체강 질병에서 축방향 및 측면 관찰 캡슐 내시경의 비교
2017년 3월 29일 업데이트: Luca Elli, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
체강 환자의 축방향 및 측면 관찰 캡슐 내시경 시스템의 전향적 무작위 비교: 파일럿 연구
비디오 캡슐 내시경(VCE)은 소장 탐색의 황금 표준으로 권장됩니다.
axial-viewing(Given, Imaging)의 효율성은 널리 보고되었다.
CapsoCam 캡슐(Capsovision, California, USA)에는 360도 측면 보기를 통해 소장을 탐색할 수 있는 4대의 카메라가 있습니다.
셀리악병은 서구 국가에서 가장 흔한 자가면역 장병증이며, 일반적으로 글루텐 프리 식단에 대한 좋은 반응 및 우수한 예후와 관련이 있습니다.
그러나, 소수의 환자는 불응성 체강 질병, 궤양성 공장장염과 같은 질병의 합병증 및 소장의 선암종 및 T 세포 림프종과 관련된 장병증과 같은 신생물 합병증을 발생시킨다.
최근 몇 년 동안 캡슐 내시경 탐색의 가용성 덕분에 소장 병변의 탐지가 크게 향상되었습니다.
이 연구의 목적은 동일한 환자에서 axial view 캡슐과 CapsoCam 캡슐의 감지율과 진단적 일치성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 임상적 이유로 합병증을 선별/확인하기 위해 캡슐 내시경으로 소장을 평가하도록 의뢰된 복합 셀리악병이 의심되는 25명의 환자가 포함될 것입니다. 또한, 체강 질병의 알려진 합병증(즉, 난치성 셀리악병, 궤양성 공장장염)도 등록됩니다.
밀라노에 있는 연구 병원 "Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico"의 체강 질병 예방 및 진단 센터로 의뢰된 환자는 전향적으로 평가되고 연속적으로 연구에 등록됩니다.
국제 가이드라인에 따라 체강 질병의 진단은 십이지장 생검 표본(Marsh-Oberhuber type 3)에서 위축의 존재와 양성 혈청학 또는 유전적 적합성(진단 시 혈청 음성 환자의 경우)을 기반으로 합니다.
체강 질병 합병증의 위험이 높은 환자는 다음과 같이 정의됩니다.
- 셀리악병 진단 당시 50세 이상인 대상자
- 6개월 이상의 무글루텐 식이요법 후 위장관 증상이 지속/재발하는 대상자
- 무글루텐 식단에 대한 순응도가 낮다고 보고한 피험자
- 진단 시 또는 후속 조치 중에 경보 징후가 있는 피험자.
등록된 모든 환자는 이미 검증된 프로토콜에 따라 약 3시간 간격으로 같은 날 두 내시경 캡슐 장치(축 방향 보기 PillCam SB3 및 측면 보기 CapsoCam)를 통해 소장 검사를 받게 됩니다. 다른 연구의 보안 측면에서. 두 가지 다른 캡슐의 투여 순서는 특정 무작위 순서에 따라 결정됩니다.
검사가 끝나면 캡슐에서 기록된 데이터는 다음 단계에 따라 수집됩니다.
- axial-view 캡슐의 경우: 10시간 기록 후 및/또는 캡슐이 맹장에 도달했는지 확인한 후 레코더를 제거합니다. 환자는 또한 표준 프로토콜에 따라 검사 후 시간/일 내에 대변에서 캡슐을 회수하도록 지시받을 것입니다.
- 측면 시야 캡슐의 경우 환자에게 회수 및 보존을 위한 특정 키트가 제공됩니다. 기록된 데이터는 캡슐 회수 후 다운로드됩니다.
50개의 동영상은 3명의 전문 운영자(L.E., F.B. G.E.T.)가 맹검 및 무작위 순서로 검토합니다. 조작자는 두 가지 유형의 캡슐 시스템에 의해 감지된 병변의 수(1차 종점)와 소장에서 캡슐의 총 이동 시간의 백분율로 표시되는 감지된 병변의 평균 확장(2차 종점)을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
연락하다:
- Luca Elli, MD, PhD
- 전화번호: +390255033384
- 이메일: lucelli@yahoo.com
-
부수사관:
- Roberto Penagini, MD, Prof.
-
부수사관:
- Dario Conte, MD, Prof.
-
San Donato Milanese, MI, 이탈리아, 20097
- 모집하지 않고 적극적으로
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 합병증 위험이 높은 셀리악병 성인 환자(자세한 설명은 위 참조)
제외 기준:
- 맥박 조정기 또는 제세동기의 존재
- 소장 폐쇄 의심
- 삼키는 장애
- 임신
- 캡슐 내시경 검사에 대한 금기 사항의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 측면 관찰 캡슐
측면 관찰 CapsoCam 장치를 통한 소장 검사
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측면 관찰 CapsoCam 장치를 이용한 소장 캡슐 내시경 검사
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ACTIVE_COMPARATOR: 축 관찰 캡슐
축 관찰 캡슐을 통한 소장 검사
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Axial-viewing Capsule 장치를 이용한 소장 캡슐 내시경 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 감지
기간: 최대 24시간, 소장을 통해 캡슐이 진행되는 시간
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진단 수율 및 총 병변 수로 표시되는 두 가지 다른 유형의 장치에서 감지된 평균 병변 수
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최대 24시간, 소장을 통해 캡슐이 진행되는 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변의 확장
기간: 최대 24시간, 소장을 통해 캡슐이 진행되는 시간
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검출된 병변의 평균 확장, 소장에서 캡슐의 총 통과 시간의 백분율로 표시
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최대 24시간, 소장을 통해 캡슐이 진행되는 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luca Elli, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca´Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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