Confronto tra l'endoscopia della capsula a visione assiale e laterale nella malattia celiaca

Lo studio coinvolgerà 25 pazienti con sospetta celiachia complicata, che per motivi clinici vengono sottoposti ad una valutazione dell'intestino tenue mediante capsula endoscopica al fine di schermare/identificare complicanze. Inoltre, i pazienti sottoposti a regolare follow-up per una nota complicanza della malattia celiaca (es. saranno arruolati anche celiachia refrattaria, digiunoileite ulcerosa).

I pazienti afferenti al Centro di Prevenzione e Diagnosi della Celiachia dell'Ospedale di Ricerca "Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico" di Milano saranno valutati prospetticamente e consecutivamente arruolati nello studio.

In accordo con le linee guida internazionali, la diagnosi di malattia celiaca sarà basata sulla presenza di atrofia nel prelievo bioptico duodenale (Marsh-Oberhuber tipo 3) e sierologia positiva o compatibilità genetica (in caso di pazienti sieronegativi alla diagnosi).

I pazienti ad alto rischio di complicanze della malattia celiaca sono definiti come

• soggetti di età superiore ai 50 anni al momento della diagnosi di celiachia
• soggetti con persistenza/recidiva di sintomi gastrointestinali dopo almeno 6 mesi di dieta priva di glutine
• soggetti che riferiscono scarsa compliance alla dieta priva di glutine
• soggetti con segni di allarme alla diagnosi o durante il follow-up.

Tutti i pazienti arruolati saranno sottoposti ad esame dell'intestino tenue mediante entrambi i dispositivi a capsula endoscopica (la PillCam SB3 a visione assiale e la CapsoCam a visione laterale) nella stessa giornata a distanza di circa 3 ore l'una dall'altra, secondo un protocollo già validato in termini di sicurezza in altri studi. L'ordine di somministrazione delle due diverse capsule sarà determinato da una specifica sequenza di randomizzazione.

Al termine dell'esame, i dati registrati dalle capsule verranno acquisiti secondo le seguenti fasi:

• Per la capsula assiale: rimozione del registratore dopo 10 ore di registrazione e/o dopo aver verificato che la capsula abbia raggiunto il cieco. Il paziente sarà inoltre istruito a recuperare la capsula dalle feci nelle ore/giorni successivi all'esame come da protocollo standard.
• Per la capsula laterale verrà consegnato al paziente un kit specifico per il suo recupero e conservazione. I dati registrati verranno scaricati dopo il recupero della capsula.

I 50 video saranno esaminati da tre operatori esperti (L.E., F.B. G.E.T.), in cieco e in ordine casuale. Gli operatori valuteranno il numero di lesioni rilevate dai due diversi tipi di sistema di capsule (Endpoint primario) e l'estensione media delle lesioni rilevate, espressa come percentuale del tempo totale di transito della capsula nell'intestino tenue (Endpoint secondario)