セリアック病におけるアキシャルビューとラテラルビューのカプセル内視鏡検査の比較

この研究には、複雑なセリアック病が疑われる25人の患者が含まれます。これらの患者は、臨床上の理由から、合併症をスクリーニング/特定するために、カプセル内視鏡による小腸の評価のために紹介されます。 さらに、セリアック病の既知の合併症（すなわち、 難治性セリアック病、潰瘍性空腸炎）も登録されます。

ミラノの研究病院「Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico」のセリアック病予防および診断センターに紹介された患者は、前向きに評価され、研究に連続して登録されます。

国際的なガイドラインに同意して、セリアック病の診断は、十二指腸生検サンプリング (Marsh-Oberhuber タイプ 3) における萎縮の存在、および陽性の血清学または遺伝的適合性 (診断時に血清陰性の患者の場合) に基づいて行われます。

セリアック病合併症のリスクが高い患者は、次のように定義されます。

• -セリアック病の診断時に50歳以上の被験者
• グルテンフリー食を6ヶ月以上続けた後、胃腸症状が持続・再発した患者
• グルテンフリー食への順守が不十分であると報告している被験者
• 診断時またはフォローアップ中に警告の兆候がある被験者。

登録されたすべての患者は、すでに検証されたプロトコルに従って、互いに約3時間の間隔で、同じ日に両方の内視鏡カプセルデバイス（軸方向ビューのPillCam SB3と側面ビューのCapsoCam）による小腸の検査を受けます。他の研究におけるセキュリティの観点から。 2つの異なるカプセルの投与順序は、特定のランダム化シーケンスによって決定されます。

検査の最後に、カプセルから記録されたデータが次の手順に従って取得されます。

• アキシャル ビュー カプセルの場合: 10 時間の記録後、および/またはカプセルが盲腸に到達したことを確認した後、レコーダーを取り外します。 患者はまた、標準プロトコルに従って、検査後の数時間/数日で便からカプセルを回収するように指示されます。
• 側面視カプセルの場合、患者にはその回収と保存のための特定のキットが提供されます。 記録されたデータは、カプセルの取得後にダウンロードされます。

50 本のビデオは、3 人の専門オペレーター (L.E.、F.B. G.E.T.) によって審査され、盲検化され、順不同で審査されます。 オペレーターは、2 つの異なるタイプのカプセル システムによって検出された病変の数 (一次エンドポイント) と、小腸でのカプセルの合計通過時間のパーセンテージとして表される、検出された病変の平均延長 (二次エンドポイント) を評価します。