine 1, suivie par la gélule AVP-786-28/4.9, par voie orale, BID pendant la semaine 2, et les gélules AVP-786-42,63/4,9
(d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) (dose cible), par voie orale, BID pendant les semaines 3 à 6 de la période de traitement de l'étape 1.
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28 mg de d6-DM et 4,9 mg de Q
42,63 mg de d6-DM et 4,9 mg de Q
Administré sous forme de capsules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étape 1 : Variation par rapport à la valeur initiale du composite des scores de sévérité de l'impression clinique sur la sous-échelle d'agression, d'agitation et d'irritabilité/labilité (NPI-C-3) de l'échelle d'évaluation clinique de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI-C)
Délai: De la ligne de base à la semaine 6
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Le NPI-C est une entrevue rétrospective avec un informateur/soignant couvrant 12 domaines de symptômes neuropsychiatriques.
Ceux-ci sont d'abord évalués collectivement par l'informateur/soignant en fonction de la fréquence (0-4) ; de la sévérité (0-3) ; de la détresse de l'informateur/soignant (0-5) puis par le participant en fonction de la fréquence (0-4), que le clinicien intègre ensuite en une évaluation de la sévérité de l'impression clinique (0-3). NPI-C-3 = sous-échelles d'agression, d'agitation et d'irritabilité/labilité. Domaine d'agitation du NPI-C = somme des scores de sévérité de l'impression clinique pour les questions d'agitation 1-13 (score=0-39). Domaine d'agression du NPI-C = somme des scores de sévérité de l'impression clinique pour les questions d'agression 1-8 (score=0-24). Domaine d'irritabilité/labilité du NPI-C = somme des scores de sévérité de l'impression clinique pour les questions d'irritabilité/labilité 1-12 (score=0-36). Le score composite NPI-C-3 varie de 0 à 99. Un score plus élevé = sévérité accrue. La moyenne des moindres carrés (LS) a été analysée à l'aide d'une analyse de mesures répétées par modèle à effets mixtes (MMRM). |
De la ligne de base à la semaine 6
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Étape 2 : Variation par rapport à la valeur initiale dans le composite des scores de sévérité de l'impression clinique sur la sous-échelle NPI-C du NPI-C-3
Délai: Semaine 7 à Semaine 12
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Le NPI-C est un entretien rétrospectif avec un informateur/aidant couvrant 12 domaines de symptômes neuropsychiatriques.
Ces domaines sont évalués collectivement par l'informateur/aidant selon la fréquence (0-4), la sévérité (0-3) et la détresse de l'informateur/aidant (0-5), puis par le participant selon la fréquence (0-4), qui est intégrée par le clinicien en une évaluation de sévérité de l'impression clinique (0-3).
NPI-C-3 = sous-échelles d'agression, d'agitation et d'irritabilité/labilité.
Domaine d'agitation NPI-C = somme des scores de sévérité de l'impression clinique pour les questions d'agitation 1-13 (score = 0-39).
Domaine d'agression NPI-C = somme des scores de sévérité de l'impression clinique pour les questions d'agression 1-8 (score = 0-24).
Domaine d'irritabilité/labilité NPI-C = somme des scores de sévérité de l'impression clinique pour les questions d'irritabilité/labilité 1-12 (score = 0-36).
Le score composite NPI-C-3 varie de 0 à 99.
Un score plus élevé = sévérité accrue.
La moyenne LS a été analysée à l'aide de l'analyse MMRM.
Le nombre global analysé = nombre de participants avec des données disponibles pour l'analyse.
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Semaine 7 à Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stade 1 et Stade 2 : Évolution par rapport à la valeur initiale des scores des sous-échelles de l'échelle d'évaluation NPI-C pour l'agression
Délai: Stade 1 : De la ligne de base à la semaine 6 ; Stade 2 : De la semaine 7 à la semaine 12
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L'échelle NPI-C a été utilisée pour évaluer la présence de symptômes neuropsychiatriques dans 12 domaines.
Les 12 domaines sont d'abord évalués collectivement par l'informateur/le soignant sur la base de la fréquence (0-4), de la sévérité (0-3) et de la détresse de l'informateur/du soignant (0-5), puis par le participant sur la base de la fréquence (0-4), que le clinicien intègre ensuite dans une évaluation de la sévérité de l'impression clinique (0-3).
Le score du domaine d'agression du NPI-C est la somme des scores de sévérité de l'impression clinique pour les questions d'agression 1-8, le score varie de 0 à 24, où un score plus élevé indique une plus grande sévérité clinique du symptôme.
La moyenne des moindres carrés a été analysée à l'aide de l'analyse MMRM.
Le nombre total analysé = nombre de participants avec des données disponibles pour l'analyse.
Le nombre analysé = nombre de participants avec des données disponibles pour l'analyse au moment spécifié.
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Stade 1 : De la ligne de base à la semaine 6 ; Stade 2 : De la semaine 7 à la semaine 12
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Stade 1 et Stade 2 : Évolution par rapport à la valeur initiale des scores des sous-échelles de l'échelle d'évaluation NPI-C pour l'agitation
Délai: Étape 1 : De la ligne de base à la semaine 6 ; Étape 2 : De la semaine 7 à la semaine 12
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L'échelle NPI-C est utilisée pour évaluer la présence de symptômes neuropsychiatriques dans 12 domaines.
Les 12 domaines sont d'abord évalués collectivement par l'informateur/soignant en fonction de la fréquence (0-4), de la sévérité (0-3) et de la détresse de l'informateur/soignant (0-5), puis par le participant en fonction de la fréquence (0 à 4), que le clinicien intègre ensuite dans une évaluation de sévérité de l'impression clinique (0-3).
Le score du domaine agitation du NPI-C est la somme des scores de sévérité de l'impression clinique pour les questions d'agitation 1-13, le score varie de 0 à 39, où un score plus élevé indique une sévérité clinique plus importante du symptôme.
La moyenne des moindres carrés (LS mean) a été analysée à l'aide d'une analyse MMRM.
Le nombre total analysé = nombre de participants avec des données disponibles pour l'analyse.
Le nombre analysé = nombre de participants avec des données disponibles pour l'analyse au point temporel spécifié.
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Étape 1 : De la ligne de base à la semaine 6 ; Étape 2 : De la semaine 7 à la semaine 12
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Étape 1 et Étape 2 : Changement par rapport à la valeur initiale des scores des sous-échelles de l'échelle d'évaluation NPI-C pour l'irritabilité/labilité
Délai: Étape 1 : De la ligne de base à la semaine 6 ; Étape 2 : De la semaine 7 à la semaine 12
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L'échelle NPI-C est utilisée pour évaluer la présence de symptômes neuropsychiatriques dans 12 domaines.
Les 12 domaines sont d'abord évalués collectivement par l'informateur/soignant sur la base de la fréquence (0-4), de la sévérité (0-3) et de la détresse de l'informateur/soignant (0-5), puis par le participant sur la base de la fréquence (0 à 4), que le clinicien intègre ensuite dans une évaluation de sévérité de l'impression clinique (0-3).
Score du domaine irritabilité/labilité NPI-C = somme des scores de sévérité de l'impression clinique pour les questions d'irritabilité/labilité 1-12, le score varie de 0 à 36, où un score plus élevé indique une sévérité clinique plus importante du symptôme.
La moyenne des moindres carrés (LS mean) a été analysée à l'aide de l'analyse MMRM.
Le nombre total analysé = nombre de participants avec des données disponibles pour l'analyse.
Le nombre analysé = nombre de participants avec des données disponibles pour l'analyse au point temporel spécifié.
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Étape 1 : De la ligne de base à la semaine 6 ; Étape 2 : De la semaine 7 à la semaine 12
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Stade 1 et Stade 2 : Variation par rapport à la valeur initiale des scores des sous-échelles de l'échelle d'évaluation NPI-C pour la désinhibition
Délai: Étape 1 : Baseline à la semaine 6 ; Étape 2 : Semaine 7 à la semaine 12
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Le NPI-C est utilisé pour évaluer la présence de symptômes neuropsychiatriques dans 12 domaines.
Les 12 domaines sont d'abord évalués collectivement par l'informateur/soignant en fonction de la fréquence (0-4), de la sévérité (0-3) et de la détresse de l'informateur/soignant (0-5), puis par le participant en fonction de la fréquence (0-4), que le clinicien intègre ensuite dans une évaluation de sévérité de l'impression clinique (0-3).
Le score du domaine désinhibition du NPI-C est la somme des scores de sévérité de l'impression clinique pour les questions de désinhibition 1-16, le score varie de 0 à 48, où un score plus élevé indique une plus grande sévérité clinique du symptôme.
La moyenne des moindres carrés (LS mean) a été analysée à l'aide de l'analyse MMRM.
Le nombre total analysé = nombre de participants avec des données disponibles pour l'analyse.
Le nombre analysé = nombre de participants avec des données disponibles pour l'analyse au point temporel spécifié.
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Étape 1 : Baseline à la semaine 6 ; Étape 2 : Semaine 7 à la semaine 12
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Stade 1 et Stade 2 : Changement par rapport à la valeur initiale des scores de l'échelle modifiée de l'impression clinique globale de sévérité (mCGI-S)
Délai: Étape 1 : De la ligne de base à la semaine 6 ; Étape 2 : De la semaine 7 à la semaine 12
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L'échelle mCGI-S est une échelle en 7 points (1-7) qui demande au clinicien d'évaluer la sévérité de la désinhibition neurocomportementale du participant, incluant l'agressivité, l'agitation et l'irritabilité après l'entretien NPI-C, au moment de l'évaluation par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des participants ayant le même diagnostic.
En considérant l'expérience clinique totale, le participant est évalué sur la sévérité de la maladie au moment de la notation comme suit :0: non évalué;1: normal, pas du tout malade;2: limite malade;3: légèrement malade;4: modérément malade;5: notablement malade;6: sévèrement malade;7: parmi les participants les plus extrêmement malades.
Un score plus élevé = sévérité accrue.
Un changement négatif par rapport à la baseline = amélioration. La moyenne des moindres carrés (LS) a été analysée en utilisant un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA).
Le nombre global analysé = participants avec des données disponibles pour l'analyse.
Le nombre analysé = participants avec des données disponibles pour l'analyse au point temporel spécifié.
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Étape 1 : De la ligne de base à la semaine 6 ; Étape 2 : De la semaine 7 à la semaine 12
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Stade 1 et Stade 2 : Variation par rapport à la valeur initiale des scores de l'impression globale de sévérité du patient (PGI-S)
Délai: Étape 1 : De la ligne de base à la semaine 6 ; Étape 2 : De la semaine 7 à la semaine 12
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Le PGI-S est une échelle à une seule question utilisée pour évaluer la sévérité des symptômes de désinhibition neurocomportementale, incluant l'agressivité, l'agitation et l'irritabilité, sur une échelle de 7 points, comme suit : 1 : normal, pas du tout malade ; 2 : limite malade ; 3 : légèrement malade ; 4 : modérément malade ; 5 : nettement malade ; 6 : gravement malade ; ou 7 : extrêmement malade.
Un score plus élevé indique une aggravation des symptômes.
Un changement négatif par rapport à la base indique une amélioration.
La moyenne des moindres carrés (LS mean) a été analysée à l'aide du modèle ANCOVA.
Le nombre total analysé correspond au nombre de participants avec des données disponibles pour l'analyse.
Le nombre analysé correspond au nombre de participants avec des données disponibles pour l'analyse au point temporel spécifié.
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Étape 1 : De la ligne de base à la semaine 6 ; Étape 2 : De la semaine 7 à la semaine 12
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Stade 1 et Stade 2 : Scores Bruts de l'Impression Clinique Globale Modifiée du Changement (mCGI-C)
Délai: Étape 1 : Semaine 6 ; Étape 2 : Semaine 12
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L'échelle mGCI-C est une échelle qui demande au clinicien d'évaluer l'évolution de la désinhibition neurocomportementale du participant, incluant l'agressivité, l'agitation et l'irritabilité, au moment de l'évaluation après l'entretien NPI-C, par rapport à l'expérience antérieure du clinicien avec la désinhibition neurocomportementale du participant à l'admission.
En tenant compte de l'expérience clinique totale, un participant est évalué pour le changement de maladie mentale comme suit : 0 : non évalué ; 1 : très nettement amélioré ; 2 : nettement amélioré ; 3 : légèrement amélioré ; 4 : aucun changement ; 5 : légèrement aggravé ; 6 : nettement aggravé ; 7 : très nettement aggravé.
Un score plus élevé représente une aggravation des symptômes.
Un changement négatif par rapport à la valeur de base indique une amélioration.
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Étape 1 : Semaine 6 ; Étape 2 : Semaine 12
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Stade 1 et Stade 2 : Scores Bruts de l'Impression Globale de Changement du Patient (PGI-C)
Délai: Étape 1 : Semaine 6 ; Étape 2 : Semaine 12
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Le PGI-C est une échelle à 7 points (1-7) utilisée pour évaluer la réponse au traitement, et elle est notée comme suit : 1 : très nettement amélioré ; 2 : nettement amélioré ; 3 : légèrement amélioré ; 4 : aucun changement ; 5 : légèrement aggravé ; 6 : nettement aggravé ; 7 : très nettement aggravé.
Un score plus élevé indique une aggravation des symptômes.
Un changement négatif par rapport à la valeur de base indique une amélioration.
Le nombre total analysé est le nombre de participants avec des données disponibles pour l'analyse.
Le nombre analysé est le nombre de participants avec des données disponibles pour l'analyse au point temporel spécifié.
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Étape 1 : Semaine 6 ; Étape 2 : Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2017
Première publication (Réel)
29 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement moteur aberrant dans la démence
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Symptômes comportementaux
- Manifestations neurocomportementales
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Lésions cérébrales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Comportement social
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Agitation psychomotrice
- Agression
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-AVP-786-205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.
Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article.
Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.
Critères d'accès au partage IPD
Otsuka partagera des données sur la plateforme de partage de données Vivli qui peut être trouvée ici : https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .