Сравнение капсульной эндоскопии с аксиальным и боковым обзором при глютеновой болезни

В исследовании примут участие 25 пациентов с подозрением на осложненную глютеновую болезнь, которые по клиническим показаниям направлены на обследование тонкой кишки с помощью капсульной эндоскопии для скрининга/выявления осложнений. Кроме того, пациенты, находящиеся под регулярным наблюдением по поводу известных осложнений целиакии (т. рефрактерная глютеновая болезнь, язвенный еюноилеит).

Пациенты, направленные в Центр профилактики и диагностики глютеновой болезни исследовательской больницы «Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico» в Милане, будут проспективно оцениваться и последовательно включаться в исследование.

В соответствии с международными рекомендациями, диагноз глютеновой болезни будет основываться на наличии атрофии в биопсии двенадцатиперстной кишки (тип 3 по Маршу-Оберхуберу) и положительной серологии или генетической совместимости (в случае серонегативных пациентов на момент постановки диагноза).

Пациенты с высоким риском осложнений целиакии определяются как

• субъекты старше 50 лет на момент постановки диагноза целиакии
• субъекты с персистенцией / рецидивом желудочно-кишечных симптомов после не менее 6 месяцев безглютеновой диеты
• субъекты, сообщающие о плохом соблюдении безглютеновой диеты
• субъекты с тревожными признаками при постановке диагноза или во время последующего наблюдения.

Все зарегистрированные пациенты будут проходить обследование тонкой кишки с помощью обоих эндоскопических капсульных устройств (PillCam SB3 с аксиальным обзором и CapsoCam с боковым обзором) в один и тот же день с интервалом примерно в 3 часа в соответствии с уже утвержденным протоколом. с точки зрения безопасности в других исследованиях. Порядок введения двух разных капсул будет определяться определенной последовательностью рандомизации.

В конце исследования записанные данные из капсул будут получены в соответствии со следующими этапами:

• Для капсулы аксиального обзора: снятие регистратора после 10 часов записи и/или после проверки того, что капсула достигла слепой кишки. Пациенту также будет предложено извлечь капсулу из стула через несколько часов/дней после обследования в соответствии со стандартным протоколом.
• Для капсулы бокового обзора пациенту будет предоставлен специальный набор для ее извлечения и сохранения. Записанные данные будут загружены после извлечения капсулы.

50 видео будут просмотрены тремя операторами-экспертами (L.E., F.B.G.E.T.) вслепую и в случайном порядке. Операторы будут оценивать количество поражений, обнаруженных двумя различными типами капсульной системы (первичная конечная точка), и среднюю протяженность обнаруженных поражений, выраженную в процентах от общего времени прохождения капсулы по тонкой кишке (вторичная конечная точка).