과체중 또는 비만인 남성 피험자에서 NNC9204-1706의 단일 상승 용량 조사
2018년 10월 4일 업데이트: Novo Nordisk A/S
과체중 또는 비만인 남성 피험자에서 NNC9204-1706의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학 조사
이 시험은 미국(USA)에서 실시됩니다.
이 실험의 목적은 과체중이거나 비만인 남성 피험자에게 피하 투여된 NNC9204-1706의 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18-55세(둘 다 포함)의 남성 피험자
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 25.0~34.9kg/m^2(둘 다 포함). 과체중은 연구자의 판단에 따라 지방 조직의 과잉으로 인한 것입니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전, 결과 평가 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
- 40세 이상이며 추정 10년 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)(미국 심장학회 및 미국심장협회 예방 가이드라인에 설명된 대로) 위험이 5% 이상인 피험자
- 성적으로 금욕하지 않거나 외과적으로 불임 수술(정관수술)하지 않고 여성 파트너와 성적으로 활동적이며 매우 효과적인 피임 방법(예: 살정제 함유 콘돔)과 매우 효과적인 피임 방법을 함께 사용하지 않는 남성 피험자 임신하지 않은 여성 파트너(진주 지수 1% 미만, 임플란트, 주사제, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 격막 또는 자궁경부 캡+살정제) 연구용 의약품 투여 후 개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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피하 투여(s.c., 피부 아래)
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실험적: NNC9204-1706A
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피하 투여(s.c., 피하) 최대 7개 용량 코호트를 조사할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 투여 시점(1일차)부터 치료 후 추적관찰 종료시까지(10-13일차)
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이벤트 수 및 %
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투여 시점(1일차)부터 치료 후 추적관찰 종료시까지(10-13일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NNC9204-1706 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 - 7일
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혈액에서 측정한 NNC9204-1706을 기반으로 계산.
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1일 - 7일
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NNC9204-1706 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(0-24h)
기간: 1일 - 7일
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혈액에서 측정한 NNC9204-1706을 기반으로 계산.
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1일 - 7일
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NNC9204-1706 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(0~정량화 가능한 마지막 샘플까지)
기간: 1일 - 7일
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혈액에서 측정한 NNC9204-1706을 기반으로 계산.
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1일 - 7일
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NNC9204-1706 혈장 농도 곡선의 최대 관찰 농도
기간: 1일 - 7일
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혈액에서 측정한 NNC9204-1706을 기반으로 계산.
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1일 - 7일
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혈장에서 NNC9204-1706의 관찰된 최대 농도까지의 시간
기간: 1일 - 7일
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혈액에서 측정한 NNC9204-1706을 기반으로 계산.
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1일 - 7일
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NNC9204-1706의 말기 반감기
기간: 1일 - 7일
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혈액에서 측정한 NNC9204-1706을 기반으로 계산.
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1일 - 7일
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NNC9204-1706의 평균 체류 시간
기간: 1일 - 7일
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혈액에서 측정한 NNC9204-1706을 기반으로 계산.
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1일 - 7일
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NNC9204-1706의 겉보기 총 혈장 제거율
기간: 1일 - 7일
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혈액에서 측정한 NNC9204-1706을 기반으로 계산.
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1일 - 7일
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NNC9204-1706의 겉보기 분포량
기간: 1일 - 7일
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혈액에서 측정한 NNC9204-1706을 기반으로 계산.
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1일 - 7일
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체중의 변화
기간: 1일차, 10-13일차
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Kg 및/또는 %로 측정
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1일차, 10-13일차
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주사 부위 반응 수
기간: 투여 시점(Day 1)부터 후속 방문(Day 10-13)까지
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반응 수
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투여 시점(Day 1)부터 후속 방문(Day 10-13)까지
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저혈당 에피소드 수
기간: 투여 시점(1일)부터 후속 방문(10-13일)까지
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에피소드 수
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투여 시점(1일)부터 후속 방문(10-13일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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