Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar enkele oplopende doses NNC9204-1706 bij mannelijke proefpersonen met overgewicht of obesitas

4 oktober 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige stijgende doses van NNC9204-1706 bij mannelijke proefpersonen met overgewicht of obesitas

Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS). Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige doses van NNC9204-1706 subcutaan toegediend bij mannelijke proefpersonen met overgewicht of obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Body mass index (BMI) tussen 25,0 en 34,9 kg/m^2 (beide inclusief) bij screening. Overgewicht zou te wijten moeten zijn aan een teveel aan vetweefsel, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon, de evaluatie van de resultaten of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
  • Proefpersonen van ten minste 40 jaar oud met een geschatte 10-jarige atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) (zoals beschreven in het American College of Cardiology en de American Heart Association Prevention Guideline) risico gelijk aan of hoger dan 5%
  • Mannelijke proefpersonen die niet seksueel abstinent zijn of chirurgisch gesteriliseerd (vasectomie) en seksueel actief zijn met vrouwelijke partner(s) en die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (zoals condoom met zaaddodend middel) gecombineerd met een zeer effectieve anticonceptiemethode voor hun niet-zwangere vrouwelijke partner(s) (Pearl Index lager dan 1%, zoals implantaten, injectables, orale anticonceptiva, spiraaltjes, pessarium of pessarium + zaaddodend middel), en/of van plan zijn sperma te doneren in de periode van screening tot 3 maanden na toediening van het geneesmiddel voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Subcutaan toegediend (s.c., onder de huid)
EXPERIMENTEEL: NNC9204-1706 EEN
Geneesmiddel: NNC9204-1706 EEN
Subcutaan toegediend (s.c., onder de huid) Er zullen maximaal 7 dosiscohorten worden onderzocht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van doseren (dag 1) en tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling (dag 10-13)
Aantal en % van gebeurtenissen
Vanaf het moment van doseren (dag 1) en tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling (dag 10-13)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de NNC9204-1706 plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 7
Berekend op basis van NNC9204-1706 gemeten in bloed.
Dag 1- Dag 7
Gebied onder de NNC9204-1706 plasmaconcentratie-tijdcurve (0-24 uur)
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 7
Berekend op basis van NNC9204-1706 gemeten in bloed.
Dag 1- Dag 7
Gebied onder de NNC9204-1706 plasmaconcentratie-tijdcurve (0- tot laatste meetbare monster)
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 7
Berekend op basis van NNC9204-1706 gemeten in bloed.
Dag 1- Dag 7
Maximale waargenomen concentratie van de NNC9204-1706 plasmaconcentratiecurve
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 7
Berekend op basis van NNC9204-1706 gemeten in bloed.
Dag 1- Dag 7
Tijd tot waargenomen maximale concentratie van NNC9204-1706 in plasma
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 7
Berekend op basis van NNC9204-1706 gemeten in bloed.
Dag 1- Dag 7
Terminale halfwaardetijd van NNC9204-1706
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 7
Berekend op basis van NNC9204-1706 gemeten in bloed.
Dag 1- Dag 7
Gemiddelde verblijftijd van NNC9204-1706
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 7
Berekend op basis van NNC9204-1706 gemeten in bloed.
Dag 1- Dag 7
De schijnbare totale plasmaklaring van NNC9204-1706
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 7
Berekend op basis van NNC9204-1706 gemeten in bloed.
Dag 1- Dag 7
Het schijnbare distributievolume van NNC9204-1706
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 7
Berekend op basis van NNC9204-1706 gemeten in bloed.
Dag 1- Dag 7
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 1, dagen 10-13
Gemeten in kg en/of %
Dag 1, dagen 10-13
Aantal reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Vanaf het moment van doseren (dag 1) tot het vervolgbezoek (dag 10-13)
Aantal reacties
Vanaf het moment van doseren (dag 1) tot het vervolgbezoek (dag 10-13)
Aantal hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: vanaf het moment van doseren (dag 1) tot het vervolgbezoek (dag 10-13)
Aantal afleveringen
vanaf het moment van doseren (dag 1) tot het vervolgbezoek (dag 10-13)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9423-4302
  • U1111-1177-7821 (ANDER: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NNC9204-1706 EEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren