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Investigação de doses ascendentes únicas de NNC9204-1706 em indivíduos do sexo masculino com sobrepeso ou obesidade

4 de outubro de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Investigação sobre Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Ascendentes Únicas de NNC9204-1706 em Indivíduos do Sexo Masculino com Sobrepeso ou Obesidade

Este ensaio é realizado nos Estados Unidos da América (EUA). O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses únicas de NNC9204-1706 administradas por via subcutânea em indivíduos do sexo masculino com sobrepeso ou obesidade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 25,0 e 34,9 kg/m^2 (ambos inclusive) na triagem. O excesso de peso deve ser devido ao excesso de tecido adiposo, conforme julgado pelo investigador

Critério de exclusão:

  • Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, a avaliação dos resultados ou a conformidade com o protocolo
  • Indivíduos com pelo menos 40 anos de idade, com um risco estimado de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) de 10 anos (conforme descrito no American College of Cardiology e na American Heart Association Prevention Guideline) risco igual ou superior a 5%
  • Indivíduos do sexo masculino que não são sexualmente abstinentes ou esterilizados cirurgicamente (vasectomia) e são sexualmente ativos com parceira(s) e que não estão usando um método contraceptivo altamente eficaz (como preservativo com espermicida) combinado com um método contraceptivo altamente eficaz para sua(s) parceira(s) não grávida(s) (Pearl Index abaixo de 1%, como implantes, injetáveis, anticoncepcionais orais, dispositivos intrauterinos, diafragma ou capuz cervical+espermicida) e/ou pretende doar esperma no período desde a triagem até 3 meses após a administração do produto médico experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele)
EXPERIMENTAL: NNC9204-1706A
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) Até 7 coortes de dose serão investigadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o momento da dosagem (Dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (Dias 10-13)
Contagem e % de eventos
Desde o momento da dosagem (Dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (Dias 10-13)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo NNC9204-1706
Prazo: Dia 1- Dia 7
Calculado com base no NNC9204-1706 medido no sangue.
Dia 1- Dia 7
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo NNC9204-1706 (0-24h)
Prazo: Dia 1- Dia 7
Calculado com base no NNC9204-1706 medido no sangue.
Dia 1- Dia 7
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo NNC9204-1706 (0 até a última amostra quantificável)
Prazo: Dia 1- Dia 7
Calculado com base no NNC9204-1706 medido no sangue.
Dia 1- Dia 7
Concentração máxima observada da curva de concentração plasmática NNC9204-1706
Prazo: Dia 1- Dia 7
Calculado com base no NNC9204-1706 medido no sangue.
Dia 1- Dia 7
Tempo para concentração máxima observada de NNC9204-1706 no plasma
Prazo: Dia 1- Dia 7
Calculado com base no NNC9204-1706 medido no sangue.
Dia 1- Dia 7
Meia-vida terminal de NNC9204-1706
Prazo: Dia 1- Dia 7
Calculado com base no NNC9204-1706 medido no sangue.
Dia 1- Dia 7
Tempo médio de residência de NNC9204-1706
Prazo: Dia 1- Dia 7
Calculado com base no NNC9204-1706 medido no sangue.
Dia 1- Dia 7
A depuração plasmática total aparente de NNC9204-1706
Prazo: Dia 1- Dia 7
Calculado com base no NNC9204-1706 medido no sangue.
Dia 1- Dia 7
O volume aparente de distribuição de NNC9204-1706
Prazo: Dia 1- Dia 7
Calculado com base no NNC9204-1706 medido no sangue.
Dia 1- Dia 7
Mudanças no peso corporal
Prazo: Dia 1, Dias 10-13
Medido em kg e/ou %
Dia 1, Dias 10-13
Número de reações no local da injeção
Prazo: Desde o momento da dosagem (Dia 1) até a visita de acompanhamento (Dias 10-13)
Contagem de reações
Desde o momento da dosagem (Dia 1) até a visita de acompanhamento (Dias 10-13)
Número de episódios de hipoglicemia
Prazo: desde o momento da dosagem (Dia 1) até a visita de acompanhamento (Dias 10-13)
Contagem de episódios
desde o momento da dosagem (Dia 1) até a visita de acompanhamento (Dias 10-13)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

30 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NN9423-4302
  • U1111-1177-7821 (OUTRO: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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