Jämförelse mellan axiell och lateral kapselendoskopi vid celiaki

Studien kommer att involvera 25 patienter med misstänkt komplicerad celiaki, som av kliniska skäl remitteras för en utvärdering av tunntarmen med hjälp av kapselendoskopiska för att screena/identifiera komplikationer. Dessutom patienter under regelbunden uppföljning för en känd komplikation av celiaki (dvs. refraktär celiaki, ulcerös jejunoileitis) kommer också att registreras.

Patienter som remitteras till Center for Prevention and Diagnosis of celiac disease vid forskningssjukhuset "Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico" i Milano kommer att utvärderas prospektivt och inkluderas i följd i studien.

I överensstämmelse med internationella riktlinjer kommer diagnosen celiaki att baseras på förekomst av atrofi i duodenal biopsiprovtagning (Marsh-Oberhuber typ 3) och positiv serologi eller genetisk kompatibilitet (vid seronegativa patienter vid diagnos).

Patienter med hög risk för celiaki-komplikationer definieras som

• personer äldre än 50 år vid tidpunkten för diagnosen celiaki
• försökspersoner med ihållande/återfall av gastrointestinala symtom efter minst 6 månaders glutenfri kost
• personer som rapporterar dålig efterlevnad av den glutenfria kosten
• försökspersoner med larmtecken vid diagnos eller under uppföljning.

Alla inskrivna patienter kommer att genomgå undersökning av tunntarmen med hjälp av båda endoskopiska kapselanordningarna (axial-view PillCam SB3 och lateral view CapsoCam) samma dag med cirka 3 timmars intervall från varandra, enligt ett protokoll som redan har validerats vad gäller säkerhet i andra studier. Ordningen för administrering av de två olika kapslarna kommer att bestämmas av en specifik randomiseringssekvens.

I slutet av undersökningen kommer inspelade data från kapslarna att förvärvas enligt följande steg:

• För kapseln med axiell sikt: avlägsnande av brännaren efter 10 timmars inspelning och/eller efter kontroll av att kapseln har nått blindtarmen. Patienten kommer också att instrueras att hämta kapseln från avföringen under timmarna/dagarna efter undersökningen enligt standardprotokoll.
• För kapseln med sidovy kommer patienten att få ett specifikt kit för att hämta och konservera det. Den inspelade datan kommer att laddas ner efter att kapseln har hämtats.

De 50 videorna kommer att granskas av tre expertoperatörer (L.E., F.B. G.E.T.), förblindade och i randomiserad ordning. Operatörerna kommer att utvärdera antalet lesioner som detekteras av de två olika typerna av kapselsystem (primär endpoint) och den genomsnittliga förlängningen av de detekterade lesionerna, uttryckt som procent av kapselns totala transittid i tunntarmen (sekundär endpoint)