太りすぎまたは肥満の男性被験者におけるNNC9204-1706の単回漸増用量の調査
2018年10月4日 更新者：Novo Nordisk A/S
過体重または肥満の男性被験者におけるNNC9204-1706の単回漸増用量の安全性、忍容性および薬物動態に関する調査
この治験はアメリカ合衆国（USA）で実施されています。
この試験の目的は、過体重または肥満の男性被験者に皮下投与された NNC9204-1706 の単回投与の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜55歳（両方を含む）の男性被験者
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が25.0〜34.9 kg / m ^ 2（両方を含む）。 太りすぎは、研究者によって判断されるように、脂肪組織の過剰によるものでなければなりません
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全、結果の評価、またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害
- -40歳以上で、推定10年のアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）（American College of CardiologyおよびAmerican Heart Association予防ガイドラインに記載）のリスクが5％以上の被験者
- -性的に禁欲または外科的に不妊（精管切除）されておらず、女性パートナーと性的に活発であり、非常に効果的な避妊方法（殺精子剤を含むコンドームなど）と組み合わせた非常に効果的な避妊方法を使用していない男性被験者妊娠していない女性のパートナー（インプラント、注射剤、経口避妊薬、子宮内避妊器具、横隔膜または子宮頸管キャップ+殺精子剤などの真珠指数が1％未満）、および/またはスクリーニングから3までの期間に精子を提供する予定治験薬投与後数ヶ月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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皮下投与（s.c.、皮下）
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実験的：NNC9204-1706 A
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皮下投与 (s.c.、皮膚の下) 最大 7 つの用量コホートを調査します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）の数
時間枠：投与時（1日目）から治療後のフォローアップ訪問（10〜13日目）が完了するまで
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イベントの数と割合
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投与時（1日目）から治療後のフォローアップ訪問（10〜13日目）が完了するまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NNC9204-1706 血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目～7日目
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血中測定NNC9204-1706より算出。
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1日目～7日目
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NNC9204-1706 血漿濃度-時間曲線下の面積 (0-24h)
時間枠：1日目～7日目
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血中測定NNC9204-1706より算出。
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1日目～7日目
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NNC9204-1706 血漿濃度-時間曲線下の領域 (0 ～ 最後の定量可能なサンプル)
時間枠：1日目～7日目
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血中測定NNC9204-1706より算出。
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1日目～7日目
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NNC9204-1706 血漿濃度曲線の最大観測濃度
時間枠：1日目～7日目
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血中測定NNC9204-1706より算出。
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1日目～7日目
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血漿中の NNC9204-1706 の最大濃度が観察されるまでの時間
時間枠：1日目～7日目
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血中測定NNC9204-1706より算出。
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1日目～7日目
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NNC9204-1706 の終末半減期
時間枠：1日目～7日目
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血中測定NNC9204-1706より算出。
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1日目～7日目
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NNC9204-1706の平均滞留時間
時間枠：1日目～7日目
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血中測定NNC9204-1706より算出。
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1日目～7日目
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NNC9204-1706 の見かけの総血漿クリアランス
時間枠：1日目～7日目
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血中測定NNC9204-1706より算出。
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1日目～7日目
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NNC9204-1706の見かけの分布量
時間枠：1日目～7日目
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血中測定NNC9204-1706より算出。
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1日目～7日目
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体重の変化
時間枠：1日目、10～13日目
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Kgおよび/または%で測定
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1日目、10～13日目
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注射部位反応の数
時間枠：投薬時 (1 日目) からフォローアップ訪問 (10 ～ 13 日目) まで
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反応数
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投薬時 (1 日目) からフォローアップ訪問 (10 ～ 13 日目) まで
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低血糖エピソードの数
時間枠：投与時 (1 日目) からフォローアップ訪問 (10 ～ 13 日目) まで
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エピソード数
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投与時 (1 日目) からフォローアップ訪問 (10 ～ 13 日目) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月20日
一次修了 (実際)
2017年8月31日
研究の完了 (実際)
2017年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月28日
最初の投稿 (実際)
2017年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月4日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NNC9204-1706 Aの臨床試験
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