Comparaison entre l'endoscopie par capsule à vision axiale et latérale dans la maladie coeliaque
29 mars 2017 mis à jour par: Luca Elli, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Comparaison prospective randomisée entre les systèmes d'endoscopie par capsule à vision axiale et latérale chez les patients cœliaques : une étude pilote
L'endoscopie par capsule vidéo (VCE) est recommandée comme référence dans l'exploration de l'intestin grêle.
L'efficacité de la vision axiale (Given, Imaging) a été largement rapportée.
La capsule CapsoCam (Capsovision, Californie, USA) dispose de quatre caméras permettant l'exploration de l'intestin grêle grâce à une vision latérale à 360 degrés.
La maladie coeliaque est l'entéropathie auto-immune la plus fréquente dans les pays occidentaux, et est généralement associée à une bonne réponse au régime sans gluten et à un excellent pronostic.
Cependant, une minorité de patients développent des complications de la maladie, telles que la maladie cœliaque réfractaire, la jéjunoiléite ulcéreuse et des complications néoplasiques telles que l'adénocarcinome de l'intestin grêle et le lymphome à cellules T associé à une entéropathie.
Ces dernières années, la détection des lésions de l'intestin grêle s'est considérablement améliorée grâce à la disponibilité de l'exploration endoscopique par capsule.
Le but de cette étude était d'évaluer le taux de détection et la concordance diagnostique de la capsule à vue axiale et des capsules CapsoCam chez les mêmes patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude impliquera 25 patients suspects de maladie cœliaque compliquée, qui, pour des raisons cliniques, sont référés pour une évaluation de l'intestin grêle au moyen d'une capsule endoscopique afin de dépister/identifier les complications. De plus, les patients faisant l'objet d'un suivi régulier pour une complication connue de la maladie cœliaque (c.-à-d. coeliaque réfractaire, jéjunoiléite ulcéreuse) seront également inscrits.
Les patients référés au Centre de prévention et de diagnostic de la maladie cœliaque de l'hôpital de recherche "Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico" à Milan seront évalués de manière prospective et inscrits consécutivement dans l'étude.
En accord avec les directives internationales, le diagnostic de la maladie cœliaque sera basé sur la présence d'une atrophie dans l'échantillon de biopsie duodénale (Marsh-Oberhuber type 3) et une sérologie positive ou une compatibilité génétique (en cas de patients séronégatifs au moment du diagnostic).
Les patients à haut risque de complications de la maladie coeliaque sont définis comme
- sujets âgés de plus de 50 ans au moment du diagnostic de la maladie coeliaque
- sujets avec persistance / récidive des symptômes gastro-intestinaux après au moins 6 mois de régime sans gluten
- sujets signalant une mauvaise observance du régime sans gluten
- sujets présentant des signes d'alarme au moment du diagnostic ou lors du suivi.
Tous les patients inscrits subiront un examen de l'intestin grêle au moyen des deux capsules endoscopiques (la PillCam SB3 à vue axiale et la CapsoCam à vue latérale) le même jour à environ 3 heures d'intervalle l'une de l'autre, selon un protocole déjà validé. en termes de sécurité dans d'autres études. L'ordre d'administration des deux capsules différentes sera déterminé par une séquence de randomisation spécifique.
À la fin de l'examen, les données enregistrées des capsules seront acquises selon les étapes suivantes :
- Pour la capsule à vue axiale : retrait de l'enregistreur après 10 heures d'enregistrement et/ou après avoir vérifié que la capsule a atteint le caecum. Le patient sera également chargé de retirer la capsule des selles dans les heures / jours suivant l'examen selon le protocole standard.
- Pour la capsule vue de profil, le patient se verra remettre un kit spécifique pour son retrait et sa conservation. Les données enregistrées seront téléchargées après récupération de la capsule.
Les 50 vidéos seront examinées par trois opérateurs experts (L.E., F.B. G.E.T.), en aveugle et dans un ordre aléatoire. Les opérateurs évalueront le nombre de lésions détectées par les deux différents types de système de capsule (Critère principal) et l'extension moyenne des lésions détectées, exprimée en pourcentage du temps de transit total de la capsule dans l'intestin grêle (Critère secondaire)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luca Elli, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390255033384
- E-mail: lucelli@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Federica Branchi, MD
- Numéro de téléphone: +390255033384
- E-mail: federica.branchi@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
MI
-
Milano, MI, Italie, 20122
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contact:
- Luca Elli, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390255033384
- E-mail: lucelli@yahoo.com
-
Sous-enquêteur:
- Roberto Penagini, MD, Prof.
-
Sous-enquêteur:
- Dario Conte, MD, Prof.
-
San Donato Milanese, MI, Italie, 20097
- Actif, ne recrute pas
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints de maladie coeliaque à haut risque de complication (voir ci-dessus pour une description détaillée)
Critère d'exclusion:
- présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur
- suspicion d'occlusion de l'intestin grêle
- troubles de la déglutition
- grossesse
- présence de contre-indications à un examen par endoscopie capsulaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Capsule à vision latérale
Examen de l'intestin grêle au moyen du dispositif CapsoCam à vision latérale
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Examen endoscopique de la capsule de l'intestin grêle avec le dispositif CapsoCam à visualisation latérale
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ACTIVE_COMPARATOR: Capsule à vision axiale
Examen de l'intestin grêle au moyen de la capsule à vision axiale
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Examen endoscopique de la capsule de l'intestin grêle avec le dispositif de capsule à vision axiale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésions détectées
Délai: jusqu'à 24 heures, le temps de progression de la capsule dans l'intestin grêle
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Nombre moyen de lésions détectées par les deux différents types de dispositifs, exprimé en rendement diagnostique et nombre total de lésions
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jusqu'à 24 heures, le temps de progression de la capsule dans l'intestin grêle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Extension des lésions
Délai: jusqu'à 24 heures, le temps de progression de la capsule dans l'intestin grêle
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Extension moyenne des lésions détectées, exprimée en pourcentage du temps de transit total de la capsule dans l'intestin grêle
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jusqu'à 24 heures, le temps de progression de la capsule dans l'intestin grêle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Elli, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca´Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Green PH, Fleischauer AT, Bhagat G, Goyal R, Jabri B, Neugut AI. Risk of malignancy in patients with celiac disease. Am J Med. 2003 Aug 15;115(3):191-5. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00302-4.
- Catassi C, Bearzi I, Holmes GK. Association of celiac disease and intestinal lymphomas and other cancers. Gastroenterology. 2005 Apr;128(4 Suppl 1):S79-86. doi: 10.1053/j.gastro.2005.02.027.
- Culliford A, Daly J, Diamond B, Rubin M, Green PH. The value of wireless capsule endoscopy in patients with complicated celiac disease. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):55-61. doi: 10.1016/s0016-5107(05)01566-x.
- Daum S, Wahnschaffe U, Glasenapp R, Borchert M, Ullrich R, Zeitz M, Faiss S. Capsule endoscopy in refractory celiac disease. Endoscopy. 2007 May;39(5):455-8. doi: 10.1055/s-2007-966239. Erratum In: Endoscopy. 2007 Jul;39(7):672. Endoscopy. 2007 May;39(5):1 p following 458.
- Rondonotti E, Spada C, Cave D, Pennazio M, Riccioni ME, De Vitis I, Schneider D, Sprujevnik T, Villa F, Langelier J, Arrigoni A, Costamagna G, de Franchis R. Video capsule enteroscopy in the diagnosis of celiac disease: a multicenter study. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1624-31. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01238.x. Epub 2007 Apr 24.
- Rostom A, Murray JA, Kagnoff MF. American Gastroenterological Association (AGA) Institute technical review on the diagnosis and management of celiac disease. Gastroenterology. 2006 Dec;131(6):1981-2002. doi: 10.1053/j.gastro.2006.10.004. No abstract available.
- Rondonotti E, Soncini M, Girelli C, Ballardini G, Bianchi G, Brunati S, Centenara L, Cesari P, Cortelezzi C, Curioni S, Gozzini C, Gullotta R, Lazzaroni M, Maino M, Mandelli G, Mantovani N, Morandi E, Pansoni C, Piubello W, Putignano R, Schalling R, Tatarella M, Villa F, Vitagliano P, Russo A, Conte D, Masci E, de Franchis R; AIGO, SIED and SIGE Lombardia. Small bowel capsule endoscopy in clinical practice: a multicenter 7-year survey. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;22(11):1380-6. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283352ced.
- Bardella MT, Elli L, De Matteis S, Floriani I, Torri V, Piodi L. Autoimmune disorders in patients affected by celiac sprue and inflammatory bowel disease. Ann Med. 2009;41(2):139-43. doi: 10.1080/07853890802378817.
- Leighton JA. The role of endoscopic imaging of the small bowel in clinical practice. Am J Gastroenterol. 2011 Jan;106(1):27-36; quiz 37. doi: 10.1038/ajg.2010.410. Epub 2010 Oct 26.
- Pioche M, Vanbiervliet G, Jacob P, Duburque C, Gincul R, Filoche B, Daudet J, Filippi J, Saurin JC; French Society of Digestive Endoscopy (SFED). Prospective randomized comparison between axial- and lateral-viewing capsule endoscopy systems in patients with obscure digestive bleeding. Endoscopy. 2014 Jun;46(6):479-84. doi: 10.1055/s-0033-1358832. Epub 2013 Nov 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 octobre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
28 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2017
Première publication (RÉEL)
29 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Capsocam
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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