Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie endoskopii kapsułkowej z widokiem osiowym i bocznym w celiakii

29 marca 2017 zaktualizowane przez: Luca Elli, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Prospektywne, randomizowane porównanie systemów endoskopii kapsułkowej z widokiem osiowym i bocznym u pacjentów z celiakią: badanie pilotażowe

Wideoendoskopia kapsułkowa (VCE) jest zalecana jako złoty standard w eksploracji jelita cienkiego. Szeroko opisywano skuteczność widzenia osiowego (Given, Imaging). Kapsuła CapsoCam (Capsovision, Kalifornia, USA) ma cztery kamery umożliwiające eksplorację jelita cienkiego poprzez oglądanie boczne w zakresie 360 ​​stopni. Celiakia jest najczęstszą enteropatią autoimmunologiczną w krajach zachodnich i zwykle wiąże się z dobrą reakcją na dietę bezglutenową oraz doskonałym rokowaniem. Jednak u mniejszości pacjentów rozwijają się powikłania choroby, takie jak oporna na leczenie celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita czczego i jelit oraz powikłania nowotworowe, takie jak gruczolakorak jelita cienkiego i chłoniak T-komórkowy związany z enteropatią. W ostatnich latach wykrywanie zmian w jelicie cienkim znacznie się poprawiło dzięki dostępności eksploracji endoskopii kapsułkowej. Celem pracy była ocena wykrywalności i zgodności diagnostycznej kapsuły widoku osiowego i kapsuły CapsoCam u tych samych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem zostanie objętych 25 pacjentów z podejrzeniem celiakii powikłanej, którzy ze względów klinicznych kierowani są na ocenę jelita cienkiego metodą endoskopii kapsułkowej w celu skriningu/identyfikacji powikłań. Ponadto pacjenci poddawani regularnej obserwacji z powodu znanego powikłania celiakii (tj. celiakia oporna na leczenie, wrzodziejące zapalenie jelita czczego) również zostaną włączeni.

Pacjenci skierowani do Centrum Profilaktyki i Diagnostyki Celiakii w szpitalu badawczym „Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico” w Mediolanie zostaną poddani ocenie prospektywnej i kolejno włączeni do badania.

Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, rozpoznanie celiakii będzie opierać się na obecności atrofii w biopsji dwunastnicy (typ 3 wg Marsha-Oberhubera) oraz pozytywnym wyniku serologicznym lub zgodności genetycznej (w przypadku pacjentów seronegatywnych w chwili rozpoznania).

Chorych z grupy wysokiego ryzyka powikłań celiakii definiuje się jako

  • osób w wieku powyżej 50 lat w chwili rozpoznania celiakii
  • osoby z utrzymywaniem się/nawrotem objawów żołądkowo-jelitowych po co najmniej 6 miesiącach stosowania diety bezglutenowej
  • osób zgłaszających słabe przestrzeganie diety bezglutenowej
  • osoby z objawami alarmowymi w chwili rozpoznania lub w trakcie obserwacji.

Wszyscy zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani badaniu jelita cienkiego za pomocą obu kapsułek endoskopowych (osiowego PillCam SB3 i bocznego CapsoCam) tego samego dnia w odstępie około 3 godzin, zgodnie z już zatwierdzonym protokołem pod względem bezpieczeństwa w innych badaniach. Kolejność podawania dwóch różnych kapsułek będzie określona przez specyficzną sekwencję randomizacji.

Na koniec badania zarejestrowane dane z kapsuł zostaną pozyskane zgodnie z następującymi krokami:

  • W przypadku kapsułki z widokiem osiowym: usunięcie rejestratora po 10 godzinach rejestracji i/lub po sprawdzeniu, czy kapsułka dotarła do jelita ślepego. Pacjent zostanie również poinstruowany, aby pobrać kapsułkę ze stolca w ciągu godzin/dni następujących po badaniu, zgodnie ze standardowym protokołem.
  • W przypadku kapsuły bocznej pacjent otrzyma specjalny zestaw do jej odzyskania i konserwacji. Zarejestrowane dane zostaną pobrane po odzyskaniu kapsuły.

50 filmów zostanie sprawdzonych przez trzech ekspertów-operatorów (LE, FB GET), zaślepionych i w losowej kolejności. Operatorzy ocenią liczbę zmian wykrytych przez dwa różne rodzaje systemów kapsułek (pierwszorzędowy punkt końcowy) oraz średni zasięg wykrytych zmian, wyrażony jako procent całkowitego czasu przejścia kapsułki w jelicie cienkim (drugorzędny punkt końcowy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Roberto Penagini, MD, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Dario Conte, MD, Prof.
      • San Donato Milanese, MI, Włochy, 20097
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • IRCCS Policlinico San Donato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z celiakią z dużym ryzykiem powikłań (szczegółowy opis powyżej)

Kryteria wyłączenia:

  • obecność rozrusznika serca lub defibrylatora
  • podejrzenie niedrożności jelita cienkiego
  • zaburzenia połykania
  • ciąża
  • obecność przeciwwskazań do badania endoskopii kapsułkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kapsuła z widokiem bocznym
Badanie jelita cienkiego za pomocą bocznego urządzenia CapsoCam
Urządzenie: Boczne urządzenie CapsoCam
Badanie endoskopowe kapsułki jelita cienkiego za pomocą urządzenia CapsoCam z boczną obserwacją
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsuła z widokiem osiowym
Badanie jelita cienkiego za pomocą torebki z widokiem osiowym
Urządzenie: Kapsuła z widokiem osiowym
Badanie endoskopowe kapsułki jelita cienkiego za pomocą kapsułkowego urządzenia Axial-viewing

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykryto zmiany chorobowe
Ramy czasowe: do 24 godzin, czas przejścia kapsułki przez jelito cienkie
Średnia liczba zmian wykrytych przez dwa różne rodzaje urządzeń, wyrażona jako wydajność diagnostyczna i całkowita liczba zmian
do 24 godzin, czas przejścia kapsułki przez jelito cienkie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie zmian chorobowych
Ramy czasowe: do 24 godzin, czas przejścia kapsułki przez jelito cienkie
Średnie rozszerzenie wykrytych zmian, wyrażone jako procent całkowitego czasu przejścia kapsułki w jelicie cienkim
do 24 godzin, czas przejścia kapsułki przez jelito cienkie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Współpracownicy

IRCCS Policlinico S. Donato

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca Elli, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca´Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 października 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Capsocam

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj