轴向观察和侧向观察胶囊内镜在腹腔疾病中的比较
2017年3月29日 更新者：Luca Elli、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
腹腔疾病患者轴向观察和侧向观察胶囊内窥镜系统的前瞻性随机比较：一项初步研究
视频胶囊内镜 (VCE) 被推荐为小肠探查的金标准。
轴向观察 (Given, Imaging) 的效率已被广泛报道。
CapsoCam 胶囊（美国加利福尼亚州 Capsovision）有四个摄像头，可以通过 360 度横向观察来探索小肠。
乳糜泻是西方国家最常见的自身免疫性肠病，通常与无麸质饮食反应良好和预后良好有关。
然而，少数患者会出现该疾病的并发症，例如难治性乳糜泻、溃疡性空肠回肠炎和肿瘤并发症，例如小肠腺癌和肠病相关的 T 细胞淋巴瘤。
近年来，由于胶囊内窥镜探查的可用性，小肠病变的检测得到了显着改善。
本研究的目的是评估轴向观察胶囊和 CapsoCam 胶囊在同一患者中的检出率和诊断一致性。
研究概览
详细说明
该研究将涉及 25 名疑似患有复杂性乳糜泻的患者，出于临床原因，这些患者将通过胶囊内窥镜评估小肠，以筛查/识别并发症。 此外，对已知的乳糜泻并发症（即乳糜泻）进行定期随访的患者 难治性乳糜泻、溃疡性空肠回肠炎）也将被纳入。
转诊至米兰“Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico”研究医院乳糜泻预防和诊断中心的患者将接受前瞻性评估，并连续入选该研究。
与国际指南一致，乳糜泻的诊断将基于十二指肠活检样本中存在萎缩（Marsh-Oberhuber 类型 3）和阳性血清学或遗传相容性（如果诊断时血清阴性患者）。
乳糜泻并发症高危患者定义为
- 乳糜泻诊断时年龄超过 50 岁的受试者
- 在至少 6 个月的无麸质饮食后胃肠道症状持续/复发的受试者
- 受试者报告对无麸质饮食的依从性差
- 在诊断或随访期间出现警报信号的受试者。
根据已经验证的协议，所有入组患者将在同一天通过两种内窥镜胶囊设备（轴向视图 PillCam SB3 和侧视图 CapsoCam）进行小肠检查，彼此间隔大约 3 小时在其他研究中的安全性方面。 两种不同胶囊的给药顺序将由特定的随机化顺序决定。
在检查结束时，将根据以下步骤从胶囊中获取记录数据：
- 对于轴位观察胶囊：记录 10 小时后和/或检查胶囊已到达盲肠后取下记录器。 根据标准方案，还将指示患者在检查后的数小时/数天内从粪便中取出胶囊。
- 对于侧视胶囊，患者将获得一个特定的工具包用于取回和保存。 取回胶囊后，将下载记录的数据。
这 50 个视频将由三位专家操作员（L.E.、F.B. G.E.T.）以盲法和随机顺序进行审查。 操作员将评估两种不同类型的胶囊系统检测到的病变数量（主要终点）和检测到的病变的平均扩展，以胶囊在小肠中总通过时间的百分比表示（次要终点）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
MI
-
Milano、MI、意大利、20122
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
接触：
- Luca Elli, MD, PhD
- 电话号码：+390255033384
- 邮箱：lucelli@yahoo.com
-
副研究员：
- Roberto Penagini, MD, Prof.
-
副研究员：
- Dario Conte, MD, Prof.
-
San Donato Milanese、MI、意大利、20097
- 主动，不招人
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有高并发症风险的乳糜泻成年患者（详见上文）
排除标准：
- 起搏器或除颤器的存在
- 疑似小肠梗阻
- 吞咽障碍
- 怀孕
- 存在胶囊内窥镜检查的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：侧视胶囊
通过侧视 CapsoCam 设备检查小肠
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使用侧视 CapsoCam 设备进行小肠胶囊内窥镜检查
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ACTIVE_COMPARATOR：轴视胶囊
通过轴向观察胶囊检查小肠
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轴视胶囊装置小肠胶囊内镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测到病变
大体时间：长达 24 小时，胶囊通过小肠的时间
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两种不同类型的设备检测到的平均病灶数，表示为诊断率和病灶总数
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长达 24 小时，胶囊通过小肠的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病灶扩大
大体时间：长达 24 小时，胶囊通过小肠的时间
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检测到的病变的平均扩展，表示为胶囊在小肠中的总通过时间的百分比
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长达 24 小时，胶囊通过小肠的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luca Elli, MD, PhD、Fondazione IRCCS Ca´Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Volta U, Bellentani S, Bianchi FB, Brandi G, De Franceschi L, Miglioli L, Granito A, Balli F, Tiribelli C. High prevalence of celiac disease in Italian general population. Dig Dis Sci. 2001 Jul;46(7):1500-5. doi: 10.1023/a:1010648122797.
- Green PH, Fleischauer AT, Bhagat G, Goyal R, Jabri B, Neugut AI. Risk of malignancy in patients with celiac disease. Am J Med. 2003 Aug 15;115(3):191-5. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00302-4.
- Catassi C, Bearzi I, Holmes GK. Association of celiac disease and intestinal lymphomas and other cancers. Gastroenterology. 2005 Apr;128(4 Suppl 1):S79-86. doi: 10.1053/j.gastro.2005.02.027.
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- Rondonotti E, Soncini M, Girelli C, Ballardini G, Bianchi G, Brunati S, Centenara L, Cesari P, Cortelezzi C, Curioni S, Gozzini C, Gullotta R, Lazzaroni M, Maino M, Mandelli G, Mantovani N, Morandi E, Pansoni C, Piubello W, Putignano R, Schalling R, Tatarella M, Villa F, Vitagliano P, Russo A, Conte D, Masci E, de Franchis R; AIGO, SIED and SIGE Lombardia. Small bowel capsule endoscopy in clinical practice: a multicenter 7-year survey. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;22(11):1380-6. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283352ced.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年10月31日
研究完成 (预期的)
2019年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月23日
首次发布 (实际的)
2017年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月29日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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