Aksiaalisen ja lateraalisen katselukapseliendoskopian vertailu keliakiassa
keskiviikko 29. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Luca Elli, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Tulevaisuuden satunnaistettu vertailu keliakiapotilaiden aksiaalisten ja lateraalisten kapseliendoskopiajärjestelmien välillä: pilottitutkimus
Videokapseliendoskopiaa (VCE) suositellaan kultastandardiksi ohutsuolen tutkimuksessa.
Aksiaalisen katselun (Given, Imaging) tehokkuudesta on raportoitu laajalti.
CapsoCam-kapselissa (Capsovision, California, USA) on neljä kameraa, jotka mahdollistavat ohutsuolen tutkimisen 360 asteen sivuttain.
Keliakia on yleisin autoimmuuninen enteropatia länsimaissa, ja siihen liittyy yleensä hyvä vaste gluteenittomaan ruokavalioon ja erinomainen ennuste.
Kuitenkin pienelle osalle potilaista kehittyy taudin komplikaatioita, kuten refraktaarinen keliakia, haavainen jejunoileiitti ja neoplastiset komplikaatiot, kuten ohutsuolen adenokarsinooma ja enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma.
Viime vuosina ohutsuolen leesioiden havaitseminen on parantunut dramaattisesti kapseliendoskopiatutkimuksen saatavuuden ansiosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida aksiaalinäkymäkapselin ja CapsoCam-kapseleiden havaitsemisnopeutta ja diagnostista yhteensopivuutta samoilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 25 potilasta, joilla epäillään komplisoitunutta keliakiaa ja jotka kliinisistä syistä ohjataan ohutsuolen tutkimukseen kapseliendoskopian avulla komplikaatioiden seulomiseksi/tunnistamiseksi. Lisäksi potilaat, joita seurataan säännöllisesti keliakian komplikaatioiden varalta (esim. refraktaarinen keliakia, haavainen jejunoileiitti) otetaan myös mukaan.
Potilaat, jotka on lähetetty Milanon tutkimussairaalan "Fondazione Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico" keliakian ehkäisy- ja diagnosointikeskukseen, arvioidaan prospektiivisesti ja otetaan peräkkäin tutkimukseen.
Kansainvälisten ohjeiden mukaisesti keliakian diagnoosi perustuu pohjukaissuolen biopsianäytteen atrofian esiintymiseen (Marsh-Oberhuber tyyppi 3) ja positiiviseen serologiaan tai geneettiseen yhteensopivuuteen (jos seronegatiiviset potilaat diagnoosissa).
Potilaat, joilla on suuri keliakian komplikaatioiden riski, määritellään
- yli 50-vuotiaat henkilöt keliakian diagnoosin aikaan
- henkilöt, joilla ruoansulatuskanavan oireet jatkuvat / uusiutuvat vähintään 6 kuukauden gluteenittoman ruokavalion jälkeen
- koehenkilöt, jotka ilmoittivat noudattavansa gluteenitonta ruokavaliota huonosti
- koehenkilöt, joilla on hälytysmerkkejä diagnoosin yhteydessä tai seurannan aikana.
Kaikille potilaille tehdään ohutsuolen tutkimus molemmilla endoskooppisilla kapselilaitteilla (aksiaalinäkymä PillCam SB3 ja sivuttainen CapsoCam) samana päivänä noin 3 tunnin välein toisistaan jo validoidun protokollan mukaisesti. turvallisuuden kannalta muissa tutkimuksissa. Kahden eri kapselin antojärjestys määräytyy tietyllä satunnaistussekvenssillä.
Tutkimuksen lopussa kapseleista kerätään tallennetut tiedot seuraavien vaiheiden mukaisesti:
- Aksiaalinäkymäkapseli: tallentimen poistaminen 10 tunnin tallennuksen jälkeen ja/tai sen jälkeen, kun on tarkistettu, että kapseli on saavuttanut umpisuoleen. Potilasta neuvotaan myös ottamaan kapseli ulosteesta tutkimusta seuraavien tuntien/päivien aikana vakioprotokollan mukaisesti.
- Sivuttaisnäkymäkapselia varten potilaalle annetaan erityinen pakkaus sen hakemista ja säilyttämistä varten. Tallennetut tiedot ladataan kapselin hakemisen jälkeen.
Kolme asiantuntijaoperaattoria (L.E., F.B. G.E.T.) tarkistavat 50 videota sokkoina ja satunnaistetussa järjestyksessä. Käyttäjät arvioivat kahden erityyppisen kapselijärjestelmän havaitsemien leesioiden lukumäärän (ensisijainen päätepiste) ja havaittujen leesioiden keskimääräisen laajenemisen ilmaistuna prosentteina kapselin kokonaiskulkuajasta ohutsuolessa (toissijainen päätepiste)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Elli, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390255033384
- Sähköposti: lucelli@yahoo.com
-
Alatutkija:
- Roberto Penagini, MD, Prof.
-
Alatutkija:
- Dario Conte, MD, Prof.
-
San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset keliakiapotilaat, joilla on suuri komplikaatioriski (katso yllä oleva yksityiskohtainen kuvaus)
Poissulkemiskriteerit:
- sydämentahdistimen tai defibrillaattorin läsnäolo
- epäilty ohutsuolen tukos
- heikentynyt nieleminen
- raskaus
- kapseliendoskopiatutkimuksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sivuttaiskatselukapseli
Ohutsuolen tutkiminen sivuttain katsovalla CapsoCam-laitteella
|
Ohutsuolen kapselin endoskopiatutkimus Lateral-viewing CapsoCam -laitteella
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aksiaalinen katselukapseli
Ohutsuolen tutkimus aksiaalisen katselukapselin avulla
|
Ohutsuolen kapselin endoskopiatutkimus Axial-viewing kapselilaitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesioita havaittu
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia, kapselin etenemisaika ohutsuolen läpi
|
Kahden erityyppisen laitteen havaitsemien leesioiden keskimääräinen lukumäärä ilmaistuna diagnostisena tuotona ja leesioiden kokonaismääränä
|
enintään 24 tuntia, kapselin etenemisaika ohutsuolen läpi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaurioiden laajentaminen
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia, kapselin etenemisaika ohutsuolen läpi
|
Havaittujen leesioiden keskimääräinen laajeneminen ilmaistuna prosentteina kapselin kokonaiskulkuajasta ohutsuolessa
|
enintään 24 tuntia, kapselin etenemisaika ohutsuolen läpi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Elli, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca´Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Volta U, Bellentani S, Bianchi FB, Brandi G, De Franceschi L, Miglioli L, Granito A, Balli F, Tiribelli C. High prevalence of celiac disease in Italian general population. Dig Dis Sci. 2001 Jul;46(7):1500-5. doi: 10.1023/a:1010648122797.
- Green PH, Fleischauer AT, Bhagat G, Goyal R, Jabri B, Neugut AI. Risk of malignancy in patients with celiac disease. Am J Med. 2003 Aug 15;115(3):191-5. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00302-4.
- Catassi C, Bearzi I, Holmes GK. Association of celiac disease and intestinal lymphomas and other cancers. Gastroenterology. 2005 Apr;128(4 Suppl 1):S79-86. doi: 10.1053/j.gastro.2005.02.027.
- Culliford A, Daly J, Diamond B, Rubin M, Green PH. The value of wireless capsule endoscopy in patients with complicated celiac disease. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):55-61. doi: 10.1016/s0016-5107(05)01566-x.
- Daum S, Wahnschaffe U, Glasenapp R, Borchert M, Ullrich R, Zeitz M, Faiss S. Capsule endoscopy in refractory celiac disease. Endoscopy. 2007 May;39(5):455-8. doi: 10.1055/s-2007-966239. Erratum In: Endoscopy. 2007 Jul;39(7):672. Endoscopy. 2007 May;39(5):1 p following 458.
- Rondonotti E, Spada C, Cave D, Pennazio M, Riccioni ME, De Vitis I, Schneider D, Sprujevnik T, Villa F, Langelier J, Arrigoni A, Costamagna G, de Franchis R. Video capsule enteroscopy in the diagnosis of celiac disease: a multicenter study. Am J Gastroenterol. 2007 Aug;102(8):1624-31. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01238.x. Epub 2007 Apr 24.
- Rostom A, Murray JA, Kagnoff MF. American Gastroenterological Association (AGA) Institute technical review on the diagnosis and management of celiac disease. Gastroenterology. 2006 Dec;131(6):1981-2002. doi: 10.1053/j.gastro.2006.10.004. No abstract available.
- Rondonotti E, Soncini M, Girelli C, Ballardini G, Bianchi G, Brunati S, Centenara L, Cesari P, Cortelezzi C, Curioni S, Gozzini C, Gullotta R, Lazzaroni M, Maino M, Mandelli G, Mantovani N, Morandi E, Pansoni C, Piubello W, Putignano R, Schalling R, Tatarella M, Villa F, Vitagliano P, Russo A, Conte D, Masci E, de Franchis R; AIGO, SIED and SIGE Lombardia. Small bowel capsule endoscopy in clinical practice: a multicenter 7-year survey. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;22(11):1380-6. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283352ced.
- Bardella MT, Elli L, De Matteis S, Floriani I, Torri V, Piodi L. Autoimmune disorders in patients affected by celiac sprue and inflammatory bowel disease. Ann Med. 2009;41(2):139-43. doi: 10.1080/07853890802378817.
- Leighton JA. The role of endoscopic imaging of the small bowel in clinical practice. Am J Gastroenterol. 2011 Jan;106(1):27-36; quiz 37. doi: 10.1038/ajg.2010.410. Epub 2010 Oct 26.
- Pioche M, Vanbiervliet G, Jacob P, Duburque C, Gincul R, Filoche B, Daudet J, Filippi J, Saurin JC; French Society of Digestive Endoscopy (SFED). Prospective randomized comparison between axial- and lateral-viewing capsule endoscopy systems in patients with obscure digestive bleeding. Endoscopy. 2014 Jun;46(6):479-84. doi: 10.1055/s-0033-1358832. Epub 2013 Nov 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Capsocam
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .