Comparação entre visão axial e visão lateral da cápsula endoscópica na doença celíaca

O estudo envolverá 25 pacientes com suspeita de doença celíaca complicada, que por motivos clínicos são encaminhados para avaliação do intestino delgado por meio de cápsula endoscópica a fim de rastrear/identificar complicações. Além disso, pacientes sob acompanhamento regular para uma complicação conhecida da doença celíaca (ou seja, doença celíaca refratária, jejunoileíte ulcerativa) também serão inscritos.

Os pacientes encaminhados para o Centro de Prevenção e Diagnóstico da doença celíaca no Hospital de pesquisa "Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico" em Milão serão avaliados prospectivamente e inscritos consecutivamente no estudo.

De acordo com as diretrizes internacionais, o diagnóstico de doença celíaca será baseado na presença de atrofia na biópsia duodenal (Marsh-Oberhuber tipo 3) e sorologia positiva ou compatibilidade genética (no caso de pacientes soronegativos no momento do diagnóstico).

Pacientes com alto risco de complicações da doença celíaca são definidos como

• indivíduos com mais de 50 anos no momento do diagnóstico da doença celíaca
• indivíduos com persistência/recorrência de sintomas gastrointestinais após pelo menos 6 meses de dieta isenta de glúten
• indivíduos relatando baixa adesão à dieta sem glúten
• indivíduos com sinais de alarme no diagnóstico ou durante o acompanhamento.

Todos os pacientes inscritos serão submetidos ao exame do intestino delgado por meio de ambos os dispositivos de cápsula endoscópica (o PillCam SB3 de visão axial e o CapsoCam de visão lateral) no mesmo dia com aproximadamente 3 horas de intervalo um do outro, de acordo com um protocolo já validado em termos de segurança em outros estudos. A ordem de administração das duas cápsulas diferentes será determinada por uma sequência de randomização específica.

Ao final do exame, os dados gravados das cápsulas serão adquiridos de acordo com as seguintes etapas:

• Para a cápsula de visão axial: remoção do registrador após 10 horas de gravação e/ou após verificar se a cápsula atingiu o ceco. O paciente também será instruído a retirar a cápsula das fezes nas horas/dias seguintes ao exame conforme protocolo padrão.
• Para a cápsula de visão lateral, o paciente receberá um kit específico para sua retirada e conservação. Os dados gravados serão baixados após a recuperação da cápsula.

Os 50 vídeos serão revisados ​​por três operadores especialistas (L.E., F.B. G.E.T.), cegos e em ordem aleatória. Os operadores avaliarão o número de lesões detectadas pelos dois tipos diferentes de sistema de cápsula (endpoint primário) e a extensão média das lesões detectadas, expressa em porcentagem do tempo total de trânsito da cápsula no intestino delgado (endpoint secundário)