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Untersuchung von ansteigenden Einzeldosen von NNC9204-1706 bei männlichen Probanden mit Übergewicht oder Adipositas

4. Oktober 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzeldosen von NNC9204-1706 bei männlichen Probanden mit Übergewicht oder Adipositas

Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan verabreichten Einzeldosen von NNC9204-1706 bei übergewichtigen oder fettleibigen männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25,0 und 34,9 kg/m^2 (beide inklusive) beim Screening. Übergewicht sollte nach Einschätzung des Prüfarztes auf einen Überschuss an Fettgewebe zurückzuführen sein

Ausschlusskriterien:

  • Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden, die Auswertung der Ergebnisse oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  • Patienten im Alter von mindestens 40 Jahren mit einer geschätzten 10-jährigen atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) (wie im American College of Cardiology und der American Heart Association Prevention Guideline beschrieben) Risiko von mindestens 5 %
  • Männliche Probanden, die nicht sexuell abstinent oder chirurgisch sterilisiert (Vasektomie) sind und mit Partnerinnen sexuell aktiv sind und die keine hochwirksame Verhütungsmethode (z. B. Kondom mit Spermizid) in Kombination mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode anwenden ihrer nicht schwangeren Partnerin(en) (Pearl Index unter 1 %, wie Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Diaphragma oder Portiokappe + Spermizid) und/oder beabsichtigen, im Zeitraum vom Screening bis zum 3 Monate nach Verabreichung des Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Subkutan verabreicht (s.c., unter die Haut)
EXPERIMENTAL: NNC9204-1706A
Arzneimittel: NNC9204-1706A
Subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht Es werden bis zu 7 Dosiskohorten untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung (Tag 1) und bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tage 10-13)
Anzahl und % der Ereignisse
Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung (Tag 1) und bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tage 10-13)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der NNC9204-1706-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 7
Berechnet basierend auf NNC9204-1706, gemessen im Blut.
Tag 1 - Tag 7
Bereich unter der NNC9204-1706 Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (0-24h)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 7
Berechnet basierend auf NNC9204-1706, gemessen im Blut.
Tag 1 - Tag 7
Bereich unter der NNC9204-1706 Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (0- bis zur letzten quantifizierbaren Probe)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 7
Berechnet basierend auf NNC9204-1706, gemessen im Blut.
Tag 1 - Tag 7
Maximal beobachtete Konzentration der NNC9204-1706-Plasmakonzentrationskurve
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 7
Berechnet basierend auf NNC9204-1706, gemessen im Blut.
Tag 1 - Tag 7
Zeit bis zur beobachteten maximalen Konzentration von NNC9204-1706 im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 7
Berechnet basierend auf NNC9204-1706, gemessen im Blut.
Tag 1 - Tag 7
Terminale Halbwertszeit von NNC9204-1706
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 7
Berechnet basierend auf NNC9204-1706, gemessen im Blut.
Tag 1 - Tag 7
Mittlere Verweilzeit von NNC9204-1706
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 7
Berechnet basierend auf NNC9204-1706, gemessen im Blut.
Tag 1 - Tag 7
Die scheinbare Gesamtplasmaclearance von NNC9204-1706
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 7
Berechnet basierend auf NNC9204-1706, gemessen im Blut.
Tag 1 - Tag 7
Das scheinbare Verteilungsvolumen von NNC9204-1706
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 7
Berechnet basierend auf NNC9204-1706, gemessen im Blut.
Tag 1 - Tag 7
Änderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Tag 1, Tage 10-13
Gemessen in kg und/oder %
Tag 1, Tage 10-13
Anzahl der Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis zum Nachsorgetermin (Tage 10-13)
Anzahl der Reaktionen
Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis zum Nachsorgetermin (Tage 10-13)
Anzahl hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Verabreichung (Tag 1) bis zum Nachsorgebesuch (Tage 10-13)
Anzahl der Episoden
vom Zeitpunkt der Verabreichung (Tag 1) bis zum Nachsorgebesuch (Tage 10-13)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9423-4302
  • U1111-1177-7821 (ANDERE: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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