- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03095807
Investigação de doses ascendentes únicas de NNC9204-1706 em indivíduos do sexo masculino com sobrepeso ou obesidade
4 de outubro de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigação sobre Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Ascendentes Únicas de NNC9204-1706 em Indivíduos do Sexo Masculino com Sobrepeso ou Obesidade
Este ensaio é realizado nos Estados Unidos da América (EUA).
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses únicas de NNC9204-1706 administradas por via subcutânea em indivíduos do sexo masculino com sobrepeso ou obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25,0 e 34,9 kg/m^2 (ambos inclusive) na triagem. O excesso de peso deve ser devido ao excesso de tecido adiposo, conforme julgado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, a avaliação dos resultados ou a conformidade com o protocolo
- Indivíduos com pelo menos 40 anos de idade, com um risco estimado de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) de 10 anos (conforme descrito no American College of Cardiology e na American Heart Association Prevention Guideline) risco igual ou superior a 5%
- Indivíduos do sexo masculino que não são sexualmente abstinentes ou esterilizados cirurgicamente (vasectomia) e são sexualmente ativos com parceira(s) e que não estão usando um método contraceptivo altamente eficaz (como preservativo com espermicida) combinado com um método contraceptivo altamente eficaz para sua(s) parceira(s) não grávida(s) (Pearl Index abaixo de 1%, como implantes, injetáveis, anticoncepcionais orais, dispositivos intrauterinos, diafragma ou capuz cervical+espermicida) e/ou pretende doar esperma no período desde a triagem até 3 meses após a administração do produto médico experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele)
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EXPERIMENTAL: NNC9204-1706A
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Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) Até 7 coortes de dose serão investigadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o momento da dosagem (Dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (Dias 10-13)
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Contagem e % de eventos
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Desde o momento da dosagem (Dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (Dias 10-13)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo NNC9204-1706
Prazo: Dia 1- Dia 7
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Calculado com base no NNC9204-1706 medido no sangue.
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Dia 1- Dia 7
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo NNC9204-1706 (0-24h)
Prazo: Dia 1- Dia 7
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Calculado com base no NNC9204-1706 medido no sangue.
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Dia 1- Dia 7
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo NNC9204-1706 (0 até a última amostra quantificável)
Prazo: Dia 1- Dia 7
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Calculado com base no NNC9204-1706 medido no sangue.
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Dia 1- Dia 7
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Concentração máxima observada da curva de concentração plasmática NNC9204-1706
Prazo: Dia 1- Dia 7
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Calculado com base no NNC9204-1706 medido no sangue.
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Dia 1- Dia 7
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Tempo para concentração máxima observada de NNC9204-1706 no plasma
Prazo: Dia 1- Dia 7
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Calculado com base no NNC9204-1706 medido no sangue.
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Dia 1- Dia 7
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Meia-vida terminal de NNC9204-1706
Prazo: Dia 1- Dia 7
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Calculado com base no NNC9204-1706 medido no sangue.
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Dia 1- Dia 7
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Tempo médio de residência de NNC9204-1706
Prazo: Dia 1- Dia 7
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Calculado com base no NNC9204-1706 medido no sangue.
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Dia 1- Dia 7
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A depuração plasmática total aparente de NNC9204-1706
Prazo: Dia 1- Dia 7
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Calculado com base no NNC9204-1706 medido no sangue.
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Dia 1- Dia 7
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O volume aparente de distribuição de NNC9204-1706
Prazo: Dia 1- Dia 7
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Calculado com base no NNC9204-1706 medido no sangue.
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Dia 1- Dia 7
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Mudanças no peso corporal
Prazo: Dia 1, Dias 10-13
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Medido em kg e/ou %
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Dia 1, Dias 10-13
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Número de reações no local da injeção
Prazo: Desde o momento da dosagem (Dia 1) até a visita de acompanhamento (Dias 10-13)
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Contagem de reações
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Desde o momento da dosagem (Dia 1) até a visita de acompanhamento (Dias 10-13)
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Número de episódios de hipoglicemia
Prazo: desde o momento da dosagem (Dia 1) até a visita de acompanhamento (Dias 10-13)
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Contagem de episódios
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desde o momento da dosagem (Dia 1) até a visita de acompanhamento (Dias 10-13)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
31 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
30 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9423-4302
- U1111-1177-7821 (OUTRO: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .