Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NNC9204-1706 egyszeri növekvő dózisainak vizsgálata túlsúlyos vagy elhízott férfiaknál

2018. október 4. frissítette: Novo Nordisk A/S

Az NNC9204-1706 egyszeri növekvő dózisának biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára vonatkozó vizsgálat túlsúlyos vagy elhízott férfi egyéneknél

Ezt a vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik. Ennek a vizsgálatnak a célja az NNC9204-1706 egyszeri adagjainak szubkután beadott biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése túlsúlyos vagy elhízott férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 éves férfi alanyok (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásakor
  • Testtömeg-index (BMI) 25,0 és 34,9 kg/m^2 között (mindkettőt beleértve) a szűréskor. A túlsúlynak a túlzott zsírszövetnek kell lennie, a vizsgáló megítélése szerint

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, az eredmények értékelését vagy a protokollnak való megfelelést
  • A legalább 40 éves, becsült 10 éves atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségben (ASCVD) szenvedő (az American College of Cardiology és az American Heart Association Prevention Guideline-ban leírtak szerint) kockázata 5% vagy annál nagyobb
  • Férfi alanyok, akik nem absztinensek vagy műtétileg sterilizáltak (vazektómia), és szexuálisan aktívak női partner(ek)kel, és nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert (például spermiciddel kombinált óvszert) egy nagyon hatékony fogamzásgátló módszerrel kombinálva. nem terhes női partnere(i) (Pearl Index 1% alatti, pl. implantátumok, injekciós szerek, orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök, rekeszizom vagy méhnyak sapka+spermicid), és/vagy spermát kívánnak adni a szűréstől 3-ig terjedő időszakban. hónapokkal a vizsgálati gyógyszer beadását követően

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
Subcutan (s.c., bőr alá) beadva
KÍSÉRLETI: NNC9204-1706 A
Drog: NNC9204-1706 A
Szubkután beadva (s.c., bőr alá) Legfeljebb 7 dóziscsoportot vizsgálnak meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: Az adagolás időpontjától (1. nap) és a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (10-13. nap)
Az események száma és %-a
Az adagolás időpontjától (1. nap) és a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (10-13. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NNC9204-1706 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 1. nap - 7. nap
A vérben mért NNC9204-1706 alapján számított.
1. nap - 7. nap
Az NNC9204-1706 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (0-24 óra)
Időkeret: 1. nap - 7. nap
A vérben mért NNC9204-1706 alapján számított.
1. nap - 7. nap
Az NNC9204-1706 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (0-tól az utolsó számszerűsíthető mintáig)
Időkeret: 1. nap - 7. nap
A vérben mért NNC9204-1706 alapján számított.
1. nap - 7. nap
Az NNC9204-1706 plazmakoncentrációs görbe maximális megfigyelt koncentrációja
Időkeret: 1. nap - 7. nap
A vérben mért NNC9204-1706 alapján számított.
1. nap - 7. nap
Az NNC9204-1706 maximális megfigyelt koncentrációjának elérési ideje a plazmában
Időkeret: 1. nap - 7. nap
A vérben mért NNC9204-1706 alapján számított.
1. nap - 7. nap
Az NNC9204-1706 terminális felezési ideje
Időkeret: 1. nap - 7. nap
A vérben mért NNC9204-1706 alapján számított.
1. nap - 7. nap
Az NNC9204-1706 átlagos tartózkodási ideje
Időkeret: 1. nap - 7. nap
A vérben mért NNC9204-1706 alapján számított.
1. nap - 7. nap
Az NNC9204-1706 látszólagos teljes plazma clearance-e
Időkeret: 1. nap - 7. nap
A vérben mért NNC9204-1706 alapján számított.
1. nap - 7. nap
Az NNC9204-1706 látszólagos eloszlási térfogata
Időkeret: 1. nap - 7. nap
A vérben mért NNC9204-1706 alapján számított.
1. nap - 7. nap
A testtömeg változásai
Időkeret: 1. nap, 10-13
Kg-ban és/vagy %-ban mérve
1. nap, 10-13
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók száma
Időkeret: Az adagolás időpontjától (1. nap) az utánkövetési látogatásig (10-13. nap)
A reakciók száma
Az adagolás időpontjától (1. nap) az utánkövetési látogatásig (10-13. nap)
A hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: az adagolás időpontjától (1. nap) az utánkövetési látogatásig (10-13. nap)
Az epizódok száma
az adagolás időpontjától (1. nap) az utánkövetési látogatásig (10-13. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9423-4302
  • U1111-1177-7821 (EGYÉB: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NNC9204-1706 A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel