Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování jednotlivých vzestupných dávek NNC9204-1706 u mužů s nadváhou nebo obezitou

4. října 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Výzkum bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných dávek NNC9204-1706 u mužů s nadváhou nebo obezitou

Tato studie se provádí ve Spojených státech amerických (USA). Cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek NNC9204-1706 podaných subkutánně u mužů s nadváhou nebo obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18-55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,0 a 34,9 kg/m^2 (oba včetně) při screeningu. Nadváha by měla být způsobena nadbytkem tukové tkáně, jak posoudil zkoušející

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu, hodnocení výsledků nebo dodržování protokolu
  • Subjekty ve věku alespoň 40 let s odhadovaným 10letým aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) (jak je popsáno v American College of Cardiology a American Heart Association Prevention Guideline) s rizikem rovným nebo vyšším než 5 %
  • Muži, kteří nejsou sexuálně abstinenti nebo nejsou chirurgicky sterilizováni (vazektomie) a jsou sexuálně aktivní s partnerkou (partnerkami) a kteří nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce (jako je kondom se spermicidem) v kombinaci s vysoce účinnou metodou antikoncepce. jejich netěhotné partnerky (perlový index nižší než 1 %, jako jsou implantáty, injekční přípravky, perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, bránice nebo cervikální čepice + spermicid) a/nebo mají v úmyslu darovat sperma v období od screeningu do 3. měsíců po podání hodnoceného léčivého přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži)
EXPERIMENTÁLNÍ: NNC9204-1706 A
Lék: NNC9204-1706 A
Podání subkutánně (s.c., pod kůži) Bude vyšetřeno až 7 skupin dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od okamžiku podání dávky (1. den) až do dokončení následné návštěvy po léčbě (10.–13. den)
Počet a % událostí
Od okamžiku podání dávky (1. den) až do dokončení následné návštěvy po léčbě (10.–13. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas NNC9204-1706
Časové okno: Den 1 – Den 7
Vypočteno na základě NNC9204-1706 měřeného v krvi.
Den 1 – Den 7
Plocha pod křivkou NNC9204-1706 plazmatická koncentrace-čas (0-24h)
Časové okno: Den 1 – Den 7
Vypočteno na základě NNC9204-1706 měřeného v krvi.
Den 1 – Den 7
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas NNC9204-1706 (0- až poslední kvantifikovatelný vzorek)
Časové okno: Den 1 – Den 7
Vypočteno na základě NNC9204-1706 měřeného v krvi.
Den 1 – Den 7
Maximální pozorovaná koncentrace křivky plazmatické koncentrace NNC9204-1706
Časové okno: Den 1 – Den 7
Vypočteno na základě NNC9204-1706 měřeného v krvi.
Den 1 – Den 7
Čas do pozorované maximální koncentrace NNC9204-1706 v plazmě
Časové okno: Den 1 – Den 7
Vypočteno na základě NNC9204-1706 měřeného v krvi.
Den 1 – Den 7
Terminální poločas NNC9204-1706
Časové okno: Den 1 – Den 7
Vypočteno na základě NNC9204-1706 měřeného v krvi.
Den 1 – Den 7
Průměrná doba zdržení NNC9204-1706
Časové okno: Den 1 – Den 7
Vypočteno na základě NNC9204-1706 měřeného v krvi.
Den 1 – Den 7
Zjevná celková plazmatická clearance NNC9204-1706
Časové okno: Den 1 – Den 7
Vypočteno na základě NNC9204-1706 měřeného v krvi.
Den 1 – Den 7
Zdánlivý distribuční objem NNC9204-1706
Časové okno: Den 1 – Den 7
Vypočteno na základě NNC9204-1706 měřeného v krvi.
Den 1 – Den 7
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 1, dny 10-13
Měřeno v kg a/nebo %
Den 1, dny 10-13
Počet reakcí v místě vpichu
Časové okno: Od okamžiku podání dávky (1. den) do následné návštěvy (10.–13. den)
Počet reakcí
Od okamžiku podání dávky (1. den) do následné návštěvy (10.–13. den)
Počet hypoglykemických epizod
Časové okno: od doby dávkování (1. den) do následné návštěvy (10.–13. den)
Počet epizod
od doby dávkování (1. den) do následné návštěvy (10.–13. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9423-4302
  • U1111-1177-7821 (JINÝ: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC9204-1706 A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit