Vergleich zwischen axialer und lateraler Kapselendoskopie bei Zöliakie

An der Studie werden 25 Patienten mit Verdacht auf komplizierte Zöliakie teilnehmen, die aus klinischen Gründen zur Untersuchung des Dünndarms mittels Kapselendoskopie überwiesen werden, um Komplikationen zu erkennen/zu erkennen. Darüber hinaus können Patienten, die regelmäßig wegen einer bekannten Komplikation der Zöliakie (d. h. refraktäre Zöliakie, ulzerative Jejunoileitis) werden ebenfalls aufgenommen.

Patienten, die an das Zentrum für Prävention und Diagnose von Zöliakie am Forschungskrankenhaus „Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico“ in Mailand überwiesen werden, werden prospektiv evaluiert und nacheinander in die Studie aufgenommen.

In Übereinstimmung mit internationalen Richtlinien basiert die Diagnose einer Zöliakie auf dem Vorhandensein einer Atrophie in der Zwölffingerdarmbiopsie (Marsh-Oberhuber Typ 3) und einer positiven Serologie oder genetischen Kompatibilität (im Falle von seronegativen Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose).

Patienten mit hohem Risiko für Zöliakie-Komplikationen sind definiert als:

• Probanden, die zum Zeitpunkt der Zöliakie-Diagnose älter als 50 Jahre waren
• Probanden mit Persistenz/Wiederauftreten von gastrointestinalen Symptomen nach mindestens 6 Monaten glutenfreier Ernährung
• Probanden, die von einer schlechten Einhaltung der glutenfreien Diät berichten
• Probanden mit Alarmzeichen bei der Diagnose oder während der Nachsorge.

Alle eingeschriebenen Patienten werden gemäß einem bereits validierten Protokoll am selben Tag im Abstand von etwa 3 Stunden mit beiden endoskopischen Kapselgeräten (der PillCam SB3 mit axialer Sicht und der CapsoCam mit seitlicher Sicht) einer Untersuchung des Dünndarms unterzogen in Bezug auf die Sicherheit in anderen Studien. Die Reihenfolge der Verabreichung der beiden unterschiedlichen Kapseln wird durch eine spezifische Randomisierungssequenz bestimmt.

Am Ende der Untersuchung werden aufgezeichnete Daten von den Kapseln gemäß den folgenden Schritten erfasst:

• Für die Kapsel mit axialer Sicht: Entfernung des Aufzeichnungsgeräts nach 10 Stunden Aufzeichnung und/oder nach Überprüfung, ob die Kapsel das Zökum erreicht hat. Der Patient wird auch angewiesen, die Kapsel in den Stunden / Tagen nach der Untersuchung gemäß dem Standardprotokoll aus dem Stuhl zu entnehmen.
• Für die Lateral-View-Kapsel erhält der Patient ein spezielles Kit zur Entnahme und Konservierung. Die aufgezeichneten Daten werden nach dem Abrufen der Kapsel heruntergeladen.

Die 50 Videos werden von drei erfahrenen Bedienern (L.E., F.B. G.E.T.) überprüft, verblindet und in zufälliger Reihenfolge. Die Bediener bewerten die Anzahl der Läsionen, die von den zwei verschiedenen Arten von Kapselsystemen erkannt wurden (primärer Endpunkt) und die mittlere Ausdehnung der erkannten Läsionen, ausgedrückt als Prozentsatz der gesamten Transitzeit der Kapsel im Dünndarm (sekundärer Endpunkt).