Vergelijking tussen axiale en laterale kijkcapsule-endoscopie bij coeliakie

Bij de studie zullen 25 patiënten betrokken zijn met vermoedelijke gecompliceerde coeliakie, die om klinische redenen worden doorverwezen voor een evaluatie van de dunne darm door middel van capsule-endoscopisch onderzoek om complicaties te screenen/identificeren. Bovendien kunnen patiënten die regelmatig worden gecontroleerd voor een bekende complicatie van coeliakie (d.w.z. refractaire coeliakie, ulceratieve jejunoileïtis) zullen ook worden ingeschreven.

Patiënten die zijn doorverwezen naar het Centrum voor Preventie en Diagnose van coeliakie in het onderzoeksziekenhuis "Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico" in Milaan zullen prospectief worden geëvalueerd en vervolgens worden opgenomen in de studie.

In overeenstemming met internationale richtlijnen zal de diagnose van coeliakie gebaseerd zijn op de aanwezigheid van atrofie in de duodenale biopsiebemonstering (Marsh-Oberhuber type 3) en positieve serologie of genetische compatibiliteit (in het geval van seronegatieve patiënten bij diagnose).

Patiënten met een hoog risico op coeliakiecomplicaties worden gedefinieerd als

• proefpersonen ouder dan 50 jaar ten tijde van de diagnose van coeliakie
• proefpersonen met aanhoudende / terugkerende gastro-intestinale symptomen na ten minste 6 maanden glutenvrij dieet
• proefpersonen die een slechte naleving van het glutenvrije dieet melden
• proefpersonen met alarmsignalen bij diagnose of tijdens follow-up.

Alle ingeschreven patiënten zullen op dezelfde dag een onderzoek van de dunne darm ondergaan door middel van beide endoscopische capsule-apparaten (de PillCam SB3 met axiale weergave en de CapsoCam met laterale weergave) met een tussenpoos van ongeveer 3 uur, volgens een reeds gevalideerd protocol op het gebied van veiligheid in andere studies. De volgorde van toediening van de twee verschillende capsules zal worden bepaald door een specifieke randomiseringsvolgorde.

Aan het einde van het onderzoek worden geregistreerde gegevens van de capsules verkregen volgens de volgende stappen:

• Voor de axiaalzichtcapsule: verwijdering van de recorder na 10 uur opname en/of na controle dat de capsule de blindedarm heeft bereikt. De patiënt zal ook worden geïnstrueerd om de capsule uit de ontlasting te halen in de uren / dagen na het onderzoek volgens het standaardprotocol.
• Voor de zijaanzichtcapsule krijgt de patiënt een specifieke kit voor het terughalen en bewaren ervan. De geregistreerde gegevens worden gedownload na het ophalen van de capsule.

De 50 video's worden beoordeeld door drie deskundige operators (L.E., F.B. G.E.T.), geblindeerd en in willekeurige volgorde. De operators evalueren het aantal laesies dat wordt gedetecteerd door de twee verschillende soorten capsulesystemen (primair eindpunt) en de gemiddelde uitbreiding van de gedetecteerde laesies, uitgedrukt als percentage van de totale transittijd van de capsule in de dunne darm (secundair eindpunt).