Sammenligning mellem aksial og lateral kapselendoskopi ved cøliaki
29. marts 2017 opdateret af: Luca Elli, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Prospektiv randomiseret sammenligning mellem aksial- og lateral-visningskapselendoskopisystemer hos cøliakipatienter: en pilotundersøgelse
Videokapselendoskopi (VCE) anbefales som guldstandarden i tyndtarmsudforskning.
Effektiviteten af den aksiale visning (Given, Imaging) er blevet rapporteret bredt.
CapsoCam-kapslen (Capsovision, Californien, USA) har fire kameraer, der gør det muligt at udforske tyndtarmen gennem 360 graders lateral visning.
Cøliaki er den mest almindelige autoimmune enteropati i vestlige lande og er normalt forbundet med en god respons på den glutenfri diæt og en fremragende prognose.
Imidlertid udvikler et mindretal af patienterne komplikationer af sygdommen, såsom refraktær cøliaki, ulcerøs jejunoileitis og neoplastiske komplikationer, såsom adenokarcinom i tyndtarmen og enteropati-associeret T-celle lymfom.
I de senere år er påvisningen af tyndtarmslæsioner blevet dramatisk forbedret takket være tilgængeligheden af kapselendoskopi.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere påvisningshastigheden og diagnostisk overensstemmelse mellem aksial view-kapslen og CapsoCam-kapslerne hos de samme patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil involvere 25 patienter med mistanke om kompliceret cøliaki, som af kliniske årsager henvises til udredning af tyndtarmen ved hjælp af kapselendoskopisk for at screene/identificere komplikationer. Endvidere er patienter under regelmæssig opfølgning for en kendt komplikation af cøliaki (dvs. refraktær cøliaki, ulcerøs jejunoileitis) vil også blive tilmeldt.
Patienter, der henvises til Center for Forebyggelse og Diagnostik af cøliaki på forskningshospitalet "Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico" i Milano, vil blive prospektivt evalueret og konsekutivt optaget i undersøgelsen.
I overensstemmelse med internationale retningslinjer vil diagnosen af cøliaki være baseret på Tilstedeværelse af atrofi i duodenal biopsiprøvetagning (Marsh-Oberhuber type 3) og positiv serologi eller genetisk kompatibilitet (i tilfælde af seronegative patienter ved diagnosen).
Patienter med høj risiko for cøliakikomplikationer defineres som
- personer over 50 år på tidspunktet for diagnosen cøliaki
- forsøgspersoner med persistens/gentagelse af gastrointestinale symptomer efter mindst 6 måneders glutenfri diæt
- forsøgspersoner, der rapporterer dårlig overholdelse af den glutenfri diæt
- forsøgspersoner med alarmtegn ved diagnose eller under opfølgning.
Alle tilmeldte patienter vil gennemgå en undersøgelse af tyndtarmen ved hjælp af begge endoskopiske kapselanordninger (det aksiale PillCam SB3 og det laterale CapsoCam) samme dag med ca. 3 timers interval fra hinanden i henhold til en protokol, der allerede er valideret i forhold til sikkerhed i andre undersøgelser. Indgivelsesrækkefølgen af de to forskellige kapsler vil blive bestemt af en specifik randomiseringssekvens.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil registrerede data fra kapslerne blive erhvervet i henhold til følgende trin:
- For aksial-view-kapslen: fjernelse af optageren efter 10 timers optagelse og/eller efter kontrol af, at kapslen har nået blindtarmen. Patienten vil også blive instrueret i at hente kapslen fra afføringen i timerne/dagene efter undersøgelsen i henhold til standardprotokol.
- Til lateral-view kapslen vil patienten få udleveret et specifikt kit til dets hentning og konservering. De registrerede data vil blive downloadet efter hentning af kapslen.
De 50 videoer vil blive gennemgået af tre ekspertoperatører (L.E., F.B. G.E.T.), blindede og i randomiseret rækkefølge. Operatørerne vil evaluere antallet af læsioner detekteret af de to forskellige typer kapselsystemer (primært endepunkt) og den gennemsnitlige forlængelse af de påviste læsioner, udtrykt som procent af kapslens samlede transittid i tyndtarmen (sekundært endepunkt)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Luca Elli, MD, PhD
- Telefonnummer: +390255033384
- E-mail: lucelli@yahoo.com
-
Underforsker:
- Roberto Penagini, MD, Prof.
-
Underforsker:
- Dario Conte, MD, Prof.
-
San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med cøliaki med høj risiko for komplikationer (se ovenfor for en detaljeret beskrivelse)
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af pacemaker eller defibrillator
- mistanke om tyndtarmsobstruktion
- nedsat synke
- graviditet
- tilstedeværelse af kontraindikationer til en kapselendoskopiundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kapsel til lateral visning
Undersøgelse af tyndtarmen ved hjælp af CapsoCam-apparatet til sidevisning
|
Tyndtarmskapselendoskopiundersøgelse med Lateral-viewing CapsoCam-enheden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aksial visningskapsel
Undersøgelse af tyndtarmen ved hjælp af den aksiale kapsel
|
Tyndtarmskapselendoskopiundersøgelse med Axial-viewing capsule device
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læsioner opdaget
Tidsramme: op til 24 timer, tidspunktet for progression af kapslen gennem tyndtarmen
|
Gennemsnitligt antal læsioner detekteret af de to forskellige typer enheder, udtrykt som diagnostisk udbytte og samlet antal læsioner
|
op til 24 timer, tidspunktet for progression af kapslen gennem tyndtarmen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forlængelse af læsionerne
Tidsramme: op til 24 timer, tidspunktet for progression af kapslen gennem tyndtarmen
|
Gennemsnitlig forlængelse af de påviste læsioner, udtrykt som procent af kapslens samlede transittid i tyndtarmen
|
op til 24 timer, tidspunktet for progression af kapslen gennem tyndtarmen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca Elli, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca´Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Volta U, Bellentani S, Bianchi FB, Brandi G, De Franceschi L, Miglioli L, Granito A, Balli F, Tiribelli C. High prevalence of celiac disease in Italian general population. Dig Dis Sci. 2001 Jul;46(7):1500-5. doi: 10.1023/a:1010648122797.
- Green PH, Fleischauer AT, Bhagat G, Goyal R, Jabri B, Neugut AI. Risk of malignancy in patients with celiac disease. Am J Med. 2003 Aug 15;115(3):191-5. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00302-4.
- Catassi C, Bearzi I, Holmes GK. Association of celiac disease and intestinal lymphomas and other cancers. Gastroenterology. 2005 Apr;128(4 Suppl 1):S79-86. doi: 10.1053/j.gastro.2005.02.027.
- Culliford A, Daly J, Diamond B, Rubin M, Green PH. The value of wireless capsule endoscopy in patients with complicated celiac disease. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):55-61. doi: 10.1016/s0016-5107(05)01566-x.
- Daum S, Wahnschaffe U, Glasenapp R, Borchert M, Ullrich R, Zeitz M, Faiss S. Capsule endoscopy in refractory celiac disease. Endoscopy. 2007 May;39(5):455-8. doi: 10.1055/s-2007-966239. Erratum In: Endoscopy. 2007 Jul;39(7):672. Endoscopy. 2007 May;39(5):1 p following 458.
- Rondonotti E, Spada C, Cave D, Pennazio M, Riccioni ME, De Vitis I, Schneider D, Sprujevnik T, Villa F, Langelier J, Arrigoni A, Costamagna G, de Franchis R. Video capsule enteroscopy in the diagnosis of celiac disease: a multicenter study. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1624-31. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01238.x. Epub 2007 Apr 24.
- Rostom A, Murray JA, Kagnoff MF. American Gastroenterological Association (AGA) Institute technical review on the diagnosis and management of celiac disease. Gastroenterology. 2006 Dec;131(6):1981-2002. doi: 10.1053/j.gastro.2006.10.004. No abstract available.
- Rondonotti E, Soncini M, Girelli C, Ballardini G, Bianchi G, Brunati S, Centenara L, Cesari P, Cortelezzi C, Curioni S, Gozzini C, Gullotta R, Lazzaroni M, Maino M, Mandelli G, Mantovani N, Morandi E, Pansoni C, Piubello W, Putignano R, Schalling R, Tatarella M, Villa F, Vitagliano P, Russo A, Conte D, Masci E, de Franchis R; AIGO, SIED and SIGE Lombardia. Small bowel capsule endoscopy in clinical practice: a multicenter 7-year survey. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;22(11):1380-6. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283352ced.
- Bardella MT, Elli L, De Matteis S, Floriani I, Torri V, Piodi L. Autoimmune disorders in patients affected by celiac sprue and inflammatory bowel disease. Ann Med. 2009;41(2):139-43. doi: 10.1080/07853890802378817.
- Leighton JA. The role of endoscopic imaging of the small bowel in clinical practice. Am J Gastroenterol. 2011 Jan;106(1):27-36; quiz 37. doi: 10.1038/ajg.2010.410. Epub 2010 Oct 26.
- Pioche M, Vanbiervliet G, Jacob P, Duburque C, Gincul R, Filoche B, Daudet J, Filippi J, Saurin JC; French Society of Digestive Endoscopy (SFED). Prospective randomized comparison between axial- and lateral-viewing capsule endoscopy systems in patients with obscure digestive bleeding. Endoscopy. 2014 Jun;46(6):479-84. doi: 10.1055/s-0033-1358832. Epub 2013 Nov 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. oktober 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
29. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Capsocam
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .