- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03095807
Investigación de dosis únicas ascendentes de NNC9204-1706 en sujetos masculinos con sobrepeso u obesidad
4 de octubre de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigación sobre seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas ascendentes de NNC9204-1706 en sujetos masculinos con sobrepeso u obesidad
Este ensayo se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE.UU.).
El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas de NNC9204-1706 administradas por vía subcutánea en sujetos masculinos con sobrepeso u obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos varones de 18 a 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25,0 y 34,9 kg/m^2 (ambos inclusive) en la selección. El sobrepeso debe deberse al exceso de tejido adiposo, a juicio del investigador
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto, la evaluación de los resultados o el cumplimiento del protocolo.
- Sujetos, de al menos 40 años de edad, con un riesgo estimado de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) a 10 años (como se describe en el American College of Cardiology y la American Heart Association Prevention Guideline) igual o superior al 5 %
- Sujetos masculinos que no son abstinentes sexuales o esterilizados quirúrgicamente (vasectomía) y son sexualmente activos con una(s) pareja(s) femenina(s) y que no usan un método anticonceptivo altamente efectivo (como condones con espermicida) combinado con un método anticonceptivo altamente efectivo para su(s) pareja(s) femenina(s) no embarazada(s) (Índice de Pearl por debajo del 1%, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, diafragma o capuchón cervical+espermicida), y/o tienen la intención de donar esperma en el período desde la selección hasta los 3 meses después de la administración del producto médico en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel)
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EXPERIMENTAL: NNC9204-1706 A
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Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) Se investigarán hasta 7 cohortes de dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación (Día 1) y hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Días 10-13)
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Recuento y % de eventos
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Desde el momento de la dosificación (Día 1) y hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (Días 10-13)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de NNC9204-1706
Periodo de tiempo: Día 1- Día 7
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Calculado en base a NNC9204-1706 medido en sangre.
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Día 1- Día 7
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de NNC9204-1706 (0-24h)
Periodo de tiempo: Día 1- Día 7
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Calculado en base a NNC9204-1706 medido en sangre.
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Día 1- Día 7
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Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática de NNC9204-1706 (de 0 a la última muestra cuantificable)
Periodo de tiempo: Día 1- Día 7
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Calculado en base a NNC9204-1706 medido en sangre.
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Día 1- Día 7
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Concentración máxima observada de la curva de concentración plasmática NNC9204-1706
Periodo de tiempo: Día 1- Día 7
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Calculado en base a NNC9204-1706 medido en sangre.
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Día 1- Día 7
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Tiempo hasta la concentración máxima observada de NNC9204-1706 en plasma
Periodo de tiempo: Día 1- Día 7
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Calculado en base a NNC9204-1706 medido en sangre.
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Día 1- Día 7
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Vida media terminal de NNC9204-1706
Periodo de tiempo: Día 1- Día 7
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Calculado en base a NNC9204-1706 medido en sangre.
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Día 1- Día 7
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Tiempo medio de residencia de NNC9204-1706
Periodo de tiempo: Día 1- Día 7
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Calculado en base a NNC9204-1706 medido en sangre.
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Día 1- Día 7
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El aclaramiento plasmático total aparente de NNC9204-1706
Periodo de tiempo: Día 1- Día 7
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Calculado en base a NNC9204-1706 medido en sangre.
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Día 1- Día 7
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El volumen aparente de distribución de NNC9204-1706
Periodo de tiempo: Día 1- Día 7
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Calculado en base a NNC9204-1706 medido en sangre.
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Día 1- Día 7
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Día 1, Días 10-13
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Medido en kg y/o %
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Día 1, Días 10-13
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Número de reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación (Día 1) hasta la visita de seguimiento (Días 10-13)
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Cuenta de reacciones
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Desde el momento de la dosificación (Día 1) hasta la visita de seguimiento (Días 10-13)
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Número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: desde el momento de la dosificación (Día 1) hasta la visita de seguimiento (Días 10-13)
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Conteo de episodios
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desde el momento de la dosificación (Día 1) hasta la visita de seguimiento (Días 10-13)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9423-4302
- U1111-1177-7821 (OTRO: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .