Undersøkelse av enkeltstående stigende doser av NNC9204-1706 hos mannlige personer som er overvektige eller med fedme
4. oktober 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltstående stigende doser av NNC9204-1706 hos mannlige personer som er overvektige eller med fedme
Denne rettssaken er utført i USA (USA).
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til enkeltdoser av NNC9204-1706 administrert subkutant hos mannlige personer som er overvektige eller har fedme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner i alderen 18-55 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25,0 og 34,9 kg/m^2 (begge inkludert) ved screening. Overvekt bør skyldes overflødig fettvev, som vurderes av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet, evaluering av resultater eller overholdelse av protokollen i fare
- Personer, i alderen minst 40 år, med en estimert 10-årig aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) (som beskrevet i American College of Cardiology og American Heart Association Prevention Guideline) risiko lik eller over 5 %
- Mannlige forsøkspersoner som ikke er seksuelt avholdende eller kirurgisk sterilisert (vasektomi) og er seksuelt aktive med kvinnelige partner(e) og som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (som kondom med sæddrepende middel) kombinert med en svært effektiv prevensjonsmetode for deres ikke-gravide kvinnelige partner(e) (Pearl Index under 1 %, som implantater, injiserbare p-piller, orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter, membran eller livmorhalshette+spermicid), og/eller har til hensikt å donere sæd i perioden fra screening til 3. måneder etter administrering av det medisinske undersøkelsesproduktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Administreres subkutant (s.c., under huden)
|
|
EKSPERIMENTELL: NNC9204-1706 A
|
Administrert subkutant (s.c., under huden) Opptil 7 dosekohorter vil bli undersøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) og til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dager 10-13)
|
Antall og % av hendelser
|
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) og til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dager 10-13)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under NNC9204-1706 plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Dag 1 - Dag 7
|
Beregnet basert på NNC9204-1706 målt i blod.
|
Dag 1 - Dag 7
|
|
Område under NNC9204-1706 plasmakonsentrasjon-tid-kurven (0-24 timer)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 7
|
Beregnet basert på NNC9204-1706 målt i blod.
|
Dag 1 - Dag 7
|
|
Område under NNC9204-1706 plasmakonsentrasjon-tid-kurven (0- til siste kvantifiserbare prøve)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 7
|
Beregnet basert på NNC9204-1706 målt i blod.
|
Dag 1 - Dag 7
|
|
Maksimal observert konsentrasjon av NNC9204-1706 plasmakonsentrasjonskurven
Tidsramme: Dag 1 - Dag 7
|
Beregnet basert på NNC9204-1706 målt i blod.
|
Dag 1 - Dag 7
|
|
Tid til observert maksimal konsentrasjon av NNC9204-1706 i plasma
Tidsramme: Dag 1 - Dag 7
|
Beregnet basert på NNC9204-1706 målt i blod.
|
Dag 1 - Dag 7
|
|
Terminal halveringstid for NNC9204-1706
Tidsramme: Dag 1 - Dag 7
|
Beregnet basert på NNC9204-1706 målt i blod.
|
Dag 1 - Dag 7
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid for NNC9204-1706
Tidsramme: Dag 1 - Dag 7
|
Beregnet basert på NNC9204-1706 målt i blod.
|
Dag 1 - Dag 7
|
|
Den tilsynelatende totale plasmaclearance av NNC9204-1706
Tidsramme: Dag 1 - Dag 7
|
Beregnet basert på NNC9204-1706 målt i blod.
|
Dag 1 - Dag 7
|
|
Det tilsynelatende distribusjonsvolumet til NNC9204-1706
Tidsramme: Dag 1 - Dag 7
|
Beregnet basert på NNC9204-1706 målt i blod.
|
Dag 1 - Dag 7
|
|
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Dag 1, dag 10-13
|
Målt i kg og/eller %
|
Dag 1, dag 10-13
|
|
Antall reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til oppfølgingsbesøket (dager 10-13)
|
Antall reaksjoner
|
Fra tidspunktet for dosering (dag 1) til oppfølgingsbesøket (dager 10-13)
|
|
Antall hypoglykemiske episoder
Tidsramme: fra tidspunktet for dosering (dag 1) til oppfølgingsbesøket (dager 10-13)
|
Antall episoder
|
fra tidspunktet for dosering (dag 1) til oppfølgingsbesøket (dager 10-13)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. mars 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. august 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9423-4302
- U1111-1177-7821 (ANNEN: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .