Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af enkeltstående stigende doser af NNC9204-1706 hos mandlige forsøgspersoner, der er overvægtige eller med fedme

4. oktober 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltstående stigende doser af NNC9204-1706 hos mandlige forsøgspersoner, der er overvægtige eller med fedme

Dette forsøg udføres i USA (USA). Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser af NNC9204-1706 administreret subkutant til mandlige forsøgspersoner, der er overvægtige eller med fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner i alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Body mass index (BMI) mellem 25,0 og 34,9 kg/m^2 (begge inklusive) ved screening. Overvægt bør skyldes overskud af fedtvæv, som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed, evaluering af resultater eller overholdelse af protokollen i fare
  • Forsøgspersoner i alderen mindst 40 år med en estimeret 10-årig aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) (som beskrevet i American College of Cardiology og American Heart Association Prevention Guideline) risiko lig med eller over 5 %
  • Mandlige forsøgspersoner, som ikke er seksuelt afholdende eller kirurgisk steriliserede (vasektomi) og er seksuelt aktive med kvindelige partnere, og som ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode (såsom kondom med sæddræbende middel) kombineret med en højeffektiv præventionsmetode til deres ikke-gravide kvindelige partner(e) (Pearl Index under 1 %, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, mellemgulv eller livmoderhalshætte+spermicid) og/eller har til hensigt at donere sæd i perioden fra screening indtil 3. måneder efter administration af det medicinske forsøgsprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Indgivet subkutant (s.c., under huden)
EKSPERIMENTEL: NNC9204-1706 A
Medicin: NNC9204-1706 A
Indgivet subkutant (s.c., under huden) Op til 7 dosiskohorter vil blive undersøgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) og indtil afslutning af opfølgningsbesøg efter behandling (dage 10-13)
Antal og % af begivenheder
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) og indtil afslutning af opfølgningsbesøg efter behandling (dage 10-13)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under NNC9204-1706 plasmakoncentration-tid-kurven
Tidsramme: Dag 1 - Dag 7
Beregnet ud fra NNC9204-1706 målt i blod.
Dag 1 - Dag 7
Område under NNC9204-1706 plasmakoncentration-tid-kurven (0-24 timer)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 7
Beregnet ud fra NNC9204-1706 målt i blod.
Dag 1 - Dag 7
Område under NNC9204-1706 plasmakoncentration-tid-kurven (0- til sidste kvantificerbare prøve)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 7
Beregnet ud fra NNC9204-1706 målt i blod.
Dag 1 - Dag 7
Maksimal observeret koncentration af NNC9204-1706 plasmakoncentrationskurven
Tidsramme: Dag 1 - Dag 7
Beregnet ud fra NNC9204-1706 målt i blod.
Dag 1 - Dag 7
Tid til observeret maksimal koncentration af NNC9204-1706 i plasma
Tidsramme: Dag 1 - Dag 7
Beregnet ud fra NNC9204-1706 målt i blod.
Dag 1 - Dag 7
Terminal halveringstid for NNC9204-1706
Tidsramme: Dag 1 - Dag 7
Beregnet ud fra NNC9204-1706 målt i blod.
Dag 1 - Dag 7
Gennemsnitlig opholdstid for NNC9204-1706
Tidsramme: Dag 1 - Dag 7
Beregnet ud fra NNC9204-1706 målt i blod.
Dag 1 - Dag 7
Den tilsyneladende totale plasmaclearance af NNC9204-1706
Tidsramme: Dag 1 - Dag 7
Beregnet ud fra NNC9204-1706 målt i blod.
Dag 1 - Dag 7
Det tilsyneladende distributionsvolumen af ​​NNC9204-1706
Tidsramme: Dag 1 - Dag 7
Beregnet ud fra NNC9204-1706 målt i blod.
Dag 1 - Dag 7
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Dag 1, dag 10-13
Målt i kg og/eller %
Dag 1, dag 10-13
Antal reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til opfølgningsbesøget (dage 10-13)
Antal reaktioner
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til opfølgningsbesøget (dage 10-13)
Antal hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: fra tidspunktet for dosering (dag 1) til opfølgningsbesøget (dage 10-13)
Antal episoder
fra tidspunktet for dosering (dag 1) til opfølgningsbesøget (dage 10-13)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

30. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9423-4302
  • U1111-1177-7821 (ANDET: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC9204-1706 A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner