Srovnání mezi axiální a laterální pozorovací kapslovou endoskopií u celiakie
29. března 2017 aktualizováno: Luca Elli, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Prospektivní randomizované srovnání mezi systémy kapslové endoskopie s axiálním a laterálním pozorováním u pacientů s celiakií: pilotní studie
Videokapslová endoskopie (VCE) se doporučuje jako zlatý standard při zkoumání tenkého střeva.
Účinnost axiálního pozorování (Given, Imaging) byla široce uváděna.
Kapsle CapsoCam (Capsovision, Kalifornie, USA) má čtyři kamery umožňující průzkum tenkého střeva prostřednictvím 360stupňového bočního pohledu.
Celiakie je nejčastější autoimunitní enteropatie v západních zemích a je obvykle spojena s dobrou odpovědí na bezlepkovou dietu a výbornou prognózou.
U menší části pacientů se však rozvinou komplikace onemocnění, jako je refrakterní celiakie, ulcerózní jejunoileitida a neoplastické komplikace, jako je adenokarcinom tenkého střeva a T buněčný lymfom spojený s enteropatií.
V posledních letech se detekce lézí tenkého střeva dramaticky zlepšila díky dostupnosti kapslové endoskopie.
Cílem této studie bylo vyhodnotit míru detekce a diagnostickou shodu kapsle pro axiální pohled a kapslí CapsoCam u stejných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Studie bude zahrnovat 25 pacientů s podezřením na komplikovanou celiakii, kteří jsou z klinických důvodů odesíláni k vyšetření tenkého střeva pomocí kapslové endoskopie za účelem screeningu/identifikace komplikací. Dále pacienti pravidelně sledováni pro známou komplikaci celiakie (tj. refrakterní celiakie, ulcerózní jejunoileitida).
Pacienti doporučení Centru pro prevenci a diagnostiku celiakie ve výzkumné nemocnici "Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico" v Miláně budou prospektivně hodnoceni a následně zařazeni do studie.
V souladu s mezinárodními směrnicemi bude diagnostika celiakie založena na přítomnosti atrofie ve vzorku biopsie duodena (Marsh-Oberhuber typ 3) a pozitivní sérologické nebo genetické kompatibilitě (v případě séronegativních pacientů při diagnóze).
Pacienti s vysokým rizikem komplikací celiakie jsou definováni jako
- subjekty starší 50 let v době diagnózy celiakie
- subjekty s přetrvávajícími/recidivujícími gastrointestinálními příznaky po nejméně 6 měsících bezlepkové diety
- subjekty uvádějící špatnou shodu s bezlepkovou dietou
- subjekty s alarmujícími příznaky při diagnóze nebo během sledování.
Všichni zařazení pacienti podstoupí vyšetření tenkého střeva pomocí obou endoskopických kapslových zařízení (axiální PillCam SB3 a laterální pohled CapsoCam) ve stejný den ve vzájemném odstupu přibližně 3 hodin, podle již ověřeného protokolu z hlediska bezpečnosti v jiných studiích. Pořadí podávání dvou různých tobolek bude určeno specifickou randomizační sekvencí.
Na konci vyšetření budou získána zaznamenaná data z kapslí podle následujících kroků:
- Pro kapsli s axiálním pohledem: odstranění záznamníku po 10 hodinách záznamu a/nebo po kontrole, že kapsle dosáhla slepého střeva. Pacient bude také instruován, aby vytáhl kapsli ze stolice v hodinách / dnech po vyšetření podle standardního protokolu.
- Pro kapsli s bočním pohledem bude pacientovi poskytnuta specifická sada pro její vyhledání a konzervaci. Zaznamenaná data budou stažena po načtení kapsle.
50 videí bude zkontrolováno třemi odbornými operátory (L.E., F.B. G.E.T.), zaslepenými a v náhodném pořadí. Operátoři vyhodnotí počet lézí detekovaných dvěma různými typy systémů kapslí (primární koncový bod) a střední rozšíření detekovaných lézí, vyjádřené jako procento celkové doby průchodu pouzdra tenkým střevem (sekundární koncový bod)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20122
- Nábor
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Luca Elli, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390255033384
- E-mail: lucelli@yahoo.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roberto Penagini, MD, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dario Conte, MD, Prof.
-
San Donato Milanese, MI, Itálie, 20097
- Aktivní, ne nábor
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s celiakií s vysokým rizikem komplikací (podrobný popis viz výše)
Kritéria vyloučení:
- přítomnost kardiostimulátoru nebo defibrilátoru
- podezření na obstrukci tenkého střeva
- zhoršené polykání
- těhotenství
- přítomnost kontraindikací vyšetření kapslové endoskopie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Boční pohledová kapsle
Vyšetření tenkého střeva pomocí přístroje CapsoCam s bočním pohledem
|
Endoskopické vyšetření pouzdra tenkého střeva zařízením CapsoCam pro laterální pozorování
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Axiální pozorovací kapsle
Vyšetření tenkého střeva pomocí axiální zobrazovací kapsle
|
Endoskopické vyšetření kapslí tenkého střeva s kapslovým přístrojem Axial-viewing
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjištěné léze
Časové okno: až 24 hodin, doba progrese tobolky tenkým střevem
|
Průměrný počet lézí detekovaných dvěma různými typy zařízení, vyjádřený jako diagnostický výtěžek a celkový počet lézí
|
až 24 hodin, doba progrese tobolky tenkým střevem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšíření lézí
Časové okno: až 24 hodin, doba progrese tobolky tenkým střevem
|
Průměrná extenze detekovaných lézí, vyjádřená jako procento celkové doby průchodu pouzdrem v tenkém střevě
|
až 24 hodin, doba progrese tobolky tenkým střevem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Elli, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca´Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Volta U, Bellentani S, Bianchi FB, Brandi G, De Franceschi L, Miglioli L, Granito A, Balli F, Tiribelli C. High prevalence of celiac disease in Italian general population. Dig Dis Sci. 2001 Jul;46(7):1500-5. doi: 10.1023/a:1010648122797.
- Green PH, Fleischauer AT, Bhagat G, Goyal R, Jabri B, Neugut AI. Risk of malignancy in patients with celiac disease. Am J Med. 2003 Aug 15;115(3):191-5. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00302-4.
- Catassi C, Bearzi I, Holmes GK. Association of celiac disease and intestinal lymphomas and other cancers. Gastroenterology. 2005 Apr;128(4 Suppl 1):S79-86. doi: 10.1053/j.gastro.2005.02.027.
- Culliford A, Daly J, Diamond B, Rubin M, Green PH. The value of wireless capsule endoscopy in patients with complicated celiac disease. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):55-61. doi: 10.1016/s0016-5107(05)01566-x.
- Daum S, Wahnschaffe U, Glasenapp R, Borchert M, Ullrich R, Zeitz M, Faiss S. Capsule endoscopy in refractory celiac disease. Endoscopy. 2007 May;39(5):455-8. doi: 10.1055/s-2007-966239. Erratum In: Endoscopy. 2007 Jul;39(7):672. Endoscopy. 2007 May;39(5):1 p following 458.
- Rondonotti E, Spada C, Cave D, Pennazio M, Riccioni ME, De Vitis I, Schneider D, Sprujevnik T, Villa F, Langelier J, Arrigoni A, Costamagna G, de Franchis R. Video capsule enteroscopy in the diagnosis of celiac disease: a multicenter study. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1624-31. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01238.x. Epub 2007 Apr 24.
- Rostom A, Murray JA, Kagnoff MF. American Gastroenterological Association (AGA) Institute technical review on the diagnosis and management of celiac disease. Gastroenterology. 2006 Dec;131(6):1981-2002. doi: 10.1053/j.gastro.2006.10.004. No abstract available.
- Rondonotti E, Soncini M, Girelli C, Ballardini G, Bianchi G, Brunati S, Centenara L, Cesari P, Cortelezzi C, Curioni S, Gozzini C, Gullotta R, Lazzaroni M, Maino M, Mandelli G, Mantovani N, Morandi E, Pansoni C, Piubello W, Putignano R, Schalling R, Tatarella M, Villa F, Vitagliano P, Russo A, Conte D, Masci E, de Franchis R; AIGO, SIED and SIGE Lombardia. Small bowel capsule endoscopy in clinical practice: a multicenter 7-year survey. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;22(11):1380-6. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283352ced.
- Bardella MT, Elli L, De Matteis S, Floriani I, Torri V, Piodi L. Autoimmune disorders in patients affected by celiac sprue and inflammatory bowel disease. Ann Med. 2009;41(2):139-43. doi: 10.1080/07853890802378817.
- Leighton JA. The role of endoscopic imaging of the small bowel in clinical practice. Am J Gastroenterol. 2011 Jan;106(1):27-36; quiz 37. doi: 10.1038/ajg.2010.410. Epub 2010 Oct 26.
- Pioche M, Vanbiervliet G, Jacob P, Duburque C, Gincul R, Filoche B, Daudet J, Filippi J, Saurin JC; French Society of Digestive Endoscopy (SFED). Prospective randomized comparison between axial- and lateral-viewing capsule endoscopy systems in patients with obscure digestive bleeding. Endoscopy. 2014 Jun;46(6):479-84. doi: 10.1055/s-0033-1358832. Epub 2013 Nov 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. října 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
28. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Capsocam
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .