Enquête sur des doses uniques croissantes de NNC9204-1706 chez des sujets masculins en surpoids ou souffrant d'obésité
4 octobre 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Enquête sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes de NNC9204-1706 chez des sujets masculins en surpoids ou souffrant d'obésité
Cet essai est mené aux États-Unis d'Amérique (USA).
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques de NNC9204-1706 administrées par voie sous-cutanée chez des sujets masculins en surpoids ou obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 25,0 et 34,9 kg/m^2 (tous deux inclus) lors de la sélection. Le surpoids doit être dû à un excès de tissu adipeux, tel que jugé par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, l'évaluation des résultats ou le respect du protocole
- Sujets, âgés d'au moins 40 ans, présentant un risque estimé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) sur 10 ans (tel que décrit dans l'American College of Cardiology et l'American Heart Association Prevention Guideline) égal ou supérieur à 5 %
- Les sujets masculins qui ne sont pas sexuellement abstinents ou stérilisés chirurgicalement (vasectomie) et qui sont sexuellement actifs avec une ou des partenaire(s) féminine(s) et qui n'utilisent pas une méthode de contraception hautement efficace (telle que le préservatif avec spermicide) associée à une méthode de contraception hautement efficace pour leur(s) partenaire(s) féminine(s) non enceinte(s) (indice de Pearl inférieur à 1 %, tels que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux, les dispositifs intra-utérins, le diaphragme ou la cape cervicale + spermicide), et/ou ont l'intention de donner du sperme dans la période allant du dépistage jusqu'au 3 mois suivant l'administration du produit médical expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau)
|
|
EXPÉRIMENTAL: NNC9204-1706 A
|
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) Jusqu'à 7 cohortes de doses seront étudiées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: À partir du moment de l'administration (jour 1) et jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jours 10 à 13)
|
Nombre et % d'événements
|
À partir du moment de l'administration (jour 1) et jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jours 10 à 13)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique NNC9204-1706-temps
Délai: Jour 1- Jour 7
|
Calculé sur la base de NNC9204-1706 mesuré dans le sang.
|
Jour 1- Jour 7
|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique NNC9204-1706-temps (0-24h)
Délai: Jour 1- Jour 7
|
Calculé sur la base de NNC9204-1706 mesuré dans le sang.
|
Jour 1- Jour 7
|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique NNC9204-1706 (0-dernier échantillon quantifiable)
Délai: Jour 1- Jour 7
|
Calculé sur la base de NNC9204-1706 mesuré dans le sang.
|
Jour 1- Jour 7
|
|
Concentration maximale observée de la courbe de concentration plasmatique NNC9204-1706
Délai: Jour 1- Jour 7
|
Calculé sur la base de NNC9204-1706 mesuré dans le sang.
|
Jour 1- Jour 7
|
|
Temps nécessaire pour observer la concentration maximale de NNC9204-1706 dans le plasma
Délai: Jour 1- Jour 7
|
Calculé sur la base de NNC9204-1706 mesuré dans le sang.
|
Jour 1- Jour 7
|
|
Demi-vie terminale du NNC9204-1706
Délai: Jour 1- Jour 7
|
Calculé sur la base de NNC9204-1706 mesuré dans le sang.
|
Jour 1- Jour 7
|
|
Temps de séjour moyen de NNC9204-1706
Délai: Jour 1- Jour 7
|
Calculé sur la base de NNC9204-1706 mesuré dans le sang.
|
Jour 1- Jour 7
|
|
La clairance plasmatique totale apparente de NNC9204-1706
Délai: Jour 1- Jour 7
|
Calculé sur la base de NNC9204-1706 mesuré dans le sang.
|
Jour 1- Jour 7
|
|
Le volume apparent de distribution de NNC9204-1706
Délai: Jour 1- Jour 7
|
Calculé sur la base de NNC9204-1706 mesuré dans le sang.
|
Jour 1- Jour 7
|
|
Changements de poids corporel
Délai: Jour 1, Jours 10-13
|
Mesuré en kg et/ou %
|
Jour 1, Jours 10-13
|
|
Nombre de réactions au site d'injection
Délai: Du moment du dosage (jour 1) à la visite de suivi (jours 10-13)
|
Nombre de réactions
|
Du moment du dosage (jour 1) à la visite de suivi (jours 10-13)
|
|
Nombre d'épisodes hypoglycémiques
Délai: du moment de l'administration (jour 1) à la visite de suivi (jours 10 à 13)
|
Nombre d'épisodes
|
du moment de l'administration (jour 1) à la visite de suivi (jours 10 à 13)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 mars 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
31 août 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Première publication (RÉEL)
30 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9423-4302
- U1111-1177-7821 (AUTRE: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .