Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AVP-786 para o tratamento da desinibição neurocomportamental, incluindo agressão, agitação e irritabilidade em pacientes com lesão cerebral traumática
15 de outubro de 2025 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AVP-786 (bromidrato de deudextrometorfano [d6-DM]/sulfato de quinidina [Q]) para o tratamento da desinibição neurocomportamental Incluindo Agressão, Agitação e Irritabilidade em Pacientes com Traumatismo Cranioencefálico (TCE).
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo para avaliar o AVP-786 para o tratamento da desinibição neurocomportamental, incluindo agressão, agitação e irritabilidade em participantes com lesão cerebral traumática (TCE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis para este estudo devem ter um diagnóstico de desinibição neurocomportamental, incluindo agressão, agitação e irritabilidade que persiste após a lesão cerebral.
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, consistindo em até 12 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
- Absolute Clinical Research Site#207
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Perseverance Research Center Site#152
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research Site#150
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Kaizen Brain Center #224
-
Lafayette, California, Estados Unidos, 94543
- Sunwise Clinical Research, LLC Site#216
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Site#157
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Tibor Rubin VA Medical Center, SCIRE Biomedical Research Institute
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Asclepes Research Centers - Panorama City Site #208
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- The Neurology Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80903
- Mountain Mind
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc. Site# 202
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Medical Center of the Rockies
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-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Connecticut Clinical Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center, Inc
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Healthcare Innovative Institute, LLC Site# 173
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Science Connections, LLC Site#161
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Design Neuroscience Center, PL
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Alphab Global Research Site#163
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Project 4 Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc. Site#151
-
Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
- Health Synergy Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- Roskamp Institute Clinic, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- USF Dept of Psychiatry and Behavioral Neurosciences Site# 214
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Meridien Research Site# 108
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience Site#184
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- The University of Kentucky research foundation
-
Richmond, Kentucky, Estados Unidos, 40475
- Baptist Health
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-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Sisu BHR Site#200
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group #222
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
- Sharlin Health and Neurology
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Clinical Research Professionals
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- JFK Johnson Rehabilitation Institute
-
Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
- The NeuroCognitive Insititute
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine Site #122
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Atrium Health - Carolinas Rehabilitation - Charlotte Site #166
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- New Hope Clinical Research Site#194
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Carolina Headache Institute
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Salisbury VAMC
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Valley Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Cincinnati VA Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Medical Research, LLC Site#154
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- IPS Research Site#196
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29205
- WJB Dorn VA-Wm. Jennings Bryan Dorn VA Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Site#140
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Polytrauma Rehabilitation Center S. Texas VA Health Care System Site# 146
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Cedar Clinical Research #221
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University #172
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Site#172
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem Research Institute Site# 138
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com traumatismo cranioencefálico (TCE)
- Participantes com sintomas de desinibição neurocomportamental que estão presentes após trauma ou após recuperação da consciência
- Pontuação ≥4 na escala modificada de Impressão Clínica Global de Severidade (mCGI-S) e nas subescalas de Agitação/Agressão ou Irritabilidade/Labilidade da escala de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) na triagem e no início do estudo
- Participantes com um cuidador de confiança
Critério de exclusão:
- Participantes com sintomas significativos de um transtorno depressivo maior
- Participantes com histórico ou sintomas clínicos atuais de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, transtorno de personalidade antissocial ou transtorno de personalidade limítrofe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Estágio 1: Placebo que não responde ao Estágio 2: Placebo
Participantes que foram randomizados para receber placebo no Estágio 1 e foram classificados como não respondedores (respondedores "se a pontuação de Impressão Clínica Global de Gravidade [mCGI-S] modificada for ≤ 3 no Dia 43 e a pontuação NPI-C-3 diminuiu ≥ 25% da linha de base.
Os participantes que não atenderam a esses critérios foram considerados “não respondedores) após a Semana 6 e foram re-randomizados para continuar recebendo cápsulas de placebo correspondentes a AVP-786, por via oral, BID durante as Semanas 7 a 12 do período de tratamento do Estágio 2.
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Administrado em cápsulas
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Comparador de Placebo: Estágio 1: Respondentes ao Placebo até o Estágio 2: Placebo
Os participantes que foram randomizados para receber placebo no Estágio 1 e foram classificados como respondedores (respondedores "se a pontuação mCGI-S for ≤ 3 no Dia 43 e a pontuação NPI-C-3 diminuiu ≥ 25% em relação ao valor basal) após a Semana 6 foram re -randomizado para continuar recebendo cápsulas de placebo correspondentes a AVP-786, por via oral, BID durante as semanas 7 a 12 do período de tratamento do Estágio 2.
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Administrado em cápsulas
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Comparador de Placebo: Estudo Geral: Fase 1 Placebo/Fase 2 Placebo ou Fase 1 Placebo/Fase 2 AVP-786
Os participantes receberam cápsulas de placebo correspondentes ao AVP-786, por via oral, duas vezes ao dia (BID) durante as semanas 1 a 6 do período de tratamento da Fase 1.
Após a semana 6, os participantes foram classificados como respondedores ou não respondedores e foram realeatorizados para receber placebo, por via oral, BID ou AVP-786 num esquema de escalada de dose para atingir a dose-alvo de AVP-786-42,63/4,9,
por via oral, BID durante a semana 7 até à semana 12 do período de tratamento da Fase 1.
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42,63 mg de d6-DM e 4,9 mg de Q
Administrado em cápsulas
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Experimental: Estudo Global: Fase 1 AVP-786/Fase 2 AVP-786
Os participantes receberam AVP-786-28/4.9
(deudextrometorfano bromidrato (d6-DM) 28 miligramas (mg)/sulfato de quinidina (Q) 4,9 mg) em cápsula, juntamente com cápsula de placebo correspondente a AVP-786, por via oral, uma vez por dia (QD) durante a Semana 1, seguido por cápsula de AVP-786-28/4.9
, por via oral, BID durante a Semana 2, e cápsulas de AVP-786-42.63/4.9
(d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) (dose alvo), por via oral, BID durante as Semanas 3 a 12 do período de tratamento.
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28 mg de d6-DM e 4,9 mg de Q
42,63 mg de d6-DM e 4,9 mg de Q
Administrado em cápsulas
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Comparador de Placebo: Fase 1: Placebo
Os participantes receberam cápsulas de placebo correspondentes a AVP-786, por via oral, duas vezes ao dia durante as semanas 1 a 6 do período de tratamento da Fase 1.
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Administrado em cápsulas
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Experimental: Fase 1: Não respondedores ao Placebo para Fase 2: AVP-786
Os participantes que receberam placebo na Fase 1 e foram classificados como não respondedores ("respondedores" se a pontuação mCGI-S for ≤ 3 no Dia 43 e a pontuação NPI-C-3 tiver diminuído ≥ 25% em relação ao valor basal. Os participantes que não cumpriram estes critérios foram considerados "não respondedores) após a Semana 6 foram novamente randomizados para receber AVP-786 na Fase 2, utilizando o mesmo esquema de aumento de dose usado na Fase 1, ou seja, cápsula AVP-786-28-28/4,9, juntamente com cápsula de placebo correspondente a AVP-786, por via oral, QD durante a Semana 7, seguido de cápsula AVP-786-28-28/4,9, por via oral, BID durante a Semana 8, e cápsulas AVP-786-42,63/4,9, por via oral, BID durante as Semanas 9 a 12 do período de tratamento da Fase 2.
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28 mg de d6-DM e 4,9 mg de Q
42,63 mg de d6-DM e 4,9 mg de Q
Administrado em cápsulas
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Experimental: Fase 1: Respondedores ao Placebo para Fase 2: AVP-786
Os participantes que receberam placebo na Fase 1 e foram classificados como respondedores ("respondedores" se a pontuação mCGI-S for ≤ 3 no Dia 43 e a pontuação NPI-C-3 tiver diminuído ≥ 25% em relação ao basal) após a Semana 6 foram re-aleatorizados para receber AVP-786 na Fase 2 usando o mesmo esquema de escalada de dose utilizado na Fase 1, ou seja, cápsula AVP-786-28-28/4,9, juntamente com cápsula de placebo correspondente a AVP-786, por via oral, QD durante a Semana 7, seguido de cápsula AVP-786-28-28/4,9, por via oral, BID durante a Semana 8, e cápsulas AVP-786-42,63/4,9, por via oral, BID durante as Semanas 9 a 12 do período de tratamento da Fase 2.
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28 mg de d6-DM e 4,9 mg de Q
42,63 mg de d6-DM e 4,9 mg de Q
Administrado em cápsulas
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Experimental: Estágio 1: AVP-786
Os participantes receberam uma cápsula de AVP-786-28/4,9
(deudextrometorfano hidrobrometo (d6-DM) 28 miligramas (mg)/sulfato de quinidina (Q) 4,9 mg), juntamente com uma cápsula de placebo correspondente a AVP-786, por via oral, uma vez por dia (QD) durante a Semana 1, seguida por uma cápsula de AVP-786-28/4,9
, por via oral, duas vezes por dia (BID) durante a Semana 2, e cápsulas de AVP-786-42,63/4,9
(d6-DM 42,63 mg/Q 4,9 mg) (dose-alvo), por via oral, duas vezes por dia (BID) durante as Semanas 3 a 6 do período de tratamento da Fase 1.
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28 mg de d6-DM e 4,9 mg de Q
42,63 mg de d6-DM e 4,9 mg de Q
Administrado em cápsulas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágio 1: Alteração em Relação à Linha de Base no Compósito das Pontuações de Gravidade da Impressão Clínica na Subescala de Agressão, Agitação e Irritabilidade/Labilidade do Inventário Neuropsiquiátrico de Avaliação Clínica (NPI-C-3)
Prazo: Inicial até à Semana 6
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O NPI-C é uma entrevista retrospectiva ao informador/cuidador que abrange 12 domínios de sintomas neuropsiquiátricos.
Estes são avaliados coletivamente primeiro pelo informador/cuidador com base na frequência (0-4); gravidade (0-3); angústia do informador/cuidador (0-5) e depois pelo participante com base na frequência (0-4), que o clínico depois integra numa avaliação de gravidade da impressão clínica (0-3).
NPI-C-3= subescalas de agressão, agitação e irritabilidade/labilidade.
Domínio de agitação do NPI-C= soma das pontuações de gravidade da impressão clínica para as questões de agitação 1-13 (pontuação=0-39).
Domínio de agressão do NPI-C= soma das pontuações de gravidade da impressão clínica para as questões de agressão 1-8 (pontuação=0-24).
Domínio de irritabilidade/labilidade do NPI-C= soma das pontuações de gravidade da impressão clínica para as questões de irritabilidade/labilidade 1-12 (pontuação=0-36).
A pontuação composta do NPI-C-3 varia de 0-99.
Pontuação mais alta= gravidade aumentada.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi analisada usando análise de medidas repetidas do modelo de efeitos mistos (MMRM).
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Inicial até à Semana 6
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Estágio 2: Alteração em Relação à Linha de Base no Composto das Pontuações de Gravidade da Impressão Clínica na Subescala NPI-C do NPI-C-3
Prazo: Semana 7 a Semana 12
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O NPI-C é uma entrevista retrospectiva com informantes/cuidadores que abrange 12 domínios de sintomas neuropsiquiátricos.
Estes domínios são avaliados coletivamente pelo informante/cuidador com base na frequência (0-4), gravidade (0-3) e sofrimento do informante/cuidador (0-5), depois pelo participante com base na frequência (0-4), que é integrado pelo clínico numa classificação de gravidade da impressão clínica (0-3).
NPI-C-3=subescalas de agressão, agitação e irritabilidade/labilidade.
Domínio de agitação do NPI-C=soma das pontuações de gravidade da impressão clínica para as questões de agitação 1-13 (pontuação=0-39).
Domínio de agressão do NPI-C=soma das pontuações de gravidade da impressão clínica para as questões de agressão 1-8 (pontuação=0-24).
Domínio de irritabilidade/labilidade do NPI-C=soma das pontuações de gravidade da impressão clínica para as questões de irritabilidade/labilidade 1-12 (pontuação=0-36).
A pontuação composta do NPI-C-3 varia de 0-99.
Pontuação mais elevada=gravidade aumentada.
A média dos mínimos quadrados foi analisada utilizando análise MMRM.
Número total analisado=número de participantes com dados disponíveis para análise.
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Semana 7 a Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágio 1 e Estágio 2: Alteração em Relação à Linha de Base nas Pontuações das Subescalas da Escala de Avaliação NPI-C para Agressão
Prazo: Fase 1: Linha de Base até à Semana 6; Fase 2: Semana 7 até à Semana 12
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O NPI-C foi utilizado para avaliar a presença de sintomas neuropsiquiátricos através de 12 domínios.
Os 12 domínios são primeiramente avaliados coletivamente pelo informante/cuidador com base na frequência (0-4), gravidade (0-3) e angústia do informante/cuidador (0-5), depois pelo participante com base na frequência (0-4), que o clínico depois integra numa avaliação de gravidade da impressão clínica (0-3).
A pontuação do domínio de agressão do NPI-C é a soma das pontuações de gravidade da impressão clínica para as questões de agressão 1-8, a pontuação varia de 0-24, em que uma pontuação mais elevada indica maior gravidade clínica do sintoma.
A média dos mínimos quadrados foi analisada utilizando análise MMRM.
Número total analisado = número de participantes com dados disponíveis para análise.
Número analisado = número de participantes com dados disponíveis para análise no momento específico.
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Fase 1: Linha de Base até à Semana 6; Fase 2: Semana 7 até à Semana 12
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Estágio 1 e Estágio 2: Alteração em Relação à Linha de Base nas Pontuações das Subescalas da Escala de Avaliação NPI-C para Agitação
Prazo: Fase 1: Linha de base à Semana 6; Fase 2: Semana 7 à Semana 12
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O NPI-C é utilizado para avaliar a presença de sintomas neuropsiquiátricos em 12 domínios.
Os 12 domínios são primeiramente avaliados coletivamente pelo informador/cuidador com base na frequência (0-4), gravidade (0-3) e angústia do informador/cuidador (0-5), depois pelo participante com base na frequência (0 a 4), que o clínico depois integra numa avaliação de gravidade da impressão clínica (0-3).
A pontuação do domínio de agitação do NPI-C é a soma das pontuações de gravidade da impressão clínica para as questões de agitação 1-13, a pontuação varia de 0-39, em que uma pontuação mais elevada indica maior gravidade clínica do sintoma.
A média LS foi analisada utilizando análise MMRM.
Número total analisado=número de participantes com dados disponíveis para análise.
Número analisado=número de participantes com dados disponíveis para análise no momento específico.
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Fase 1: Linha de base à Semana 6; Fase 2: Semana 7 à Semana 12
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Estágio 1 e Estágio 2: Alteração em Relação à Linha de Base nas Pontuações das Subescalas da Escala de Avaliação NPI-C para Irritabilidade/Labilidade
Prazo: Estágio 1: Linha de Base até à Semana 6; Estágio 2: Semana 7 até à Semana 12
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O NPI-C é utilizado para classificar a presença de sintomas neuropsiquiátricos em 12 domínios.
Os 12 domínios são primeiramente classificados coletivamente pelo informante/cuidador com base na frequência (0-4), gravidade (0-3) e angústia do informante/cuidador (0-5), depois pelo participante com base na frequência (0 a 4), que o clínico depois integra numa classificação de gravidade da impressão clínica (0-3).
Pontuação do domínio irritabilidade/labilidade do NPI-C=soma das pontuações de gravidade da impressão clínica para as questões de irritabilidade/labilidade 1-12, a pontuação varia de 0-36, em que uma pontuação mais alta indica maior gravidade clínica do sintoma.
A média LS foi analisada utilizando a análise MMRM.
Número total analisado=número de participantes com dados disponíveis para análise.
Número analisado=número de participantes com dados disponíveis para análise no ponto temporal especificado.
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Estágio 1: Linha de Base até à Semana 6; Estágio 2: Semana 7 até à Semana 12
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Estágio 1 e Estágio 2: Alteração em Relação à Linha de Base nas Pontuações das Subescalas da Escala de Avaliação NPI-C para Desinibição
Prazo: Fase 1: Linha de Base até à Semana 6; Fase 2: Semana 7 até à Semana 12
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O NPI-C é utilizado para avaliar a presença de sintomas neuropsiquiátricos em 12 domínios.
Os 12 domínios são primeiramente avaliados em conjunto pelo informador/cuidador com base na frequência (0-4), gravidade (0-3) e sofrimento do informador/cuidador (0-5), depois pelo participante com base na frequência (0-4), que o clínico integra numa avaliação de gravidade da impressão clínica (0-3).
A pontuação do domínio de desinibição do NPI-C é a soma das pontuações de gravidade da impressão clínica para as questões de desinibição 1-16, a pontuação varia de 0-48, em que uma pontuação mais elevada indica maior gravidade clínica do sintoma.
A média LS foi analisada utilizando análise MMRM.
Número total analisado=número de participantes com dados disponíveis para análise.
Número analisado=número de participantes com dados disponíveis para análise no momento específico.
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Fase 1: Linha de Base até à Semana 6; Fase 2: Semana 7 até à Semana 12
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Estágio 1 e Estágio 2: Alteração em Relação à Linha de Base nas Pontuações da Escala Modificada de Impressão Clínica Global de Gravidade (mCGI-S)
Prazo: Fase 1: Linha de base à Semana 6; Fase 2: Semana 7 à Semana 12
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A mCGI-S é uma escala de 7 pontos (1-7) que requer que o clínico classifique a gravidade da desinibição neurocomportamental do participante, incluindo agressão, agitação e irritabilidade após a entrevista NPI-C, no momento da avaliação, em relação à experiência passada do clínico com participantes com o mesmo diagnóstico.
Considerando a experiência clínica total, o participante é avaliado quanto à gravidade da doença no momento da classificação como:0: não avaliado;1: normal, não doente;2: limítrofe doente;3: ligeiramente doente;4: moderadamente doente;5: marcadamente doente;6: gravemente doente;7: entre os participantes mais extremamente doentes.
Pontuação mais elevada = maior gravidade.
Alteração negativa em relação à linha de base = melhoria. A média LS foi analisada usando o modelo de análise de covariância (ANCOVA).
Número total analisado = participantes com dados disponíveis para análise.
Número analisado = participantes com dados disponíveis para análise no momento específico.
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Fase 1: Linha de base à Semana 6; Fase 2: Semana 7 à Semana 12
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Fase 1 e Fase 2: Alteração em Relação à Linha de Base nas Pontuações da Impressão Global do Doente sobre a Gravidade (PGI-S)
Prazo: Fase 1: Linha de base até à Semana 6; Fase 2: Semana 7 até à Semana 12
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A PGI-S é uma escala de questão única utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas de desinibição neurocomportamental, incluindo agressão, agitação e irritabilidade, numa escala de 7 pontos, sendo 1: normal, não doente; 2: limítrofe doente; 3: ligeiramente doente; 4: moderadamente doente; 5: marcadamente doente; 6: severamente doente; ou 7: extremamente doente.
Uma pontuação mais elevada indica agravamento dos sintomas.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria.
A média LS foi analisada utilizando o modelo ANCOVA.
O número total analisado é o número de participantes com dados disponíveis para análise.
O número analisado é o número de participantes com dados disponíveis para análise no momento específico.
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Fase 1: Linha de base até à Semana 6; Fase 2: Semana 7 até à Semana 12
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Estágio 1 e Estágio 2: Pontuações Brutas da Impressão Clínica Global Modificada da Mudança (mCGI-C)
Prazo: Estágio 1: Semana 6; Estágio 2: Semana 12
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A mGCI-C é uma escala que requer que o clínico classifique a mudança da desinibição neurocomportamental do participante, incluindo agressão, agitação e irritabilidade, no momento da avaliação após a entrevista NPI-C, relativamente à experiência anterior do clínico com a desinibição neurocomportamental do participante na admissão.
Considerando a experiência clínica total, um participante é avaliado quanto à mudança da doença mental como: 0: não avaliado; 1: muito melhorado; 2: bastante melhorado; 3: minimamente melhorado; 4: sem alteração; 5: minimamente pior; 6: bastante pior; 7: muito pior.
Uma pontuação mais elevada representa o agravamento dos sintomas.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Estágio 1: Semana 6; Estágio 2: Semana 12
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Estágio 1 e Estágio 2: Pontuações Brutas da Impressão Global de Mudança do Doente (PGI-C)
Prazo: Estágio 1: Semana 6; Estágio 2: Semana 12
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A PGI-C é uma escala de 7 pontos (1-7) utilizada para avaliar a resposta ao tratamento, sendo classificada como: 1: muito melhorado; 2: bastante melhorado; 3: minimamente melhorado; 4: sem alteração; 5: minimamente pior; 6: bastante pior; 7: muito pior.
Uma pontuação mais elevada indica agravamento dos sintomas.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhoria.
O número total analisado é o número de participantes com dados disponíveis para análise.
O número analisado é o número de participantes com dados disponíveis para análise no momento específico.
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Estágio 1: Semana 6; Estágio 2: Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento motor aberrante na demência
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Sintomas Comportamentais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Lesões cerebrais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Comportamento social
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Agitação Psicomotora
- Agressão
Outros números de identificação do estudo
- 17-AVP-786-205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados do participante individual (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida.
Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo.
Não há data final para a disponibilização dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Otsuka compartilhará dados na plataforma de compartilhamento de dados Vivli, que pode ser encontrada aqui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .