NNC9204-1706:n yksittäisten nousevien annosten tutkiminen miehillä, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia
torstai 4. lokakuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
NNC9204-1706:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa miehillä, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia
Tämä koe suoritetaan Amerikan Yhdysvalloissa (USA).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihon alle annettujen NNC9204-1706:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä ylipainoisille tai lihaville mieshenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuoliset 18–55-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi (BMI) välillä 25,0-34,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa. Ylipainon pitäisi johtua ylimääräisestä rasvakudoksesta, kuten tutkija arvioi
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, tulosten arvioinnin tai protokollan noudattamisen
- Vähintään 40-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on arvioitu 10 vuoden ateroskleroottinen kardiovaskulaarinen sairaus (ASCVD) (kuten American College of Cardiology ja American Heart Association Prevention Guideline -ohje on kuvattu), riski on vähintään 5 %.
- Miespotilaat, jotka eivät ole seksuaalisesti pidättyväisiä tai kirurgisesti steriloituja (vasektomia) ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia naispuolisten kumppanien kanssa ja jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten kondomia spermisidillä) yhdistettynä erittäin tehokkaaseen ehkäisymenetelmään heidän ei-raskaana oleva naiskumppani(t) (helmiindeksi alle 1 %, kuten implantit, ruiskeet, ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet, pallea tai kohdunkaulan korkki+spermisidi) ja/tai aikovat luovuttaa siittiöitä seulonnasta 3. kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Annetaan ihon alle (s.c., ihon alle)
|
|
KOKEELLISTA: NNC9204-1706 A
|
Annettaessa ihon alle (s.c., ihon alle) Tutkitaan enintään 7 annoskohorttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Annostushetkestä (päivä 1) ja hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun asti (päivät 10-13)
|
Tapahtumien lukumäärä ja %
|
Annostushetkestä (päivä 1) ja hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun asti (päivät 10-13)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NNC9204-1706 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Laskettu verestä mitatun NNC9204-1706:n perusteella.
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
NNC9204-1706 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue (0-24 h)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Laskettu verestä mitatun NNC9204-1706:n perusteella.
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
NNC9204-1706 plasmakonsentraatio-aika -käyrän alla oleva alue (0 - viimeiseen kvantitatiiviseen näytteeseen)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Laskettu verestä mitatun NNC9204-1706:n perusteella.
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
NNC9204-1706 plasmakonsentraatiokäyrän suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Laskettu verestä mitatun NNC9204-1706:n perusteella.
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Aika NNC9204-1706:n havaittuun huippupitoisuuteen plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Laskettu verestä mitatun NNC9204-1706:n perusteella.
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
NNC9204-1706:n terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Laskettu verestä mitatun NNC9204-1706:n perusteella.
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
NNC9204-1706:n keskimääräinen viipymäaika
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Laskettu verestä mitatun NNC9204-1706:n perusteella.
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
NNC9204-1706:n näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Laskettu verestä mitatun NNC9204-1706:n perusteella.
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
NNC9204-1706:n näennäinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Laskettu verestä mitatun NNC9204-1706:n perusteella.
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivät 10-13
|
Mitattu kg ja/tai %
|
Päivä 1, päivät 10-13
|
|
Pistoskohdan reaktioiden määrä
Aikaikkuna: Annostushetkestä (päivä 1) seurantakäyntiin (päivät 10-13)
|
Reaktioiden lukumäärä
|
Annostushetkestä (päivä 1) seurantakäyntiin (päivät 10-13)
|
|
Hypoglykemiakohtausten määrä
Aikaikkuna: annostelusta (päivä 1) seurantakäyntiin (päivät 10-13)
|
Jaksojen lukumäärä
|
annostelusta (päivä 1) seurantakäyntiin (päivät 10-13)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9423-4302
- U1111-1177-7821 (MUUTA: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .