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Indagine su singole dosi ascendenti di NNC9204-1706 in soggetti di sesso maschile in sovrappeso o con obesità

4 ottobre 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Indagine su sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi ascendenti di NNC9204-1706 in soggetti di sesso maschile in sovrappeso o con obesità

Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America (USA). Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di NNC9204-1706 somministrate per via sottocutanea in soggetti maschi in sovrappeso o con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 e 34,9 kg/m^2 (entrambi inclusi) allo screening. Il sovrappeso dovrebbe essere dovuto all'eccesso di tessuto adiposo, come giudicato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, la valutazione dei risultati o il rispetto del protocollo
  • Soggetti di età pari o superiore a 40 anni con un rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) stimato a 10 anni (come descritto nell'American College of Cardiology e nell'American Heart Association Prevention Guideline) pari o superiore al 5%
  • Soggetti maschi che non sono sessualmente astinenti o sterilizzati chirurgicamente (vasectomia) e sono sessualmente attivi con partner di sesso femminile e che non usano un metodo contraccettivo altamente efficace (come il preservativo con spermicida) combinato con un metodo contraccettivo altamente efficace per la loro partner femminile non gravida (indice di Pearl inferiore all'1%, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, diaframma o cappuccio cervicale + spermicida) e/o intendono donare sperma nel periodo dallo screening fino al 3 mesi dopo la somministrazione del medicinale sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle)
SPERIMENTALE: NNC9204-1706 A
Droga: NNC9204-1706 A
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) Saranno studiate fino a 7 coorti di dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione (Giorno 1) e fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (Giorni 10-13)
Conteggio e % di eventi
Dal momento della somministrazione (Giorno 1) e fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (Giorni 10-13)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma NNC9204-1706
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 7
Calcolato in base a NNC9204-1706 misurato nel sangue.
Giorno 1- Giorno 7
Area sotto la curva concentrazione plasmatica NNC9204-1706-tempo (0-24 ore)
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 7
Calcolato in base a NNC9204-1706 misurato nel sangue.
Giorno 1- Giorno 7
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma NNC9204-1706 (da 0 a ultimo campione quantificabile)
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 7
Calcolato in base a NNC9204-1706 misurato nel sangue.
Giorno 1- Giorno 7
Concentrazione massima osservata della curva di concentrazione plasmatica NNC9204-1706
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 7
Calcolato in base a NNC9204-1706 misurato nel sangue.
Giorno 1- Giorno 7
Tempo alla concentrazione massima osservata di NNC9204-1706 nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 7
Calcolato in base a NNC9204-1706 misurato nel sangue.
Giorno 1- Giorno 7
Emivita terminale di NNC9204-1706
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 7
Calcolato in base a NNC9204-1706 misurato nel sangue.
Giorno 1- Giorno 7
Tempo di permanenza medio di NNC9204-1706
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 7
Calcolato in base a NNC9204-1706 misurato nel sangue.
Giorno 1- Giorno 7
L'apparente clearance plasmatica totale di NNC9204-1706
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 7
Calcolato in base a NNC9204-1706 misurato nel sangue.
Giorno 1- Giorno 7
Il volume apparente di distribuzione di NNC9204-1706
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 7
Calcolato in base a NNC9204-1706 misurato nel sangue.
Giorno 1- Giorno 7
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 1, giorni 10-13
Misurato in kg e/o %
Giorno 1, giorni 10-13
Numero di reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione (Giorno 1) alla visita di follow-up (Giorni 10-13)
Conteggio delle reazioni
Dal momento della somministrazione (Giorno 1) alla visita di follow-up (Giorni 10-13)
Numero di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: dal momento della somministrazione (Giorno 1) alla visita di follow-up (Giorni 10-13)
Conteggio degli episodi
dal momento della somministrazione (Giorno 1) alla visita di follow-up (Giorni 10-13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9423-4302
  • U1111-1177-7821 (ALTRO: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NNC9204-1706 A

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