Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av enstaka stigande doser av NNC9204-1706 hos manliga försökspersoner som är överviktiga eller med fetma

4 oktober 2018 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Undersökning om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande doser av NNC9204-1706 hos manliga försökspersoner som är överviktiga eller med fetma

Denna studie genomförs i USA (USA). Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av engångsdoser av NNC9204-1706 administrerade subkutant till manliga försökspersoner som är överviktiga eller med fetma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga försökspersoner i åldern 18-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Body mass index (BMI) mellan 25,0 och 34,9 kg/m^2 (båda inklusive) vid screening. Övervikt bör bero på överskott av fettvävnad, enligt utredarens bedömning

Exklusions kriterier:

  • Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra försökspersonens säkerhet, utvärdering av resultat eller överensstämmelse med protokollet
  • Försökspersoner, minst 40 år gamla, med en uppskattad 10-årig aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD) (enligt beskrivningen i American College of Cardiology och American Heart Association Prevention Guideline) riskerar lika med eller över 5 %
  • Manliga försökspersoner som inte är sexuellt abstinenta eller kirurgiskt steriliserade (vasektomi) och som är sexuellt aktiva med kvinnliga partner(ar) och som inte använder en mycket effektiv preventivmetod (som kondom med spermiedödande medel) i kombination med en mycket effektiv preventivmetod för deras icke-gravida kvinnliga partner(er) (Pearl Index under 1 %, såsom implantat, injicerbara p-piller, orala preventivmedel, intrauterina enheter, diafragma eller livmoderhalsmössa+spermiedödande medel) och/eller har för avsikt att donera spermier under perioden från screening till 3 månader efter administrering av prövningsläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Administreras subkutant (s.c., under huden)
EXPERIMENTELL: NNC9204-1706 A
Läkemedel: NNC9204-1706 A
Administreras subkutant (s.c., under huden) Upp till 7 doskohorter kommer att undersökas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från tidpunkten för dosering (dag 1) och tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dagarna 10-13)
Antal och % av händelser
Från tidpunkten för dosering (dag 1) och tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dagarna 10-13)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under NNC9204-1706 plasmakoncentration-tid-kurvan
Tidsram: Dag 1 - Dag 7
Beräknat baserat på NNC9204-1706 mätt i blod.
Dag 1 - Dag 7
Area under NNC9204-1706 plasmakoncentration-tid-kurvan (0-24h)
Tidsram: Dag 1 - Dag 7
Beräknat baserat på NNC9204-1706 mätt i blod.
Dag 1 - Dag 7
Area under NNC9204-1706 plasmakoncentration-tid-kurvan (0- till sista kvantifierbara provet)
Tidsram: Dag 1 - Dag 7
Beräknat baserat på NNC9204-1706 mätt i blod.
Dag 1 - Dag 7
Maximal observerad koncentration av NNC9204-1706 plasmakoncentrationskurvan
Tidsram: Dag 1 - Dag 7
Beräknat baserat på NNC9204-1706 mätt i blod.
Dag 1 - Dag 7
Tid till observerad maximal koncentration av NNC9204-1706 i plasma
Tidsram: Dag 1 - Dag 7
Beräknat baserat på NNC9204-1706 mätt i blod.
Dag 1 - Dag 7
Terminal halveringstid för NNC9204-1706
Tidsram: Dag 1 - Dag 7
Beräknat baserat på NNC9204-1706 mätt i blod.
Dag 1 - Dag 7
Genomsnittlig uppehållstid för NNC9204-1706
Tidsram: Dag 1 - Dag 7
Beräknat baserat på NNC9204-1706 mätt i blod.
Dag 1 - Dag 7
Den skenbara totala plasmaclearancen av NNC9204-1706
Tidsram: Dag 1 - Dag 7
Beräknat baserat på NNC9204-1706 mätt i blod.
Dag 1 - Dag 7
Den skenbara distributionsvolymen för NNC9204-1706
Tidsram: Dag 1 - Dag 7
Beräknat baserat på NNC9204-1706 mätt i blod.
Dag 1 - Dag 7
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: Dag 1, dag 10-13
Mätt i kg och/eller %
Dag 1, dag 10-13
Antal reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Från tidpunkten för dosering (dag 1) till uppföljningsbesöket (dagar 10-13)
Antal reaktioner
Från tidpunkten för dosering (dag 1) till uppföljningsbesöket (dagar 10-13)
Antal hypoglykemiska episoder
Tidsram: från tidpunkten för dosering (dag 1) till uppföljningsbesöket (dagarna 10-13)
Antal avsnitt
från tidpunkten för dosering (dag 1) till uppföljningsbesöket (dagarna 10-13)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

30 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9423-4302
  • U1111-1177-7821 (ÖVRIG: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på NNC9204-1706 A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera