Sammenligning mellom aksial og lateral kapselendoskopi ved cøliaki

Studien vil involvere 25 pasienter med mistanke om komplisert cøliaki, som av kliniske årsaker henvises til evaluering av tynntarmen ved hjelp av kapselendoskopisk for å screene/identifisere komplikasjoner. Videre er pasienter under regelmessig oppfølging for en kjent komplikasjon av cøliaki (dvs. refraktær cøliaki, ulcerøs jejunoileitis) vil også bli registrert.

Pasienter henvist til Senter for forebygging og diagnose av cøliaki ved forskningssykehuset "Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico" i Milano vil bli prospektivt evaluert og fortløpende innrullert i studien.

I samsvar med internasjonale retningslinjer vil diagnosen cøliaki være basert på Tilstedeværelse av atrofi i prøvetaking av duodenal biopsi (Marsh-Oberhuber type 3) og positiv serologi eller genetisk kompatibilitet (ved seronegative pasienter ved diagnose).

Pasienter med høy risiko for cøliakikomplikasjoner er definert som

• personer over 50 år på tidspunktet for diagnosen cøliaki
• personer med vedvarende/gjentakelse av gastrointestinale symptomer etter minst 6 måneders glutenfri diett
• personer som rapporterer dårlig overholdelse av glutenfri diett
• forsøkspersoner med alarmtegn ved diagnose eller under oppfølging.

Alle påmeldte pasienter vil gjennomgå undersøkelse av tynntarmen ved hjelp av begge endoskopiske kapselenheter (axial-view PillCam SB3 og lateral view CapsoCam) på samme dag med ca. 3 timers mellomrom fra hverandre, i henhold til en protokoll som allerede er validert når det gjelder sikkerhet i andre studier. Rekkefølgen for administrering av de to forskjellige kapslene vil bli bestemt av en spesifikk randomiseringssekvens.

På slutten av undersøkelsen vil registrerte data fra kapslene bli innhentet i henhold til følgende trinn:

• For kapselen med aksial visning: fjerning av opptakeren etter 10 timers opptak og/eller etter å ha kontrollert at kapselen har nådd blindtarmen. Pasienten vil også bli bedt om å hente kapselen fra avføringen i timene/dagene etter undersøkelsen i henhold til standard protokoll.
• For kapselen med lateral visning vil pasienten få et spesifikt sett for uthenting og konservering. De registrerte dataene vil bli lastet ned etter henting av kapselen.

De 50 videoene vil bli vurdert av tre ekspertoperatører (L.E., F.B. G.E.T.), blindet og i randomisert rekkefølge. Operatørene vil evaluere antall lesjoner detektert av de to forskjellige typene kapselsystem (primært endepunkt) og gjennomsnittlig utvidelse av lesjonene som er oppdaget, uttrykt som prosent av den totale transitttiden for kapselen i tynntarmen (sekundært endepunkt)