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Investigación de dosis únicas ascendentes de NNC9204-1706 en sujetos masculinos con sobrepeso u obesidad

4 de octubre de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Investigación sobre seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas ascendentes de NNC9204-1706 en sujetos masculinos con sobrepeso u obesidad

Este ensayo se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE.UU.). El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas de NNC9204-1706 administradas por vía subcutánea en sujetos masculinos con sobrepeso u obesidad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos varones de 18 a 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 25,0 y 34,9 kg/m^2 (ambos inclusive) en la selección. El sobrepeso debe deberse al exceso de tejido adiposo, a juicio del investigador

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto, la evaluación de los resultados o el cumplimiento del protocolo.
  • Sujetos, de al menos 40 años de edad, con un riesgo estimado de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) a 10 años (como se describe en el American College of Cardiology y la American Heart Association Prevention Guideline) igual o superior al 5 %
  • Sujetos masculinos que no son abstinentes sexuales o esterilizados quirúrgicamente (vasectomía) y son sexualmente activos con una(s) pareja(s) femenina(s) y que no usan un método anticonceptivo altamente efectivo (como condones con espermicida) combinado con un método anticonceptivo altamente efectivo para su(s) pareja(s) femenina(s) no embarazada(s) (Índice de Pearl por debajo del 1%, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, diafragma o capuchón cervical+espermicida), y/o tienen la intención de donar esperma en el período desde la selección hasta los 3 meses después de la administración del producto médico en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel)
EXPERIMENTAL: NNC9204-1706 A
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) Se investigarán hasta 7 cohortes de dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación (Día 1) y hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Días 10-13)
Recuento y % de eventos
Desde el momento de la dosificación (Día 1) y hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Días 10-13)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de NNC9204-1706
Periodo de tiempo: Día 1- Día 7
Calculado en base a NNC9204-1706 medido en sangre.
Día 1- Día 7
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de NNC9204-1706 (0-24h)
Periodo de tiempo: Día 1- Día 7
Calculado en base a NNC9204-1706 medido en sangre.
Día 1- Día 7
Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática de NNC9204-1706 (de 0 a la última muestra cuantificable)
Periodo de tiempo: Día 1- Día 7
Calculado en base a NNC9204-1706 medido en sangre.
Día 1- Día 7
Concentración máxima observada de la curva de concentración plasmática NNC9204-1706
Periodo de tiempo: Día 1- Día 7
Calculado en base a NNC9204-1706 medido en sangre.
Día 1- Día 7
Tiempo hasta la concentración máxima observada de NNC9204-1706 en plasma
Periodo de tiempo: Día 1- Día 7
Calculado en base a NNC9204-1706 medido en sangre.
Día 1- Día 7
Vida media terminal de NNC9204-1706
Periodo de tiempo: Día 1- Día 7
Calculado en base a NNC9204-1706 medido en sangre.
Día 1- Día 7
Tiempo medio de residencia de NNC9204-1706
Periodo de tiempo: Día 1- Día 7
Calculado en base a NNC9204-1706 medido en sangre.
Día 1- Día 7
El aclaramiento plasmático total aparente de NNC9204-1706
Periodo de tiempo: Día 1- Día 7
Calculado en base a NNC9204-1706 medido en sangre.
Día 1- Día 7
El volumen aparente de distribución de NNC9204-1706
Periodo de tiempo: Día 1- Día 7
Calculado en base a NNC9204-1706 medido en sangre.
Día 1- Día 7
Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Día 1, Días 10-13
Medido en kg y/o %
Día 1, Días 10-13
Número de reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación (Día 1) hasta la visita de seguimiento (Días 10-13)
Cuenta de reacciones
Desde el momento de la dosificación (Día 1) hasta la visita de seguimiento (Días 10-13)
Número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: desde el momento de la dosificación (Día 1) hasta la visita de seguimiento (Días 10-13)
Conteo de episodios
desde el momento de la dosificación (Día 1) hasta la visita de seguimiento (Días 10-13)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NN9423-4302
  • U1111-1177-7821 (OTRO: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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